1. Manuels
  2. Marques
  3. Tracoe Manuels
  4. Équipement médical
  5. Silcosoft 360
  6. Instructions d'utilisation

Tracoe Silcosoft 360 Instructions D'utilisation

Canules de trachéotomie pour nouveau-nés / jeunes enfants et enfants
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 39

Liens rapides

Télécharger ce manuel
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
info@tracoe.com, www.tracoe.com
®
TRACOE
Neonates / Infants and Children
TRACOE
®
Neugeborene / Kleinkinder und Kinder
REF 360, REF 361, REF 362, REF 363,
REF 370, REF 371, REF 372, REF 373
EN
DE
FR
IT
ES
PT
DA
FI
NO
HU
SV
NL
HR
SL
CS
RO
TR
RU
EL
KO
ZH
AR
®
silcosoft
®
silcosoft
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Instructions d'utilisation
Istruzioni d'uso
Instrucciones de uso
Instruções de uso
Brugsanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Használati utasítás
Bruksanvisning
Gebruiksaanwijzing
Upute za uporabu
Navodila za uporabo
Návod k použití
Instrucţiuni
Kullanma talimatı
инструкция по применению
Tracheostomy Tubes for
Tracheostomiekanülen für

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Tracoe Silcosoft 360

Sommaire des Matières pour Tracoe Silcosoft 360

  • Page 1 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200 info@tracoe.com, www.tracoe.com ® ® TRACOE silcosoft Tracheostomy Tubes for Neonates / Infants and Children TRACOE ® ® silcosoft Tracheostomiekanülen für...
  • Page 2 Image 3...
  • Page 3 Image 4: Plastic obturator Image 5: Metal obturator...
  • Page 7 REF 360, 362 Size 26.8 55.5 120° 28.0 57.5 120° 29.0 59.5 120° 29.0 61.5 120° REF 361, 363 Size 26.8 120° 28.0 120° 29.0 120° 29.0 120° REF 370, 372 Size 29.0 63.5 120° 29.0 64.5 120° 29.0 65.5 120°...
  • Page 8 REF 371, 373 Size 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° 29.0 120° REF 360, 362, 370, 372 OB C REF 361, 363, 371, 373 OB C ID: inside diameter (clear width) of tube; OD: outside diameter of tube; C: length of bend;...
  • Page 9 DE / Gebrauchsanweisung beachten · EN / Please read Instructions for Use · FR / Respecter le mode d’emploi · IT / Consultare le istruzioni per l'uso · ES / Siga las iZstruc- ciones de uso · PT / Ter atenção às instruções de utilização · DA / Følg brugsanvisningen ·...
  • Page 10 DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence · IT / Codice prodotto · ES / Número de artículo · PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer · FI / Tuotenumero · NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám ·...
  • Page 11 DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with Ethy- lene oxide · FR / Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène · IT / Steriliz- zato con ossido di etilene · ES / Esterilización con óxido de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno ·...
  • Page 12 DE / Einzel-Sterilbarrieresystem · EN / Single ste- rile barrier system · FR / Système de barrière stéri- le unique · IT / Sistema di barriera sterile singola · ES / Sistema de barrera estéril sencillo · PT / Sistema de barreira estéril simples ·...
  • Page 13 DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans phtalates (par ex. DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin ftalatos (p. ej. DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex.
  • Page 14 DE / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · EN / Do not use device if packaging is damaged · FR / Ne pas utiliser en cas d’emballage endommagé · IT / Non utilizza- re se la confezione è danneggiata · ES / No utilizar si el envase está dañado ·...
  • Page 15 With the tracheostomy tube in position it is secured in place with a neck strap. The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions. The device is applicable...
  • Page 16 MR imaging infor- mation. The labels facilitate reordering and can be attached to the patient record. The Images 1 and 2 on the foldout pages represent TRACOE silcosoft models (description see Table 2). 1a Plastic obturator 5b Check valve 1b Metal obturator...
  • Page 17 In non-clinical testing, the image artifact caused by the tube extends (radially) up to 19 mm from the TRACOE silcosoft tracheostomy tube (non-cuffed) when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1.5T MR system, and up to 28 mm when imaged with a spin echo...
  • Page 18 MR image quality may be compromised if the area of interest is close to the position of the tube and/or inflation valve. Contraindications • The TRACOE silcosoft tracheostomy tube cannot be used in conjunction with heat emitting devices, e.g. lasers to prevent the tube material from being damaged. •...
  • Page 19 • When the tracheostomy tube is used together with other medi- cal devices, please acknowledge their instructions for use. Contact the manufacturer if there are any questions or assistance required. • The use of tracheostomy tubes can lead to pressure points and skin irritation (e.g.

  • Page 20: Preparing The Tube

    Preparing the Tube Note: If the tube fails any step of inspection, repeat the procedure with a new TRACOE silcosoft tracheostomy tube. Keep the tube with the batch number when contacting TRACOE Customer Service. The following functions must be checked immediately prior to use: •...

  • Page 21: Preparing The Patient

    If the device fails the initial inspection, discard and repeat the proce- dure with a new device. Additional inspection requirements for tubes with H O Cuff: Inspect the pilot balloon prior to use and perform a H O Cuff-filling test to ensure that the cuff is leak-proof and fills uniformly.
  • Page 22 Firmly hold the base of the 15 mm connector and gently pull the tracheostomy tube from the stoma. • Following removal, the tube should be cleaned as soon as pos- sible to prevent encrustation of fluids. • If the product is damaged, do not reuse the tube and inform TRACOE Customer Service.
  • Page 23 The frequency of cleaning must be defined by the physician. The tube (2) and obturator (1) must be cleaned before reprocessing (see section 9.2), and/or reuse. The following instruction for manual cleaning applies to all TRACOE silcosoft models and sizes: The tracheostomy tube should be cleaned immediately after removal from the stoma to prevent drying of soil and contaminants.
  • Page 24 Do not use any cleaning agents, brushes or swabs during cleaning as they can damage the tube. Reprocessing The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions.
  • Page 25 TRACOE medical or via the website www.tracoe.com. General Terms and Conditions The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be affected exclusively on the basis of the valid General Terms and Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical GmbH or on...
  • Page 26 Patienten bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden. Patientenpopulation: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Heran- wachsende. Allgemeine Beschreibung TRACOE silcosoft ist eine Tracheostomiekanüle aus Silikon, die bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden einen künstlichen Zugang zu den unteren Atemwegen ermöglicht. TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle wird in einer sterilen Blister- verpackung zusammen mit einem Obturator, einem Kanülenband aus...
  • Page 27 Wasser. Ist die Tracheostomiekanüle positioniert, wird sie mit einem Kanülenband fixiert. Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz hängt von den Pflegeanwei- sungen des Arztes ab.
  • Page 28 Ösen des Kanülenschilds (3) geführt werden, um die Tra- cheostomiekanüle zu fixieren. MRT-Sicherheitsinformationen Nicht-klinische Untersuchungen haben ergeben, dass die TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle bedingt MRT-tauglich ist. Patienten mit diesem Produkt können sicher mit einem MRT untersucht werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:...
  • Page 29 In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch die Kanüle verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 19 mm ab der TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle (ohne Cuff) bei einer Auf- nahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 28 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System.
  • Page 30 Diese sollte gereinigt und trocken sein. • Es ist sicherzustellen, dass immer ein alternativer Zugang zu den Atemwegen verfügbar ist. • Die Trennhilfe (im Lieferumfang enthalten) sollte am Patien- tenbett verbleiben und für die Trennung von externen Geräten, z. B. einem Beatmungsgerät, verfügbar sein.
  • Page 31 • Für eine angemessene Handhabung der Tracheostomieka- nüle sind die üblichen Richtlinien zur Infektionsprophylaxe zu beach- ten, die vom Center for Disease Control and Prevention (USA), dem Robert-Koch-Institut (DE) oder den lokalen bzw. nationalen Behörden herausgegeben werden. Warnungen • Nicht verwenden bei beschädigter Sterilverpackung, z. B. offe- nen Ecken, Löchern im Packmaterial etc.
  • Page 32 8.1. Vorbereitung der Kanüle Hinweis: Falls die Kanüle einen der folgenden Inspektionsschritte nicht besteht, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle. Behalten Sie die Kanüle mit der Char- gen-Bezeichnung, bis Sie mit dem Kundendienst von TRACOE tele- foniert haben.
  • Page 33 Überprüfen Sie vor Gebrauch den Pilot-Ballon und führen Sie einen O Cuff-Fülltest durch, um sicherzustellen, dass der Cuff dicht ist und sich gleichmäßig füllt. O Cuff-Fülltest: Nehmen Sie eine sterile Spritze (0 – 10 ml) mit einer ml-Skala. Füllen Sie die Spritze mit sterilem Wasser und verbinden Sie sie mit dem weiblichen Luer-Konnektor (5c) des Füllschlauches (Absperrventil).
  • Page 34 che aufliegt. Ziehen Sie den Obturator sofort aus der Kanüle heraus, um den Luftweg durch die Kanüle freizugeben. 8.4. Nach dem Einführen der Kanüle Fixieren Sie die Kanüle mit dem Kanülenband, indem Sie ein Ende des Kanülenbands (9) an einer Öffnung des Kanülenschilds (3) befestigen, das Band um den Nacken des Patienten führen und das andere Ende des Kanülenbands an der gegenüberliegenden Öffnung des Kanülen- schilds befestigen.
  • Page 35 • Falls das Produkt beschädigt ist, verwenden Sie es nicht wieder und informieren Sie den Kundendienst von TRACOE. Reinigung, Wiederaufbereitung und Lagerung Nach dem Reinigungs- oder Wiederaufbereitungsverfahren sollte eine visuelle Inspektion durchgeführt werden, bevor die Kanüle wieder ein- geführt wird (siehe Kapitel 8.1).
  • Page 36 Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, Bürsten oder Tupfer für die Rei- nigung, da sie die Kanüle beschädigen können. 9.2. Wiederaufbereitung Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz beruht auf den Pflegeanweisungen des Arztes.
  • Page 37 Kanüle an dem Ende mit dem 15 mm-Konnektor (6) und den Obturator am Griff (1) an. Anschließend werden die Kanüle und der Obturator auf ein sauberes, trockenes Tuch gelegt und in einem Bereich, der frei von luftgetrage- nen Verunreinigungen ist, luftgetrocknet. Die Kanüle und der Obturator gelten als trocken, wenn keine Restfeuchte mehr sichtbar ist.
  • Page 38 Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die Website www.tracoe.com. Allgemeine Geschäftsbedingungen Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte erfolgt ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedin- gungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
  • Page 39 1 – 5. Indications d’utilisation/ utilisation prévue La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est prévue pour four- nir un accès direct aux voies respiratoires d’un patient trachéotomisé pendant une durée allant jusqu’à 29 jours. Elle peut être retraitée en vue d’une réutilisation chez un patient unique jusqu’à...
  • Page 40 TRACOE silcosoft est prévu pour une utilisation chez un patient unique pendant une durée allant jusqu’à 29 jours et peut être retraitée 7 fois. La fréquence de retraitement dépend des consignes d’entretien du médecin. Le dispositif est utilisable chez des patients ventilés méca- niquement ou respirant spontanément dans les hôpitaux, le SAMU, les...
  • Page 41 Consignes de sécurité IRM Des essais non-cliniques ont montré que la canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est IRM compatible sous conditions. Un patient avec ce dispositif peut être examiné sans risque dans un système IRM lorsque les conditions suivantes sont réunies: •...
  • Page 42 à proximité de la canule et/ou de la valve de gonflage. Contre-indications • La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft ne peut être utili- sée simultanément avec des dispositifs émettant de la chaleur, p. ex. lasers, afin d’éviter que le matériau de la canule ne soit endommagé. •...
  • Page 43 Mesures générales de précaution • Une canule de trachéotomie de rechange devrait rester au che- vet du patient et être disponible pour remplacement, en cas de besoin. Ce dispositif devrait être propre et sec. • Il convient de s’assurer qu’un accès alternatif aux voies respira- toires est toujours disponible.
  • Page 44 • Une durée de conservation prolongée de la canule après retrai- tement peut augmenter le risque de contamination bactérienne. • Pour une manipulation correcte de la canule de trachéotomie, il convient de suivre les recommandations standard pour la prévention des infections stipulées par le Center for Disease Control and Pre- vention (USA), le Robert Koch Institut (DE), ou les autorités locales ou nationales.

