USO PREVISTO
Questo prodotto è previsto per l'uso nell'arteria iliaca, nell'arteria femorale superficiale e
nell'arteria poplitea sopra il ginocchio per il trattamento delle seguenti condizioni:
• stenosi arteriosclerotiche
• occlusioni totali ricanalizzate
Il prodotto fornisce supporto meccanico per mantenere costante il flusso di sangue all'interno
del vaso.
Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle tecniche
diagnostiche e interventistiche.
Il posizionamento dello stent richiede capacità avanzate nell'ambito delle procedure
interventistiche. Le seguenti istruzioni fungono da guida tecnica ma non esimono dal
necessario addestramento formale all'uso del dispositivo.
L'uso degli stent vascolari prevede l'impiego di tecniche standard per il posizionamento delle
guaine e delle guide di accesso arterioso.
CONTROINDICAZIONI
Pazienti con diatesi emorragica o altra patologia (ad es., ulcera peptica o accidente
cerebrovascolare recente) che limiti l'uso della terapia antipiastrinica e anticoagulante.
Pazienti con occlusione arteriosa totale.
Si sconsiglia l'uso nelle coronarie.
AVVERTENZE
• Evitare possibili reazioni allergiche.
PRECAUZIONI
• La manipolazione del prodotto deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico ad
alta risoluzione.
• La lesione e il vaso possono essere preventivamente dilatati prima del posizionamento
dello stent.
• Non tentare di staccare lo stent dal sistema di introduzione prima dell'uso.
• Accertarsi che il meccanismo di sicurezza non venga inavvertitamente rimosso prima
del rilascio finale dello stent.
INFORMAZIONI RELATIVE ALL'IMAGING A RISONANZA MAGNETICA
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare ZILVER FLEX™35 è "MR
conditional" (a compatibilità RM condizionata). Un paziente portatore di questo stent può
essere sottoposto a scansione RM in sicurezza dopo l'impianto del dispositivo, in presenza
delle seguenti condizioni.
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di intensità pari o inferiore a 3 Tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema RM a 3 Tesla, con un gradiente
spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro
nella posizione del campo magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all'esterno della
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