Descrição Do Dispositivo; Prótese Endovascular Torácica Zenith Alpha; Sistema De Introdução; Componentes Auxiliares Da Prótese Endovascular Torácica Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

PoRTUGUÊS
PRÓTESE ENDoVaSCULaR ToRÁCICa ZENITH
aLPHa™
Leia com atenção todas as instruções. o não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
aTENÇÃo: a lei federal dos EUa restringe a venda deste dispositivo a médicos
ou mediante receita médica.
aTENÇÃo: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema de
introdução e a prótese endovascular) são fornecidos estéreis, exclusivamente
para utilização única.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Prótese endovascular torácica Zenith Alpha
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha consiste numa prótese endovascular
cilíndrica de duas peças constituída por componentes proximal e distal. Os
componentes proximais podem ser cónicos ou não-cónicos e podem ser utilizados
de forma independente ou em combinação com um componente distal do corpo
principal. As próteses com stent são fabricadas em tecido de poliéster entrançado
suturado a stents de nitinol auto-expansíveis com fios de sutura de poliéster
entrançado e polipropileno monofilamentar (fig. 1). A prótese endovascular
torácica Zenith Alpha é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a
estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante
a expansão. Além disso, os stents de nitinol proporcionam a fixação necessária e a
selagem da prótese à parede do vaso.
Para alinhamento e fixação adicional, este componente proximal apresenta um
stent descoberto na extremidade proximal e um stent de vedação interno com
farpas de fixação que perfuram e saem pelo material da prótese. Adicionalmente,
o stent sem revestimento na extremidade distal do componente distal também
contém farpas. Nos dispositivos com 40-46 mm de diâmetro, o stent de vedação
proximal mantém-se constringido para garantir o alinhamento com a curvatura
interna da aorta. Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stent,
marcadores radiopacos de ouro são posicionados em cada extremidade dos
componentes proximal e distal. Estes marcadores são calculados numa orientação
circunferencial, nos pontos mais proximal e distal do material da prótese.
1.2 Sistema de introdução
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha é fornecida pré-carregada num
sistema de introdução. Possui um método de expansão sequencial com recursos
integrados, que permite o controlo contínuo da prótese endovascular ao longo do
procedimento de expansão. O sistema de introdução permite um posicionamento
preciso antes da expansão dos componentes proximal e/ou distal.
Os componentes do corpo principal da prótese expandem-se a partir de um
sistema de introdução de 16 Fr (6,0 mm de D.E.), 18 Fr (7,1 mm de D.E.) ou 20 Fr
(7,7 mm de D.E.). O sistema de introdução do componente proximal apresenta-se
ligeiramente pré-curvo para auxiliar na aposição da parede proximal inferior da
prótese durante a expansão (fig. 2). Estes sistemas utilizam um mecanismo de
bloqueio simples (componente proximal e extensão distal) ou mecanismos de
bloqueio duplos (componente distal) para fixar a prótese endovascular ao sistema
de introdução, até ser libertado pelo médico. Todos os sistemas de introdução são
compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
O sistema de introdução apresenta uma bainha introdutora Flexor com uma válvula
hemostática Captor. Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar
a válvula hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha
e/ou retirá-los da mesma. A bainha introdutora Flexor é resistente a dobras e
tem revestimento hidrófilo. Ambas as características se destinam a melhorar as
capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta torácica.
1.3 Componentes auxiliares da prótese endovascular torácica
Zenith Alpha
Existem disponíveis componentes endovasculares auxiliares (extensões distais).
Os componentes auxiliares da prótese endovascular torácica Zenith Alpha são
componentes cilíndricos fabricados com o mesmo tecido de poliéster, stents de
nitinol auto-expansíveis e fios de sutura de poliéster e polipropileno utilizados
no fabrico dos componentes do corpo principal da prótese. Nas margens distal
e proximal da prótese, os stents em z são fixados à superfície interna para uma
vedação reforçada (fig. 1). Podem ser utilizadas extensões distais para proporcionar
comprimento adicional à prótese endovascular distalmente ou aumentar
o comprimento da sobreposição entre componentes. Podem ser utilizados
componentes proximais adicionais para estender a cobertura da prótese no sentido
proximal.
