Table des Matières
Publicité
Catéter balón dirigible y balón recto
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
El dispositivo es estéril. No volver a usar ni esterilizar.
INDICACIONES DE USO
Los catéteres balón dirigible y recto Arcadia™ deben usarse para reducir y fijar fracturas
y/o para crear un hueco en el hueso canceloso de la columna. Esto incluye el uso durante
el aumento vertebral percutáneo. Estos catéteres balón deben usarse con cemento óseo
de polimetilmetacrilato (PMMA) libre de residuos para la columna durante el aumento
vertebral percutáneo, por ejemplo, en procedimientos de cifoplastia.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón Arcadia consta de un adaptador en forma de "Y" con un eje de catéter de
doble lumen y un balón. El lumen interno del eje contiene un estilete (ya sea recto o de
articulación) y el lumen externo es un conducto de inflado para el balón. Las dos bandas
marcadoras están impresas en el eje y sirven como indicadores de cuándo la punta distal
del catéter balón ha alcanzado el extremo distal de la cánula de trabajo del introductor
StabiliT®. La banda marcadora distal se correlaciona con el introductor StabiliT corto y la
banda marcadora proximal se correlaciona con el introductor StabiliT largo.
El catéter balón dirigible Arcadia tiene un mecanismo de dirección que permite
la función dirigible del dispositivo. Este mecanismo le ayuda al clínico a dirigir el catéter
balón a través de un canal preexistente al girar la manija de dirección en sentido horario
para articular la porción distal del dispositivo.
L
D
Marcadores radiopacos
Marcadores radiopacos
D
L
CONTRAINDICACIONES
• Inestabilidad de la pared posterior y/o los pedículos.
• No se debe usar si las dimensiones vertebrales o el patrón de fractura no permiten
la colocación ni el inflado seguros del balón.
• Infección.
• Trastorno hemorrágico o tratamiento que aumenta las posibilidades de que se
registre sangrado excesivo.
• Alergias conocidas al cemento óseo.
• Alergias conocidas al material de contraste.
• Embarazo.
PRECAUCIÓN: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
ADVERTENCIAS
• Debe utilizarse antes de la fecha de vencimiento que se indica en el envase. No use
este producto después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Es posible
que el dispositivo no sea seguro o eficaz después de la fecha de vencimiento.
• Si infla el balón más allá del volumen de inflado máximo, este puede romperse antes
de alcanzar la presión de inflado máxima de 700 psi.
• Si infla el balón más allá de la presión de inflado máxima, este puede romperse antes
de alcanzar el volumen de inflado máximo.
• El balón puede romperse debido al contacto con los fragmentos óseos, el cemento
óseo y/o los instrumentos quirúrgicos.
• No infle el balón hasta que esté completamente colocado en el cuerpo vertebral.
Si infla el balón antes de colocarlo por completo, este puede fallar debido al contacto
entre el balón y la cánula de trabajo.
• La rotura del dispositivo podría exigir un procedimiento de intervención y/o recuperación.
• Nunca use aire ni medios gaseosos para inflar los balones Arcadia. Use solo el medio
de contraste al 60 % mínimo recomendado.
• Para un enfoque transpedicular, si el pedículo no es lo suficientemente grande
o estable para resistir el procedimiento, este se podría fracturar.
• Durante un enfoque parapedicular pueden ocurrir complicaciones como neumotórax
y hemorragia.
PRECAUCIONES
• Es importante leer atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar los productos.
• Para un uso seguro y eficaz, este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos
calificados con la debida capacitación en procedimientos clínicos para los cuales está
indicado. El médico debe recibir capacitación específica, tener experiencia y estar
ampliamente familiarizado con el uso y la aplicación de este producto.
• Los balones solo deben manipularse bajo observación fluoroscópica con equipos
radiográficos que proporcionen imágenes de alta calidad.
• Es esencial mantener una técnica estéril estricta durante el procedimiento y durante
todas las etapas de manipulación de este producto.
• NO utilizar si el envase está abierto o dañado. Todos los dispositivos se proporcionan
estériles. Todos los dispositivos se esterilizan con radiación gamma.
Figura 1: Catéter balón dirigible Arcadia
Bandas marcadoras de salida
Figura 2: Catéter balón recto Arcadia
Bandas marcadoras de salida
Puerto de inflado
Puerto de inflado
Spanish
Manija de dirección
Estilete extraíble
Publicité
Table des Matières
