I S T R U Z I O N I P E R L' U S O; Descrizione Del Dispositivo - Merit Medical ACHIEVE Mode D'emploi

I S T R U Z I O N I P E R L' U S O

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema per biopsia automatico e programmabile Achieve
è un sistema per biopsia con aghi core caricati a molla dotato
delle opzioni di azionamento automatico o ritardato. La
modalità di azionamento automatico consente di rilasciare
la cannula e il mandrino in rapida sequenza e di prelevare un
campione di tessuto con la semplice pressione di un pulsante.
Il metodo di azionamento ritardato viene impiegato per
verificare la posizione dell'incisione del campione nell'area
bersaglio prima di premere il pulsante A, il quale attiva la
cannula di taglio, prelevando il campione di tessuto.
Cannula di taglio
Mandrino
scanalato
Figura 1: sistema per biopsia automatico e programmabile Achieve
DESTINAZIONE D'USO
L'uso previsto è il prelievo di campioni da microbiopsia su tessuti
molli come mammella, rene, fegato, prostata, milza, linfonodi
e varie masse di tessuto molle. Non destinato alla biopsia ossea.
Il sistema per biopsia automatico e programmabile Achieve è
indicato anche per il prelievo di campioni di tessuto mammario
per il campionamento diagnostico delle anomalie del seno.
È progettato per prelevare tessuto mammario da sottoporre
a esame istologico con asportazione parziale o completa
dell'anomalia individuata tramite imaging.
L'entità dell'anomalia istologica non può essere determinata
in modo affidabile in base al suo aspetto mediante
mammografia. Pertanto, l'entità dell'asportazione della prova
individuata tramite imaging di un'anomalia non consente di
stimare l'entità dell'asportazione di un'anomalia istologica
(ad es. tumore maligno). Quando l'anomalia prelevata non
risulta benigna all'esame istologico, è essenziale esaminare
i margini del tessuto per determinarne la completezza
dell'asportazione secondo procedure chirurgiche standard.
AVVERTENZA: l'azionamento di prova dell'ago può
danneggiare la cannula di taglio e/o la punta del mandrino
ed è pertanto sconsigliato. Se viene eseguito, è possibile
proteggere la cannula di taglio afferrando la cannula vicino alla
rastremazione trasparente, applicando una moderata pressione
tra il pollice e le dita durante l'azionamento. Allontanare
le dita o altri oggetti dall'ago, poiché questo avanzerà molto
rapidamente di 2,5 cm quando azionato. Non azionare mai per
prova lo strumento in una direzione pericolosa.
Nella modalità automatica, il dispositivo per biopsia automatico
Achieve è concepito per azionare la cannula e il mandrino in
rapida successione. Prestare attenzione prima di procedere,
in quanto il dispositivo avanzerà di 2,5 cm quando azionato.
Assicurarsi che il dispositivo sia completamente scarico prima
di smaltirlo.
L'utilizzo del dispositivo è riservato esclusivamente ai medici
che hanno ricevuto un'adeguata formazione su questa
procedura (incluse preparazione del paziente e conservazione
dei campioni), nonché sull'impiego della guida fluoroscopica
per la biopsia percutanea.
Esercitare un buon giudizio medico nel considerare la biopsia
su pazienti che ricevono terapia anticoagulante o che soffrono
di disturbi emorragici.
Il trattamento post-biopsia può variare in base alla tecnica
utilizzata e alle condizioni fisiologiche del singolo paziente.
Osservare i segni vitali e adottare altre precauzioni al fine di
evitare e/o trattare potenziali complicazioni associate alle
procedure di biopsia.
Pulsanti di azionamento
10
Italian
Grilletto
di carica