Selección De Los Dispositivos; Procedimiento De Implantación; Uso Del Balón Moldeador (Opcional); Información Sobre La Mri - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

para evaluar el estado de salud y la eficacia de la endoprótesis vascular.
Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej., endofugas,
dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o posición de la
endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las
pautas específicas de seguimiento se describen en el apartado 11, PaUTaS
PaRa LoS ESTUDIoS DE IMaGEN Y EL SEGUIMIENTo PoSoPERaToRIo.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha en
pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios
de imagen y de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios,
descritos en el apartado 11, PaUTaS PaRa LoS ESTUDIoS DE IMaGEN Y EL
SEGUIMIENTo PoSoPERaToRIo.
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo de endofuga, el
crecimiento del aneurisma o la úlcera, o los cambios en la estructura o la
posición de la endoprótesis vascular. Como mínimo, es necesario realizar
estudios de imagen una vez al año.
4.4 Selección de los dispositivos
• La cantidad de solapamiento mínima necesaria entre los dispositivos es
de tres stents. Un solapamiento de menos de tres stents puede dar lugar a
endofuga (con o sin separación de los componentes). No obstante, ninguna
parte del componente distal debe solaparse con el stent de sellado proximal
del componente proximal, y ninguna parte del componente proximal debe
solaparse con el stent de sellado distal del componente distal, ya que esto
ocasionaría una adhesión deficiente a la pared del vaso. La longitud de los
dispositivos debe seleccionarse teniendo esto en cuenta.
• Se recomienda especialmente cumplir estrictamente la guía para la selección
del tamaño incluida en las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular
torácica Zenith Alpha a la hora de seleccionar el tamaño adecuado de
los dispositivos (tablas 1 y 2). La guía para la selección del tamaño de las
instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de
los dispositivos. Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo,
pueden producirse endofugas, fracturas, migración, doblamiento hacia el
interior del dispositivo y compresión.
4.5 Procedimiento de implantación
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica según el protocolo habitual del hospital y el protocolo preferido del
médico. Si la heparina está contraindicada, debe utilizarse otro anticoagulante.
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante
la preparación y la introducción.
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa estériles empapados en
solución salina. Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina hidratada
en todo momento.
• Mantenga la posición de la guía durante la inserción del sistema de introducción.
• No doble ni acode el sistema de introducción. Si lo hace, podría dañar el sistema
de introducción y la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha.
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de
introducción, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el resultado
deseado del procedimiento.
• El uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha requiere la
administración de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia
renal preexistente pueden tener mayor riesgo de insuficiencia renal en el
período posoperatorio. Se debe procurar limitar la cantidad de medio de
contraste utilizado durante el procedimiento y emplear métodos preventivos
de tratamiento (p. ej., una hidratación adecuada) para reducir el grado de
afectación renal.
• Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema de
introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se adapte de
forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos.
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de
la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición
según sea necesario.
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular
torácica Zenith Alpha dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de endofugas,
migración u oclusión inadvertida de las arterias subclavia izquierda, carótida
común izquierda o celíaca.
• La fijación inadecuada de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha puede
aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular. El despliegue
incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención
quirúrgica.
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica.
• Es importante colocar los extremos proximal y distal del dispositivo en
segmentos paralelos del cuello aórtico que no tengan ángulos agudos (> 45º) ni
trombos o calcificación en torno a la circunferencia, para asegurar la fijación y el
sellado.
• La colocación de los extremos proximal o distal del dispositivo en un segmento
de cuello aórtico con un diámetro distinto al que se calculó inicialmente para
la endoprótesis podría ocasionar un tamaño inadecuado (< 10 % o > 25 %) y,
como consecuencia, migración, endofuga, dilatación del aneurisma o la úlcera,
o mayor riesgo de trombosis.
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha incorpora un stent proximal
sin recubrimiento, un stent proximal recubierto (en el componente proximal)
con púas de fijación y un stent distal sin recubrimiento (en el componente
distal) con púas de fijación. Hay que extremar las precauciones al manipular
dispositivos angiográficos e intervencionistas en la región de los stents proximal
y distal sin recubrimiento.
