Mrt-Säkerhet Och -Kompabilitet; Statiskt Magnetfält; Mrt-Relaterad Uppvärmning; Eventuella Biverkningar - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet.
Införingssystemet får inte böjas eller veckas. Om så sker kan det orsaka
skada på införingssystemet och på Zenith Universal Distal Body-graftet.
Fluoroskopi bör användas under införing och utplacering för att bekräfta
att införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras
korrekt och att proceduren får önskat resultat.
Användningen av Zenith Universal Distal Body kräver administrering av
intravaskulärt kontrastmedel. Patienter med redan befintlig
njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt. Försiktighet
bör iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som används under
förfarandet.
För att undvika att det endovaskulära graftet vrids när införingssystemet
roteras, måste man vara noga med att rotera alla systemkomponenter
tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen).
Felaktig placering, ofullständig försegling eller otillräcklig fixering av
Zenith Universal Distal Body-graftet i kärlet kan leda till ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av de viscerala kärlen.
Öppenhet i de viscerala kärlen måste bibehållas för att förhindra/reducera
risken för njursvikt, mesenterisk ischemi och efterföljande komplikationer.
Felaktig utplacering eller endoprotesmigration kan kräva operativt
ingrepp.
Otillräcklig överlappning av Zenith Universal Distal Body-graftet med en
proximal Zenith-enhet kan leda till ökad risk för stentgraftmigration.
Felaktig utplacering eller endoprotesmigration kan kräva operativt
ingrepp.
Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner av
motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet. Avbryt
och bedöm orsaken till motståndet. Skada på kärl eller kateter kan uppstå.
Var särskilt försiktig i områden med stenos, intravaskulär trombos eller i
förkalkade eller slingriga kärl.
Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i
aneurysmet. Kraftiga störningar kan rubba trombosfragment, vilket kan
orsaka distal embolisering.
Före utplaceringen av de proximala utlösningstrådarna måste man
kontrollera att åtkomstledarens position sträcker sig tillräckligt långt in i
aortabågen.
Var försiktig för att inte skada eller rubba graftets position efter placeringen
för den händelse omkanylering av graftet blir nödvändig.
Användning av formningsballong (tillval)
Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering.
Fyll inte ballongen i något kärl utanför graftet, eftersom det kan skada
kärlet. Använd ballongen i enlighet med dess märkning.
Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet vid förekomst av förkalkning,
eftersom alltför kraftig fyllning kan orsaka kärlskada.
Captor hemostasventil ska öppnas före införandet och utdragandet av en
formningsballong.
4.4 MRT-säkerhet och -kompabilitet
Icke-kliniska tester har visat att Zenith Universal Distal Body-graft är MR
Conditional (MR-kompatibelt på vissa villkor) enligt ASTM F2503. En patient
med denna produkt kan skannas säkert efter placering på följande villkor:
Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller 1,5 tesla.
Max. spatialt gradientmagnetfält på 720 gauss/cm eller mindre.
Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen,
rapporterad av MR-systemet, på 2,0 W/kg vid högst 15 minuters skanning
(dvs. per skanningssekvens).
Normalt driftsläge.
Statiskt magnetfält
Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser
är det statiska magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför
skannerhöljet, åtkomligt för en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla: Vid icke-kliniska tester gav Zenith Universal Distal
Body-graft upphov till en maximal temperaturökning på 1,8 °C under
15 minuters MRT (dvs. under en skanningssekvens) utförd i ett MR-system
på 1,5 tesla (Siemens Magnetom, programvara Numaris/4) vid en av MR-
systemet rapporterad medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen
på 2,9 W/kg (associerad med ett medelvärde för hela kroppen på 2,1 W/kg
uppmätt med kalorimetri).
System på 3,0 tesla: Vid icke-kliniska tester gav Zenith Universal Distal
Body-graft upphov till en maximal temperaturökning på 1,9 °C under
15 minuters MRT (dvs. för en skanningssekvens) utförd i ett MR-system på
3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, programvara 14X.M5) vid en av MR-
systemet rapporterad medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen
på 2,9 W/kg (associerad med ett medelvärde för hela kroppen på 2,7 W/kg
uppmätt med kalorimetri).
