Table des Matières
Publicité
SYSTEM NAWIGACJI CHIRURGICZNEJ
WPROWADZENIE
Przestroga
• Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ostrzeżenia, przestrogi i instrukcje dostarczone z konsolą.
• Należy przeczytać wszystkie instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi dołączone do prowadnicy
SCOUT, rękojeści SCOUT i reflektora SCOUT przed użyciem. W niniejszym podręczniku nie
umieszczono specyficznych instrukcji.
• Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie
lekarzowi lub na jego zlecenie.
Opis wyrobu
Konsola kontrolna SCOUT®, prowadnica SCOUT, rękojeść SCOUT i reflektor SCOUT to elementy systemu
nawigacji chirurgicznej SCOUT. Konsola SCOUT to wyrób medyczny umożliwiający sterowanie w celu
wykrywania obecności reflektora SCOUT w tkance miękkiej podczas operacji. Rękojeść SCOUT i reflektor
SCOUT są dostępne osobno.
System SCOUT® wykorzystuje technologię radaru mikroimpulsowego i światła podczerwonego (IR) do
ustalenia położenia reflektora, który został wprowadzony do tkanek miękkich podczas wcześniejszego
zabiegu. Konsola wysyła mikroimpulsowy sygnał radarowy do rękojeści, a także zapewnia zasilanie
dla źródeł światła podczerwonego. Rękojeść przekazuje mikroimpulsowy sygnał radarowy i światło
podczerwone do tkanek miękkich oraz odbiera sygnały odbite od reflektora. Konsola przetwarza odbite
sygnały radarowe, informując chirurga o bliskości reflektora i o jego położeniu za pomocą dźwiękowych
i wizualnych sygnałów informacyjnych.
Wyświetlacz numeryczny podaje w czasie rzeczywistym odległość między rękojeścią a reflektorem. Sygnał
dźwiękowy wydawany przez konsolę jest coraz częstszy, w miarę jak rękojeść znajduje się coraz bliżej
reflektora. Konsola zapewnia maksymalny zakres wykrywania 60 mm między rękojeścią a reflektorem.
Następnie wykonuje się wycięcie zmiany przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej.
Konsola i prowadnica są dostarczane w postaci niesterylnej. Rękojeść i reflektor (dostępne osobno) są
dostarczane w postaci sterylnej.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reflektor SCOUT jest przeznaczony do umieszczania przezskórnego w tkance miękkiej (> 30 dni) w celu
oznaczenia miejsca biopsji lub lumpektomii, które ma być później usunięte chirurgicznie. Pod kontrolą
obrazowania (np. ultrasonografii, obrazowania techniką rezonansu magnetycznego lub radiografii) lub za
pomocą prowadzenia bezobrazowego (system SCOUT) lokalizuje się reflektor SCOUT i usuwa chirurgicznie
wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego wykrywania
i lokalizacji reflektora SCOUT, który został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub do tkanki
miękkiej przeznaczonej do wycięcia chirurgicznego.
Przeciwwskazania
• System kontrolny SCOUT jest przeznaczony wyłącznie do użytku w celu potwierdzenia funkcjonowania
reflektora SCOUT w tkance miękkiej. System kontrolny SCOUT jest przeciwwskazany do użytku
w klinicznych zastosowaniach okulistycznych, kardiologicznych, neurologicznych i kręgosłupowych.
Zgodne elementy skadowe
Poniższe elementy są konieczne do prawidłowego korzystania z konsoli SCOUT. Użycie innych elementów
i materiałów nieujętych w poniższym wykazie jest przeciwwskazane.
• Reflektor SCOUT
• Rękojeść SCOUT (rękojeść jednorazowa)
• Prowadnica SCOUT (rękojeść do wielokrotnego użytku)
OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI
Ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć instrukcje dołączone do konsoli oraz ich przestrzegać.
Ostrzeżenia
• Nieprzeczytanie i niestosowanie się do informacji zawartych w niniejszej instrukcji obsługi może
doprowadzić do zagrożenia dla pacjenta i (lub) użytkownika.
• Ryzyko porażenia prądem elektrycznym – konsola musi być odpowiednio uziemiona, aby zapewnić
bezpieczeństwo pacjenta. Nie podłączać dołączonego przewodu zasilającego do przedłużaczy ani
adapterów zasilających. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy podłączać to
urządzenie wyłącznie do gniazda sieciowego z uziemieniem ochronnym.
