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aeroSIZER®
dispositif de détermination de la
taille des endoprothèses
descrIptIon du dIsposItIf
Le dispositif MerIt endotek™ aeroSIZER® se compose
des bras de mesure rétractables, d'une tige et d'une poignée
à trois anneaux (un pour le pouce et les deux autres pour les
doigts). Lorsque l'on serre la poignée à trois anneaux, cela tire
un fil rigide à travers la tige et les bras de mesure s'ouvrent.
Le diamètre adéquat de l'endoprothèse MerIt endotek™
aero® ou aero dv® est déterminé en observant la lucarne
d'indicateur située sur la poignée lorsque les bras de mesure
de l'aeroSIZER® touchent légèrement les parois de la
lumière (diamètres d'endoprothèses aero® de 10 à 18 mm).
Dans le cas des lumières de diamètre supérieur à 18 mm,
l'aeroSIZER® peut aider à déterminer la taille luminale
nominale en ouvrant complètement les bras de mesure
(18 mm) et en les comparant visuellement au diamètre
luminal normal. Des repères marquent des incréments de
1 cm aux extrémités distale et proximale (sous la poignée)
de l'aeroSIZER®. La longueur adéquate de l'endoprothèse
MerIt endotek™ aero® ou aero dv® est déterminée au
moyen des ces repères de longueur. L'aeroSIZER® est conçu
pour s'acheminer facilement à travers le canal opérateur
d'un bronchoscope flexible ou à travers un bronchoscope
rigide (figure 1).
usaGes IndIQuÉs
L'emploi de l'aeroSIZER® est indiqué pour la détermination
du diamètre et de la longueur adéquats des endoprothèses
trachéobronchiques aero® et aero dv®. Cet article à
usage unique ne peut être inséré que de manière provisoire
dans le patient pendant la procédure de détermination de
la taille.
contre-IndIcatIons
Le système de détermination de la taille des endoprothèses
MerIt endotek™ aeroSIZER® est contre-indiqué dans
les cas suivants:
1. Toute utilisation autre que celles spécifiées à la
rubrique Usages indiqués.
2. Réutilisation.
coMplIcatIons possIbles
Les complications possibles comprennent, mais sans néces-
sairement s'y limiter:
COMPLICATIONS OPÉRATOIRES:
• Complications associées à la bronchoscopie
avertIsseMents et MIses en Garde supplÉMen-
taIres
1. Le système de détermination de la taille des endopro-
thèses aeroSIZER® doit être utilisé avec prudence et seu-
lement après une évaluation approfondie, sur les patients
pour lesquels une bronchoscopie est indiquée.
2. Ce dispositif doit être exclusivement utilisé à travers un
bronchoscope flexible ou rigide ayant un canal opérateur
≥ 2 mm. Ne jamais essayer d'introduire ce dispositif dans
les voies aériennes par lui-même ou à travers une sonde
d'intubation endotrachéale ou un tube d'introducteur.
Toute tentative d'introduction du dispositif par lui-même
dans les voies aériennes pose les risques suivants:
• Abrasion
• Saignement
• Traumatisme des cordes vocales
• Perforation, déchirure ou lacération de la
voie aérienne
• Épistaxie
• Mal de gorge
• Laryngospasme
• Enrouement
3. Ce dispositif est uniquement destiné à servir d'outil
secondaire de détermination de la taille de l'endoprothèse
pour appuyer les méthodes plus classiques de mesure de
la lumière, telles que TDM, mesure par ballonnet et estima-
tion visuelle par opérateur expérimenté.
4. Ne jamais utiliser de bronchoscope coudé car cela risque
d'exiger une plus grande force pour actionner le dispositif,
qui risque alors de ne pas fonctionner ou de se briser.
5. Ne pas faire reculer l'aeroSIZER® dans le bronchoscope
French
alors que les bras de mesure sont ouverts. Cela risque
d'endommager l'aeroSIZER® et le bronchoscope. En outre,
il est alors possible que le dispositif ne fonctionne pas
correctement et/ou qu'il se détache. S'il est nécessaire de
retirer le dispositif avant de mesurer, s'assurer que les bras
de mesure sont fermés.
attentIon: Si le dispositif est endommagé, l'enlever et ne
pas essayer de le réutiliser. Si le dispositif est endommagé
et ne peut pas être retiré du bronchoscope, enlever le
dispositif et le bronchoscope en un seul bloc.
6. Ne pas tourner l'aeroSIZER® alors que les bras de me-
sure sont ouverts. Cela risque d'endommager l'aeroSIZER®
et le bronchoscope. En outre, il est alors possible que le
dispositif ne fonctionne pas correctement, qu'il se déforme
et/ou qu'il se détache. S'il est nécessaire de retirer le dis-
positif avant de mesurer, s'assurer que les bras de mesure
sont fermés.
