Användning Av Formningsballong; Mrt-Information; Statiskt Magnetfält; Eventuella Biverkningar - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Användning av Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft fordrar
administrering av intravaskulärt kontrastmedel . Patienter med redan
befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt .
Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som
används under proceduren och förebyggande behandlingsmetoder bör
tillämpas för att minska risken för njursvikt .
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas . Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter
behov för att kontrollera positionen .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft innefattar en suprarenal
stent med fixeringshullingar . Utöva yttersta försiktighet vid manipulering
av interventionella och angiografiska anordningar i det suprarenala
stentområdet .
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i
aneurysmet . Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan
orsaka distal embolisering eller ruptur av aneurysmet .
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om det
blir nödvändigt att åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt
ingrepp) .
• Innan den suprarenala stenten utplaceras ska du kontrollera att
åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om aortabågen .
• Alltför stor överlappning på 12 mm ovanför huvudstomsgraftets bifurkation
kan öka risken för lemtrombos .
4.6 Användning av formningsballong
• Ballongen får inte fyllas i kärlet utanför graftet, eftersom det kan orsaka
kärlskada . Använd ballongen i enlighet med anvisningen i dokumenten .
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet vid förekomst av förkalkning,
eftersom alltför kraftig fyllning kan orsaka kärlskada .
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering .
• För ökad hemostas kan Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för att
möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong .
Förlängning för huvudstomme och konverterare
• Var försiktig så att huvudstomsgraftet inte rubbas under placering och
utplacering av förlängningen för huvudstomme eller konverteraren .
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor-
införingshylsa måste ytan gnidas in med en steril kompress som indränkts i
koksaltlösning . Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda .

4.7 MRT-information

OBS! Om anordningen används i kombination med ett annat endovaskulärt
graft ur Zenith-familjen ska du se bruksanvisningen för motsvarande anordning
för ytterligare MRT-information .
Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt
graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära
graftben, är MR Conditional (MR-kompatibelt på vissa villkor) enligt ASTM
F2503 . En patient med denna anordning kan skannas riskfritt under följande
förhållanden:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på endast 3,0 tesla eller 1,5 tesla .
• Max . spatialt gradientmagnetfält på 1 600 gauss/cm (16,0 T/m) eller mindre .
• Max . av MR-systemet rapporterad specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen på ≤ 2,0 W/kg (normalt driftsläge) vid 15 minuters
kontinuerlig skanning .
Under ovan angivna skanningsförhållanden förväntas Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulära graftben, inte orsaka en temperaturökning på över 1,3 °C efter
15 minuters kontinuerlig skanning .
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ca 9,5 mm ut från Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulära graftben, enligt resultaten från icke-kliniska tester vid avbildning
med en pulssekvens med gradienteko och ett MRT-system på 3,0 tesla .
Bildartefakten skymmer anordningens lumen .
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1-209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Negativa händelser förenade med antingen det bukendovaskulära
graftet för Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft eller med det
implantationsförfarande som kan uppstå och/eller kräva ingrepp omfattar:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortafistulering mot närliggande organ/anatomiska strukturer
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Arteriovenös fistel
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t . e x . skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig
komponentutplacering, komponentmigration, suturbristning, ocklusion,
infektion, stentbrott, slitage av graftmaterial, dilatation, erosion, punktion,
flöde runt graftet, hullingseparation och -korrosion, komponentseparation
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . arytmi, hjärtinfarkt,
kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion,
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t . e x . iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Lemstenos
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x .
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . lymffistel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t . e x . stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion av graft eller nativkärl
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . öppnande,
infektion)
• Strålningsskada och/eller sen malignitet
• Tarmkomplikationer (t . e x . ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen
Varje biverkning (klinisk incident) som rör Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft ska omedelbart rapporteras till Cook . Kunder inom USA
ska rapportera incidenter genom att ringa kundtjänstavdelningen på
+1-800-457-4500 (dygnet runt) eller +1-812-339-2235 . Kunder utanför USA
ska ringa sin lokala distributör .

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att diametrarna på komponenter till Zenith Alpha
abdominellt endovaskulärt graft väljs enligt beskrivning i tabellerna 9 .5 .1,
9 .5 .2, 9 .5 .3 och 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING .
Längden på Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska nå från den
nedersta njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska
artären) bifurkation . Anordningar av alla längder och diametrar som krävs
för att slutföra, ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när
mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före
operationen inte är säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större
intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat . Ytterligare
överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd .
• Komorbiditeter (t . e x . hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före kirurgi, sjuklig
övervikt) .
• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation .
• Patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation .
• Risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med Zenith
Alpha abdominellt endovaskulärt graft .
• Patientens förmåga att tolerera narkos, regionalbedövning eller
lokalbedövning .
• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med en vaskulär
införarhylsa på 16 Fr (6,0 mm YD) eller 17 Fr (6,5 mm YD) .
• Icke aneurysmatiskt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt om
aneurysmet:
• med en längd på minst 15 mm,
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och
minst 18 mm,
• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets
längdaxel, och
• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala
aortans axel .
• Distalt fixeringsställe i höftartären som är över 10 mm långt och 8 till 20 mm
i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) .
• Avsaknad av väsentlig ocklusiv sjukdom i lårbens-/höftartären, som skulle
kunna hindra flödet genom det endovaskulära graftet .
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten .
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära anordning och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation
av aneurysmet kan behövas efter en första endovaskulär reparation
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, ska läkaren
bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till postoperativ
uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och effektiva resultat .
Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande
förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Detta endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte
fastställts . Alla patienter bör informeras om att endovaskulär
behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda . Patienter med specifika kliniska fynd (t . e x . endoläckage,
växande aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur
eller läge) bör få utökad uppföljning . Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs
i avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING .
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter .
Patienterna bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en
162