A extensão distal da prótese endovascular torácica Zenith Alpha expande-se a
partir de um sistema de introdução de 16 Fr (6,0 mm DE), 18 Fr (7,1 mm DE) ou
20 Fr (7,7 mm DE) (fig. 2). Um mecanismo de bloqueio simples bloqueia a prótese
endovascular no sistema de introdução, até ser libertado pelo médico. Para libertar
o mecanismo de bloqueio, basta rodar o punho de rotação. Todos os sistemas são
compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
Para facilitar a visualização fluoroscópica da extensão distal, marcadores radiopacos
de ouro são posicionados nas extremidades da prótese numa orientação
circunferencial, nos pontos mais proximais e distais do material da prótese.
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está indicada para o tratamento
endovascular de doentes com aneurismas/úlceras da aorta torácica descendente,
tendo uma morfologia vascular adequada para reparação endovascular (fig. 3),
incluindo:
• Anatomia ilíaca/femoral que é adequada para acesso com os sistemas de
introdução necessários,
• Segmentos aórticos não-aneurismais (local de fixação) proximais e distais ao
aneurisma ou úlcera:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm, e
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 42 mm e não inferior a 15 mm.
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular torácica Zenith Alpha está contra-indicada em:
• Doentes com sensibilidades ou alergias conhecidas ao poliéster, polipropileno,
nitinol ou ouro.
• Doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de infecção
da prótese endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

4.1 Geral

• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos
doentes.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha deve ser utilizada apenas por
médicos e equipas qualificadas em técnicas de intervenção vascular (técnicas
com utilização de cateteres e técnicas cirúrgicas) e na utilização deste
dispositivo. O panorama da formação específica necessária é descrito na
secção 9.1, formação de médicos.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia aberta
padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser considerada
no caso de doentes que apresentem aneurismas ou úlceras em expansão, uma
diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso
e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho
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do aneurisma ou úlcera e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração
poderão conduzir à rotura do aneurisma/úlcera.
• Poderão ser necessárias intervenções endovasculares secundárias ou
procedimentos cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo
reduzido através da prótese e/ou fugas.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha destina-se ao tratamento de
diâmetros do colo aórtico não inferiores a 15 mm e não superiores a 42 mm. A
prótese endovascular torácica Zenith Alpha destina-se ao tratamento de colos
aórticos proximais (distal para a artéria subclávia esquerda ou artéria carótida
esquerda comum) com, pelo menos, 20 mm de comprimento. O comprimento
adicional do colo aórtico proximal pode ser obtido cobrindo a artéria subclávia
esquerda (com ou sem transposição discricionária) quando necessário para
optimizar a fixação do dispositivo e maximizar o comprimento do colo aórtico.
É necessário um comprimento do colo aórtico distal de pelo menos 20 mm
proximal ao eixo celíaco. Estas medições para escolha do tamanho/diâmetro são
fundamentais para a realização de reparação endovascular.
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo
na vasculatura. É necessária uma avaliação cuidadosa do tamanho, anatomia
e estado patológico do vaso para garantir uma introdução e subsequente
remoção bem-sucedidas da bainha, na medida em que os vasos que se
apresentam significativamente calcificados, oclusivos, tortuosos ou revestidos
com trombos podem impedir a introdução da prótese endovascular e/ou
podem aumentar o risco de embolização. Poderá ser necessária uma técnica de
criação de via vascular para conseguir aceder a alguns doentes.
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar a exclusão bem sucedida
do aneurisma/úlcera incluem angulação acentuada (raio da curvatura < 20 mm
e angulação localizada > 45°); locais de fixação proximais ou distais curtos
(<20 mm); um formato de funil invertido no local de fixação proximal ou um
formato de funil no local de fixação distal (superior a uma alteração de 10%
do diâmetro relativamente a 20 mm de comprimento do local de fixação); e
trombos circunferenciais e/ou calcificação nos locais de fixação arteriais. A
existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a fixação
e a selagem dos locais de fixação. Na presença de limitações anatómicas,
poderá ser necessário um colo mais comprido para obter uma selagem e
fixação adequadas. Os colos que apresentem estes elementos anatómicos
chave podem ser mais propícios à migração da prótese.