• No siga haciendo avanzar la guía ni ninguna parte del sistema de introducción
si percibe resistencia. Deténgase y determine la causa de la resistencia; podría
causar daños en el vaso, el catéter o la endoprótesis vascular. Tenga especial
cuidado en zonas de estenosis, trombosis intravascular, o en vasos calcificados o
tortuosos.
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha en lugares que ocluyan arterias necesarias
para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades. No cubra arterias
mesentéricas o del cayado importantes con la endoprótesis (una excepción
podría ser la arteria subclavia izquierda). Se podría ocluir el vaso. Si se va a cubrir
una arteria subclavia izquierda con el dispositivo, el médico debe ser consciente
del riesgo de afectar a la circulación cerebral y de la extremidad superior, así
como la circulación colateral a la médula espinal.
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma o en la región de una úlcera. Las alteraciones excesivas pueden
desprender fragmentos de trombo o placa que pueden causar embolización
distal o cerebral, o pueden causar la rotura del aneurisma.
• Si es necesaria la reintervención con instrumental (intervención secundaria)
de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición después de la
colocación.
• Debe tenerse cuidado de no hacer avanzar la vaina cuando la endoprótesis
vascular de stent aún está en su interior. Hacer avanzar la vaina en esta etapa
puede hacer que las púas perforen la vaina introductora.
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado
parcial o totalmente.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Si la endoprótesis vascular se recoloca distalmente después del despliegue
parcial del stent proximal recubierto, la endoprótesis vascular o el vaso podrían
sufrir daños.
• Durante la retirada de la vaina, el stent proximal sin recubrimiento y el stent
proximal recubierto con púas están en contacto con la pared del vaso. En esta
etapa es posible hacer avanzar el dispositivo, pero su retroceso podría causar
daños en la pared aórtica.
• Para evitar que los catéteres que permanecen in situ se enreden, gire el sistema
de introducción durante la retirada.
4.6 Uso del balón moldeador (opcional)
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo
de posición.
• No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular, ya que podría
causar daños en la aorta. Utilice el balón moldeador de acuerdo con lo indicado
en su documentación.
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador.
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que un hinchado excesivo podría causar daños en
la aorta.
4.7 Información sobre la MRI
Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular torácica
Zenith Alpha es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones
de la MRI), según la clasificación de ASTM International. Un paciente con esta
endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura después de su
colocación, en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas.
• Gradiente magnético espacial de 1600 gauss/cm o menos.
• El producto del gradiente espacial y el campo magnético estático no debe ser
superior a 48,0 T /m.
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• Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas: Promedio de índice de absorción específica (SAR,
por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg (en modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia
de MRI).
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores es el
campo magnético estático pertinente para el paciente (esto es, fuera de la cubierta
del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Aumento de temperatura con 1,5 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo
un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, EE. UU., software Numaris/4) con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por
el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero
medido mediante calorimetría de 2,1 W/kg).
El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un
SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,2 °C.
Aumento de temperatura con 3,0 teslas
En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha produjo
un aumento de temperatura máximo de 2,1 °C durante 15 minutos de MRI (esto es,
durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU., software 14X.M5) con un promedio de SAR de
cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor
promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,7 W/kg).
El escalado del SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que un
SAR de 2 W/kg produjera un aumento de temperatura localizado de 1,4 °C.
Artefactos de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés está
dentro de la luz de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha o a menos de
5 mm aproximadamente de la posición de la endoprótesis, como se observó
durante pruebas preclínicas en las que se utilizaron las secuencias: spin eco y en
gradiente de eco ponderadas en T1 en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.). Por tanto, puede ser necesaria
la optimización de los parámetros de adquisición de imágenes de MRI para
compensar la presencia de este dispositivo.
Para pacientes en EE. UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso. Para
ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 (EE. UU.)
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE. UU.) o
+1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU.
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervención incluyen, entre
otras:
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,
taponamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores (p.
ej., dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, como infección, dolor, hematoma,
seudoaneurisma, fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria, infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula
linfática, linfocele)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas, y problemas asociados
posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,
paraparesia/choque espinal y parálisis)
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