Eventuella Biverkningar - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

• Ingen teknik kan helt eliminera risken för återkommande lungemboli. (Med
Bird's Nest vena cava-filter är den observerade incidensen av återkommande
lungemboli kliniskt acceptabel.)
• Bird's Nest vena cava-filter är icke-trombogent, men kan ockluderas om
det fångar upp en stor volym embolimaterial under en kort tidsperiod.
Trombolytiska medel som tillförs via femorala venpunktioner har lyckats
återetablera filter- och cavaöppenhet.
• Om filtermigration inträffar rekommenderas inte kateterhämtning av filtret.
• Cavamätning ska utföras innan filtret förs in. Extra försiktighet kan krävas för
att säkerställa tillräcklig fixering av filterhakar i en vena cava som är större
än 40 mm.
• Retroperitonealt hematom eller blödning kan inträffa när filtret används i
patienter som får trombolytisk behandling.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna produkt är avsedd att användas av läkare med utbildning i och
erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker.
• Standardtekniker för placering av hylsor för vaskulär åtkomst, angiografiska
katetrar och ledare ska användas.
• Ändring eller modifiering av produkten (filtret eller införingssystemet)
rekommenderas inte, eftersom produktens säkerhet och effektivitet inte har
fastställts efter någon typ av modifiering.
• Hantering av produkter (t.ex. placering) kräver kontroll med lämplig
bildåtergivning.
• Eventuella allergiska reaktioner (t.ex. nickel- och/eller kromallergi) bör
beaktas.
• Användning av vena cava-filter hos gravida patienter och/eller placering i
suprarenala läget har rapporterats. Filtrets säkerhet och effektivitet har inte
fastställts för dessa patienter.
• Filtermigration är en känd potentiell komplikation vid användning av vena
cava-filter. Kraniala (inklusive till hjärta och lungor) och kaudala migrationer
har rapporterats. Migration associeras bland annat med olämplig
utplacering, utplacering i koagel, rubbning på grund av stora koagel och
(eller) ingrepp som innebär att andra anordningar passeras genom ett filter
in situ.
• Penetrering/perforation av vena cava-väggen är en känd potentiell
komplikation vid användning av vena cava-filter. Både symtomatiska och
asymtomatiska fall har rapporterats. Penetrering/perforation av vena
cava-väggen kan, bland andra orsaker, oavsiktligt initieras av olämplig
utplacering, överdriven kraft eller manipulation nära ett implanterat filter
(t.ex. ett kirurgiskt ingrepp i närheten av ett filter) och (eller) ingrepp som
innebär att andra anordningar passeras genom ett filter in situ.
• Filterfraktur är en känd potentiell komplikation vid användning av vena
cava-filter. Både symtomatiska och asymtomatiska fall har rapporterats.
Fraktur i en filterhake/ett haktrådsstöd kan bero på en repetitiv rörelse mot
en filterhake/ett haktrådsstöd i en ovanligt belastad position. Filterfrakturer
kan, bland andra orsaker, uppstå genom att filterhaken penetrerar/perforerar
den nedre hålvenen, att en filterhake fastnar i en sidogren (t.ex. njurvenen),
genom överdriven kraft eller manipulation nära ett implanterat filter (t.ex.
ett kirurgiskt ingrepp i närheten av ett filter) och (eller) genom ingrepp
som innebär att andra anordningar passeras genom ett filter in situ. Det
har rapporterats att det är möjligt att plocka upp ett sprucket filter eller
filterfragment med endovaskulära tekniker.
• Ta inte bort det förladdade filtret från katetern. Försök att ladda om det kan
skada katetern eller filtret.
• Före filterplacering bör man försöka fastställa om emboli kommer från de
nedre extremiteterna. Filtret är inte effektivt vid filtrering av emboli från en
överliggande källa eller hjärtkälla om det placeras i vena cava inferior.
• Vid placering av filtret föredras oftast höger vena femoralis på grund av dess
rakare väg till vena cava. Vänster vena femoralis kan användas, men den är
slingrigare. Innan du väljer en metod ska patientens storlek och anatomi
bedömas, samt ventrombosens position.
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET
Icke-kliniska tester har visat att Gianturco-Roehm Bird's Nest vena cava-filter
är MR Conditional (godkänt för MR på vissa villkor) enligt ASTM F2503. En
patient med denna anordning kan skannas säkert efter placering på följande
villkor.
• Statiskt magnetfält på endast 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Magnetfält med maximal spatial gradient på 1 600 gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• Max. av MR-systemet rapporterad specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen på ≤ 4,0 W/kg (driftsläget vid den första kontrollerade
nivån) vid högst 15 minuters skanning
Under ovan angivna skanningsvillkor, förväntas inte Gianturco-Roehm
Bird's Nest vena cava-filter ge en temperaturökning på mer än 3,6 °C efter
15 minuters kontinuerlig skanning.
Bildartefakten sträcker sig cirka 75 mm från Gianturco-Roehm Bird's Nest
vena cava-filter enligt icke-kliniska tester, vid avbildning med en gradienteko-
pulssekvens och ett MR-system på 3,0 tesla.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

• Arytmi
• Blodförlust
• Djup ventrombos
55