  • Page 45: Préparation De La Canule

    • Des rallonges proximales additionnelles, c.-à-d. TRACOE kids Rallonge REF 356 ne sont pas autorisées à être utilisées en associa- tion avec une canule TRACOE silcosoft ayant une rallonge proximale (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Effets indésirables Les effets indésirables typiques lors de l’utilisation de canules de tra-...

  • Page 46: Préparation Du Patient

    étanche et se remplit uniformément. Test de remplissage du H O Cuff: Prenez une seringue stérile (0 – 10 ml) avec une graduation en ml. Remplissez la seringue avec de l’eau stérile et reliez au connecteur luer femelle (5c) du tuyau de remplis- sage (valve de contrôle).

  • Page 47: Connexion/Déconnexion D'un Équipement Externe

    est fermement positionnée pour éviter tout mouvement au cours de l’utilisation clinique. Pour les canules de trachéotomie avec H O Cuff: • Lorsque la canule est fermement positionnée, remplissez le O Cuff avec de l’eau stérile à travers la valve de contrôle, en utili- sant une seringue.
  • Page 48 (voir chapitre 9.2) et/ou la réutilisation. L’instruction suivante pour le nettoyage manuel s’applique à tous les modèles et tailles TRACOE silcosoft : La canule de trachéotomie devrait être nettoyée immédiatement après le retrait de la stomie afin de prévenir le dessèchement des souillures et des contaminants.

  • Page 49: Désinfection À L'eau Chaude

    Retraitement TRACOE silcosoft est destiné à une utilisation unique pour un patient pendant une période maximale de 29 jours et peut être retraité 7 fois. La fréquence de retraitement est définie sur la base des consignes de soin du médecin.

  • Page 50: Stérilisation En Autoclave (Chaleur Humide/Vapeur)

    29 jours ou au-delà du délai fixé par la pochette de stérilisation. Emballage TRACOE silcosoft est livré stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène), ce qui permet d’insérer le produit en conditions stériles, p. ex. lors de l’inser- tion initiale au bloc opératoire (salle d’opération). TRACOE silcosoft ne nécessite pas d’environnement stérile au cours de l’utilisation normale...
  • Page 51 Conditions générales de vente La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV) en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH ou...
  • Page 52 Con la cannula tracheostomica in posizione, viene assicurata con un collarino a strappo. TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte. La frequenza di rigenerazione si basa...
  • Page 53 RM. Le etichette facilitano i nuovi ordini e possono essere inserite nella cartella clinica del paziente. Le figure 1 e 2 sulle pagine pieghevoli rappresentano i modelli di TRACOE silcosoft (per la descrizione, vedere la tabella 2). Otturatore in plastica Valvola di controllo...
  • Page 54 Informazioni sulla sicurezza per RM Test non clinici hanno dimostrato la compatibilità RM condizionata del- la cannula tracheostomica TRACOE silcosoft. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere esaminato in piena sicurezza in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni: •...
  • Page 55 Nei test non clinici, l’artefatto di immagine causato dalla cannula si estende (radialmente) fino a 19 mm dalla cannula tracheostomica TRACOE silcosoft (senza cuffia) utilizzando un sistema RM 1,5 T con sequenza di impulsi GRE, e fino a 28 mm utilizzando un sistema RM 3,0 T con sequenza di impulsi Spin-Echo.
  • Page 56 non va usato. • Prima dell’uso/introduzione, la cannula tracheostomica va ispe- zionata per accertarne l’integrità e il funzionamento. Verificare che la cannula sia libera da ostruzioni, il materiale della H O Cuff non sia danneggiato o strappato e possa essere gonfiato/sgonfiato, l’assenza di piegamenti, lacerazioni o tagli, la connessione tra cannula e flangia per il collo sia stabile ecc.
  • Page 57 • Non è consentito usare pezzi di estensione prossimale aggiun- tivi, cioè l’estensione TRACOE kids REF 356, assieme a una cannu- la TRACOE silcosoft con estensione prossimale (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Effetti avversi...
  • Page 58 Descrizione funzionale Preparazione della cannula Nota: Se la cannula non supera una delle fasi dell’ispezione, ripetere la procedura con una nuova cannula tracheostomica TRACOE silco- soft. Tenere pronto il numero di lotto della cannula quando si chiama il servizio clienti TRACOE.

  • Page 59: Preparazione Del Paziente

    pollice e indice, per separarla dalla cannula, quindi ripetere la pro- cedura di riempimento. Se la procedura non ha successo, non usare la cannula. Preparazione del paziente Accertarsi che il paziente sia adeguatamente pre-ossigenato prima dell’introduzione o della reintroduzione. Per facilitare l’introduzione, se possibile, iper-estendere lievemente il suo collo.
  • Page 60 • Se il prodotto è danneggiato, non riutilizzare la cannula e rivol- gersi al servizio clienti TRACOE. Pulizia, rigenerazione e conservazione Dopo la procedura di pulizia o di rigenerazione, va effettuata un’ispe- zione visiva prima della nuova introduzione, vedere il capitolo 8.1.
  • Page 61 Non utilizzare detergenti, spazzole o tamponi durante la pulizia, per- ché possono danneggiare la cannula. Rigenerazione TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte. La frequenza di rigenerazione si basa sulle istruzioni del medico per la manutenzione.
  • Page 62 9.2.1 Disinfezione mediante bollitura (utilizzata in genere nell’assistenza domiciliare) Riempire una pentola (con coperchio) con acqua potabile e metterla su una fonte di calore, fino a quando l’acqua non raggiunge l’ebolli- zione (100 °C/212 °F). La cannula e l’otturatore puliti vanno messi se- paratamente nella pentola di acqua bollente.
  • Page 63 TRACOE medical o sul sito www.tracoe.com. Condizioni generali di vendita La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE de- vono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH o sul...
  • Page 64 1 – 5. Indicaciones de uso/uso previsto La cánula traqueal TRACOE silcosoft se ha diseñado para el acceso directo a la vía respiratoria del paciente traqueotomizado hasta 29 días. Se puede reutilizar hasta 7 veces en un mismo paciente.
  • Page 65 TRACOE silcosoft se ha diseñado para su uso en un mismo paciente hasta 29 días y se puede reutilizar en 7 ocasiones. La frecuencia de reprocesamiento dependerá de las instrucciones dadas para su cui- dado por el facultativo. Este dispositivo se aplica a pacientes hospita- lizados sometidos a ventilación mecánica o con respiración espontá-...
  • Page 66 Información sobre seguridad para la RM Los ensayos no clínicos han revelado que la cánula traqueal TRACOE silcosoft está preparada para la resonancia magnética. Se puede introducir con total seguridad al paciente en un aparato de resonancia que cumpla estas condiciones: •...
  • Page 67 En los ensayos no clínicos, el artefacto de imagen causado por el tubo se extiende (en sentido radial) hasta 19 mm desde la cánula traqueal TRACOE silcosoft (sin balón) cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de gradiente y un aparato RM de 1,5 T, y hasta 28 mm cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de spin y un aparato RM de 3,0T.
  • Page 68 • Inspeccionar el envase estéril antes de abrirlo. Si el envase está dañado, no se utilizará el dispositivo. • Inspeccionar la integridad y el funcionamiento de la cánula tra- queal antes de su uso/inserción. Se comprobará que la sonda no está obstruida, el H O Cuff no parece frágil ni desgarrado y se puede inflar y desinflar, no existen acodamientos, desgarros ni cortes, la conexión...
  • Page 69 • Las piezas adicionales de extensión proximal, es decir, la pieza de extensión REF 356 TRACOE kids, no se pueden combinar con la cánula TRACOE silcosoft con extensión proximal (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
  • Page 70 Preparación de la cánula Nota: Si la cánula falla en cualquiera de los pasos de la inspección, re- pita el procedimiento con una nueva cánula TRACOE silcosoft. Tenga a mano la cánula con el número de lote cuando contacte al servicio de atención al cliente TRACOE.

  • Page 71: Preparación Del Paciente

    Preparación del paciente Comprobar que se ha oxigenado previamente al paciente de forma óptima antes de la inserción o de la reinserción. Para facilitar la inser- ción, hiperextender ligeramente el cuello del paciente, si fuera posible. Si surgen complicaciones durante la inserción o la reinserción, se adoptarán las medidas pertinentes de seguridad (p.

  • Page 72: Retirada De La Cánula

    • Si el producto estuviera dañado, no reutilizar la cánula e infor- mar al servicio de atención al cliente de TRACOE. Limpieza, reprocesamiento y conservación Después del procedimiento de limpieza o reprocesamiento, se efec- tuará...
  • Page 73 Reprocesamiento La cánula TRACOE silcosoft está diseñada para ser usada en un úni- co paciente por un periodo de hasta 29 días y se puede reprocesar 7 veces. La frecuencia del reprocesamiento dependerá de las instruc- ciones dictadas por el médico para el cuidado de la cánula.
  • Page 74 9.2.1 Desinfección con agua caliente (habitual en la atención domiciliaria) Llenar una olla (con tapa) de agua potable y colocarla sobre una fuen- te de calor hasta que hierva el agua (100 °C/212 °F). Colocar, por separado, la cánula y el obturador limpios en la olla de agua hirviendo. Tapar en seguida la olla y deje que continúe hirviendo el agua durante 3 minutos.
  • Page 75 Condiciones generales La venta, la distribución y la devolución de todos los productos TRACOE se atendrán exclusivamente a las condiciones generales (CG) en vigor, que se pueden solicitar a TRACOE medical GmbH o consultar en nuestro sitio web www.tracoe.com.
  • Page 76 é retirado imediatamente e, quando aplicável, o balonete é enchido com água estéril. Estando a cânula de traqueostomia em posição, é fixada no lugar com uma fita para o pescoço. O TRACOE silcosoft destina-se a ser usado num único paciente até 29...
  • Page 77 ção para ressonância magnética. Essas etiquetas facilitam o reorde- namento e podem ser anexadas ao registo do paciente. As imagens 1 e 2 nas páginas desdobráveis representam modelos TRACOE silcosoft (descrição v. Tabela 2). 1a Obturador plástico 5b Válvula de retenção 1b Obturador metálico...
  • Page 78 Informação de segurança com RM Testes não clínicos demonstraram que a cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft não representa risco conhecido em ambiente de RM nas condições especificadas. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança a um sistema de ressonância magnética que satisfaça as seguintes...
  • Page 79 Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pela cânula amplia (radialmente) até 19 mm a partir da cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft (sem balonete), quando captado com uma sequên- cia de pulsos ‘gradiente eco’ num sistema de RM de 1,5 T, e até 28 mm, quando captado com uma sequência de pulsos ‘spin eco’...
  • Page 80 sário. Este dispositivo deve estar limpo e seco. • Certifique-se de que está sempre disponível uma via aérea alternativa. • A cunha de desencaixe (fornecida com o dispositivo) deve per- manecer na cabeceira do paciente e estar disponível para ajudar a desencaixar dispositivos externos, como a ventilação mecânica.
  • Page 81 • Se o balonete vazar durante a utilização, substitua a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. • Para evitar danos no estoma ou na traqueia, certifique-se de que o H O Cuff está...

  • Page 82: Preparar A Cânula

    Nota: Se a cânula falhar a inspeção, repita o procedimento com uma nova cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft. Tenha consigo a cânu- la com o número de lote ao contactar a assistência ao cliente TRACOE. As seguintes funções devem ser verificadas imediatamente antes da utilização:...

  • Page 83: Inserir A Cânula

    nete, puxando o êmbolo da seringa para trás. Uma vez retirada toda a água, a cânula (com o balonete vazio) está pronta para inserção; v. capítulo 8.4. Advertência: • Se o H O Cuff vazar, não utilize a cânula. • Se o H O Cuff não puder ser enchido ou colar à...