• A prótese endovascular torácica Zenith Alpha e os componentes auxiliares não
foram formalmente testados nas seguintes populações de doentes:
• fístulas aortobrônquicas e aortoesofágicas
• aortite ou aneurismas inflamatórios
• diagnóstico ou suspeita de doença genética do tecido conjuntivo (por
exemplo, síndrome de Marfans ou de Ehlers-Danlos)
• dissecções
• mulheres que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar no
prazo de 60 meses
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotura
• doentes com menos de 18 anos
• aneurismas micóticos
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese
• infecção sistémica (por exemplo, sépsis)
• lesões traumáticas da aorta
• A selecção bem sucedida do doente requer exames de imagiologia específicos
e medições exactas consulte a secção 4.3 Técnicas de medição e imagiologia
antes do procedimento.
• Caso seja necessária uma oclusão do óstio da artéria subclávia esquerda para
se obter um comprimento adequado do colo para fixação e vedação, pode
justificar-se uma transposição ou bypass da artéria subclávia esquerda.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha
em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste necessários para os
exames imagiológicos de seguimento intra-operatório e pós-operatório. Todos
os doentes deverão ser monitorizados de perto e o seu estado regularmente
verificado relativamente a alterações no estado da sua doença e da integridade
da endoprótese.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular torácica Zenith Alpha
em doentes que excedam os limites de tamanho e/ou tenham excesso de
peso, que possam comprometer ou impedir os procedimentos imagiológicos
necessários.
• A implantação da prótese pode aumentar o risco de paraplegia ou paraparesia
onde a exclusão da prótese cobre as origens da medula espinal ou artérias
intercostais dominantes.
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação
e selagem do dispositivo fiáveis.
• A reconstrução das espessuras > 3 mm da imagem antes do procedimento
poderá dificultar a escolha correcta do tamanho do dispositivo ou impossibilitar
a apreciação de estenoses focais com TAC.
• A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio-
TAC) em espiral com contraste e com reconstrução tridimensional constitui a
modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar com exactidão
a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com a prótese
endovascular torácica Zenith Alpha. Caso a angio-TAC em espiral realçada com
contraste e com reconstrução tridimensional não esteja disponível, o doente
deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas capacidades.
• Os clínicos recomendam o posicionamento do intensificador da imagem (braço
em C) de forma a ficar numa posição perpendicular ao colo do aneurisma ou
úlcera, habitualmente 45-75 graus numa posição oblíqua anterior esquerda
(OAE) para o arco.
• Diâmetro: Recomenda-se vivamente a realização de uma angio-TAC em espiral
realçada com contraste para as medições do diâmetro aórtico. As medições do
diâmetro devem ser determinadas pelo diâmetro do vaso, de parede exterior a
parede exterior, e não pelo diâmetro do lúmen. A angio-TAC em espiral tem de
incluir os grandes vasos através das cabeças femorais, com uma espessura do
corte axial de 3 mm ou menos.
• Comprimento: A experiência clínica indica que a angio-TAC com reconstrução
tridimensional é a modalidade imagiológica vivamente recomendada
para avaliar com precisão comprimentos do colo proximal e distal para a
prótese endovascular torácica Zenith Alpha. Estas reconstruções devem ser
realizadas em vistas sagitais, coronais e oblíquas variáveis, dependendo da
anatomia individual do doente. Caso a reconstrução tridimensional não esteja
disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas
capacidades.
• o desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular.
Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
aneurismas ou úlceras em expansão ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. Orientações
específicas relativas ao seguimento são descritas na secção 11, oRIENTaÇÕES
RELaTIVaS À IMaGIoLoGIa E ao SEGUIMENTo PÓS-oPERaTÓRIo.
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