Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes; Procedimiento De Implantación; Uso Del Balón Moldeador; Seguridad Y Compatibilidad Con Mri - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• La implantación de un stent endovascular es un procedimiento
quirúrgico y puede producirse una pérdida de sangre por varias causas,
que rara vez exige una intervención (incluida una transfusión) para evitar
resultados adversos. Resulta importante vigilar la pérdida de sangre
procedente de la válvula hemostática durante todo el procedimiento,
pero es específicamente relevante durante y después de la manipulación
del posicionador gris. Después de la extracción del posicionador gris, si la
pérdida de sangre es excesiva, considere la posibilidad de colocar un
balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de
introducción dentro de la válvula para restringir el flujo.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la morfología
(grado mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o calcificación) del
vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular
y los sistemas de implantación del perfil de una vaina introductora
vascular de entre 5,5 mm de diámetro exterior (14 Fr) y 8,6 mm de
diámetro exterior (22 Fr).
Los vasos que muestren un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad
o trombos pueden ser inadecuados para la colocación de la endoprótesis
vascular y presentar un mayor riesgo de embolización.
• Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión
correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello
proximal (> 45 grados en el caso del cuello infrarrenal respecto al eje del
AAA o > 45 grados en el del cuello suprarrenal respecto al cuello
infrarrenal inmediato); cuello aórtico proximal corto (< 4 mm);
incremento de diámetro de más de un 10 % en 15 mm del cuello aórtico
proximal; y trombo o calcificación circunferenciales en los lugares de la
implantación arterial, concretamente en los puntos de encuentro con el
cuello aórtico proximal y con la arteria ilíaca distal.
Las irregularidades en la calcificación o la placa pueden comprometer la
fijación y el sellado de los lugares de la implantación. Los cuellos que
presenten estos elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor
riesgo de migración de la endoprótesis vascular.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot no está recomendado para los pacientes
que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los
estudios de imagen intraoperatorios y los estudios de imagen de
seguimiento posoperatorios.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot no está recomendada para pacientes que
superen los límites de peso o tamaño que comprometen o impiden el
cumplimiento de los requisitos de los estudios de imagen necesarios.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated con el sistema de introducción H&L-B One-Shot en pacientes
con sensibilidad o alergia conocidas al acero inoxidable, poliéster, nitinol,
soldadura (estaño, plata), polipropileno u oro.
• Los pacientes con infecciones generalizadas pueden tener un mayor
riesgo de infección de la endoprótesis vascular.
• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria
ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable
pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal.
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos
murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer
a un paciente a endofugas de tipo II. Los pacientes con coagulopatía
incorregible también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II
o de complicaciones hemorrágicas.
4.3 Procedimiento de implantación
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse
anticoagulación sistémica administrada según el protocolo habitual del
hospital y el protocolo preferido del médico. Si la heparina está
contraindicada, deberá considerarse otro anticoagulante.
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción.
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina
introductora Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa de
10x10 cm empapados en solución salina. Para conseguir una eficacia
óptima, mantenga la vaina hidratada en todo momento.
• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación.
• No doble ni acode el sistema de implantación. Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated.
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento.
• El uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el
sistema de introducción H&L-B One-Shot requiere la administración de
contraste intravascular.
Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor
riesgo de fallo renal en el período posoperatorio. Se debe procurar limitar
la cantidad de medios de contraste utilizados durante el procedimiento.
• Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar el
sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina
exterior hasta la cánula interior).
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis
vascular para AAA Zenith Fenestrated dentro del vaso pueden aumentar
el riesgo de endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias
renales o ilíacas internas. La arteria renal debe mantenerse permeable
para evitar o reducir el riesgo de fallo renal y complicaciones posteriores.
• La fijación inapropiada de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis
vascular.
El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden
requerir una intervención quirúrgica.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated incorpora un stent
suprarrenal con púas de fijación.
Tenga mucho cuidado al manipular dispositivos intervencionistas en la
región del stent suprarrenal.
• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de
implantación.
Deténgase y determine la causa de la resistencia. El vaso o el catéter
pueden resultar dañados. Tenga especial cuidado en zonas de estenosis,
trombosis intravascular o en vasos calcificados o tortuosos.
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis
vascular para AAA Zenith Fenestrated en lugares que ocluyan arterias
necesarias para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades.
No cubra arterias renales o mesentéricas importantes (con excepción de
la arteria mesentérica inferior sólo si la arteria mesentérica superior
y la anastomosis de Riolan son permeables y están funcionando
correctamente) con la endoprótesis. Es posible que se ocluya el vaso. En
los estudios clínicos se ha identificado un riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal (que podría generar la necesidad de diálisis), con el
uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Estudios clínicos han demostrado que este riesgo se reduce cuando se
colocan stents en las arterias renales como parte del procedimiento de
implantación de una endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Por tanto, se recomienda enérgicamente la colocación de stents en las
arterias renales cuando se utilice una endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated, con el fin de reducir el riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal.
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma. Las alteraciones excesivas pueden desplazar fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal.
• Antes del despliegue del stent suprarrenal, compruebe que la guía de
acceso se extiende hasta quedar en posición ligeramente distal al cayado
aórtico.
• Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se selecciona
para la introducción en el lado contralateral del paciente antes de la
implantación.
• Si es necesario volver a intervenir con instrumental a través de la prótesis
endovascular, se debe tener cuidado para no dañar la prótesis
endovascular ni alterar su posición después de colocarla.
4.4 Uso del balón moldeador
• Antes de moldear cerca de stents de fenestración, asegúrese de que la
sección aórtica del stent se haya abocinado.
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición.
• No hinche el balón en el vaso ilíaco fuera de la endoprótesis vascular.

