Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser; Pasientutvelgelse Og Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Informasjon Om Pasientrådgivning - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser
Alle uønskede hendelser (kliniske tilfeller) som involverer Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulært ben, skal straks rapporteres til Cook . For å rapportere
en hendelse ringer du avdelingen for kundekontakt (Customer Relations
Department) på +1-800-457-4500 (hele døgnet) eller +1-812-339-2235 . Kunder
utenfor USA bes ringe forhandleren .

6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at diameterne for Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
velges slik det fremgår av tabell 9 .5 .1 . Alle nødvendige lengder og diametre
på anordningene til å gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen,
især når tilfellets preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder)
ikke er sikre . Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet
til å oppnå optimale prosedyreresultater . Fordeler og risikoer må vurderes
nøye for hver pasient før Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben tas i bruk .
Tilleggsvurdering for valg av pasienter omfatter, men er ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme)
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• Pasientens anatomiske egnethet til endovaskulær reparasjon
• Risiko for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling med
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
• Pasientens evne til å tåle generell bedøvelse, regional- eller lokalbedøvelse
• Størrelse og morfologi på iliofemorale tilgangskar (minimal trombe,
forkalkning og/eller buktning) bør være I overensstemmende med teknikker
for kartilgang og tilbehør med en innføringsprofil på 12 Fr til 14 Fr
• Iliacaarteriens distale fiksasjonssted større enn 10 mm i lengde og 8–20 mm i
diameter (målt fra ytre vegg til ytre vegg)
• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliaca-arteriene som ville
hemme flow gjennom det endovaskulære implantatet
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten .
7 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene
og fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:
• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og kirurgisk
reparasjon
• Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk
reparasjon av aneurismen kan være påkrevd etter initial endovaskulær
reparasjon
I tillegg til risikoene og fordelene ved endovaskulær reparasjon skal legen
vurdere pasientens forpliktelse og samarbeidsvilje knyttet til den postoperative
oppfølgingen som er nødvendig for å sørge for fortsatt sikre og effektive
resultater . Nedenfor angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten
med hensyn til forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av dette endovaskulære implantatet har
ennå ikke blitt dokumentert . Alle pasienter bør få beskjed om at
endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for
å vurdere helsen og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer .
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, aneurismer som
forstørres, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
implantatet) bør få økt oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging
beskrives i avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er . Det kreves som
minimum årlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative
oppfølgingskrav, som bør regnes som en livslang forpliktelse for pasientens
helse og velvære .
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon av aneurismen
ikke stopper sykdommens gang . Degenerasjon av kar forbundet med
sykdommen er fortsatt mulig .
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp
straks de opplever tegn på okklusjon av implantatlem, aneurismeforstørrelse
eller -ruptur . Tegn på okklusjon i et implantatlem inkluderer smerte i
hofte(r) eller ben, under gange eller hvile, eller misfargede eller kalde ben .
Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men oppleves vanligvis som:
smerte, følelsesløshet, svakhet i ben, smerter i ryggen, brystet, magen eller
lysken, svimmelhet, besvimelse, hurtig hjerteslag eller plutselig svakhet .
• Pga . den nødvendige avbildningen for vellykket plassering og oppfølging av
endovaskulære anordninger, skal risikoene forbundet med eksponering for
utviklende vev drøftes med kvinner som er eller antar de er gravide .
• Menn som gjennomgår endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon kan
oppleve impotens .
Leger skal henvise pasientene til riktig pasientveiledning for relevant hoveddel
eller Renu-implantat som brukes sammen med dette iliaca-benimplantatet med
hensyn til risikoer som oppstår under eller etter implantasjon av anordningen .
Prosedyrerelaterte risikoer inkluderer kardiale, pulmonale og nevrologiske
komplikasjoner samt tarm- og blødningskomplikasjoner . Anordningsrelaterte
risikoer omfatter okklusjon, endolekkasje, aneurismeforstørrelse, brudd,
mulighet for reintervensjon og konvertering til åpen kirurgi, ruptur og død (se
avsnitt 5 .1, Mulige uønskede hendelser) . Legen skal fylle ut pasientens ID-kort
og gi det til pasienten, slik at han/hun kan alltid ha det på seg . Pasienten skal
referere til kortet når som helst han/hun besøker andre leger, i særdeleshet for
ytterligere diagnostiske prosedyrer (f . e ks . MR) .

8 LEVERINGSFORM

• STERIL – MÅ IKKE RESTERILISERES – KUN TIL ENGANGSBRUK
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er sterilisert med etylenoksidgass,
forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel-open-innpakninger .
• Anordningene er ment kun til engangsbruk . Anordningene skal ikke
resteriliseres .
• Produktet er sterilt hvis pakken ikke er åpnet eller skadet . Inspiser
anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet under
transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet, ikke
bruk produktet og returner det til Cook .
• Før bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten
ble levert ved å sammenligne anordningene med ordineringen utgitt av
legen for gjeldende pasient .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er montert på en Flexor-
innføringshylse på 12 Fr (4,7 mm ytre diameter) eller 14 Fr (5,3 mm ytre
diameter) . Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som
forbedrer innføringsevnen når det hydreres . For å aktivere det hydrofile
belegget må overflaten tørkes med en steril gaskompress som er bløtlagt i
saltløsning under sterile forhold .
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (USE BY) trykt på etiketten .
• Oppbevar på et tørt og kjølig sted .

9 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Legeopplæring
FORSIKTIG: Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med
konvertering til åpen kirurgisk reparasjon .
FORSIKTIG: Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben skal kun brukes
av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker og
bruk av denne anordningen . De anbefalte ferdighets-/kunnskapskravene
for leger som bruker Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben, er angitt
nedenfor .
Pasientutvalg:
• Kjennskap til abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige forløp og
komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA .
• Kjennskap til tolkning av radiografiske bilder, anordningsvalg, planlegging
og størrelsesmåling .
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig erfaring
med:
• Femoral kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjon
• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• Tolkning av fluoroskopisbilder og angiografiske bilder
• Embolisering
• Angioplastikk
• Endovaskulær stentplassering
• Slyngeteknikker
• Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
9.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten . Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet
eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt . Hvis skade har inntruffet,
ikke bruk produktet og returner det til Cook . Før bruk, bekreft at de riktige
anordningene (antall og størrelse) for pasienten ble levert ved å sammenligne
anordningene med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient .
9.3 Nødvendige materialer
• Fluoroskop med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser

9.4 Anbefalte materialer

Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith-
produktlinjen . Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle
produktets foreslåtte bruksanvisning .
• 0,035 inch (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260 cm,
• Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) standard ledevaier,
• Cook 0,035 inch ledevaiere
• Cook Nimble™ ledevaiere
• Formingsballonger,
• Cook Coda ballongkateter
• Innføringssett,
• Cook Check-Flo innføringssett
• Cook ekstra store Check-Flo innføringssett
• Cook Flexor Balkin Up & Over kontralaterale innføringsenheter
• Kateter for størrelsesmåling,
• Cook Aurous kateter for størrelsesmåling i centimeter
• Angiografikatetre med radioopak spiss,
• Cook angiografikatetre med Beacon-spiss
• Cook Royal Flush skyllekateter med Beacon-spiss
• Inngangsnåler,
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
• Endovaskulære dilatatorer,
• Cook endovaskulære dilatatorsett
9.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter
Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt fra ytre vegg til
ytre vegg og ikke lumendiameteren . For liten eller for stor størrelse kan resultere
i ufullstendig forsegling eller nedsatt flow .
76