• Ryzyko porażenia prądem elektrycznym – nie wolno modyfikować tego urządzenia. Nie należy
zdejmować obudowy. Zdjęcie obudowy może doprowadzić do porażenia prądem elektrycznym. Jeśli
potrzebne są prace serwisowe, należy skontaktować się z firmą Merit Medical.
• Ryzyko porażenia prądem elektrycznym – nie wolno podłączać wilgotnych akcesoriów do konsoli.
• Ryzyko porażenia prądem elektrycznym – przed czyszczeniem konsolę należy zawsze wyłączyć
i odłączyć od zasilania.
• Ryzyko pożaru – nie używać przedłużaczy.
• Ryzyko wybuchu – system nie jest przeznaczony do stosowania w obszarze zagrożenia wybuchem.
• Nigdy nie należy używać adapterów sieciowych ani przewodów innych niż dostarczone z przyrządem.
• Przed użyciem należy sprawdzić przyrząd, w szczególności przewody, pod kątem uszkodzeń. Jeśli przyrząd
zostanie uszkodzony, działa w nieoczekiwany sposób, należy przerwać korzystanie z wyrobu i upewnić się, że
zostanie poddany pracom serwisowym przed ponownym wprowadzeniem do użycia.
• Jeśli pacjent ma wewnętrzny lub zewnętrzny implant kardiologiczny, należy skontaktować się z producentem
implantu kardiologicznego, aby uzyskać odpowiednie instrukcje przed użyciem systemu SCOUT. Sygnał
z radaru mikroimpulsowego może zakłócać funkcjonowanie implantów kardiologicznych.
Przestrogi
• Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ostrzeżenia, przestrogi i instrukcje dostarczone z konsolą.
• Należy przeczytać wszystkie instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi dołączone do rękojeści i reflektora przed
użyciem. W niniejszym podręczniku nie umieszczono specyficznych instrukcji.
• Zgodnie z prawem federalnym niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na
jego zlecenie.
• Ten sprzęt powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie zaleceń
dotyczących stosowania, ograniczeń i potencjalnych powikłań związanych z technikami chirurgicznymi
dla tkanek miękkich.
• Po każdym użyciu należy sprawdzić przewody pod kątem złamań, pęknięć, zgięć i innych uszkodzeń.
Jeśli są uszkodzone, wyrobu nie należy używać. Niezastosowanie się do tego ostrzeżenia może skutkować
urazem lub porażeniem prądem elektrycznym pacjenta lub użytkownika.
• Przed każdym użyciem potwierdzić, że przewód zasilający jest zabezpieczony.
• Zawsze należy odłączać przyrząd od gniazda zasilania sieciowego przed wprowadzeniem lub wyjęciem
złącza elektrycznego z tyłu przyrządu. Niezastosowanie się do tego zalecenia może uszkodzić wewnętrzne
elementy elektroniczne urządzenia.
Polish
• Nie pozostawiać konsoli w trybie LOKALIZACJI, gdy nie jest używana.
• Podłączać przewód zasilania do gniazda ściennego klasy szpitalnej z odpowiednim napięciem, gdyż
w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia produktu.
• Należy się upewnić, że przewody są poprowadzone w sposób zapobiegający potykaniu się.
• Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy obsługiwać przyrząd w stabilnym (bez wibracji) otoczeniu,
a konsola musi być umieszczona na poziomej powierzchni roboczej.
• Nie obsługiwać SCOUT w odległości 10 metrów od innej konsoli.
• W trakcie użytkowania nie umieszczać konsoli w kontakcie z innymi urządzeniami elektrycznymi.
• Konsola jest niesterylna. Nie wolno jej sterylizować.
• Należy zachować ostrożność, aby nie upuścić konsoli i nie narazić jej na nieostrożne traktowanie fizyczne
w trakcie normalnego użytkowania lub w trakcie przechowywania bądź transportu.
• Nigdy nie wolno czyścić konsoli nadmiernie wilgotną ściereczką ani myć jej pod bieżącą wodą.
