Potenciais Acontecimentos Adversos; Informação De Segurança Para Rmn; Instruções De Utilização - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• É aconselhável um controlo periódico por meios cistoscópicos, radiográficos ou ultrassónicos. Caso se verifique
dificuldades de drenagem devido a incrustação, o stent deve ser substituído.
• Os potenciais efeitos dos ftalatos em crianças ou em mulheres grávidas ou a amamentar não foram totalmente
caraterizados e poderão suscitar preocupação relativamente a efeitos reprodutivos e no desenvolvimento.
• Os fios guia com revestimento hidrófilo são muito escorregadios quando estão molhados. Durante a manipulação
do fio guia através de qualquer dispositivo, mantenha-o sempre sob controlo.
• Os doentes devem receber em instruções, de forma compreensível para eles, para informar o médico se sentirem
dor, urina turva, irritação da bexiga ou qualquer sinal ou sintoma de que esteja com dificuldades em urinar.
• Se o stent for colocado numa criança, os pais devem receber estas instruções.

POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS

• Extravasamento
• Oclusão
• Migração
• Hemorragia
• Sépsis
• Perfuração do trato urinário
• Peritonite
• Incrustação
• Infeção do trato urinário
• Perda de função renal
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN
Testes não clínicos demonstraram que os stents ureterais de comprimento variável Sof-Flex são MR Conditional
(é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) de acordo
com a norma ASTM F2503. Pode realizar-se um exame com segurança num doente com este dispositivo após
colocação nas seguintes condições.
• Campo magnético estático de apenas 3,0 Tesla ou 1,5 Tesla
• Gradiente espacial máximo do campo magnético inferior ou igual a 1900 Gauss/cm (19,0 T/m)
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro reportada pelo sistema de RMN
< 4,0 W/kg (modo de funcionamento normal ou controlado de primeiro nível)
Testes não clínicos demonstraram que não é previsível que os stents ureterais de comprimento variável Sof-Flex
gerem um aquecimento por RF superior ao do tecido biológico.
Os artefactos de imagem prolongam-se por aproximadamente 6,8 mm a partir dos stents ureterais de comprimento
variável Sof-Flex, conforme determinado em testes não clínicos em exames com uma sequência de impulsos eco de
gradiente e um sistema de RMN de 3,0 Tesla.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do fio guia
NOTA: Se o seu dispositivo não incluir um fio guia, as instruções abaixo não se aplicam ao seu caso. Se o seu
dispositivo incluir um fio guia, consulte as instruções abaixo para uma utilização correta.
1. Empregue uma técnica assética para retirar o fio da respetiva embalagem externa e colocá-lo no campo estéril.
2. Utilizando um fio guia com revestimento hidrófilo, encha uma seringa com água estéril ou soro fisiológico estéril
e fixe-a ao orifício de irrigação do suporte do fio guia. Injete solução suficiente para molhar toda a superfície do
fio guia. Desta forma, ativa o revestimento hidrófilo. NOTA: Para um desempenho ideal, reidrate o fio guia com
revestimento hidrófilo após exposição ao meio-ambiente ou substitua-o por um novo fio guia com revestimento
hidrófilo após utilização prolongada.
41