Sikkerhedsoplysninger For Mr-Scanning; Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

• Ingen teknik kan fuldstændig eliminere muligheden for recidiverende
PE. (Med Bird's Nest vena cava-filter er den observerede incidens for
recidiverende PE klinisk acceptabel.)
• Bird's Nest vena cava-filter er non-trombogent, men kan okkludere, hvis
det indfanger en stor mængde embolisk materiale over et kort tidsrum.
Trombolytiske midler, der indgives via venepunkturer i v. femoralis, har med
succes reetableret åbenhed i filteret og i vena cava.
• Hvis der sker filtervandring, anbefales det ikke at genindhente filteret
gennem kateteret.
• Vena cava bør måles, inden filteret indføres. Yderligere opmærksomhed kan
være påkrævet for at sikre adækvat fiksering af filterkrogene i en vena cava,
der måler mere end 40 mm.
• Retroperitoneale hæmatomer eller hæmoragi kan opstå, når filteret
anvendes i patienter, der får trombolytisk behandling.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i
diagnostiske og interventionelle teknikker.
• Brug standardteknikker til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring,
angiografikatetre og kateterledere.
• Modificering eller ændring af produktet (filteret eller indføringssystemet)
frarådes, da produktets sikkerhed og effektivitet ikke er påvist efter
eventuelle ændringer.
• Manipulation af produkter (f.eks. placering) kræver billedkontrol.
• Mulige allergiske reaktioner (f.eks. over for nikkel og/eller krom) skal tages
i betragtning.
• Anvendelse af vena cava-filtre i gravide patienter og/eller placering i
suprarenal position er blevet rapporteret. Sikkerheden og effektiviteten af
filteret er ikke påvist hos disse patienter.
• Filtervandring er en kendt, potentiel komplikation ved vena cava-filtre.
Kranielle (herunder til hjertet og lungerne) og kaudale vandringer er blevet
rapporteret. Vandring kan bl.a. skyldes forkert anlæggelse, anlæggelse i
tromber, løsrivelse som skyldes et stort antal tromber og (eller) procedurer,
der involverer, at andre produkter føres gennem et in situ-filter.
• Penetration/perforation er en kendt, potentiel komplikation ved vena cava-
filtre. Der er blevet rapporteret både symptomatiske og asymptomatiske
hændelser. Penetration/perforation af vena cava-væggen kan bl.a.
intræde utilsigtet ved forkert anlæggelse, brug af overdreven kraft eller
manipulationer i nærheden af et implanteret filter (f.eks. en kirurgisk
procedure i nærheden af et filter) og (eller) procedurer, der involver, at andre
produkter føres gennem et in situ-filter.
• Filterfraktur er en kendt potentiel komplikation ved vena cava-filtre. Der
er blevet rapporteret både symptomatiske og asymptomatiske hændelser.
Fraktur af en filterkrog/krogtrådsstiver kan skyldes gentagen bevægelse
af en filterkrog/krogtrådsstiver på et sted med usædvanlig stor belastning.
Filterfraktur kan bl.a. skyldes at en filterkrog penetrerer/perforerer vena cava
inferior, at en filterkrog sætter sig fast i en sidegren (f.eks. nyrevene), brug
af overdreven kraft eller manipulationer i nærheden af et implanteret filter
(f.eks. en kirurgisk procedure i nærheden af et filter) og (eller) procedurer,
der involver, at andre produkter føres gennem et in situ-filter. Det er blevet
rapporteret, at udtagning af et fraktureret filter eller filterfragmenter ved
brug af endovaskulær teknik er muligt.
• Det forladede filter må ikke fjernes fra kateteret. Forsøg på at genlade filteret
kan beskadige kateteret eller filteret.
• Der skal gøres en indsats for at afgøre, om embolier kommer fra
underekstremiteterne, inden filteret anlægges. Filteret er ikke effektivt til at
filtrere embolier fra en superior eller kardiel kilde, hvis det anlægges i vena
cava inferior.
• Ved placering af filteret foretrækkes højre vena femoralis almindeligvis,
da denne har en mere lige bane til vena cava. Venstre vena femoralis kan
anvendes, men er mere snoet. Vurdér patientens størrelse og anatomi og
venetrombosens placering, inden der vælges adgangssted.

SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING

Ikke-kliniske tests har påvist, at Gianturco-Roehm Bird's Nest vena cava-filteret
er MR Conditional i henhold til ASTM F2503. Det er sikkert for en patient
med denne anordning at blive scannet, efter at anordningen er blevet anlagt,
under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på kun 3,0 Tesla eller 1,5 Tesla
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på ≤ 4,0 W/kg (første niveau af kontrolleret tilstand)
ved scanning i 15 minutter eller derunder
Under de ovenfor beskrevne scanningsforhold forventes Gianturco-Roehm
Bird's Nest vena cava-filter ikke at resultere i en temperaturstigning på mere
end 3,6 °C efter 15 minutters fortsat scanning.
Billedartefakten strækker sig ca. 75 mm fra Gianturco-Roehm Bird's Nest vena
cava-filteret, hvilket blev påvist under ikke-klinisk afprøvning ved brug af en
gradient ekko-pulssekvens og et 3,0 Tesla MR-system.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
• Aflukning af sidegren
• Arytmi
• Beskadigelse af hjerte
17