Bildartefakt
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inne i lumenet
eller inom ungefär 50 mm från Zenith Universal Distal Body-graftets position
enligt vad som upptäckts vid icke-kliniska tester med användning av en
T1-viktad pulssekvens med spinneko och gradienteko i ett MR-system på
3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Det kan därför vara
nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för närvaron av
denna stent.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från
anordningen till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud
och hals samt de nedre extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt.
Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre
extremiteterna, beroende på avståndet från enheten till området av intresse.
OBS! För Zenith Universal Distal Body-graftet ska den kliniska nyttan med
en MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.

5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Biverkningar förknippade med antingen Zenith Universal Distal Body eller
med implantationsprocedurerna som kan uppstå och/eller kräva ingrepp
omfattar, men är inte begränsade till:
Amputation
Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
Aneurysmförstoring
Aneurysmruptur och dödsfall
Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och
dödsfall
Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
Arteriovenös fistel
Blödning, hematom eller koagulopati
Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
Dödsfall
Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi
eller infarkt
Endoläckage
Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig
komponentutplacering, komponentrubbning, suturbristning, ocklusion,
infektion, stentbrott, slitage av graftmaterial, dilatation, erosion, punktion,
flöde kring graftet, hullingseparation och korrosion
Feber och begränsad inflammation
Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arrytmi,
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
Impotens
Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
Ischemi i extremitet eller neurologiska komplikationer (t.ex. skada på
plexus brachialis, claudicatio)
Kärlskada
Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning,
ruptur, dödsfall)
Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion,
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
Leversvikt
Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel)
Mjältskada (t.ex. infarkt, ischemi)
Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t.ex. stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
Ocklusion i anordningen eller nativkärlet
Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande,
infektion)
Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
Visceral kärlocklusion
Ödem
Övergång till öppen kirurgi
5.1 Rapportering av biverkningar som har samband
med enheten
En biverkning (klinisk incident) som involverar Zenith Universal Distal
Body ska omedelbart rapporteras till Cook Medical Australia. Ring
din lokala representant för Cook Aortic Intervention eller kontakta
kvalitetssäkringsavdelningen på 1 800 777 222 (avgiftsfritt inom Australien)
eller +61 7 3841 1188 för att rapportera en incident.

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, Varningar och försiktighetsåtgärder)
Storlekarna på Zenith Universal Distal Body ska väljas på det sätt som
beskrivs i detta dokument och alla varningar och försiktighetsåtgärder som
anges i avsnitt 4 ska tas i beaktande.
Enheter av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör nnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen
inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ
exibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat. Ytterligare
överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:
Patientens ålder och förväntade livslängd.
Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation,
sjuklig övervikt).
Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation.
Patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation.
Risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med Zenith
Universal Distal Body.
Förmågan att tolerera narkos, regionalbedövning eller lokalbedövning.
Det iliofemorala åtkomstkärlets storlek och morfologi (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära
åtkomsttekniker och tillbehör i införingsprofilen för en vaskulär
införarhylsa i storleken 7,7 mm YD (20 Fr) eller 8,5 mm YD (22 Fr).
En aneurysmanatomi som är lämplig för endovaskulär reparation enligt
specifikationerna i avsnitt 2 ovan.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom
riskerna och fördelarna vid diskussion om denna endovaskulära enhet och
proceduren, omfattande:
Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation
Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk
reparation av aneurysmet kan behövas efter initial endovaskulär
reparation.
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation bör
läkaren bedöma patientens åtagande och uppfyllande av postoperativ
uppföljning enligt behov för att garantera fortsatta säkra och e ektiva
resultat. Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten
beträ ande förväntningar efter en endovaskulär reparation:
Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. Alla
patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få ökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11,
Riktlinjer för bildframställning och postoperativ uppföljning.
86