Val Av Anordning; Implantationsförfarande; Användning Av Formningsballong - Tillval; Mrt-Information - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

4.4 Val av anordning

• Minimikravet på överlappning mellan enheterna är tre stent. Mindre
än tre stents överlappning kan leda till endoläckage (med eller utan
komponentseparation). Dock bör ingen del av den distala komponenten
överlappa det proximala tätningsstentet på den proximala komponenten,
och ingen del av den proximala komponenten får överlappa det distala
tätningsstentet på den distala komponenten, eftersom detta kan orsaka dålig
inpassning mot kärlväggen. Enhetens längd bör väljas därefter.
• Strikt följsamhet till storleksguiden i bruksanvisningen till Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax rekommenderas vid val av lämplig storlek på
enheten (tabell 1 och 2). Lämplig överdimensionering av anordningen har
införlivats i storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen. Val av en storlek
utanför detta intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration, inåtvikning av
anordningen eller kompression.
4.5 Implantationsförfarande
• Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under
implantationsförfarandet baserat på sjukhusets och läkarens föredragna
protokoll. Om heparin kontraindiceras, ska ett alternativt antikoagulans
användas.
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införarsystemet under
förberedelse och insättning för att minska risken för endoproteskontamination
och -infektion.
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor införarhylsa
måste ytan torkas av med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning. Håll
alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda.
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införarsystemet.
• Böj eller knicka inte införarsystemet. Om så sker kan det orsaka skada på
införarsystemet och på Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax.
• Fluoroskopi bör användas under införande och utplacering för att bekräfta att
införarsystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras korrekt och
att proceduren får önskat resultat.
• Användning av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax fordrar
administrering av intravaskulärt kontrastmedel. Patienter med redan befintlig
njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt. Försiktighet bör
iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som används under ingreppet
och förebyggande behandlingsmetoder bör tillämpas för att minska risken för
njursvikt (t.ex. tillräcklig hydratisering).
• För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska införarsystemet aldrig
roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa sig på ett naturligt sätt till
kurvor och slingrigheter i kärlen.
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas. Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter behov
för att kontrollera positionen.
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax inuti kärlet kan resultera i ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av vänster arteria subclavia,
vänster gemensam karotisartär och/eller arteria celiakis.
• Otillräcklig fixering av Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax kan
resultera i ökad risk för migration av stentgraftet. Felaktig utplacering eller
endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp.
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande.
• Att placera enhetens proximala och distala ändar i parallella segment i
aortahalsen utan för skarpa vinklingar (> 45°) eller runtomgående tromber/
förkalkningar är viktigt för att säkerställa fixering och tätning.
• Att placera enhetens proximala eller distala ändar i ett aortahalssegment med
en diameter som skiljer sig från den som graftets storlek ursprungligen valdes
för kan potentiellt leda till otillräcklig dimensionering (< 10 % eller > 25 %) och
därmed migration, endoläckage, aneurysm- eller sårtillväxt eller ökad risk för
trombos.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax innehåller ett obelagt proximalt
stent, ett belagt proximalt stent (på den proximala komponenten) med
fixeringshullingar samt ett obelagt distalt stent (på den distala komponenten)
med fixeringshullingar. Var extremt försiktig när du hanterar interventionella
och angiografiska enheter i området för det obelagda proximala stentet och det
obelagda distala stentet.
• Fortsätt inte föra fram ledaren eller någon del av införarsystemet om motstånd
känns av. Avbryt införandet och bedöm orsaken till motståndet. Skada på
blodkärl, kateter eller graft kan uppstå. Var särskilt försiktig i områden med
stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl.
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax får inte utplaceras där det
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ eller
extremiteter, såvida inte detta är medicinskt indikerat. Täck inte signifikanta
artärer i bågen eller mesenteriala artärer (undantag kan vara vänster arteria
subclavia) med endoprotesen. Kärlocklusion kan uppstå. Om en vänster arteria
subclavia ska täckas med enheten bör läkaren vara medveten om risken för
att den cerebrala cirkulationen och cirkulationen i den övre extremiteten samt
kollateral cirkulation till ryggmärgen kan äventyras.
• Var försiktig vid manipulation av katetrar, ledare och hylsan inuti ett aneurysm
eller i området kring ett sår. Avsevärda störningar kan rubba tromb- eller
plackfragment, vilket kan orsaka distal eller cerebral embolisering eller ruptur av
aneurysmet.
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om det
blir nödvändigt att åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt
ingrepp).
• Man bör vara noga med att inte föra fram hylsan medan stentgraftet fortfarande
är kvar i den. Att föra fram hylsan i detta skede kan leda till att hullingarna
perforerar införarhylsan.
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering.
• Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av det täckta
proximala stentet kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada.
• Under tillbakadragandet av hylsan kommer det obelagda proximala stentet och
det belagda proximala stentet med hullingar i kontakt med kärlväggen. I detta
skede kan det vara möjligt att föra fram enheten, men tillbakadragande kan
orsaka skador på aortaväggen.
• För att undvika att fastna med en kateter som är kvar på plats bör man vrida på
införarsystemet under tillbakadragandet.
4.6 Användning av formningsballong — tillval
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering.
• Ballongen får inte fyllas i aorta utanför graftet, eftersom det kan orsaka skada på
aorta. Använd formningsballongen i enlighet med dess märkning.
• För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för att
möjliggöra införande och senare utdragning av en formningsballong.
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet vid förekomst av förkalkning,
eftersom alltför kraftig fyllning kan orsaka skada på aorta.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01

