Descrição Do Dispositivo; Corpo Proximal Da Prótese; Sistema De Colocação Do Corpo Proximal Da Prótese; Corpo Distal Bifurcado Da Prótese - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR ZENITH® FENESTRATED AAA COM O
SISTEMA DE INTRODUÇÃO H&L-B ONE-SHOT™
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é um sistema modular que
consiste em três componentes: um corpo proximal da prótese, um corpo
distal bifurcado da prótese e uma extremidade ilíaca. (figura 1) Os módulos
da prótese são fabricados em tecido de poliéster entrançado em toda a sua
espessura e suturados a stents de aço inoxidável auto-expansíveis Cook-Z®
com o de sutura de poliéster entrançado e com o de sutura polipropileno
mono lamentoso.
Os módulos são totalmente suportados por stents de forma a fornecer a
estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese
durante a expansão. Além disso, os stents Cook-Z proporcionam a xação
necessária e a selagem da prótese à parede do vaso.
Podem ainda ser necessários dispositivos auxiliares como, por exemplo,
extensões do corpo principal, extensões das extremidades ilíacas,
conversores e tampões ilíacos.
Cada um dos dispositivos tem o seu sistema de colocação separado.
Cada componente é fornecido em vários comprimentos e diâmetros que
permitem ao médico adaptar o dispositivo à anatomia de cada doente e
seleccionar os melhores locais de xação proximal e distal.
1.1 Corpo proximal da prótese
O stent supra-renal sem revestimento, situado na extremidade proximal
do corpo proximal da prótese, contém farpas colocadas em intervalos de
3 mm para uma xação adicional do dispositivo. Esta prótese contém até
três orifícios com uma localização exacta - fenestração(ões) - e entalhes na
margem proximal - recortes - do material da prótese. (figura 2)
O objectivo destes recortes e fenestrações é permitir que a margem
proximal do dispositivo que colocada numa posição mais elevada que os
dispositivos AAA padrão e permitir o uxo sanguíneo ininterrupto para os
ramos da aorta, como a artéria renal e a artéria mesentérica superior.
Para facilitar a visualização uoroscópica da prótese com stent, os
marcadores radiopacos de ouro são posicionados da seguinte forma: um no
aspecto lateral do stent mais distal e quatro em orientação circunferencial
dentro de 1 mm do aspecto mais superior do material da prótese.
Para facilitar a orientação da prótese durante a expansão, os marcadores
radiopacos de ouro estão posicionados nas superfícies anterior e posterior
da prótese, abaixo do nível das fenestrações. Existem ainda outros
marcadores de ouro em posição anterior, dispostos em forma de sinal de
visto.
1.2 Sistema de colocação do corpo proximal da prótese
O corpo proximal da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é
enviado pré-carregado no sistema de introdução H&L-B One-Shot.
(figura 3) Dispõe de um método de expansão sequencial com
características integradas para permitir o controlo contínuo da prótese
durante todo o procedimento de expansão.
A redução do diâmetro da prótese é feita por um o de arame
independente, preso a os de arame redutores do diâmetro, que permite
manipular a prótese no interior da aorta de forma a colocá-la na posição
exacta, possibilitando o alinhamento da(s) fenestração(ões) com as artérias
pretendidas.
O stent supra-renal desprotegido está aprisionado dentro de uma tampa
superior e xado por um o de comando. A extremidade distal da prótese
também está ligada ao sistema de colocação e xada por um o de
arame independente. O sistema de introdução H&L-B One-Shot permite
o posicionamento preciso e o reajustamento da posição nal da prótese
antes da expansão do stent supra-renal com farpas sem revestimento.
O sistema de colocação utiliza um sistema de introdução H&L-B One-Shot
de 6,7 mm de D.I. (20 Fr) ou 7,3 mm de D.I. (22 Fr). Todos os sistemas são
compatíveis com um o guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
Para uma hemóstase adicional, poderá abrir ou fechar a válvula
hemostática Captor® para introduzir dispositivos auxiliares na bainha e/ou
retirá-los da mesma. O sistema de colocação do corpo proximal da prótese
tem uma bainha introdutora Flexor® com revestimento hidró lo, resistente
a dobras. Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades
de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal.
1.3 Corpo distal bifurcado da prótese
O corpo distal bifurcado da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA
tem um ramo ilíaco homolateral longo e um ramo contralateral curto.
Para facilitar a visualização uoroscópica da prótese com stent, existe um
marcador radiopaco na bifurcação da prótese e um marcador radiopaco na
parte distal do ramo contralateral. (figura 4)
1.4 Sistema de colocação do corpo distal bifurcado da prótese
O corpo distal bifurcado da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é
enviado pré-carregado no sistema de introdução H&L-B One-Shot. (figura 5)
O corpo bifurcado da prótese possui um ramo homolateral longo e um
ramo contralateral curto. Existem dois marcadores radiopacos: um na
bifurcação da prótese e outro na parte distal do ramo contralateral. Dispõe
de um método de expansão sequencial com características integradas
para permitir o controlo contínuo da prótese durante todo o procedimento
de expansão. Tanto o segmento proximal quanto o segmento distal da
prótese estão ligados ao sistema de colocação e xados por os de arame
independentes.
O sistema de introdução H&L-B One-Shot permite o posicionamento
preciso e o reajustamento da posição da prótese antes da respectiva
expansão.
