Descrição Do Dispositivo; Descrição Geral Do Dispositivo; Implante; Tamanhos E Configurações Do Implante - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das
instruções, advertências e precauções poderá originar graves
consequências cirúrgicas ou lesões nos doentes.
Para a linha de produtos Zenith, existem várias instruções de utilização
aplicáveis. Estas instruções de utilização descrevem a prótese
endovascular Zenith Universal Distal Body. Para obter informações
relativas a outros dispositivos Zenith, consulte as instruções de
utilização apropriadas.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Descrição geral do dispositivo
A prótese endovascular Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal Distal
Body) é constituída por um implante carregado num sistema de colocação.
O dispositivo foi concebido para ser utilizado com outras próteses proximais
Zenith (p. ex., prótese endovascular Zenith® t-Branch Thoracoabdominal
(t-Branch) ou prótese endovascular Zenith® Fenestrated AAA (ZFEN-P))
e próteses de extremidade ilíaca (p. ex., prótese endovascular AAA de
extremidade ilíaca Zenith® Flex ou extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z).
Ver figura 1.

1.2 Implante

O implante Zenith Universal Distal Body consiste numa prótese
endovascular bifurcada com um ramo ilíaco ipsilateral longo e um ramo
ilíaco contralateral curto. A prótese é fabricada em tecido de poliéster
entrançado, suturado aos Cook Z-Stents® de aço inoxidável auto-expansíveis
com o de sutura de poliéster entrançado e polipropileno mono lamentoso.
A prótese é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a
estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese
durante a expansão. Ver figura 2.
A prótese Zenith Universal Distal Body destina-se a funcionar como um
sistema modular combinado com outros dispositivos proximais Zenith
disponíveis (p. ex., Zenith t-Branch) e próteses de extremidade ilíaca
(p. ex., prótese endovascular de extremidade ilíaca AAA Zenith Flex ou
extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z).
Podem ainda ser necessários durante um procedimento endovascular
aórtico dispositivos como, por exemplo, extensões do corpo principal,
extensões das extremidades ilíacas, conversores e tampões ilíacos. Cada
dispositivo individual tem o seu sistema de colocação e um folheto de
instruções de utilização.
1.2.1 Tamanhos e configurações do implante
Existe uma gama de diâmetros da prótese proximal e de comprimentos
da prótese disponíveis para acomodar diversos dispositivos proximais
Zenith e se adequar à anatomia de cada doente. Os tamanhos disponíveis
incluem um diâmetro de prótese proximal de 22 mm e 24 mm cada, com
comprimentos de 81, 98, 115 e 132 mm.
1.2.2 Colocação do marcador de ouro
Para facilitar a visualização uoroscópica, existem marcadores radiopacos
de ouro na prótese. São quatro os marcadores de ouro posicionados numa
disposição em circunferência a menos de 2 mm da face mais elevada do
material da prótese (marcadores proximais) e um marcador de ouro na
extremidade do segundo stent proximal para ajudar no posicionamento
da sobreposição. Existe um marcador radiopaco na bifurcação da prótese
e marcadores de ouro dispostos em forma de sinal de visto na extremidade
distal do ramo contralateral. Ver figura 3.
1.3 Sistema de colocação
A prótese Zenith Universal Distal Body é enviada carregada no sistema de
introdução H&L-B One-Shot. Dispõe de um método de expansão sequencial
com características integradas para permitir o controlo contínuo da prótese
durante todo o procedimento de expansão.
A extremidade proximal da prótese está ligada ao sistema de colocação por
três os de comando de nitinol. A extremidade distal da prótese também
está ligada ao sistema de colocação e xada por um o de comando
independente fabricado em aço inoxidável. O o de comando permite um
posicionamento preciso e o reajuste da posição nal da prótese antes da
expansão total.
O sistema de colocação utiliza um sistema de introdução H&L-B One-Shot
de 7,7 mm de D.E. (20 Fr) e é compatível com um o guia de 0,035 polegadas
(0,89 mm).
Para hemóstase adicional, poderá abrir ou fechar a válvula hemostática
Captor para introdução e/ou remoção de outros dispositivos para dentro e
para fora da bainha. O sistema de colocação tem uma bainha introdutora
Flexor® resistente a dobras e com revestimento hidró lo. Ambas as
características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do
dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal. Ver figura 4.
1.4 Dispositivos utilizados em combinação com a Zenith
Universal Distal Body
A Zenith Universal Distal Body pode ser utilizada em conjunto com outros
dispositivos Zenith aprovados. Os exemplos incluem:
Prótese endovascular Zenith t-Branch Thoracoabdominal
Prótese endovascular AAA Zenith Fenestrated
Extremidade ilíaca da prótese endovascular AAA Zenith Flex
Extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z
Consulte as respectivas instruções de utilização de qualquer um destes
dispositivos.
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular Zenith Universal Distal Body está indicada para o
tratamento endovascular de doentes com aneurismas aórticos abdominais
ou toracoabdominais, quando utilizada com o dispositivo proximal Zenith
adequado e as próteses de extremidade ilíaca Zenith.
É necessário que a morfologia do doente seja adequada para reparação
endovascular, o que inclui:
Acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de
colocação necessários;
Um comprimento adequado da aorta abdominal, distalmente a partir do
ponto mais proximal da sobreposição com a parte proximal da prótese até
à bifurcação aórtica.
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular Zenith Universal Distal Body está contra-indicada
em:
doentes com sensibilidade ou alergias conhecidas ao aço inoxidável,
nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, uretano ou ouro
os doentes com uma infecção sistémica podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

