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4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado apropiados
del dispositivo .
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción
de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o
que no se aprecien estenosis focales .
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional es la
modalidad de estudio de imagen que se recomienda encarecidamente para
evaluar con exactitud la configuración anatómica del paciente antes del
tratamiento con la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Si no se dispone
de equipo de ATC helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional,
debe remitirse al paciente a un centro que disponga de dicho equipo .
• Los clínicos recomiendan que, antes del despliegue de los componentes de
la rama ilíaca, se compruebe que la angiografía muestra las bifurcaciones
de las arterias ilíacas, de forma que las arterias ilíacas primitivas distales
estén bien definidas bilateralmente respecto al origen de las arterias ilíacas
internas .
Diámetros
Los diámetros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior
a pared exterior del vaso (y no de su luz) para facilitar la determinación correcta
de los tamaños de los dispositivos y la selección adecuada de los dispositivos .
El barrido de la TAC helicoidal con contraste debe comenzar en un punto 1 cm
superior al eje celíaco y continuar a través de las cabezas femorales con un
espesor de corte axial de 3 mm o menos .
Longitudes
Las longitudes deben determinarse mediante TAC para evaluar con exactitud
la longitud y para planificar los componentes de ramas endovasculares Zenith
Alpha Spiral-Z . Estas reconstrucciones deben realizarse en proyecciones
sagitales, coronales y tridimensionales .
• La eficacia a largo plazo de esta endoprótesis vascular no se ha
determinado aún . Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares . Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej . , endofugas, aneurisma en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z no está recomendada para
pacientes que no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios
de imagen y de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios
descritos en el apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en
la estructura o posición de la endoprótesis vascular . Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan: 1) radiografías
abdominales para examinar la integridad del dispositivo (separación entre
componentes o fractura de stents) y 2) TAC con contraste y sin él para
determinar los cambios del aneurisma, el flujo alrededor de la endoprótesis
vascular, la permeabilidad, la tortuosidad y la progresión de la enfermedad .
Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de medio
de contraste en los estudios de imagen, las radiografías abdominales y las
ecografías dúplex pueden ofrecer información similar .
4.4 Selección de los dispositivos
• Al seleccionar el tamaño de dispositivo adecuado, se recomienda
encarecidamente seguir al pie de la letra la guía para la selección de tamaños
de las instrucciones de uso de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
(Tabla 9 .5 .1) . La guía para la selección del tamaño de las instrucciones de
uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de los dispositivos . Si
se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo, pueden producirse
endofugas, fracturas, migración, doblamiento de los dispositivos hacia el
interior y compresión de los dispositivos .
4.5 Procedimiento de implantación
(Consulte el apartado 10, MODO DE EMPLEO)
• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización adecuada
mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z y asegurar la yuxtaposición adecuada a la
pared aórtica .
• No doble ni acode el sistema de implantación . Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z .
• Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar
el sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior
hasta la cánula interior) .
• Para evitar dañar la vaina, se debe tener cuidado para hacer avanzar juntos
todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior hasta la cánula
interior) .
• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de implantación .
Deténgase y determine la causa de la resistencia; el vaso, el catéter o la
endoprótesis vascular pueden resultar dañados . Tenga especial cuidado en
las zonas en las que haya estenosis o trombosis intravasculares, o en vasos
calcificados o tortuosos .
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica .
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z en lugares que ocluyan arterias
necesarias para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades .
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla
desplegado parcial o totalmente .
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la rama endovascular
Zenith Alpha Spiral-Z dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de
endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias ilíacas internas .
• El solapamiento inapropiado de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
con el cuerpo principal de la endoprótesis vascular puede aumentar el
riesgo de migración de la endoprótesis vascular . El despliegue incorrecto o la
migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención quirúrgica .
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica administrada según el protocolo habitual del hospital y el
protocolo preferido del médico . Si la heparina está contraindicada, deberá
considerarse otro anticoagulante .
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe frotarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina . Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento .
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción .
• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación .
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento .
• El uso de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z requiere la
administración de contraste intravascular . Los pacientes con insuficiencia
renal preexistente pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período
posoperatorio . Se debe procurar limitar la cantidad de medios de contraste
utilizados durante el procedimiento y emplear métodos preventivos de
tratamiento para disminuir el grado de afectación renal .
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar . Vigile constantemente la posición de
la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición
según sea necesario .
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma . Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma .
• Si es necesaria la reintervención con instrumental (intervención secundaria)
a través de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición
después de la colocación .
• Un solapamiento excesivo de 12 mm por encima de la bifurcación del cuerpo
principal de la endoprótesis vascular podría aumentar el riesgo de trombosis
de la ramificación .
4.6 Uso del balón moldeador
• No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que el
vaso podría resultar dañado . Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en
su documentación .
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso .
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición .
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador .
4.7 Información sobre la MRI
NOTA: Al utilizar este dispositivo junto con otra endoprótesis vascular de la
familia Zenith, consulte las instrucciones de uso del dispositivo correspondiente
para obtener más información sobre la MRI .
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular abdominal
Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z es
«MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI) según la
norma ASTM F2503 . Un paciente con este dispositivo puede someterse a MRI de
manera segura en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente magnético espacial máximo de 1600 gauss/cm (16,0 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤2,0 W/kg (modo de
funcionamiento normal) durante 15 minutos de MRI continua .
Calentamiento relacionado con la MRI
En las condiciones de MRI indicadas más arriba, no se espera que la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z produzca un aumento de temperatura de
más de 1,3 °C después de 15 minutos de MRI continua .
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende unos 9,5 mm de la posición de la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z, como se observó durante pruebas
no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un
sistema de MRI de 3,0 teslas . El artefacto de la imagen oscurece la luz del
dispositivo .
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE . U U .
Teléfono:
+1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE . U U . )
+1 209-668-3333 desde fuera de EE . U U .
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www . m edicalert . o rg
5 REACCIONES ADVERSAS
5.1 Reacciones adversas posibles
Entre los acontecimientos adversos que pueden producirse y/o requerir
intervención se incluyen:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p . ej . , en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p . ej . , arritmia,
infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e
hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p . ej . ,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p . ej . , dehiscencia e infección)
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