• Nie wolno czyścić konsoli ściernymi środkami czyszczącymi ani środkami odkażającymi,
rozpuszczalnikami, ani innymi materiałami, które mogłyby zarysować panele lub uszkodzić urządzenie.
• Konsola, zespół rękojeść/przewód i system wprowadzający systemu SCOUT nie są bezpieczne
w środowisku rezonansu magnetycznego (MR Unsafe) i nie należy wykorzystywać ich w takim środowisku.
• Wszczepiony reflektor SCOUT jest warunkowo bezpieczny podczas badania MRI (MR Conditional).
• Należy zachować ostrożność podczas korzystania z ksenonowych źródeł światła. Ksenonowe źródła
światła mogą emitować światło o długości fali, która może wpływać na czułość systemu, gdy światło
oświetla obszar wszczepienia reflektora.
ELEMENTY STERUJĄCE, WSKAŹNIKI I GNIAZDA
Opis przyrządu
Konsola zawiera elementy sterujące. Elementy sterujące znajdują się z przodu i z tyłu konsoli. Konsola
emituje sygnały w formie dźwięku, który odzwierciedla natężenie sygnału z rękojeści.
Przedni panel
Przycisk
Start/Stop
Wskaźnik
głośności
Tylny panel
Gniazdo przewodu
zasilania
Szuflada
bezpiecznika
KONFIGURACJA I OBSŁUGA KONSOLI
Przestroga
• Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ostrzeżenia, przestrogi i instrukcje dołączone do konsoli.
• Należy przeczytać wszystkie instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi dołączone do rękojeści i reflektora
przed użyciem.
WAŻNE
Konsola SCOUT jest przeznaczona do użycia przez odpowiednio wykwalifikowanych, wyszkolonych
i upoważnionych lekarzy i (lub) personel sali operacyjnej. Firma Merit Medical, Inc. nie bierze
odpowiedzialności za ewentualne nieprawidłowe użycie lub użycie przez nieodpowiednio
wykwalifikowany personel.
Konfiguracja konsoli
Ostrzeżenie
• Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy podłączać to urządzenie wyłącznie do
gniazda sieciowego z uziemieniem ochronnym.
• Ryzyko porażenia prądem elektrycznym – nie wolno podłączać wilgotnych przewodów rękojeści do
konsoli.
• Ryzyko pożaru – nie używać przedłużaczy.
1. Potwierdzić, że konsola jest wyłączona, naciskając przycisk wyłączenia zasilania ( O ).
2. Umieścić konsolę na stabilnej, płaskiej powierzchni.
3. Podłączyć przewód zasilający konsoli do gniazda na tylnym panelu.
4. Podłączyć przewód zasilający do uziemionego gniazda sieciowego.
5. Zainstalować rękojeść w następujący sposób:
o Biała kropka na rękojeści powinna być skierowana w kierunku górnej części złącza.
o Ustawić rękojeść w jednej linii z gniazdem rękojeści na konsoli.
o Wcinąć rękojeść do gniazda, aż zostanie stabilnie osadzona.
UWAGA: W celu potwierdzenia prawidłowego działania urządzenia użytkownik musi być w stanie
usłyszeć sygnał dźwiękowy emitowany przez konsolę. Należy się upewnić, że kratka głośnika z tyłu
konsoli nie jest zablokowana. Upewnić się, że przedni panel jest widoczny.
Obsługa konsoli
6. Włączyć konsolę, wciskając przełącznik zasilania ( | ). Zweryfikować następujące elementy:
o Diody LED ZASILANIA wskazują, że zasilanie jest włączone.
o Po kilku sekundach powinna włączyć się dioda LED GOTOWOŚCI SYSTEMU.
7. Aktywować rękojeść, wciskając przycisk START/STOP na przednim panelu konsoli. Zweryfikować,
że włączyła się dioda LED TRYBU WYKRYWANIA, co wskazuje, że konsola jest gotowa do pracy.
8. Przeprowadzić test rękojeści, umieszczając dystalny koniec rękojeści w pobliżu karty autotestu.
o Jeśli test zostanie ukończony pomyślnie, rozlegnie się słyszalny sygnał dźwiękowy.
Pomiar
odległości
Zwiększenie
głośności
Zmniejszenie
głośności
Przełącznik
Wł./Wył.
Publicité
Table des Matières
