Informação De Segurança Para Rmn; Potenciais Acontecimentos Adversos - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

PRECAUÇÕES
• Este produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com
formação em técnicas de diagnóstico e intervenção.
• Devem empregar-se técnicas padronizadas de colocação de bainhas de
acesso vascular, cateteres angiográficos e fios guia.
• Não se recomenda a modificação ou alteração do produto (filtro ou sistema
de introdução), uma vez que a segurança e a eficácia do produto não foram
estabelecidas após modificações.
• A manipulação dos produtos (p. ex., colocação) requer controlo
imagiológico.
• Ter em atenção possíveis reações alérgicas (p. ex., ao níquel e/ou ao crómio).
• Foi descrita a utilização de filtros da veia cava em doentes grávidas e/ou
a colocação em posição suprarrenal. A segurança e a eficácia do filtro não
foram estabelecidas nestes doentes.
• A migração do filtro é uma potencial complicação conhecida dos filtros da
veia cava. Foram descritas migrações em sentido craniano (incluindo para
o coração e pulmões) e em sentido caudal. Entre outras causas, a migração
pode estar associada à expansão inadequada, à expansão dentro de
coágulos, ao deslocamento devido à grande quantidade de coágulos e/ou
a procedimentos que envolvem a passagem de outros dispositivos através
de um filtro in situ.
• A penetração/perfuração da parede da veia cava é uma potencial
complicação conhecida dos filtros da veia cava. Foram descritos
acontecimentos sintomáticos e assintomáticos. Entre outras casas, a
penetração/perfuração da parede da veia cava pode acidentalmente
ser iniciada por expansão inadequada, força excessiva ou manipulações
próximas de um filtro implantado (p. ex., um procedimento cirúrgico na
vizinhança de um filtro) e/ou procedimentos que envolvem a passagem de
outros dispositivos através de um filtro in situ.
• A fratura do filtro é uma potencial complicação conhecida dos filtros da
veia cava. Foram descritos acontecimentos sintomáticos e assintomáticos. A
fratura de um gancho do filtro/esticador do fio com gancho pode dever-se
a movimento repetitivo num gancho do filtro/esticador do fio com gancho
numa posição invulgar em que fica sujeito à aplicação de forças. Entre outras
causas, a fratura do filtro pode estar associada à penetração/perfuração de
um gancho do filtro na VCI, ao aprisionamento de um gancho do filtro num
ramo lateral (p. ex., veia renal), a força excessiva ou a manipulações próximas
de um filtro implantado (p. ex., um procedimento cirúrgico na vizinhança
de um filtro) e/ou procedimentos que envolvem a passagem de outros
dispositivos através de um filtro in situ. Foi descrito que a recuperação de um
filtro fraturado ou de fragmentos do filtro utilizando técnicas endovasculares
é possível.
• Não retire o filtro pré-carregado do cateter. O cateter ou o filtro podem ficar
danificados com tentativas para voltar a colocar o filtro no cateter.
• Deve ser feito um esforço antes da colocação do filtro para determinar se os
êmbolos têm origem nos membros inferiores. O filtro, quando colocado na
veia cava inferior, não é eficaz na filtração de êmbolos provenientes de uma
origem cardíaca ou superior.
• Para colocação do filtro é normalmente preferida a veia femoral direita
devido ao seu trajeto mais retilíneo para a veia cava. É igualmente possível
utilizar a veia femoral esquerda, mas é mais tortuosa. Antes de escolher
uma abordagem, avalie a estatura e a anatomia do doente, bem como a
localização da trombose venosa.
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN
Testes não clínicos demonstraram que o filtro da veia cava Bird's Nest
Gianturco-Roehm é MR Conditional segundo a ASTM F2503. Pode realizar-se
um exame com segurança num doente com este dispositivo após colocação
nas seguintes condições.
• campo magnético estático apenas de 3,0 T ou 1,5 T;
• campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm (16,0 T/m);
• taxa de absorção específica (SAR) média, reportada para o sistema de RMN,
para o corpo inteiro ≤ 4,0 W/kg no máximo (modo de funcionamento
controlado do primeiro nível) durante um período igual ou inferior a
15 minutos de exame contínuo.
Nas condições de exame supramencionadas, não se espera que a temperatura
do filtro da veia cava Bird's Nest Gianturco-Roehm provoque um aumento de
temperatura superior a 3,6 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Os artefactos de imagem prolongam-se aproximadamente 75 mm do filtro da
veia cava Bird's Nest Gianturco-Roehm conforme se identificou durante testes
não clínicos quando examinados com uma sequência de pulso echo gradiente
e um sistema de RMN de 3,0 T.

POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS

• Arritmia
• Coagulopatia
• Dor lombar ou abdominal
• Embolia do filtro ou de fragmento do filtro
• Embolia gasosa
• Embolia pulmonar
• Estenose da veia cava
• Extravasamento do material de contraste
• Falha em expandir adequadamente
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