  • Page 84: Retirada Da Cânula

    • Se o produto estiver danificado, não utilize a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. Limpeza, reprocessamento e armazenagem Após a limpeza ou o reprocessamento, deve ser realizada uma inspe- ção visual antes da reinserção;...
  • Page 85 Não utilizar detergentes, escovas ou esfregaços durante a limpeza, uma vez que podem danificar a cânula. Reprocessamento O TRACOE silcosoft destina-se a ser usado num único paciente até 29 dias, e pode ser reprocessado 7 vezes. O tubo e o obturador podem...
  • Page 86 ser reprocessados até 7 vezes num período de 29 dias. A frequência de reprocessamento é indicada pelo médico e deve ser incluídaba- seia-se nas instruções de cuidados. do médico. Atenção: A cunha de desencaixe e a fita para o pescoço não podem ser re- processadas.
  • Page 87 Embalagem A TRACOE silcosoft é fornecida estéril (esterilizado com óxido de etile- no), o que permite que o produto seja inserido em condições estéreis, por exemplo, inserção inicial no bloco operatório (sala de cirurgia). A TRACOE silcosoft não requer um ambiente estéril durante a utilização...
  • Page 88 Når trakeostomituben er på plads, fastgøres den med et fikseringsbånd. TRACOE silcosoft er beregnet til brug på én enkelt patient i op til 29 dage og kan genbehandles 7 gange. Hyppigheden af genbehandling er baseret på lægens plejeanvisninger. Enheden anvendes til meka- nisk ventilerede eller spontant åndende patienter på...
  • Page 89 MR-scanning. Disse etiketter gør det lettere at genbestille og kan sæt- tes i patientjournalen. Figur 1 og 2 på udfoldningssiderne viser TRACOE silcosoft- modeller (se beskrivelse i tabel 2). Plastobturator Kontraventil Metalobturator Hun-luer-konnektor...
  • Page 90 I ikke-kliniske tests går billedartefaktet forårsaget af tuben (radialt) op til 19 mm fra TRACOE silcosoft-trakeostomituben (uden cuff) ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 1,5 T MR-system og op til 28 mm ved scanning med en spin ekkopulssekvens i et 3,0 T MR-system.
  • Page 91 MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis det interessante område befinder sig tæt på tubens og/eller inflationsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft-trakeostomituben kan ikke kombineres med varmeafgivende enheder, f.eks. lasere, for at forebygge beskadigelse af tubematerialet. • O Cuff må ikke pumpes op, når der bruges en taleventil, og omvendt.
  • Page 92 det altid kontrolleres, at H O Cuff er helt tømt før indføring. • For ikke at beskadige H O Cuff-materialet må cuffen ikke kom- me i kontakt med lidocainholdige aerosoler eller salver. • Ved flytning af patienten skal det sikres, at patienten ikke trykker på...
  • Page 93 • Yderligere proksimale forlængerstykker, dvs. TRACOE kids-for- længer, REF 356, må ikke anvendes sammen med en proksimal for- længet TRACOE silcosoft-tube (REF 361, REF 363, 371 REF, REF 373). Bivirkninger Typiske bivirkninger under brug af trakeostomituber er bl.a. trykpunk- ter, stenose, hudirritation, behov for at hoste og synkebesvær.
  • Page 94 Advarsel: • Hvis H O Cuff er utæt, må den ikke anvendes. • Hvis H O Cuff ikke kan fyldes eller klæber ("klistrer") til trakeost- omituben, tryk da forsigtigt cuffen mellem tommel- og pegefinger for at adskille den fra tuben, og gentag derefter påfyldningsproceduren. Hvis denne procedure ikke har nogen virkning, må...
  • Page 95 Efter fjernelse skal tuben rengøres så hurtigt som muligt for at forebygge væskebelægninger. • Hvis produktet er beskadiget, må tuben ikke anvendes igen. Informer TRACOE-kundeservice. Rengøring, genbehandling og opbevaring Efter rengøring eller genbehandling skal der udføres en visuel inspek- tion, før den indføres igen. Se kapitel 8.1.
  • Page 96 Brug ikke rengøringsmidler, børster eller servietter under rengøring, da de kan beskadige tuben. Genbehandling TRACOE silcosoft er beregnet til brug på én enkelt patient i op til 29 dage og må genbehandles 7 gange. Hyppigheden af genbehandling er baseret på lægens plejeanvisninger.
  • Page 97 at holde 15 mm-konnektorenden (6) og obturatoren i håndtaget (1). Anbring tuben og obturatoren på en ren, tør serviet, hvor de lufttørrer i et område uden luftbårne kontaminanter. Tuben og obturatoren betrag- tes som tørre, når de er fri for synlige tegn på vand. Alle områder af tuben og obturatoren skal efterses i tilstrækkeligt lys for at sikre, at enheden er fri for kontaminanter, og at der ikke er synli- ge skader på...
  • Page 98 Disse formularer kan enten fås direkte hos TRACOE medical eller på www.tracoe.com. Generelle vilkår og betingelser Salg, levering og returnering af alle TRACOE-produkter skal overholde gældende generelle vilkår og betingelser, der kan fås enten direkte fra TRACOE medical GmbH eller læses på www.tracoe.com.
  • Page 99 Kun trakeostomiakanyyli on paikallaan, se kiinnitetään kaulapannalla. TRACOE silcosoft on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön enin- tään 29 päivän ajaksi, ja sitä voidaan käsitellä uudelleen seitsemän kertaa. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin hoito-ohjeisiin.
  • Page 100 Tuotteen mukana toimitetaan tietokortti, joka sisältää kaksi irrotettavaa tarraa, joissa on tuotekohtaisia ja magneettikuvausta koskevia tietoja. Nämä tarrat helpottavat tilaamista, ja ne voidaan liittää potilaskerto- mukseen. Taitelehdillä olevat kuvat 1 ja 2 kuvaavat TRACOE silcosoft -malleja (ks. kuvaus Taulukosta 2). Muovinen sisäänviejä Takaiskuventtiili Metallinen sisäänviejä...
  • Page 101 Pannan päissä on tarranauhakiinnikkeet, jotka pujotetaan kau- luksen (3) silmukoiden läpi, jotta trakeostomiakanyyli voidaan kiinnittää paikalleen. Magneettikuvauksen turvallisuustiedot Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että TRACOE silcosoft -trakeosto- miakanyyli soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin. Jos potilaalla on tämä laite, häntä voidaan kuvata turvallisesti mag- neettikuvausjärjestelmässä seuraavien ehtojen täyttyessä: •...
  • Page 102 Magneettikuvan laatu saattaa huonontua, jos tutkittava alue on lähellä kanyylin ja/tai täyttöventtiilin sijaintia. Vasta-aiheet • TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyyliä ei voida käyttää sa- maan aikaan lämpöä säteilevien laitteiden, kuten lasereiden, kanssa, koska ne voivat vaurioittaa kanyylin materiaalia. • O Cuff -mansettia ei saa täyttää puheventtiiliä käytettäessä ja päinvastoin.
  • Page 103 (9) avulla. • Kun trakeostomiakanyyliä käytetään muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, niiden käyttöohjeita on noudatettava. Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset apua, ota yhteys valmistajaan. • Trakeostomiakanyylien käyttö voi aiheuttaa painehaavoja ja ihoärsytystä (esim. kosteuden vuoksi). Näiden välttämiseksi kauluksen alle on asetettava sidos. •...
  • Page 104 • Proksimaalisella jatkokappaleella varustetun TRACOE silcosoft -kanyylin (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) kanssa ei saa käyttää muita proksimaalisia jatkokappaleita (kuten TRACOE kids -jatkokap- paletta REF 356). Haittavaikutukset Trakeostomiakanyylien tyypillisiä haittavaikutuksia käytön aikana ovat muun muassa painehaavat, stenoosi, ihoärsytys, yskimisen tarve ja...
  • Page 105 koinen ja että se voidaan helposti työntää kanyyliin. • Jos sisäänviejä tai imukatetri ei liiku helposti, lisää sisäänviejän tai katetrin kärkeen vesiliukoista liukastusgeeliä. Jos laite ei läpäise alkutarkastusta, se on hävitettävä ja menettely on toistettava uudella laitteella. O Cuff -mansetilla varustettujen kanyylien lisätarkastusvaatimukset: Tarkasta pilottiventtiili ennen käyttöä...
  • Page 106 pää kauluksen (3) silmukan läpi kietoen panta potilaan kaulan ympä- rille ja kiinnittäen sitten kaulapannan vastakkainen pää vastakkaisen kauluksen silmukan läpi. Varmista, että panta on tiukasti kiinni ja että kanyyli on tukevasti paikallaan, jotta se ei pääse liikkumaan kliinisen käytön aikana. O Cuff -mansetilla varustetut trakeostomiakanyylit: •...
  • Page 107 Lääkärin on määritettävä puhdistuksen tiheys. Kanyyli (2) ja sisäänviejä (1) on puhdistettava ennen uudelleenkäsitte- lyä (katso kohta 9.2) ja/tai uudelleenkäyttöä. Seuraavat manuaalisen puhdistuksen ohjeet koskevat kaikkia TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylien malleja ja kokoja: Trakeostomiakanyyli on puhdistettava välittömästi avanteesta poisve- tämisen jälkeen eritteiden ja epäpuhtauksien kuivumisen estämiseksi.
  • Page 108 Älä käytä puhdistusaineita, harjoja tai vanua puhdistuksen aikana, kos- ka ne voivat vaurioittaa kanyyliä. Uudelleenkäsittely TRACOE silcosoft on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla enin- tään 29 päivän ajan ja se voidaan uudelleenkäsitellä seitsemän kertaa. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin antamiin hoito-ohjeisiin. Huomautus: Irrotuskiilaa ja kaulapantaa ei voi käsitellä...
  • Page 109 TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit toimitetaan steriileinä (etylee- nioksidilla steriloituina), joten tuote voidaan asettaa potilaaseen ste- riileissä olosuhteissa (esimerkiksi ensimmäinen asettaminen leikkaus- salissa). TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit eivät vaadi steriiliä ympäristöä normaalin käytön tai uudelleenkäsittelyn aikana. Steriiliys taataan vain, jos steriili laitepakkaus on ehjä ja kaikilta sivuilta suljettu ennen ensimmäistä...
  • Page 110 Når trakeostomikanylen er i riktig posisjon, holdes den på plass med et nakkebånd. TRACOE silcosoft skal kun brukes på én pasient i opptil 29 dager og kan dekontamineres 7 ganger. Hyppigheten av dekontaminering be- stemmes av lege. Utstyret kan anvendes hos mekanisk ventilerte eller spontanpustende pasienter på...
  • Page 111 Dette produktet leveres med et informasjonskort, som inkluderer to av- takbare etiketter med produktspesifikke opplysninger og informasjon om MR-avbildning. Etikettene forenkler etterbestilling og kan festes til pasientjournalen. Bilde 1 og 2 på utbrettsidene viser TRACOE silcosoft-mo- deller (se tabell 2 for beskrivelse). Plastmandreng Tilbakeslagsventil...
  • Page 112 MR-diagnostikken. Bildeartefakten som forårsakes av kanylen, har i preklinisk testing be- veget seg (radialt) opptil 19 mm fra TRACOE silcosoft trakeostomika- nylen (uten mansjett) ved avbildning med pulssekvens av typen gra- dient-ekko og et MR-system på 1,5 T, og opptil 28 mm ved avbildning med en pulssekvens av typen spinn-ekko og et MR-system på...
  • Page 113 MR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet ligger i nærheten av kanylen og/eller tilførselsventilen. Kontraindikasjoner • For å forhindre skade på kanylematerialet må TRACOE silcosoft trakeostomikanyle ikke brukes i kombinasjon med varmeavgivende apparater. • O Cuff skal ikke være fylt når det brukes en taleventil, og omvendt.
  • Page 114 heter. Sprøyten må fjernes umiddelbart etter bruk. Manglende fjerning kan føre til at fyllesystemet for H O Cuff blir tømt, noe som vil redusere virkningen av ventileringen eller beskyttelsen mot aspirasjon. • For å unngå skade på H O Cuff og forenkle innføringen er det viktig at H O Cuff er fullstendig deflatert før innføring.
  • Page 115 • Ytterligere proksimale forlengelsesdeler, dvs. TRACOE kids for- lengelsesdel REF 356, er ikke tillatt brukt i kombinasjon med en prok- simal forlenget TRACOE silcosoft-kanyle (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Bivirkninger Vanlige bivirkninger under bruk av trakeostomikanyler omfatter trykk- punkter, stenose, hudirritasjon, behov for å...