Mode d'eMploI recoMMandÉ
1. repérer la sténose et prédilater au besoin.
Introduire un bronchoscope souple ou rigide dans la voie
aérienne en dépassant l'obstruction. Si le bronchoscope ne
peut pas franchir l'obstruction, dilater cette dernière avec
un dilatateur à ballonnet jusqu'à ce que le bronchoscope
puisse passer. Maintenir le bronchoscope du côté proximal
de l'obstruction en vue de l'étape 2.
MIse en Garde : Ne pas essayer d'introduire l'AEROSIZER®
dans le cas des patients présentant des sténoses qui ne
peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre le
passage d'un bronchoscope.
2. Interprétation de la lucarne d'échelle de couleurs.
Serrer DOUCEMENT la poignée en observant les bras de
mesure jusqu'à ce qu'ils touchent légèrement les parois de
la lumière. Lorsque le diamètre interne normal de la lumiè-
re est supérieur à 18 mm, les bras de mesure complètement
ouverts ne touchent pas la paroi mais peuvent servir de
référence visuelle pour estimer le diamètre de la lumière.
Noter la couleur (diamètre) indiquée dans la lucarne de
la poignée. Se reporter au TABLEAU 1 qui indique les corres-
pondances entre couleurs et diamètres et au TABLEAU 2 qui
indique les diamètres d'endoprothèse recommandés.
TABLEAU 1. MerIt endotek™aeroSIZER®
Tableau de détermination de la taille de l'endoprothèse
3. déterminer le diamètre de la lumière normale distale
par rapport à l'obstruction.
Introduire l'aeroSIZER® par le canal opérateur du bron-
choscope souple ou rigide. Lorsque les bras de mesure
ont dépassé l'extrémité distale du bronchoscope, les
positionner à un emplacement de la lumière où le diamètre
est normal. Cet emplacement est distal par rapport au site
d'implantation prévu de l'endoprothèse. Après avoir posi-
tionné les bras de mesure à un emplacement de la lumière
où le diamètre est normal, serrer DOUCEMENT la poignée
en observant les bras de mesure jusqu'à ce qu'ils touchent
légèrement les parois de la lumière (figure 2). Lorsque
le diamètre interne normal de la lumière est supérieur à
18 mm, les bras de mesure complètement ouverts ne tou-
chent pas la paroi mais peuvent servir de référence visuelle
pour estimer le diamètre de la lumière (figure 3). Noter la
couleur (diamètre) indiquée dans la lucarne de la poignée.
Après avoir noté la couleur (diamètre), refermer les bras de
mesure en relâchant doucement la poignée. Se reporter
au TABLEAU 1 qui indique le diamètre correspondant à la
couleur notée.
attentIon : Si la trachée est exceptionnellement grosse,
il se peut que les bras de mesure ne touchent pas les parois
de la lumière lorsqu'ils sont complètement déployés. Dans
ce cas, il faut que le diamètre soit estimé visuellement par
un opérateur expérimenté. Le diamètre normal de la lu-
mière peut être estimé en le comparant aux bras de mesure
complètement ouverts (18 mm).
figure 1.
figure 2.
figure 3.
MIse en Garde : Veiller à ce que les bras de mesure ne
touchent que légèrement la paroi de la lumière au moment
de noter la couleur indiquée dans la lucarne de la poignée.
Les bras de mesure peuvent exercer une force suffisante
sur la paroi de la lumière pour étendre ou provisoirement
dilater localement le tissu.
4. déterminer le diamètre de la lumière au niveau de
l'obstruction avant dilatation ou cytoréduction.
Refermer les bras de mesure en desserrant doucement la
poignée. Reculer doucement le bronchoscope souple ou
rigide et l'aeroSIZER® en direction proximale jusqu'à ce
qu'ils se trouvent à niveau avec la partie la plus étroite de
l'obstruction. Serrer DOUCEMENT la poignée en observant
les bras de mesure jusqu'à ce qu'ils touchent légèrement
les parois de la lumière (figure 4). Noter la couleur (diamè-
tre) indiquée dans la lucarne de la poignée. Après avoir
noté la couleur (diamètre), refermer les bras de mesure en
relâchant doucement la poignée. En procédant de la même
manière, enregistrer la couleur (diamètre) à plusieurs points
de l'obstruction. Si la couleur (diamètre) varie, le médecin
devra consulter les tableaux de détermination de taille
figurant dans le mode d'emploi des endoprothèses AERO®
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