4.1 Geral

Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou
lesões nos doentes.
O dispositivo Zenith Universal Distal Body deve ser utilizado apenas por
médicos e equipas com formação em técnicas de intervenção vascular e
na utilização deste dispositivo. As expectativas da formação específica
necessária são descritas na secção 9.1, Formação de médicos.
A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a
apreciação de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso
ou uma fixação e selagem do dispositivo fiáveis.
A utilização de cortes com espessura >3 mm para reconstrução
imagiológica antes do procedimento poderá originar resultados não
ideais a nível da escolha correcta do tamanho/diâmetro do dispositivo ou
impossibilitar a apreciação de estenoses focais com TAC.
O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda a
vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais
intensivo. Orientações específicas relativas ao seguimento são descritas
na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao seguimento
pós-operatório.
Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição
da prótese endovascular. No mínimo, devem realizar-se anualmente
exames imagiológicos, que incluam:
1) radiogra as abdominais para examinar a integridade do dispositivo
(separação entre os componentes, fractura do stent ou separação das
farpas); e
2) TAC com e sem contraste para examinar alterações do aneurisma, o
uxo à volta da prótese, a permeabilidade, a tortuosidade e a progressão
da doença.
Caso existam complicações renais ou outros factores que impeçam a
utilização de meios de contraste, as radiogra as abdominais e ecoDoppler
poderão fornecer informações semelhantes.
O dispositivo Zenith Universal Distal Body não é recomendado para
doentes que não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos
imagiológicos e de implantação necessários, pré- e pós-operatórios, tal
como se descreve na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e
ao seguimento pós-operatório.
A intervenção com cirurgia aberta padrão ou a conversão para este tipo
de cirurgia após a reparação endovascular inicial deve ser considerada no
caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão, uma
diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso
e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho
do aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal persistente poderá conduzir à
rotura do aneurisma.
Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos
cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido
através do ramo da prótese e/ou fugas.
Em procedimentos de implantação ou reintervenção, deve estar sempre
disponível uma equipa de cirurgia vascular caso seja necessária a
conversão para cirurgia aberta.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
A Zenith Universal Distal Body não foi avaliada nas seguintes populações
de doentes:
lesões traumáticas da aorta;
aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
aneurismas micóticos;
pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
coagulopatia impossível de corrigir;
artéria mesentérica inferior indispensável;
doença genética do tecido conjuntivo (ex., síndromes de Marfan ou de
Ehlers-Danlos);
aneurismas concomitantes da aorta torácica;
doentes com infecções sistémicas activas;
mulheres grávidas ou em período de amamentação;
doentes com obesidade mórbida;
doentes com menos de 18 anos.
O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a morfologia
(tortuosidade, doença oclusiva e/ou calci cação mínimas) do vaso de acesso
devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os sistemas
de colocação do per l de uma bainha introdutora vascular de 7,7 mm de
D.E. (20 Fr) a 8,5 mm de D.E. (22 Fr). Os vasos que apresentem calci cação
signi cativa, oclusão, tortuosidade ou se encontrem revestidos por trombos
podem impedir a colocação da prótese endovascular e/ou aumentar o risco
de embolização.
Os principais elementos anatómicos que podem in uenciar o êxito da
eliminação do aneurisma incluem angulação, tortuosidade e calci cação
aórticas acentuadas.
Não se recomenda que a Zenith Universal Distal Body seja utilizada em
doentes que não consigam tolerar os meios de contraste necessários para os
exames imagiológicos de seguimento intra- e pós-operatório.
Não se recomenda a utilização da Zenith Universal Distal Body em doentes
cujo limite de peso e/ou tamanho comprometa ou impeça os requisitos
imagiológicos necessários.
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