  • Page 116: Klargjøring Av Pasienten

    O Cuff fylles med 2 ml (maksimum) væske. Inspiser ballongen for å sikre at den er lekkasjetett og fylles jevnt. Når inspeksjonen er fullført, fjernes det sterile vannet fra mansjetten ved å trekke sprøytestempelet tilbake. Når alt vannet er fjernet, er kanylen (med deflatert mansjett) klar- gjort for innføring.
  • Page 117 å unngå avleiring av størknet væske. • Hvis produktet er skadet, skal kanylen ikke brukes på nytt. Meld fra til TRACOE kundeservice. Rengjøring, dekontaminering og oppbevaring Etter rengjøring eller dekontaminering må utstyret inspiseres visuelt før det settes inn igjen, se kapittel 8.1.
  • Page 118 Ikke bruk rengjøringsmidler, børster eller pinner under rengjøringen, da dette kan skade kanylen. Dekontaminering TRACOE silcosoft er beregnet på bruk av én pasient i opptil 29 dager og kan dekontamineres 7 ganger. Hyppigheten av dekontamineringen er basert på legens anvisninger.
  • Page 119 Merk: Frakoblingskilen og nakkebåndet kan ikke dekontamineres. 9.2.1 Varmtvannsdesinfeksjon (vanlig å bruke ved hjemmepleie) Fyll en gryte (med lokk) med drikkevann og sett den på en varmekilde inntil vannet koker (100 °C/212 °F). Legg den rene kanylen og man- drengen, i to separate deler, oppi gryten med kokende vann. Dekk gryten umiddelbart med lokk, og la vannet koke i 3 minutter.
  • Page 120 Dekontaminert utstyr må ikke oppbevares i mer enn 29 dager eller lenger enn holdbarheten til steriliseringsposen. Emballasje TRACOE silcosoft leveres steril (sterilisert med etylenoksid) slik at pro- duktet kan innføres under sterile forhold, f.eks. ved første innføring på kirurgisk avdeling (operasjonsstue). TRACOE silcosoft forutsetter ikke et sterilt miljø...
  • Page 121 Az alkalmazott szimbólumok és ikonok magyarázata az 1. – 5. oldalakon található. Javallatok/Rendeltetés A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül közvetlen légúti hozzáférés biz- tosításra szolgál tracheostomás betegeken, legfeljebb 29 napig. Egyetlen betegen történő használathoz újrakezelhető, legfeljebb 7 alkalommal.
  • Page 122 és MR-képal- kotásra vonatkozó információkat tartalmaznak. A címkék megkönnyítik a termék újrarendelését és a beteg kórlapjához csatolhatók. A kihajtható oldalakon található 1. és 2. ábra a TRACOE silcosoft típusokat ábrázolja (a leírást lásd a 2. táblázatban). Visszacsapó szelep Műanyag obturátor...
  • Page 123 érintett területtől távol. A nem klinikai tesztelés során a kanül által okozott műtermék (radiálisan) legfeljebb 19 mm-re terjed ki a TRACOE silcosoft tracheostomás kanültől (mandzsetta nélküli) gradiens echo pulzusszekvencia és 1,5 T MR-rend- szer használata esetén, illetve legfeljebb 28 mm-re spin echo pulzusszek-...
  • Page 124 Az MR-képminőséget negatívan befolyásolhatja, ha a vizsgált te- rület a kanül és/vagy a feltöltő szelep közelében található. Ellenjavallatok • A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül nem használható hősu- gárzó eszközökkel, pl. lézerekkel együtt, a kanül sérülésének megelőzése érdekében. • O Cuff nem tölthető fel a beszédszelep használata során, illetve viszont.
  • Page 125 használata esetén kérjük, kövesse az adott termék használati utasításait. Ha bármilyen kérdése van, vagy segítségre szorul, forduljon a gyártóhoz. • A tracheostomás kanülök használata nyomási pontok és irritáció kialakulásához vezethet (pl. a nedvesség miatt). Ennek elkerülése érdeké- ben helyezzen kötést a nyaki lemez alá. •...
  • Page 126 Megjegyzés: Ha a kenül az ellenőrzés bármely lépését nem teljesíti, ak- kor ismételje meg az eljárást egy új TRACOE silcosoft tracheostomás kanüllel. A TRACOE ügyfélszolgálat hívása során készítse elő a kanült és annak tételszámát). Közvetlenül a használat előtt ellenőrizni kell az alábbiakat: •...
  • Page 127 • Ha az obturátor és a leszívó katéter nem mozgatható könnyedén, kérjük, helyezzen kis mennyiségű, vízoldékony síkosító gélt az obturátor vagy a katéter hegyére. Ha a készülék nem felel meg a kezdeti ellenőrzés során, dobja ki azt, és ismételje meg az eljárást egy új eszközzel. További ellenőrzési követelmények a H O Cuffal rendelkező...
  • Page 128 Erősen fogja meg a 15 mm-es csatlakozó tövét és óvatosan húzza ki a tracheostomás kanült a stomából. • Az eltávolítást követően a kanült a lehető leghamarabb meg kell tisztítani a folyadékok rászáradásának megelőzése érdekében. • Ha a termék megsérült, ne használja újra a kanült és tájékoztassa a TRACOE ügyfélszolgálatát.
  • Page 129 A kanült (2) és obturátort (1) az újrakezelés és/vagy ismételt használat előtt meg kell tisztítani (lásd 9.2. szakasz). Az alábbi kézi tisztításra vonatkozó útmutató minden TRACOE silcosoft típusra és méretre vonatkozik: A tracheostomás kanült a stomából történő eltávolítást követően azonnal meg kell tisztítani a lerakódások és szennyeződések száradásának meg-...
  • Page 130 Ne használjon tisztítószereket, keféket vagy szivacsokat a tisztítás során, mivel azok károsíthatják a kanült. Újrakezelés A TRACOE silcosoft egyetlen betegnél történő legfeljebb 29 napos hasz- nálatra szolgál és legfeljebb 7 alkalommal kezelhető újra. Az újrakezelés gyakoriságát az orvos által megadott ápolási utasítások határozzák meg.
  • Page 131 TRACOE medical GmbH cégtől szerezhetők be, vagy a www.tracoe.com weblapon. Általános szerződési feltételek A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele kizárólag az érvényben lévő Általános szerződési feltételek (ÁSZF) alapján tör- ténik, amely a TRACOE medical GmbH cégtől szerezhető be, vagy a www.tracoe.com weblapon található meg.
  • Page 132 är tillämpligt fylls kuffen med ste- rilt vatten. När trakealtuben är i rätt läge säkras den med ett nackband. TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientbruk i upp till 29 dagar och kan rengöras och/eller återsteriliseras 7 gånger. Frekvensen för rengö- ring och/eller återsterilisering baseras på...
  • Page 133 Denna produkt levereras med ett informationskort som inkluderar två löstagbara etiketter med produktspecifika uppgifter och MR-under- sökningsinformation. Dessa etiketter underlättar vid nybeställning av produkten och kan fästas i patientjournalen. På bild 1 och 2 på utvikssidorna visas modeller av TRACOE silcosoft (se tabell 2 för beskrivning). Plastobturator Backventil...
  • Page 134 (3) för att säkra trakealtuben i rätt läge. Säkerhetsinformation för MRT Icke-kliniska tester har visat att TRACOE silcosoft trakealtub är MR-vill- korlig. En patient med denna enhet kan utan risk skannas i ett MR-system om följande villkor är uppfyllda...
  • Page 135 MR-bildens kvalitet kan försämras om området av intresse är i närheten av tubens och/eller fyllningsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft trakealtub får inte användas tillsammans med värmeavgivande enheter, t.ex. laser, för att förhindra att tub- materialet skadas. • O Cuff ska inte vara fylld när en talventil används och vice versa.
  • Page 136 taminering. Sprutan måste tas bort omedelbart efter användning. Om så inte sker kan detta resultera i tömning av fyllningssystemet för H Cuff, vilket minskar effektiv ventilation eller skyddet mot aspiration. • För att undvika skador på H O Cuff och underlätta inläggning- en, bör du alltid se till att H O Cuff är helt tömd på...
  • Page 137 • Ytterligare proximala förlängningsdelar, dvs. TRACOE kids-för- längningsdel REF 356, får inte användas i kombination med en proximalt förlängd TRACOE silcosoft-tub (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Biverkningar Typiska biverkningar vid användning av trakealtub inkluderar: tryck- punkter, stenos, hudirritation, ett behov av att hosta och sväljsvårigheter.
  • Page 138 en inte läcker och är jämnt fylld. När kontrollen är klar avlägsnar du det sterila vattnet från kuffen genom att dra upp sprutkolven. När allt vatten har avlägsnats är tuben (med tömd kuff) redo att läggas in, se kapitel 8.4. Varning! •...

  • Page 139: Var Försiktig

    • Om produkten är skadad ska du inte återanvända tuben utan informera kundtjänsten hos TRACOE. Rengöring, återsterilisering och förvaring Efter rengörings- eller återsteriliseringsproceduren ska tuben besikti- gas innan den läggs in på nytt. Se kapitel 8.1.

