I N S T R U C C I O N E S D E U S O; Descripción Del Dispositivo; Uso Previsto - Merit Medical ACHIEVE Mode D'emploi

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I N S T R U C C I O N E S D E U S O

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Sistema de Biopsia Automático Programable de Achieve es un
sistema de punción con aguja gruesa, resorte y opciones de disparo
con retraso o disparo automático. El modo de disparo automático
libera la cánula y el estilete en una secuencia rápida y captura
una muestra de tejido con solo presionar un botón. El método de
disparo con retraso se usa para verificar la posición de la muesca
para muestra en el área objetivo antes de presionar el botón A, que
activa la cánula de corte, capturando la muestra de tejido.
Cánula de corte
Estilete con
muesca
Figura 1: Sistema de Biopsia Automático Programable de

USO PREVISTO

Para uso en la obtención de muestras de biopsia por punción
de tejido blando, tales como el pecho, los riñones, el hígado, la
próstata, el bazo, los nódulos linfáticos y diversos tumores de
tejido blando. No se utiliza en huesos.
El Sistema de Biopsia Automático Programable de Achieve
también está indicado para proporcionar muestras de
tejido mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías
mamarias. Está diseñado para proporcionar tejido mamario
para el examen histológico con extracción parcial o completa
de la anomalía detectada por imagen.
El grado de la anomalía histológica no se puede determinar con
exactitud a partir de su apariencia mamográfica. Por lo tanto, el
grado de extracción de la evidencia detectada por imagen de
una anomalía no predice el grado de extracción de la anomalía
histológica (por ejemplo, enfermedad maligna). Cuando la
anomalía de muestra no es histológicamente benigna, es esencial
que los márgenes del tejido se examinen para la extracción
completa mediante procedimientos quirúrgicos estándar.
A DV E R TE N C IA: No se recomienda probar la aguja
accionándola ya que puede dañar la cánula de corte y/o la
punta del estilete. Si se prueba la aguja accionándola, puede
protegerse la cánula de corte sosteniendo la cánula cerca del
cono transparente con una presión moderada entre el pulgar
y los dedos durante el disparo. Aleje los dedos u otros objetos
del frente de la aguja, ya que avanzará 2.5 cm muy rápido
cuando se active. Nunca pruebe el instrumento accionándolo
en una dirección insegura.
En el modo automático, el dispositivo de biopsia automático
Achieve está diseñado para accionar la cánula y el estilete de
manera consecutiva y rápida. Tenga cuidado antes de proceder,
ya que el dispositivo avanzará 2.5 cm cuando se active.
Asegúrese de descargar completamente el dispositivo antes
de desecharlo.
Solo los médicos que hayan recibido la capacitación adecuada
para este procedimiento, incluyendo la preparación del paciente,
la conservación de la muestra y el uso de la guía por imágenes
para la biopsia percutánea, deben usar este dispositivo.
Se debe tener un buen criterio médico al considerar una
biopsia en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante
o que tienen trastornos de hemorragia.
Los cuidados posteriores a la biopsia pueden variar según la
técnica de biopsia utilizada y la condición fisiológica del paciente
particular. Se deben controlar los signos vitales y tomar otras
precauciones a fin de evitar o tratar posibles complicaciones
que pueden asociarse con los procedimientos de biopsia.
Botones accionadores
Achieve
18
Spanish
Mango de
carga

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