O sistema de colocação utiliza um sistema de introdução H&L-B One-Shot
de 6,7 mm de D.I. (20 Fr). Todos os sistemas são compatíveis com um o
guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
Para uma hemóstase adicional, poderá abrir ou fechar a válvula
hemostática Captor para introduzir dispositivos auxiliares na bainha e/ou
retirá-los da mesma. O sistema de colocação do corpo distal bifurcado
da prótese tem uma bainha introdutora Flexor resistente a dobras e com
revestimento hidrófilo. Ambas as características se destinam a melhorar
as capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta
abdominal.
1.5 Extremidade ilíaca
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA inclui um componente de
extremidade ilíaca da prótese Zenith. Os exemplos incluem a extremidade
ilíaca Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE). Consulte as respectivas instruções de
utilização.
Todos os sistemas de colocação de extremidade ilíaca utilizam um sistema
de introdução de 4,7 mm de D.I. (14 Fr) ou 5,3 mm de D.I. (16 Fr). Todos os
sistemas são compatíveis com um sistema de o guia de 0,035 polegadas
(0,89 mm) e são concebidos para facilidade de utilização com preparação
mínima.

1.6 Componentes auxiliares

Existem outros componentes auxiliares (extensões do corpo principal,
extensões das extremidades ilíacas, conversores e tampões ilíacos)
disponíveis. (figura 6)
Os componentes auxiliares Zenith são fabricados a partir dos mesmos
tecido de poliéster, stents de aço inoxidável auto-expansíveis Cook-Z e
sutura de polipropileno utilizados no fabrico dos módulos principais da
prótese. Consulte as instruções de utilização fornecidas na embalagem do
dispositivo.
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot está indicada para o tratamento de aneurismas
da aorta abdominais (AAA) infra-renais em doentes de alto risco, para os
quais uma reparação cirúrgica aberta convencional não seria adequada ou
para os quais uma reparação com uma prótese endovascular Zenith padrão
não seria adequada devido ao prolongamento da doença aneurismática
até ao nível da artérias renais.
A morfologia do aneurisma do doente tem de ser adequada para a
reparação endovascular, o que inclui:
• Acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de
colocação necessários;
• Um segmento aórtico (colo) infra-renal sem aneurisma, proximal ao
aneurisma; com:
• um comprimento de pelo menos 4 mm, isto é, pelo menos 4 mm de
contacto circunferencial com a parede em torno das fenestrações e/ou
limites de recorte;
• um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 31 mm e não inferior a 19 mm;
• um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo longo do aneurisma; e
• um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal.
• Um local de fixação distal na artéria ilíaca homolateral com mais de
10 mm de comprimento e 9 a 21 mm de diâmetro (medido de parede
exterior a parede exterior); e
• Um local de fixação distal na artéria ilíaca contralateral com mais de
10 mm de comprimento e 7 a 21 mm de diâmetro (medido de parede
exterior a parede exterior).
3 CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações conhecidas para estes dispositivos.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Informação geral sobre a utilização
• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou
lesões nos doentes.
• As próteses fenestradas são fabricadas de acordo com uma concepção
personalizada, seguindo as especificações solicitadas pelo médico
responsável, e são ajustadas à anatomia de um doente específico.
• A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot tem de ser utilizada apenas por médicos e
equipas com formação em técnicas de intervenção vascular e na
utilização deste dispositivo.
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a
apreciação de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o
acesso ou uma fixação e selagem do dispositivo fiáveis.
• A espessura da reconstrução imagiológica > 3 mm antes do
procedimento poderá originar um dimensionamento não ideal do
dispositivo ou impossibilitar a apreciação de estenose focal com TAC.
• O desempenho e a segurança das próteses endovasculares a longo
prazo ainda não foram estabelecidos. Consequentemente, tem de ser
realizado um seguimento regular ao longo da vida em relação a todos os
doentes, para avaliar o desempenho contínuo da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos
(ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento
mais intensivo. As orientações específicas do seguimento são descritas na
secção 11.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta
da prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular.
No mínimo, devem realizar-se anualmente exames imagiológicos, que
incluam:
1) radiografias abdominais para examinar a integridade do dispositivo
(separação entre os componentes, fractura do stent ou separação das
farpas) e 2) TAC com e sem contraste para examinar as alterações do
aneurisma, o fluxo à volta da prótese, a permeabilidade, a tortuosidade e
doenças progressivas.
Caso existam complicações renais ou outros factores que impeçam a
utilização de meios de contraste, as radiografias abdominais e
ecoDoppler poderão fornecer informações semelhantes.
• A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot não é recomendada para doentes que não
possam ou recusem submeter-se aos estudos imagiológicos e de
implantação necessários, pré- e pós-operatórios, tal como se descreve
na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao seguimento
pós-operatório.
• A intervenção com cirurgia aberta padrão ou a conversão para este tipo
de cirurgia após a reparação endovascular inicial deve ser considerada no
caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão, uma
diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do
vaso e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais.
Um aumento do tamanho do aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal
persistente poderá conduzir à rotura do aneurisma.
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos
cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido
através do ramo da prótese e/ou fugas.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve
estar sempre disponível uma equipa de cirurgia vascular caso seja
necessária a conversão para cirurgia aberta.
• A colocação de próteses endovasculares com stent é um procedimento
cirúrgico, em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos,
exigindo raramente uma intervenção (incluindo transfusão) para prevenir
resultados adversos. É importante controlar a perda de sangue pela
válvula hemostática ao longo de todo o procedimento, mas é
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