  • Page 140: Rengöring

    Använd inga rengöringsmedel, borstar eller svabbar vid rengöring ef- tersom de kan skada tuben. Rengöring och/eller återsterilisering TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientbruk i upp till 29 dagar och kan rengöras och/eller återsteriliseras 7 gånger. Frekvensen för rengö- ring och/eller återsterilisering bestäms av läkaren.
  • Page 141 9.2.1 Desinficering genom kokning (används vanligtvis inom hemvård) Fyll en gryta (med lock) med dricksvatten och ställ den på plattan tills vattnet kokar (100 °C/212 °F). Placera den rena tuben och obturatorn, var för sig, i grytan med kokande vatten. Täck omedelbart grytan med ett lock och låt vattnet fortsätta koka i 3 minuter.
  • Page 142 TRACOE medical eller via webbplatsen www.tracoe.com. Allmänna villkor Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter måste ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and Condi- tions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical GmbH eller via vår webbplats på www.tracoe.com.
  • Page 143 1 – 5. Indicaties voor gebruik/Beoogd gebruik De TRACOE silcosoft tracheostomiecanule is bestemd om tot 29 da- gen rechtstreekse toegang tot de luchtweg te verschaffen voor patiën- ten met een tracheostoma. De canule kan tot 7 maal worden herver- werkt voor gebruik bij één patiënt.
  • Page 144 De TRACOE silcosoft is bestemd voor gebruik tot 29 dagen bij één pa- tiënt en mag 7 keer worden herverwerkt. De frequentie van herverwer- king is gebaseerd op de zorginstructies van de arts. Het hulpmiddel is te gebruiken voor beademde of spontaan ademende patiënten in...
  • Page 145 (3) worden gestoken om de tracheostomiecanule op zijn plaats te houden. MRI veiligheidsinformatie Uit niet-klinische tests is gebleken dat de TRACOE silcosoft trache- ostomiecanule onder speciale omstandigheden in een MRI-apparaat kan worden gebruikt (MR Conditional).
  • Page 146 MRI op is gericht. In niet-klinische tests strekt het beeldartefact veroorzaakt door de ca- nule zich (radiaal) uit tot 19 mm van de TRACOE silcosoft tracheosto- miecanule (zonder cuff) bij beeldvorming met een gradiëntecho puls- sequentie en een 1,5 T MRI-systeem, en tot 28 mm bij beeldvorming met een spinecho pulssequentie in een 3,0 T MRI-systeem.
  • Page 147 • De tracheostomiecanule dient voor gebruik/inbrenging te wor- den geïnspecteerd op integriteit en werking. Verifieer dat de canule vrij is van obstructie, dat het materiaal van de H O Cuff niet broos is of gescheurd, dat de cuff kan worden gevuld/geleegd, dat er geen knikken, scheuren en beschadigingen zijn, dat de verbinding tussen de canule en het schild stabiel is, enz.
  • Page 148 VAP (ventilator associated pneumonia). • Als de cuff lekt tijdens gebruik, dient u de canule te vervangen en contact op te nemen met de TRACOE klantenservice. • Ga na dat de H O Cuff helemaal leeg is vóór het inbrengen of verwijderen van de canule, om schade aan de stoma of trachea te voorkomen (zie hoofdstuk 8).
  • Page 149 Functionele beschrijving De canule voorbereiden NB: Als de canule een inspectiestap niet doorstaat, herhaal dan de procedure met een nieuwe TRACOE silcosoft tracheostomiecanule. Houd de canule met het lotnummer bij de hand bij contactopname met de TRACOE Klantenservice. De volgende functies moet onmiddellijk vóór gebruik worden gecon- troleerd: •...
  • Page 150 om deze los te maken van de canule. Herhaal daarna de vulproce- dure. Als deze procedure geen effect heeft, mag u de canule niet gebruiken. De patiënt voorbereiden Ga na dat de patiënt vóór inbrengen of opnieuw inbrengen optimaal van zuurstof is voorzien. Buig het hoofd van de patiënt iets naar achte- ren, indien mogelijk, om het inbrengen te vergemakkelijken.
  • Page 151 • Gebruik de canule bij beschadiging niet opnieuw en licht de TRACOE Klantenservice in. Reinigen, herverwerking en bewaren Na de reinigings- of herverwerkingsprocedure moet de canule vóór opnieuw inbrengen visueel worden geïnspecteerd (zie rubriek 8.1).
  • Page 152 Herverwerking De TRACOE silcosoft is bestemd voor gebruik bij één enkele patient voor een periode tot 29 dagen en kan 7 keer worden herverwerkt. De frequentie van herverwerking wordt bepaald door de zorginstructies...
  • Page 153 Let op: De scheidingshulp en halsband kunnen niet worden herverwerkt. 9.2.1 Desinfectie met heet water (doorgaans in de thuiszorg) Vul een pan (met deksel) met drinkwater en zet op een warmtebron tot het water kookt (100 °C/212 °F). Leg de schone canule en obturator afzonderlijk in de pan met kokend water.
  • Page 154 Bij normaal gebruik of herverwerking van TRACOE silcosoftis er geen steriele omgeving nodig. De steriliteit is uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking van het hulpmiddel intact is en aan alle kanten verzegeld vóór het eerste...
  • Page 155 Obnova je moguća do 7 puta ako se upotrebljava kod istog pacijenta. Skupina pacijenata: novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti. Opći opis TRACOE silcosoft silikonska je trahealna kanila kojom se stvara umjetni dišni put do donjeg dišnog trakta kod novorođenčadi, dojenčadi, djece i adolescenata.
  • Page 156 (MR). Ove naljepnice olakšavaju ponovnu narudžbu proizvoda i mogu se zalijepiti na karton pacijenta. Na slikama 1 i 2 na rasklopivim stranicama prikazani su mod- eli TRACOE silcosoft (za opis vidjeti Tablicu 2). Plastični opturator Nepovratni ventil Metalni opturator Ženski luer priključak...
  • Page 157 U nekliničkom ispitivanju artefakt snimanja uzrokovan kanilom protezao se (radijalno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (bez balo- na) prilikom snimanja sa slijedom impulsa gradient echo i MR sustavom od 1,5 T te do 28 mm prilikom snimanja sa slijedom impulsa spin echo i MR sustavom od 3,0 T.
  • Page 158 MR snimke može biti ugrožena ako je područje snimanja u blizini položaja kanile ili ventila za punjenje. Kontraindikacije • Trahealna kanila TRACOE silcosoft ne može se upotrebljavati u kombinaciji s uređajima koji emitiraju toplinu, npr. laserima, kako bi se spriječilo oštećenje materijala kanile. •...
  • Page 159 kože (npr. uslijed vlage). Kako biste to spriječili, postavite zavoj ispod vrat- ne prirubnice. • Uvjerite se da je štrcaljka za punjenje H O Cuff-a čista i bez konta- minata. Štrcaljku je potrebno ukloniti odmah nakon upotrebe. Ako to ne napravite, može doći do ispuhivanja sustava za punjenje H O Cuff-a čime će se smanjiti učinkovitost ventilacije ili zaštita od udisanja.
  • Page 160 ćen i potrebno ga je zamijeniti. • Upotreba dodatnih dijelova za proksimalnu ekstenziju npr., dijela za ekstenziju TRACOE kids REF 356, nije dozvoljena u kombinaciji s kani- lom TRACOE silcosoft s proksimalnom ekstenzijom (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
  • Page 161 Cuff-a kako biste se uvjerili da balon ne propušta i da se ravnomjerno puni. Test punjenja H O Cuff-a: Koristite se sterilnom štrcaljkom (0 – 10 ml) s mjernim jedinicama u ml. Napunite štrcaljku s sterilnom vodom i spojite luer priključak (5c) crijeva za punjenje (nepovratni ventil). Potom pritisnite klip štrcaljke i napunite H O Cuff s 2 ml (maksimalno) tekućine.
  • Page 162 • Ako je proizvod oštećen, nemojte ponovno upotrebljavati kanilu i obavijestite Službu za korisnike tvrtke TRACOE. Čišćenje, obnova i skladištenje Nakon postupka čišćenja ili obnove trebalo bi prije ponovnog uvođenja provesti vizualni pregled, vidjeti poglavlje 8.1.
  • Page 163 Kanilu (2) i opturator (1) potrebno je očistiti prije obnove (pogledajte odje- ljak 9.2.) i/ili ponovne upotrebe. Sljedeće upute za ručno čišćenje važeće su za sve modele i veličine kanile TRACOE silcosoft: trahealnu kanilu trebalo bi očistiti odmah nakon vađenja iz stome kako bi se spriječilo sušenje nečistoća i kontaminata.
  • Page 164 Obnova TRACOE silcosoft namijenjena je za upotrebu kod jednog pacijenta do 29 dana i može se obnoviti do 7 puta. Učestalost obnove temelji se na uputama za njegu. Napomena: Pomagalo za odvajanje i vrpcu za pričvršćivanje oko vrata nije moguće obnoviti.
  • Page 165 Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavlja se isključivo u skladu s važećim Općim uvjetima i odredbama (Gene- ral Terms and Conditions; GTC) koje možete dobiti izravno od tvrtke TRACOE medical GmbH ili im možete pristupiti na našoj mrežnoj stranici www.tracoe.com.
  • Page 166 7-krat. Populacija bolnikov: novorojenčki, dojenčki, otroci in mladostniki. Splošen opis TRACOE silcosoft je silikonska trahealna kanila, ki zagotavlja umetno di- halno pot do spodnjih dihal pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mla- dostnikih. Trahealna kanila TRACOE silcosoft se dobavlja v sterilnem pretisnem omotu skupaj s priloženim obturatorjem, trakom za vrat iz tkanine in...
  • Page 167 MR-slikanje. Na- lepki bosta olajšali ponovno naročanje in ju lahko namestimo v kartoteko bolnika. Sliki 1 in 2 na izvlečnih straneh predstavljata modele pripo- močka TRACOE silcosoft (za opis glejte tabelo 2). Plastični obturator Kontrolni ventil Kovinski obturator Ženski priključek Luer...
  • Page 168 MR-preiskave. V predkliničnem testiranju se slikovni artefakt, ki ga povzroči podaljšek ka- nile, razteza (radialno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (brez manšete), ki se prikaže z gradientnim eho pulznim zaporedjem in 1,5 T MR-sistemom, oz. do 28 mm, kadar je prikazan s spin eho pulznim zapo- redjem s 3,0 T MR-sistemom.
  • Page 169 Kakovost MR-slike je lahko slabša, če je območje zanimanja blizu položaja kanile in/ali ventila za polnjenje. Kontraindikacije • Trahealne kanile TRACOE silcosoft ni mogoče uporabiti skupaj z napravami, ki oddajajo toploto, npr. laserji, da se preprečijo poškodbe materiala kanile. •...
  • Page 170 O Cuff lahko povzroči povečano tveganje aspiracije ali VAP (ventilatorsko pljučnico). • Če manšeta med uporabo pušča, zamenjajte kanilo in pokličite servisno službo TRACOE. • Da preprečite poškodbe stome ali traheje, poskrbite, da je H O Cuff pred uvajanjem ali odstranjevanjem kanile popolnoma prazna (glejte poglavje 8).
  • Page 171 • Dodatnih proksimalnih podaljškov, tj. podaljšek TRACOE kids REF 356, ne smete uporabljati v kombinaciji s proksimalnim podaljškom TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Neželeni učinki Med običajne neželene učinke med uporabo trahealne kanile spadajo točkovni pritiski, stenoza, draženje kože, siljenje na kašljanje in oteženo požiranje.
  • Page 172 Priprava bolnika Pred uvajanjem ali ponovnim uvajanjem poskrbite, da je bolnik predhodno optimalno oksigeniran. Da olajšate uvajanje, nekoliko iztegnite vrat bolni- ka, če je možno. Če med uvajanjem ali ponovnim uvajanjem pride do zapleta, morate iz- vesti ustrezne varnostne ukrepe (npr. imeti pripravljen trahealni dilatator ali kanilo z manjšim premerom).
  • Page 173 Po odstranitvi morate kanilo čim prej očistiti, da se tekočine ne zasušijo. • Če je pripomoček poškodovan, kanile ne uporabite znova in obve- stite servisno službo družbe TRACOE. Čiščenje, ponovna obdelava in shranjevanje Po čiščenju ali ponovni obdelavi morate pred ponovnim uvajanjem opraviti vizualni pregled, glejte poglavje 8.1.
  • Page 174 Med čiščenjem ne uporabljajte nobenih čistil, ščetk ali tamponov, ker lah- ko poškodujejo kanilo. Ponovna obdelava Izdelek TRACOE silcosoft je namenjen uporabi pri enem bolniku do 29 dni in se lahko 7-krat ponovno obdela. Pogostost ponovne obdelave te- melji na navodilih zdravnika za vzdrževanje.
  • Page 175 (glejte poglavje 9.1.) Vračila Vrnjeni izdelki, ki so bili uporabljeni, bodo sprejeti le po predhodnem dogovoru in če je priložen izpolnjen dekontaminacijski certifikat in poročilo o pritožbi. Ti obrazci so na voljo pri družbi TRACOE ali na spletni strani www.tracoe.com.
  • Page 176 Splošni pogoji Prodaja, dostava in vračilo vseh izdelkov družbe TRACOE temel- jijo izključno na veljavnih splošnih pogojih, ki so na voljo pri družbi TRACOE medical GmbH ali na spletni strani www.tracoe.com.
  • Page 177 Umístěná tracheostomická kanyla se v daném místě upevní pomocí pásku kanyly. Kanyla TRACOE silcosoft je určena pro použití jediného pacienta až po 29 dnů a může být až 7 krát regenerována. Frekvence regenerace se řídí podle instrukcí lékaře pro péči. Pomůcka je použitelná u mechanic-...
  • Page 178 údaji o produktu a informacemi o zobrazení MR. Tyto etikety usnadňují opakované objednání a je možno je vložit do dokumentace pacienta. Obrázky 1 a 2 na rozkládacích stránkách představují modely TRACOE silcosoft (popis najdete v tabulce 2). Plastový obturátor Kontrolní ventil Kovový obturátor „Samičí“...
  • Page 179 MR. V neklinickém testování sahá artefakt obrazu způsobený kanylou (radiálně) až 19 mm od tracheostomické kanyly TRACOE silcosoft (bez manžety) při zobrazení pomocí pulzní sekvence gradient echo a 1,5T systému MR, a až...
  • Page 180 Kvalita obrazu může být narušena, pokud jsou oblasti zájmu v blíz- kosti umístění kanyly a/nebo plnicího ventilu. Kontraindikace • Tracheostomická kanyla TRACOE silcosoft nemůže být používána ve spojení se zařízeními vyzařujícími teplo, např. lasery, aby se předešlo poškození materiálu kanyly. •...
  • Page 181 dbejte na to, aby H O Cuff byla před zaváděním zcela vyprázdněna. • Aby nedošlo k poškození materiálu H O Cuff, neměl by přijít do styku s aerosoly nebo mastmi obsahujícími lidocain. • Při změně polohy pacienta na lůžku dbejte na to, aby pacient nele- žel na kontrolním balónku (5a), protože by to mohlo zvýšit tlak v manžetě...
  • Page 182 • Není dovoleno používat další proximální rozšiřovací prvky, tj. rozši- řovací prvek TRACOE kids REF 356 v kombinaci s proximální rozšířenou kanylou TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Nežádoucí účinky Typické...

