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EXTREMIDADE ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA®
SPIRAL-Z®
Instruções de utilização sugeridas
Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes .
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais .
ATENÇÃO: Todo o conteúdo da bolsa exterior (incluindo o sistema de
introdução e a prótese endovascular) é fornecido estéril, exclusivamente
para utilização única .
Para os produtos da linha Zenith existem várias instruções de utilização
sugeridas aplicáveis . Estas instruções de utilização descrevem as instruções de
utilização sugeridas para a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z .
Para mais informações sobre outros componentes aplicáveis Zenith, consulte as
seguintes instruções de utilização:
• Componentes auxiliares AAA Zenith® de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha™;
• Prótese endovascular abdominal Zenith Alpha®;
• Prótese endovascular AAA Zenith Flex®;
• Prótese endovascular AAA Zenith® Fenestrated;
• Prótese endovascular com bifurcação ilíaca Zenith® Branch;
• Prótese endovascular Zenith® Universal Distal Body;
• Prótese auxiliar AAA Zenith® Renu™; e
• Cateter de balão Coda® .
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z faz parte de um sistema
modular que consiste em diversos componentes, sendo os mais comuns um
corpo principal bifurcado e duas extremidades ilíacas . (Fig . 1) Pode ser utilizado
em conjunto com os sistemas indicados acima . As extremidades ilíacas são
fabricadas em tecido de poliéster entrançado, suturado a cinco stents de
nitinol Cook Z® auto-expansíveis e um stent em espiral de nitinol contínua com
fios de sutura de poliéster entrançado e de polipropileno monofilamentoso,
proporcionando uma via para a exclusão do aneurisma da corrente sanguínea .
A prótese é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a estabilidade e
a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante a expansão .
Além disso, os stents Cook-Z, que se encontram nas extremidades da prótese,
proporcionam a fixação necessária e a selagem da prótese à parede do vaso .
Em cada extremidade ilíaca da prótese existem três marcadores de ouro,
conforme explicado abaixo:
Marcador proximal 1
Marcador proximal 2
Marcador distal
1.2 Sistema de colocação
A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é fornecida pré-carregada
num sistema de introdução de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou 14 Fr
(5,3 mm de diâmetro exterior) . (Fig . 2) O sistema de introdução foi concebido
para facilitar a utilização com uma preparação mínima . Ambos os sistemas são
compatíveis com um fio guia de 0,035 inch .
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou
retirá-los da mesma . Além disso, o sistema de colocação tem uma bainha
introdutora Flexor resistente a dobras e com revestimento hidrófilo . Ambas as
características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do dispositivo
nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z está indicada para utilização
com a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha, os componentes
auxiliares AAA Zenith® de baixo perfil e Zenith® Alpha Abdominal, a prótese
endovascular AAA Zenith Flex, a prótese auxiliar AAA Zenith Renu, a prótese
endovascular AAA Zenith Fenestrated e a prótese endovascular Zenith Branch
com bifurcação ilíaca, durante um procedimento primário ou secundário,
em doentes que tenham acesso ilíaco/femoral adequado compatível com
os sistemas de introdução necessários . A prótese é utilizada em combinação
com estes produtos para o tratamento endovascular de aneurismas aórticos
abdominais e aorto-ilíacos .
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é contra-indicada em:
• doentes com sensibilidade ou alergia conhecida ao poliéster, ao
polipropileno, ao nitinol, ao uretano, ao politetrafluoretileno (PTFE), ao nylon
ou ao ouro;
• doentes com uma infecção sistémica ou local que possam aumentar o risco
de infecção da prótese endovascular .
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Gerais
• Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes .
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária
a conversão para reparação por cirurgia aberta .
• A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z deve ser utilizada apenas
por médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção vascular
(técnicas com utilização de cateteres e técnicas cirúrgicas) e na utilização
deste dispositivo . O panorama da formação específica necessária é descrito
na secção 9 .1, Formação de médicos .
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia
aberta padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser
PORTUGUÊS
Local
Bordo proximal
a 16 mm do bordo proximal
Bordo distal
considerada no caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão,
uma diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição
do vaso e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais . Um aumento do
tamanho do aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração
poderão conduzir à rotura do aneurisma .
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos
cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido através
do ramo da prótese e/ou fugas .
• Quando é utilizada uma extremidade da prótese de 42 mm ou 59 mm
no lado ipsilateral, a sobreposição da extremidade contralateral no
ramo contralateral do corpo principal deve limitar-se a 16 mm . O não
cumprimento desta instrução pode resultar na oclusão do ramo ipsilateral .