4.7 MRT-information

Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax är
MR-kompatibelt på vissa villkor. En patient med detta endovaskulära graft kan
skannas säkert omedelbart efter placering på följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller 3,0 tesla.
• Spatial magnetfältsgradient på högst 1600 gauss/cm.
• Produkten av den spatiala gradienten och det statiska magnetfältet bör inte
överskrida 48,0 T /m.
2
• System på 1,5 och 3,0 tesla: Genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR)
för hela kroppen på 2 W/kg (i normalt driftsläge) under 15 minuters skanning
(dvs. per skanningssekvens).
Statiskt magnetfält
Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska
magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för
en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
Temperaturökning vid 1,5 tesla
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov
till en maximal temperaturökning på 1,7 °C för 15 minuters MRT (dvs. under en
skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4) vid en av MR-systemet rapporterad
genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad
med ett medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg uppmätt med kalorimetri).
Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle
förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,2 °C.
Temperaturökning vid 3,0 tesla
Vid icke-kliniska tester gav Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax upphov
till en maximal temperaturökning på 2,1 °C under 15 minuters MRT (dvs. under en
skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, programvara 14X.M5) vid en av MR-systemet rapporterad
genomsnittlig absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg (associerad
med ett medelvärde för hela kroppen på 2,7 W/kg uppmätt med kalorimetri).
Skalning av SAR och observerad uppvärmning tyder på att en SAR på 2 W/kg skulle
förväntas ge en lokal temperaturökning på 1,4 °C.
Bildartefakt
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inuti lumen eller inom
cirka 5 mm från positionen för Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax, enligt
resultaten från icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad pulssekvens
med spinneko och gradienteko i ett MR-system på 3,0 tesla (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Det kan därför vara nödvändigt att optimera
MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för närvaron av denna produkt.
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (avgiftsfritt i USA)
+1 209-668-3333 utanför USA
Faxnr: +1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Biverkningar som kan uppstå och/eller kräva ingrepp omfattar, men begränsas
inte till:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Aortobronkial fistel
• Aortoesofageal fistel
• Arteriovenös fistel
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering ofullständig utplacering av
komponent komponentmigration och/eller separation suturbrott ocklusion
infektion stentfraktur slitage av graftmaterialet dilatation erosion punktur flöde
runt graftet separation och korrosion av hullingar
• Feber och begränsad inflammation
• Femoralneuropati
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arytmi, tamponad,
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta,
hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Leversvikt
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel,
lymfocel)
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lungemboli
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t.ex. stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
ryggmärgschock, förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
111