  • Page 183: Příprava Pacienta

    O Cuff 2 ml (maximálně) tekutiny. Prohlédněte balónek a zkontroluj- te, zda dobře těsní a plní se rovnoměrně. Po dokončení této prohlídky odstraňte sterilní vodu z manžety zpětným tahem za píst stříkačky. Po odstranění veškeré vody je kanyla (při vypuštěné manžetě) připravena k zavedení, viz kapitola 8.4.
  • Page 184 Po vyjmutí by měla být kanyla co možná nejdříve očištěna, aby se předešlo tvorbě krust z tekutin. • Je-li produkt poškozen, kanylu znovu nepoužívejte a informujte zákaznický servis TRACOE. Čištění, regenerace a uskladnění Po očištění nebo regeneraci by měla být před opětným zavedením prove- dena vizuální prohlídka, viz kapitola 8.1.
  • Page 185 Nepoužívejte během čištění žádné čisticí prostředky, kartáče nebo tam- póny, protože mohou poškodit kanylu. Regenerace Pomůcka TRACOE silcosoft je určena pro použití u jednoho pacienta po dobu až 29 dnů a lze ji regenerovat až 7krát. Frekvenci regenerací musí uvést lékař v pokynech pro provádění péče.
  • Page 186 dále vařit 3 minuty. Potom opatrně umístěte hrnec mimo tepelný zdroj. Kanyla a obturátor by měly zůstat v zakrytém hrnci s vodou po 30 minut, kdy by měla být voda studená. Vyjměte kanylu tak, že ji podržíte za konec 15mm konektoru (6) a obturátor za držadlo (1). Položte kanylu a obturátor na čistou suchou roušku a nechte oschnout na vzduchu bez obsahu polétavých kontaminantů.
  • Page 187 Tyto formuláře jsou k dispozici buď přímo od TRACOE medical nebo na webové stránce www.tracoe.com. Všeobecné podmínky Prodej, dodávání a vracení všech produktů TRACOE probíhá výlučně na základě platných všeobecných podmínek (GTC), které jsou dostupné buď u společnosti TRACOE medical GmbH nebo na naší webové stránce...
  • Page 188 șapte ori. Categorie de pacienți: nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Descriere generală TRACOE silcosoft este o canulă de traheostomie din silicon care repre- zintă o cale aeriană artificială la căile respiratorii inferioare la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.
  • Page 189 RM. Etichetele ajută la comandarea din nou a produsu- lui și pot fi lipite în foaia de observație a pacientului. Fig. 1 și 2 din paginile pliante prezintă modelele TRACOE silcosoft (a se vedea descrierea din Tabelul 2) Obturator din plastic Supapă...
  • Page 190 Informații privind siguranța în mediu IRM Testele non-clinice au demonstrat compatibilitatea RM condiționată a ca- nulei de traheostomie TRACOE silcosoft. Un pacient care are montat acest dispozitiv poate fi scanat în siguranță cu un sistem RM care îndeplinește următoarele condiții: •...
  • Page 191 În testele non-clinice, artefactul de imagine cauzat de canulă se extinde (radial) la o distanță de până la 19 mm de la canula de traheostomie TRACOE silcosoft (fără balonaș) atunci când imaginea este creată utili- zând o secvență de impulsuri echo de gradient și un sistem RM de 1,5 T și respectiv la o distanță...
  • Page 192 este intactă și funcțională înainte de utilizare/introducere. Asigurați-vă că nu se produce obstrucția canulei, materialul H O Cuff nu este friabil sau rupt și că acesta poate fi umflat/dezumflat, canula nu este răsucită, ruptă sau tăiată, conexiunea dintre canulă și flanșă este stabilă etc. Dacă pro- dusul este deteriorat, acesta trebuie aruncat și înlocuit cu un produs nou.
  • Page 193 Nu este permisă utilizarea pieselor suplimentare pentru extensia proximală, și anume piesa de extensie pentru pacienți pediatrici TRACOE kids REF 356, împreună cu o canulă TRACOE silcosoft cu extensie pro- ximală (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Reacții adverse Reacțiile adverse în timpul utilizării canulelor de traheostomie includ:...
  • Page 194 Serviciul Clienți TRACOE. Înainte de utilizare, trebuie verificate următoarele caracteristici: • Verificați ambalajul steril pentru a vă asigura că este sigilat, intact și că nu lipsește nicio componentă. • Deschideți ambalajul și verificați dispozitivul pentru a vedea dacă...
  • Page 195 gel lubrifiant hidrosolubil, de mărimea unui bob de mazăre, fără a bloca deschiderea canulei. Întindeți gâtul pacientului și, cu stoma liberă, introduceți canula și obtu- ratorul (cu vârful lubrifiat) în stoma pacientului, până ce flanșa ajunge în contact cu suprafața pielii. Trageți imediat obturatorul din tub, pentru a deschide calea respiratorie prin tub.
  • Page 196 (consultați pct. 9.2) și reutilizare. Următoarea instrucțiune pentru curățarea manuală se aplică pentru toate modelele și mărimile TRACOE silcosoft: Canula de traheostomie trebuie curățată imediat după ce este scoasă din stomă, pentru a preveni usca- rea murdăriei și a contaminanților.
  • Page 197 Nu utilizați niciun agent de curățare, perii sau tampoane în timpul curățării, deoarece pot deteriora canula. Reprocesare TRACOE silcosoft este destinat utilizării unui singur pacient până la 29 de zile și poate fi reprocesată de 7 ori. Frecvența reprocesării se bazează pe instrucțiunile pentru îngrijire ale medicului.
  • Page 198 29 de zile sau după limita de timp precizată pentru punga de sterilizare. Ambalare TRACOE silcosoft este furnizată sterilă (sterilizată cu oxid de etilenă), ceea ce permite ca produsul să fie introdus în condiții sterile, de ex. intro- ducerea inițială în sala intervenției chirurgicale (sala de operație). TRACOE silcosoft nu necesită...
  • Page 199 TRACOE medical, fie pe site-ul web www.tracoe.com. Clauze generale Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebu- ie să respecte clauzele noastre generale, care sunt disponibile de la TRACOE medical GmbH sau pe site-ul web www.tracoe.com.
  • Page 200 Hasta popülasyonu: Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenler. Genel Tanım: TRACOE silcosoftyenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenler için alt so- lunum yoluna yapay hava yolu sağlayan bir silikon trakeostomi kanülüdür. TRACOE silcosoft trakeostomi kanülü steril bir blister ambalaj içerisinde bir obtüratör, bir kumaş boyun bağı ve bir ayırma kaması ile birlikte teslim edilir.
  • Page 201 Etiketler ürünün yeniden siparişini kolaylaştırır ve hasta kayıtlarına yapıştırılabilir. Dışarıya açılır sayfalardaki 1 ve 2 no'lu şekillerde TRACOE silcosoft modelleri gösterilmektedir (açıklama için bakınız Tablo 2). Plastik obtüratör Çek valf...
  • Page 202 Bağın uçlarında trakeostomi kanülünün konumunu sabitlemek için boyun plakasının (3) göz deliklerine geçirilen cırt cırt bağlantılar bulunur. MRG Güvenliğine İlişkin Bilgiler Klinik dışı testler TRACOE silcosoft trakeostomi kanülünün koşullu MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta aşağıdaki koşulları yerine getiren bir MR siste- minde güvenli bir şekilde muayene edilebilir:...
  • Page 203 Muayene edilecek alanın kanülün ve/veya şişirme valfinin yakınında olması MR görüntü kalitesini olumsuz etkileyebilir. Kontrendikasyonlar • Kanül materyalinin hasar görmesine meydan vermemek için TRACOE silcosoft trakeostomi kanülü ısı yayan cihazlarla, örn. lazerlerle birlikte kullanılmamalıdır. • Bir konuşma valfi kullanıldığında H O Cuff´ı şişirilmemeli, kullanılma- dığında ise şişirilmelidir.
  • Page 204 boşalır ve sonuç olarak ventilasyon etkinliği veya aspirasyona karşı korun- ma etkinliği azalır. • O Cuff´ında hasar oluşmasını önlemek ve yerleştirmeyi kolaylaş- tırmak için yerleştirmeden önce H O Manşetinin havasının tamamen boşal- mış olması gerekmektedir. • O Manşetinin materyalinin hasar görmemesi için materyal lidoka- in içeren aerosollerle veya merhemlerle temas ettirilmemelidir.
  • Page 205 Bu durumda ürün bozulur ve değiştirilmesi gerekir. • İlave proksimal uzatma parçalarının, örn. TRACOE kids uzatma parçası REF 356'nın, proksimal uzatılmış bir TRACOE silcosoft kanülü (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) ile birlikte kullanılmasına izin ve- rilmemektedir.
  • Page 206 durma testi gerçekleştirin. O Cuff´ı doldurma testi: Mililitre ölçekli steril bir şırınga (0 – 10 ml) kulla- nın. Şırıngaya steril su çekin ve onu doldurma tüpünün (çek valf) dişi Luer konnektörüne (5c) takın. Şırınganın pistonunu bastırarak H O Cuff´ına 2 ml (maksimum) sıvı...
  • Page 207 Kanül çıkarıldıktan sonra sıvıların kuruyarak kabuklaşmasını önle- mek için en kısa zamanda temizlenmelidir. • Eğer ürün hasarlıysa, kanülü tekrar kullanmayın ve TRACOE Müş- teri Hizmetlerini bilgilendirin. Temizleme, Yeniden Kullanıma Hazırlama ve Saklama Kanül temizleme ve yeniden kullanıma hazırlama prosedürlerinin ardından tekrar yerleştirilmeden önce görsel kontrolden geçirilmelidir, bakınız Bölüm...
  • Page 208 çubuğa takılı bez kullanmayın, bunlar kanüle hasar verebilir. Yeniden kullanıma hazırlama TRACOE silcosoft tek hastada 29 güne kadar süreyle kullanılmak üzere tasarlanmış olup 7 defa yeniden kullanıma hazırlama işleminden geçirilebilir. Yeniden kullanıma hazırlama sıklığı doktorun bakım talimatlarına göre belirlenir.