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• É necessário um local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm
de comprimento e 8 mm a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior
a parede exterior) . Estas medições para escolha do tamanho/diâmetro são
fundamentais para a realização de reparação endovascular .
• Para obter os requisitos da escolha do tamanho e uma lista dos principais
elementos anatómicos que podem afectar a exclusão com êxito de um
aneurisma, consulte as instruções de utilização Zenith adequadas .
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo
na vasculatura . O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e
a morfologia (tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do
vaso de acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular
e os sistemas de colocação de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou
14 Fr (5,3 mm de diâmetro exterior) . Os vasos que apresentem calcificação,
oclusão, ou tortuosidade significativas, ou se encontrem revestidos por
trombos podem impedir a colocação da prótese endovascular e/ou
aumentar o risco de embolização ou trombose . Poderá ser necessária uma
técnica de criação de via vascular para que a colocação seja bem-sucedida
em alguns doentes .
• Foi demonstrado que regiões previamente existentes de estenose/
estreitamento (inferior a aproximadamente 20 mm de diâmetro interior na
aorta ou 7 mm a 8 mm de diâmetro interior nas artérias ilíacas) aumentam
o risco de ocorrência de um evento tromboembólico (p . ex . , oclusão do
ramo da prótese) . O potencial para este risco acrescido nestes doentes pode
impedir a colocação de uma prótese endovascular . Pode ser necessária
a dilatação destas regiões com um balão não distensível e/ou a colocação
de stent para ajudar a garantir que a permeabilidade da prótese é mantida
e para reduzir o risco de um evento tromboembólico . Além disso, o
angiograma de conclusão (após a remoção dos fios guia rígidos) deve ser
cuidadosamente analisado para determinar se é necessário tratamento
adicional nestas regiões (por exemplo, colocação de balão ou stent
adjuvantes) . A não remoção do fio guia rígido antes do angiograma pode
ocultar qualquer dobra ou estreitamento do ramo que possa ocorrer quando
o fio guia é removido .
• Os exames imagiológicos de seguimento devem ser cuidadosamente
analisados relativamente a estreitamento na extremidade da
prótese . Doentes com um lúmen da extremidade da prótese inferior
a aproximadamente 5 mm de diâmetro interior podem sofrer risco
acrescido de um evento tromboembólico (p . ex . , oclusão do ramo da
prótese) . Deve ser considerada uma nova intervenção (p . ex . , colocação de
balão não distensível ou de stents nestas regiões) de modo a ajudar a que
a permeabilidade da prótese é mantida e para reduzir o risco de um evento
tromboembólico .
• Doentes com fluxo de saída fraco ou estado de hipercoagulação (p . ex . ,
cancro) podem ter um risco acrescido de um evento tromboembólico .
• Não se recomenda a utilização da extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste
necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-operatório e
pós-operatório . Todos os doentes deverão ser monitorizados de perto e o seu
estado regularmente verificado relativamente a alterações no estado da sua
doença e da integridade da endoprótese .
• Não se recomenda a utilização da extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z em doentes que excedam os limites de tamanho e/ou tenham
excesso de peso, que possam comprometer ou impedir os procedimentos
imagiológicos necessários .
• A incapacidade em manter a permeabilidade de, pelo menos, uma artéria
ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável
pode aumentar o risco de isquemia pélvica/intestinal .
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, e permeáveis, trombo
parietal ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor
o doente para fugas intra-aneurismais do Tipo II . Os doentes com
coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente ter um risco
aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de complicações
hemorrágicas .
• A família de próteses Zenith AAA não foi formalmente testada nas seguintes
populações de doentes:
• lesões traumáticas da aorta;
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
• revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
• coagulopatia impossível de corrigir;
• artéria mesentérica indispensável;
• doença genética do tecido conjuntivo (ex . , síndrome de Marfan ou de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas concomitantes da aorta torácica ou toraco-abdominais;
• doentes com infecções sistémicas activas;
• mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• doentes com obesidade mórbida;
• doentes com menos de 18 anos;
• elementos anatómicos chave que não estão dentro dos requisitos de
escolha de tamanho/diâmetro especificados nas instruções de utilização
do corpo principal ou da prótese Renu apropriados .
• A selecção bem-sucedida do doente requer exames de imagiologia
específicos e medições exactas; consulte a secção 4 .3, Técnicas de medição
e imagiologia antes do procedimento .
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos
dispositivos necessários para concluir o procedimento, especialmente
quando não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de
tratamento) de planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório .
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-operatória para
conseguir bons resultados com o procedimento .
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