Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él; Radiografías Del Dispositivo Torácico; Información Sobre La Mri; Vigilancia Y Tratamiento Adicionales - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

La tabla 3 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que deben
realizarse en los pacientes con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Los
pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo deberán someterse a
evaluaciones intermedias.
Tabla 3 - Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares
Antes del procedimiento
Durante el procedimiento
1 mes
6 meses
12 meses (anuales a partir de entonces)
1 Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo después de la intervención; consulte el apartado 11.5, Vigilancia y
2
tratamiento adicionales.
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él
• Las series de películas deben incluir todas las imágenes secuenciales con
el menor espesor de corte posible (≤ 3 mm). NO utilice espesores de corte
elevados (> 3 mm) ni omita imágenes o series de películas de TAC consecutivas,
ya que esto impediría realizar comparaciones anatómicas y del dispositivo
precisas a lo largo del tiempo.
Tabla 4 - Protocolos válidos de estudios de imagen
Contraste i.v.
Máquinas aceptables
Volumen de inyección
Velocidad de inyección
Modo de inyección
Sincronización del bolo
Cobertura (inicial)
Cobertura (final)
Colimación
Reconstrucción
Campo visual doble axial
Secuencias posinyección
11.3 Radiografías del dispositivo torácico
Se recomiendan las siguientes vistas:
• Cuatro películas: frontal en decúbito supino (AP), lateral a través de la mesa,
OPD 30° y OPI 30°.
• Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en
todas las exploraciones posteriores.
• Asegúrese de que cada formato de imagen capte el dispositivo completo a lo
largo.
• Debe utilizarse la técnica de columna torácica, de fotocélula central, o manual
para todas las vistas, con el fin de garantizar la penetración adecuada del
mediastino.
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada (p. ej.,
acodamiento, rotura de stents, separación de púas o migración relativa de
componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas. El médico a cargo
debe evaluar las películas para comprobar la integridad del dispositivo (a
todo lo largo, incluidos los componentes) empleando una ayuda visual de
ampliación 2-4X.
11.4 Información sobre la MRI
Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones
de la MRI), según la clasificación de ASTM International. Un paciente con esta
endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura después de su
colocación, en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas.
• Gradiente magnético espacial de 1600 gauss/cm o menos.
• El producto del gradiente espacial y el campo magnético estático no debe ser
superior a 48,0 T 2 /m.
• Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Promedio de índice de absorción específica (SAR,
por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg (en modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia
de MRI).
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores es el
campo magnético estático pertinente para el paciente (esto es, fuera de la cubierta
del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo
un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, EE. UU., software Numaris/4) con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por
el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero
medido mediante calorimetría de 2,1 W/kg).
El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un
SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,2 °C.
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angiografía TaC (con contraste y sin él)
X
• Deben utilizarse los mismos parámetros de exploración (espacio, espesor
y campo de visión) en cada exploración de seguimiento. No cambie las
coordenadas X e Y de la mesa de exploración durante el estudio.
• Las secuencias deben tener posiciones coincidentes o correspondientes en la
mesa. Durante la TAC, es importante emplear protocolos válidos de estudios
de imagen. La tabla 4 enumera ejemplos de protocolos válidos de estudios de
imagen.
Sin contraste
No
TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz
de proporcionar una duración de exploración
> 40 segundos
--
--
--
--
Cuello
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm a través (algoritmo blando)
32 cm
Ninguno
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo
un aumento de temperatura máximo de 2,1 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU., software 14X.M5) con un promedio de SAR de
cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor
promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,7 W/kg).
El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un
SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,4 °C.
Artefactos de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está
dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de
5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó
durante pruebas preclínicas en las que se utilizaron las secuencias: spin eco y en
gradiente de eco ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.). Por tanto, puede ser necesaria
la optimización de los parámetros de adquisición de imágenes de MRI para
compensar la presencia de este dispositivo.
Para pacientes en EE. UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso. Para
ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
Teléfono:
Fax:
Web:

11.5 Vigilancia y tratamiento adicionales

(Consulte el apartado 4, aDVERTENCIaS Y PRECaUCIoNES)
Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Endofuga de tipo I
• Endofuga de tipo III
• Dilatación de un aneurisma o úlcera > 5 mm del diámetro máximo del
aneurisma o la profundidad de la úlcera (independientemente del estado de
endofuga)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a
reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades
del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones
personales del paciente. Los pacientes deben ser informados de que tras la
colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar nuevas
intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión a cirugía
abierta.
Radiografías del dispositivo torácico
X 1
X 2
X 2
X
2
TAC helicoidal o MDCT de alto rendimiento capaz
de proporcionar una duración de exploración
Según el protocolo del centro
Inyección mecánica
Bolo de prueba: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente
Origen de la femoral profunda
2,5 mm a través (algoritmo blando)
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 (EE. UU.)
+1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE. UU.) o
+1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU.
+1 209-669-2450
www.medicalert.org
X
X
X
Con contraste
Sí
> 40 segundos
> 2,5 ml/s
Aorta subclavia
< 3 mm
32 cm
Ninguno
I-ALPHA-TAA-1306-436-01