  • Page 209 Lütfen dikkat: Ayırma kaması ile boyun bağı yeniden kullanıma hazırlanamaz. 9.2.1 Sıcak Su Dezenfeksiyonu (genellikle evde bakımda kullanılır) Bir tencereye (kapaklı) içme suyu doldurun ve su kaynayıncaya kadar (100 °C / 212 °F) bir ısı kaynağının üzerine yerleştirin. Temiz kanülü ve obtüratö- rü...
  • Page 210 ötesinde saklamayın. Ambalajlama TRACOE silcosoft steril olarak teslim edilir (etilen oksit ile sterilize edil- mektedir), bu sayede ürünü steril koşullarda yerleştirmek mümkündür, örn. cerrahi ortamında (ameliyathanede) ilk yerleştirme. TRACOE silcosoft normal kullanım veya tekrar kullanıma hazırlama koşullarında steril bir or-...
  • Page 211 иллюстрациям и компонентам трахеостомической трубки. Объяснение символов и пиктограмм приведено на страницах 1 – 5. Показания к применению/предназначение Трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft предназначена для обе- спечения прямого доступа к дыхательным путям трахеотомированного пациента на период до 29 дней. Ее можно повторно обрабатывать для...
  • Page 212 плены две открепляющиеся этикетки с информацией о специфических деталях конкретного изделия и МРТ-совместимости. Этикетки предна- значены для облегчения повторного заказа и могут крепиться к истории болезни пациента. На Рисунках 1 и 2 вкладки представлены модели TRACOE silcosoft (см. описание в Таблице 2). 5b Запорный клапан Пластиковый обтуратор...
  • Page 213 дение. Для правильной юстировки обтуратора стрелка на ручке должна указывать вверх, а надпись должна идти горизонтально, см. Рис. 5. Трахеостомическая трубка: • Дистальный конец (находящийся внутри пациента) трахеосто- мической трубки (2) армирован проволокой, изогнут и имеет гладкий закругленный кончик. • Трахеостомическая...
  • Page 214 ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МРТ В доклинических испытаниях было показано, что трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft является совместимой с МРТ при выполнении определенных условий. Пациента можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюде- нии следующих условий: • Статическое магнитное поле – 1,5 Тесла (T) или 3,0 Тесла (T).
  • Page 215 воздух, то качество изображения на МРТ может снижаться. Противопоказания • Во избежание повреждения материала трахеостомической трубки TRACOE silcosoft запрещается использовать ее в сочетании с теплоизлучающими устройствами, например, лазерами. • O Cuff не следует заполнять в то время, когда используется голосовой клапан, и наоборот.
  • Page 216 использования шприц необходимо отсоединить. Если так не сделать, это может привести к дефлированию системы заполнения H O Cuff, что отрицательно скажется на эффективности вентилирования или надеж- ности защиты от аспирации. • Во избежание повреждения H O Cuff и для облегчения введе- ния...
  • Page 217 наращивающие длину с проксимального конца, в частности удлинитель TRACOE kids REF 356, в сочетании с удлиненной с проксимального конца трубкой TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373), запрещено. Нежелательные эффекты Типичные нежелательные эффекты при применении трахеостомиче- ских трубок включают: образование точек пережатия, стеноз, раздра- жение...
  • Page 218 • Осмотрите стерильную упаковку, чтобы убедиться в ее надеж- ности, отсутствии повреждений и наличии всех компонентов. • Перед использованием откройте упаковку и осмотрите устрой- ство на предмет повреждений. • Убедитесь, что обтуратор легко перемещается внутрь трубки и из нее. • Убедитесь, что...
  • Page 219 8.3. Введение трубки Перед введением убедитесь, что конец обтуратора случайно не про- двинулся внутрь дистального конца трубки. Чтобы избежать этого, сле- дует одной рукой держать трубку и обтуратор одновременно. Убедившись, что обтуратор вставлен в трубку правильно, нанесите на кончик щепотку растворимого в воде смазочного геля размером с горо- шину, не...
  • Page 220 ее очистку, чтобы предотвратить затвердевание жидкостей. • Если изделие повреждено, не используйте трубку повторно и сообщите об этом в Службу поддержки клиентов компании TRACOE. Очистка, повторная обработка и хранение После выполнения процедур очистки и повторной обработки, прежде чем повторно вводить трубку, необходимо провести ее визуальный...
  • Page 221 Во время чистки не используйте чистящие средства, щетки или там- поны, так как они могут повредить трубку. Повторная обработка Трубка TRACOE silcosoft предназначена для использования у одного пациента в течение периода, не превышающего 29 дней. Ее можно подвергать повторной обработке до 7 раз. Частота повторной обра- ботки...
  • Page 222 элемента. Трубка и обтуратор должны оставаться в накрытой крышкой емкости в течение 30 минут; за это время вода остынет. Выньте трубку, удерживая ее за конец 15-миллиметрового коннектора (6), а обтуратор — за ручку (1). Поместите трубку и обтуратор на чистое сухое полотенце и дайте им высохнуть...
  • Page 223 этиленоксидом), что позволяет вводить изделие в стерильных усло- виях, напр., осуществлять первоначальное введение в хирургическом кабинете (операционной). Для нормальной эксплуатации или повтор- ной обработки изделия TRACOE silcosoft стерильные условия не тре- буются. Стерильность обеспечивается только в том случае, если упаковка сте- рильного...
  • Page 224 νται στις σελίδες 1 – 5. Ενδείξεις χρήσης / Προοριζόμενη χρήση Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft προορίζεται για την παροχή άμεσης πρόσβασης στους αεραγωγούς, σε ασθενείς με τραχειοστομία μέχρι και για 29 ημέρες. Επιτρέπεται η επανεπεξεργασία του για χρήση στον ίδιο...
  • Page 225 νας τραχειοστομίας τοποθετηθεί στη σωστή θέση, ασφαλίζεται στη θέση του με έναν ιμάντα λαιμού. Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή μέχρι και για 29 ημέρες και μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία μέχρι και 7 φορές. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας εξαρτάται από τις οδηγίες φροντί- δας...
  • Page 226 νάνε μέσα από τις οπές της φλάντζας (3), για στερεωθεί ο σωλήνας τραχειο- στομίας στη θέση του. Πληροφορίες ασφαλείας MRI Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε...
  • Page 227 οχή ενδιαφέροντος είναι κοντά στη θέση του σωλήνα ή/και της βαλ- βίδας πλήρωσης. Αντενδείξεις • Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft δεν μπορεί να χρη- σιμοποιηθεί σε συνδυασμό με συσκευές εκπομπής θερμότητας, όπως π.χ. λέιζερ, διότι διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο υλικό του σωλήνα.
  • Page 228 δρικός σωλήνας τραχειοστομίας και να είναι διαθέσιμος για αντικατάσταση του σωλήνα που χρησιμοποιείται, εάν χρειαστεί. Αυτή η συσκευή πρέπει να είναι καθαρή και στεγνή. • Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει πάντοτε διαθέσιμος ένας εναλλακτικός αεραγωγός. • Το βοήθημα αποσύνδεσης (παρέχεται με τη συσκευή) πρέπει να φυλάσσεται...
  • Page 229 • Η παρατεταμένη αποθήκευση του σωλήνα μετά από την επανεπε- ξεργασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βακτηριδιακής επιμόλυνσης • Για την ενδεδειγμένη μεταχείριση του σωλήνα τραχειοστομίας, ακο- λουθήστε τις βασικές οδηγίες για την πρόληψη μόλυνσης, που έχουν οριστεί από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΗΠΑ), το Ινστιτούτο Robert Koch (Γερμανία) ή...
  • Page 230 • Τα πρόσθετα εξαρτήματα εγγύς προέκτασης, όπως π.χ. το εξάρτημα προέκτασης TRACOE kids (REF 356), δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με έναν σωλήνα TRACOE silcosoft με εγγύς προέκταση (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Ανεπιθύμητα συμβάντα Τα τυπικά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη χρήση σωλήνων τραχειοστομίας...
  • Page 231 λόνι-οδηγό πριν από τη χρήση και πραγματοποιήστε μια δοκιμή πλήρωσης του H O Cuff, για να διασφαλίσετε ότι ο αεροθάλαμος δεν παρουσιάζει διαρ- ροή και γεμίζει ομοιόμορφα. Δοκιμή πλήρωσης H O Cuff: Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη σύριγγα (0 – 10 ml) με κλίμακα ml. Γεμίστε τη σύριγγα με αποστειρωμένο νερό και συνδέστε...
  • Page 232 ιμάντα γύρω από τον λαιμό του ασθενούς και συνδέοντας το άλλο άκρο του ιμάντα λαιμού μέσα από το άνοιγμα της φλάντζας στην απέναντι πλευρά. Βεβαιωθείτε ότι ο ιμάντας είναι σφιχτός και ότι ο σωλήνας είναι σταθερός, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετακίνησή του κατά την κλινική χρήση. Για...
  • Page 233 από την ξήρανση των υγρών. • Εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημιά, μην επαναχρησιμοποιήσετε τον σωλήνα και ενημερώστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE. Καθαρισμός, επανεπεξεργασία και φύλαξη Μετά από τη διαδικασία καθαρισμού ή επανεπεξεργασίας, πρέπει να πραγ- ματοποιείται ένας οπτικός έλεγχος πριν από την επανεισαγωγή του σωλήνα, βλ.