4.5 Seguridad y compatibilidad con MRI

Las pruebas no clínicas realizadas con la endoprótesis vascular para AAA
Zenith estándar han demostrado que la endoprótesis es «MR Conditional»,
esto es segura bajo ciertas condiciones de la MRI.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated contiene el mismo
metal que el dispositivo para AAA Zenith estándar (acero inoxidable), pero
también contiene una pequeña cantidad de nitinol. No se prevé que esta
pequeña cantidad de nitinol altere la cali cación «MR Conditional» del
dispositivo para AAA Zenith estándar.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar puede someterse a MRI
de manera segura en las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas:
• Intensidad del campo magnético estático de 1,5 teslas
• Campo de gradiente espacial de 450 gauss/cm
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,8 W/kg, evaluado mediante
calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Magnetom
Siemens Medical Magnetom de intensidad de campo magnético estático
de 1,5 teslas con Software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS.
El promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8 W/kg, que corresponde a un
valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 teslas:
• Intensidad del campo magnético estático de 3,0 teslas
• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg, evaluado mediante calorimetría,
durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI GE Healthcare Excite
de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El promedio de índice de absorción
especí ca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de
3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.
La calidad de la imagen de la MRI de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith estándar puede resultar afectada si la zona de interés está
exactamente en la misma zona que el dispositivo y su luz o a menos de
unos 20 cm de estos, cuando la MRI se lleva a cabo en pruebas no clínicas
utilizando la secuencia: secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI
GE Healthcare Excite de intensidad de campo magnético estático de
3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo.
Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para
adaptarlos a este implante metálico.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden
obtenerse sin artefactos en las imágenes. Las imágenes de la región
abdominal y de las extremidades superiores pueden presentar artefactos,
dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.
NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated,
el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial del
procedimiento.

5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

El uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated plantea los
siguientes riesgos potenciales además de aquellos asociados con el uso de
una endoprótesis vascular Zenith estándar:
• Deterioro o pérdida de órganos debida a la oclusión de vasos laterales
(en concreto, deterioro o pérdida de la función renal o gastrointestinal).
En los estudios clínicos se ha identi cado un riesgo de deterioro o pérdida
de la función renal (que podría generar la necesidad de diálisis), con el uso
de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated. Estudios clínicos
han demostrado que este riesgo se reduce cuando se colocan stents en
las arterias renales como parte del procedimiento de implantación de una
endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated.
Por tanto, se recomienda enérgicamente la colocación de stents en las
arterias renales cuando se utilice una endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated, con el n de reducir el riesgo de deterioro o pérdida de
la función renal.
Otras reacciones adversas que pueden producirse o requerir intervención
son, entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej.,
arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados
posteriores (p. ej., dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección,
dolor, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
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