  • Page 234 ρισμό, διότι μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον σωλήνα. Επανεπεξεργασία Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή μέχρι και για 29 ημέρες και μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία μέχρι και 7 φορές. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας βασίζεται στις οδηγίες φροντίδας...
  • Page 235 ωρούνται οπτικά σε συνθήκες επαρκούς φωτισμού, για να διασφαλίζεται ότι η συσκευή είναι καθαρή από μολυσματικούς παράγοντες και ότι δεν υπάρ- χουν ορατές ζημιές στις συσκευές, όπως π.χ. ρωγμές, οπές κ.λπ. Μετά από την επιθεώρηση, ο στειλεός εισαγωγής μπορεί να εισαχθεί στον σωλήνα και η...
  • Page 236 Τυχόν επιστρεφόμενα προϊόντα που έχουν χρησιμοποιηθεί θα γίνονται απο- δεκτά μόνο κατόπιν προηγούμενης διαβούλευσης και εφόσον επισυνάπτε- ται συμπληρωμένο πιστοποιητικό απολύμανσης και αναφορά παραπόνου. Αυτά τα έντυπα διατίθενται απευθείας από την TRACOE medical ή μέσω του ιστότοπου www.tracoe.com. Γενικοί όροι και προϋποθέσεις...
  • Page 237 TRACOE silcosoft 는 신생아, 유아, 소아 및 청소년을 위해 하기도에 인공 기도를 제공하는 실리콘 기관절개 튜브입니다. TRACOE silcosoft 기관절개 튜브는 밀폐 장치, 직물 넥 스트랩 및 분리 쐐 기와 함께 멸균 블리스터 팩으로 제공됩니다. 실리콘 기관절개 튜브는 방사 선 비투과성이며 와이어로 강화되었습니다.커프드 또는 언커프드 모델과 함...
  • Page 238 접이식 페이지의 그림 1과 2는 TRACOE silcosoft 모델을 나타 냅니다(설명은 표 2 참조). 플라스틱 밀폐 장치 체크 밸브 금속 밀폐 장치 암 루어 커넥터 튜브(원위 단부) 15 mm 커넥터 넥 플랜지(플레이트) 튜브(근위 확장) O Cuff 커넥터 허브(실리콘) 팽창(충진) 라인 분리 쐐기...
  • Page 239 떨어져 의료용 테이프로 피부에 고정되어야 합니다. 비임상 시험에서 기울기 에코 펄스 시퀀스 및 1.5T MR 시스템으로 영상을 촬영할 때 튜브로 인한 영상 인공물이 TRACOE silcosoft 기관절개 튜브(비 커프드)에서 최대 19mm까지(방사상으로) 확장됩니다. 3.0T MR 시스템에서 스핀 에코 펄스 시퀀스로 영상을 촬영한 경우에는 28mm까지 확장됩니다.
  • Page 240 금기 • TRACOE silcosoft 기관절개 튜브는 튜브 재료가 손상되는 것을 방 지하기 위해 레이저와 같은 열 방출 기기와 함께 사용할 수 없습니다. • 스피킹 밸브가 사용될 때 H O Cuff가 팽창되어서는 안 되며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 일반적 주의 • 여분의 기관절개 튜브는 환자의 침대 옆에 있어야 하며 필요에 따라...
  • Page 241 참조). 커프를 수축할 수 없는 경우, 가위로 팽창 라인을 자르고 액체를 배 출하십시오. 이 경우 제품에 결함이 있는 것으로 반드시 교체되어야 합니다. • 추가 근위 확장 피스, 즉 TRACOE kids 확장 피스 REF 356은 근위 확장 TRACOE silcosoft 튜브(REF 361, REF 363, REF 371, REF 373)와 함께 사용할 수 없습니다.
  • Page 242 기능 설명 튜브 준비 참고: 튜브가 검사의 어떤 과정에서 실패하면 새 TRACOE silcosoft 기관절 개 튜브로 해당 절차를 반복하십시오. 배치 번호를 합니다. TRACOE 고객 서 비스에 문의할 때 배치 번호와 함께 튜브를 가지고 계십시오. 다음 기능은 사용 직전에 점검해야 합니다: •...
  • Page 243 환자의 목을 늘리고 숨구멍이 깨끗한 상태에서 넥 플랜지가 피부 표면에 닿 을 때까지 환자의 숨구멍에 튜브와 밀폐 장치를 (윤활 겔을 바른 팁과 함 께) 삽입하십시오. 즉시 튜브에서 밀폐 장치를 당겨 튜브를 통과하는 기도 를 여십시오. 튜브 삽입 후 넥 스트랩(9)의 한쪽 끝을 넥 플랜지(3)의 입구에 연결하고 스트랩을 환자의 목에...
  • Page 244 세척의 빈도는 의사가 결정해야 합니다. 튜브(2)와 밀폐 장치(1)는 재처리 전에 세척해야 하며(제9.2장 참조) 그리고 나서 재사용하십시오. 수동 세척을 위한 다음 지침은 모든 TRACOE silcosoft 모델 및 크기에 적 용됩니다. 기관절개 튜브는 오물 및 오염 물질의 건조를 방지하기 위해 숨구멍에서 제...
  • Page 245 재처리 TRACOE silcosoft는 최대 29일 동안 환자 1명에게만 사용하도록 되어있으 며, 7회까지 재처리할 수 있습니다. 재처리 빈도는 의사의 치료 지침을 기 준으로 합니다. 참고: 분리 쐐기와 넥 스트랩은 재처리할 수 없습니다. 9.2.1 뜨거운 물 소독(일반적으로 재택 간호에서 사용됨) 뚜껑이 있는 포트를 식수로 채우고 물이 끓을 때(100°C/212°F)까지 열원 위에...
  • Page 246 봉된 경우에만 받아들여집니다. 이 양식은 TRACOE medical 로부터 직접 또는 웹 사이트 www.tracoe.com을 통해 얻을 수 있습니다. 일반 조건 모든 TRACOE 제품의 판매, 인도 및 반품은 TRACOE medical GmbH 또 는 당사 웹 사이트 www.tracoe.com 에서 구할 수 있는 유효한 일반 거래 조 건(GTC)에 따라 독점적으로 영향을 받습니다...
  • Page 247 一般描述 TRACOE silcosoft 是一种硅气管切开插管，为新生儿, 婴儿, 儿童和青 少年的下呼吸道提供人工气道. TRACOE silcosoft 气管切开插管装在无菌泡罩包装中，包含一个充填 器, 一条颈带和一个断开楔. 硅气管切开插管采用钢丝加固，且射线无 法穿透. 插管有不同的直径和长度，以及有气囊或无气囊型号. 有气囊 型号随插管提供空瘪扁平气囊. 充填器视插管类型，采用塑料或金属制 成（请参见折页上的表 1）. 由医师确定直径和长度合适的插管. 插入插管时，需伸直颈部，使气管切口张开，且没有堵塞. 将气管切 开插管（充填器在插管内）直接插入气管切口，直到颈部挡板贴到皮 肤表面. 插入到位后，立即取出充填器，并在气囊中注入无菌水（如适 用）. 将气管切开插管插好后，用颈带固定. TRACOE silcosoft 可供单个患者使用最多 29 天，且可在进行处理 后重复利用 7 次. 处理频率以医嘱为准. 该产品适用于医院, 院前急救 (EMS), 扩充护理机构, 门诊诊所或家庭护理中的机械通气或自主呼吸 患者，受过气管切开护理训练的人员也可使用. 本产品随附一张信息卡，包括两个载有产品特定详情和 MR 成像信息 的可拆卸标签. 这些标签方便再订购，也可随附在患者病例中. 折页上的图 1 和图 2 为 TRACOE silcosoft型号（描述参见 表 2）.
  • Page 248 塑料充填器 止回阀 金属充填器 内鲁尔接口 插管（远端） 15 毫米接头 颈部法兰（挡板） 插管（近端延长管） O Cuff 接头衬套（硅） 注水（充水）管线 断开楔 指示气囊 颈带 不同类型及其组件的概要亦在折页的表 1 中提供. 充填器： 充填器 (1) 的近端有一个手柄，远端是一个光滑的圆锥形头. 充填器 的形状与插管的内径, 长度和弯曲角度相契合. • 无近端加长管的气管切开插管配塑料充填器 (1a) 和环形手柄， 帮助插入. 充电器要正确排列，环手柄所显示的REF-No（参考号） 须为水平排列。见图4。 • 有近端加长管的气管切开插管配金属充填器和扁平手柄，帮 助插入. 充电器要正确排列，手柄所显示的箭头须向上，文字为水 平排列。见图5。 气管切开插管： • 气管切开插管的远端（插入患者体内部分）(2)内用钢丝加 固，呈弧形，头部圆滑. • 气管切开插管包括一个固定的颈部法兰(3)，它可限制插入深 度，法兰上有两个用于系颈带 (9) 的孔眼. • 无近端加长部分的气管切开插管将硅衬套 (7a) 和颈部法兰 (3) 合二为一. 15 毫米接头 (6) 直接与硅衬套 (7a) 相连. • 有近端加长管 (7) 的气管切开插管在颈部法兰 (3) 与硅衬套 (7a) 之间有一根钢丝加固管. 硅衬套在插管与 15 毫米接头之间形 成平稳过渡.
  • Page 249 米外接头之间滑动，轻松分离相关器械，见图 3. 颈带： • 颈带 (9) 是一条柔软的填充布带，绕在患者颈部. • 颈带两端有粘扣，可穿过颈部法兰 (3) 上的孔眼，固定气管 切开插管的位置. MRI 安全信息 非临床试验已证明，TRACOE silcosoft 气管切开插管在特定 MR 条件 下可安全使用. 只要符合以下条件，使用本产品的患者能安全地接受 MR 系统扫描： • 静磁场为 1.5 特斯拉 (T) 或 3.0 特斯拉 (T). • 最大空间梯度场为 1900 高斯/厘米（19 特斯拉/米）. • 能使用的最大 MR 系统为全身平均辐射吸收率 (SAR) 2 瓦/公 斤，最大头部辐射吸收率 (SAR) 3.2 瓦/公斤. • 只能使用正交驱动发射体部线圈. • 颈部法兰 (3) 必须用颈带 (9) 固定好. • O Cuff的插管：必须用医用胶带将止回阀 (5b) 仅适用于带 H 固定在远离 MR 诊断部位的皮肤上. 在非临床试验中，采用梯度回波序列和 1.5T MR 系统成像时，插管造 成的图像伪影长达 19 毫米，从 TRACOE silcosoft 气管切开插管（无 气囊）处延伸（呈放射状）；在 3.0T MR 系统中使用自旋回波脉冲序 列成像时，伪影长达 28 毫米. 带 H O Cuff的插管：在非临床试验中，采用梯度回波脉冲序列和 1.5T MR 系统成像时，止回阀造成的图像伪影长达 107 毫米，从止回阀处...
  • Page 250 • O Cuff 不得注水，反之亦然. 使用说话瓣膜时 H 一般预防措施 • 患者床边应留一根备用气管切开插管，方便在需要时更换. 本 产品应保持洁净干燥. • 确保始终有替代气道可用. • 断开楔（随产品提供）应始终放在患者床边，方便帮助断开 外部器械（如机械通气）. • 打开无菌包装前应检查它是否完好无损. 如包装损坏，则不得 使用该产品. • 使用/插入气管切开插管前，应检查插管是否完好无损. 确保插 O Cuff 的材料不易碎, 没有撕裂且能胀大/缩小, 没 管没有堵塞，H 有扭结, 破裂或割坏，插管和颈部法兰连接稳固等. 如产品损坏，应 弃之不用，换一个新产品. • 连接或断开气管切开插管与外部器械时，不要用力过猛. 这会损 坏气管切开插管, 拔下插管和/或增加空气阻力. 在断开连接的外部器械 时，始终握住气管切开插管 15 毫米接头 (6) 的底部. 如外部器械固定 牢固，则使用断开楔 (9) 将其与插管 15 毫米接头断开. • 同时使用气管切开插管和其他医疗器械时，请确认其使用说 明. 如有任何疑问或需要帮助，请联系制造商. • 使用气管切开插管可能导致出现压痛点和皮肤刺激（如因潮 湿）. 为避免这些症状，可在颈部法兰下垫一些敷料. O Cuff 加水的注射器洁净无污染. 用完后必须立即 • 确保为 H O Cuff 加水系统缩小，从而降 取出注射器. 未及时取出可能导致 H 低通气效果或吸入异物保护.
  • Page 251 吸道的任何分泌物. • O Cuff，因为这会对气管造成永久性损伤. 不要过度填充 H • O Cuff 填充不足可能导致吸入或 VAP（呼吸机相关性肺炎） 的风险增加. • 如果使用期间气囊泄漏，替换插管并联系 TRACOE 客户服务部. • 为防止切口或气管受损，请在插入或取出插管之前确保 H Cuff 完全放气（空）（参见第 8 章）. 如果气囊无法放气，请用剪刀 剪断充气管线并排出液体. 如遇此情况，则产品存在缺陷，必须更换. • 附加的近端延伸件，即 TRACOE kids 延伸件 REF 356 不得与 近端延伸的 TRACOE silcosoft 插管 (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) 组合使用. 不良反应 使用气管切开插管期间的典型不良反应包括：压迫点、狭窄症、皮肤 刺激、需要咳嗽和吞咽困难. 插入和拔出插管时也会出现刺激, 需要咳嗽或流血. 如果出现不良反应，请立即联系医疗专业人员. 功能描述 准备插管 注意：如插管未通过检查，用新的 TRACOE silcosoft 气管切开插管重 复该程序. 联系 TRACOE 客户服务部时保留插管的批号. 使用前必须检查以下功能： • 检查无菌包装，确保安全, 未受损且所有组件齐备. •...
  • Page 252 • 确保设想的抽吸导管尺寸适当，可轻松通过插管插入. • 如果不能轻松移动充填器或抽吸导管，请在充填器或导管尖头 处加一些水溶性润滑凝胶. 如器械未通过初步检查，丢弃并用新器械重复该程序. 配 H O Cuff的插管还有其他检查要求：使用前检查指示气囊，并进行 O Cuff填充测试，以确保气囊防漏并均匀填充. O Cuff填充测试：使用毫升刻度的无菌注射器（0 - 10 毫升）. 在注 射器中注入 无菌水，并连接到填充管（单向阀）的内鲁尔接口 (5c). 按下注射器的柱塞，并用 2 毫升（最大值）液体填充 H O Cuff. 检查 气囊，以确保其防漏并均匀填充. 检查完成后，拉回注射器柱塞，去除 气囊中的无菌水. 去除所有无菌水后，插管（气囊放气）准备插入，参 见第 8.4 章. 警告 • O Cuff 漏气，请勿使用插管. 如果 H • O Cuff 不能填充或粘附（“粘住”）气管切开插管， 如果 H 请小心地用拇指和食指按压气囊，以将其与插管分离，然后重复填充 程序. 如果此程序无效，请勿使用插管. 患者准备 确保患者在插入或重新插入前进行最佳预充氧. 如可行，为了便于插 入，略微过度拉伸患者的颈部. 如果在插入或重新插入过程中出现并发症，应采取适当的安全措施 (例...
  • Page 253 将注射器（柱塞推入）连接到内鲁尔接口 (5c). 连接后，将柱塞向后 O Cuff 必须完全放 拉，直到所有液体都从气囊中排除. 排除之前，H 气（空）. 去除插管 • 将颈带与颈部法兰断开 • 如可行，略微用力拉伸患者的颈部 • O Cuff的插管，确保气囊完全排空液体 对于配 H • 牢牢握住 15 毫米接头的底部，轻轻从切口处拉出气管切开插管 • 去除后，应尽快清洁插管以防止液体结垢 • 如产品损坏，请勿重复使用插管并通知 TRACOE 客户服务部 清洁, 再处理和存放 继清洁或再处理程序后，重新插入之前应进行目视检查，参见第 8.1 章 小心： • 在本指南范围之外清洁和再处理器械或不正确地清洁器械可能 会导致插管损坏, 可能的阻塞或增加空气阻力以及气管粘膜损伤, 感 染或气管切口刺激/炎症. • 不允许执行第 9.2 节所述方法之外的其他再处理/灭菌方法，例 如，深层, 脉动或间歇式真空灭菌, EO, H 和 O , 微波灭菌或干热. • 为避免清洁和消毒后再次污染，只能握住插管 15 毫米接头的 底部，不要握住插管的插入端.
  • Page 254 清洁 器械的清洁旨在去除可能阻碍其临床使用的任何体液或结垢. 清洁频率必须由医师确定. 再处理前，必须清洁插管 (2) 和充填器 (1)（参见第9.2 节）后再／或 重新使用. 以下手动清洁说明适用于所有 TRACOE silcosoft 型号和尺寸： 取出后应立即清洁气管切开插管，以防止污物和污染物干燥. 如要清洁插管和充填器，请用微温 (40 °C/104 °F) 的饮用水分别冲 洗器械至少 3 分钟，直到器械明显清洁并且没有污染物/结垢. 应特别 注意确保彻底冲洗插管内侧. 如果冲洗后仍有结垢，将本器械浸入温 水中（最高 65 °C/149 °F）30 分钟后再次冲洗. 根据需要重复这些步 骤，直到插管清洁. 应在光线充足的情况下检查插管和充填器的所有 区域，以确保器械没有污染物和结垢. 清洁时，请注意不要损坏 H Cuff. 在清洁过程之后，将插管和充填器放在干净的干毛巾上，并在没有空 气污染物的地方晾干. 没有明显可见的残留水迹则视为插管和充填器 干燥. 在干燥过程之后，插管可重新插入，或者通过蒸汽灭菌进行灭菌，参 见 9.2.2.
  • Page 255 将插管和充填器置于 121°C (250 °F) 的重力置换式蒸汽灭菌器中 30 分钟，最短干燥时间为 15 分钟. 必须小心遵循蒸汽灭菌器的制造商 使用说明书. 按照第 8.3 节的规定，器械灭菌后可重新插入患者体内. 如果没有立即使用灭菌的插管，则按照 9.3 中的规定，将灭菌的插管 和充填器存放在消毒包装袋中. 小心： • 本器械仅供单个患者使用；因此插管必须退还给同一位患者. 存放 将工厂交付的气管切开插管存放在原始包装中，置于干燥处， 远离阳光，直至初次使用. 将经过再处理的气管切开插管存放在干净的有盖容器或消毒包 装袋中，置于干燥处，避免阳光直射. 尽快重新插入. 不适当的存放条件可能会导致插管损坏或污染. 不要将再处理的 器械存放超过 29 天，或超过灭菌袋规定的时间限制. 包装 TRACOE silcosoft 采用无菌包装（用环氧乙烷灭菌），使产品能够 在无菌条件下插入，例如，在手术间（手术室）初次插入. TRACOE silcosoft 在正常使用或再处理过程中不需要无菌环境. 仅当无菌器械包装在初次使用之前完好无损且完全密封时，才能确保 无菌. 处置 用过的产品应按照规管生物危险废品的有效国家法规或临床程序进行 处置. 在处置之前确保器械已经冲洗并且没有污染物，参见第 9.1 节. 退货 只有在事先协商并附有完整的消除污染证明和投诉报告的情况下，才 会接受用过的退货产品. 这些表格可直接从 TRACOE medical 或通过...
  • Page 256 网站 www.tracoe.com 获得. 一般条款和条件 所有 TRACOE 产品的销售, 交付和退货应仅受 TRACOE medical GmbH 或网站 www.tracoe.com 上的有效一般条款和条件 (GTC) 影响.
  • Page 269 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200 info@tracoe.com, www.tracoe.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Silcosoft 361Silcosoft 362Silcosoft 363Silcosoft 370Silcosoft 371Silcosoft 372 ... Afficher tout

Table des Matières