Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto; Radiografie Del Dispositivo Toracico; Informazioni Sulle Procedure Di Rm; Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

La Tabella 3 elenca i requisiti minimi di imaging di follow-up per pazienti portatori
di protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. I pazienti che richiedono un follow-
up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie.
Tabella 3 — Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi
Pre-procedura
Durante la procedura
A 1 mese
A 6 mesi
A 12 mesi (in seguito, ogni anno)
1 Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura.
Se si riscontrano endoleak di tipo I o III, si consiglia di intervenire prontamente e di programmare ulteriori visite di follow-up in sede postoperatoria; consultare la Sezione 11.5, Ulteriori esami di
2
controllo e trattamento.

11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto

• Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo spessore
di scansione minimo possibile (≤ 3 mm). NON eseguire la TC a spessori di
scansione superiori (> 3 mm) e/o omettere le immagini/serie TC consecutive,
per non compromettere la precisione dei confronti anatomici e del dispositivo
nel tempo.
Tabella 4 — Protocolli di imaging accettabili
Contrasto per endovena
Apparecchiature accettabili
Volume di iniezione
Velocità di iniezione
Modalità di iniezione
Timing del bolo
Copertura - inizio
Copertura - fine
Collimazione
Ricostruzione
DFOV assiale
Sessioni di imaging post-iniezione

11.3 Radiografie del dispositivo toracico

Sono necessarie le seguenti proiezioni.
• Quattro pellicole: supina-frontale (AP), trasversale laterale, obliqua posteriore
destra (OPD) a 30° e obliqua posteriore sinistra (OPS) a 30°.
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per
le sessioni di imaging successive.
• Accertarsi che l'intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna proiezione.
• Per tutte le viste deve essere usata la fotocellula centrale, con tecnica vertebrale
toracica o con tecnica manuale, in modo da garantire un'adeguata penetrazione
del mediastino.
In caso di dubbi sull'integrità del dispositivo (ad esempio, attorcigliamento,
frattura degli stent, separazione degli uncini di ancoraggio, migrazione
dei componenti l'uno rispetto all'altro), si consiglia di usare proiezioni
ingrandite. Il medico responsabile deve valutare le pellicole per quanto
riguarda l'integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo, inclusi i
componenti) usando un dispositivo ausiliario per l'ingrandimento a 2-4X.

11.4 Informazioni sulle procedure di RM

Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi endovascolare toracica Zenith
Alpha può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche. Un paziente
portatore di questa protesi endovascolare può essere sottoposto a scansione in
modo sicuro dopo l'impianto, in presenza delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3,0 Tesla;
• gradiente spaziale del campo magnetico di 1600 Gauss/cm o inferiore;
• il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non deve
superare 48,0 T /m;
2
• sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla: tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato
sul corpo intero pari a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale) per
15 minuti di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione).
Campo magnetico statico
Il campo magnetico statico considerato è quello pertinente al paziente (ovvero,
fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona).
Riscaldamento associato alla RM
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha
generato un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, software Numaris/4) con un SAR
mediato sul corpo intero segnalato dal sistema RM pari a 2,9 W/kg (associato a un
valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,1 W/kg).
La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di
2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,2 °C.
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha ha
generato un aumento massimo della temperatura di 2,1 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero, per una sequenza di scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla
(General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software 14X.M5) con un SAR
mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema RM, pari a 2,9 W/kg (associato a un
valore mediato sul corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg).
La messa in scala del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di
2 W/kg dovrebbe fornire un aumento localizzato della temperatura pari a 1,4 °C.
Artefatti d'immagine
La qualità dell'immagine a RM può risultare compromessa se l'area di interesse
si trova all'interno del lume o entro 5 mm circa dalla posizione della protesi
80
angiogramma TC (con e senza mezzo di contrasto)
X
• Per ciascuna sessione di follow-up occorre usare gli stessi parametri di
• Le sequenze devono avere posizioni del lettino coincidenti o corrispondenti. È
Senza mezzo di contrasto
No
TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte
prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi
non pert.
non pert.
non pert.
non pert.
Colletto
Diaframma
< 3 mm
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
32 cm
Nessuna
endovascolare toracica Zenith Alpha, come rilevato nel corso di prove non cliniche
condotte mediante sequenze: impulsi spin-echo e gradient-echo ponderati in T1, in
un sistema RM a 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging della RM
per compensare la presenza di questo dispositivo.
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le condizioni
RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso. È possibile rivolgersi alla MedicAlert
Foundation nei seguenti modi.
Indirizzo postale:
Telefono:
Fax:
Web:

11.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento

(Consultare la Sezione 4, aVVERTENZE E PRECaUZIoNI)
Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• endoleak di tipo I
• endoleak di tipo III
• ingrossamento dell'aneurisma o ulcera, > 5 mm del diametro massimo
• migrazione
• lunghezza di chiusura inadeguata
Il reintervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno
presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del
medico curante per quanto riguarda le comorbidità, l'aspettativa di vita e le scelte
personali del paziente. I pazienti vanno resi consapevoli del fatto che ulteriori
interventi, inclusi quelli endovascolari e quelli chirurgici a cielo aperto, possono
essere necessari dopo l'impianto dell'endoprotesi.

12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO

NoTa - Per ottenere assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook,
rivolgersi al rappresentante Cook di zona.
12.2.1 Difficoltà di rimozione dei fili di rilascio
La rotazione dell'impugnatura causa il ritiro del filo di rilascio, liberando l'attacco
della protesi con l'introduttore. Se la protesi non viene rilasciata del tutto, è
possibile smontare l'impugnatura rotante seguendo la procedura riportata di
seguito.
1. Usare una pinza chirurgica per estrarre le clip dell'estremità posteriore
2. Far scorrere all'indietro l'impugnatura rotante per estrarre i fili di rilascio

12.2.2 Componente distale: rilascio dello stent non rivestito

Qualora non fosse possibile rilasciare completamente lo stent non rivestito dal
cappuccio (fig. 23), fare avanzare la guaina Flexor verso il bordo distale della
protesi (fig. 24 e 25).
Stabilizzare la guaina Flexor e tirare indietro l'impugnatura rotante blu (fig. 26);
a questo punto, lo stent non rivestito verrà rilasciato dal cappuccio, pur restando
all'interno della guaina. Ritirare la guaina LENTaMENTE con un movimento
rotatorio (fig. 27) finché lo stent non rivestito non fuoriesca dalla guaina.
X 1
X
2
X
2
X
2
scansione (spaziatura, spessore e FOV). Durante la scansione, non modificare le
coordinate x o y del lettino di scansione.
importante attenersi a protocolli di imaging accettabili durante l'esame TC. La
Tabella 4 elenca esempi di protocolli di imaging accettabili.
TC spirale o multidetettore (MDCT) ad alte
prestazioni con capacità di scansione > 40 secondi
Conforme al protocollo ospedaliero
Bolo di prova: Smart Prep, C.A.R.E. o equivalente
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
+1 888 633 4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
+1 209-669-2450
www.medicalert.org
dell'aneurisma o della profondità massima dell'ulcera (indipendentemente dallo
stato di endoleak)
(fig. 17 e 18) e rimuovere il cappuccio dell'estremità posteriore (fig. 19).
(fig. 20 e 21).
NoTa - Qualora fosse necessaria una forza estrema, è possibile che i fili di
rilascio si siano attorcigliati intorno alla pinza chirurgica (fig. 22).
Radiografie del dispositivo toracico
X
X
X
Con mezzo di contrasto
Sì
> 2,5 ml/s
Automatica
Aorta succlavia
Origine della profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Nessuna
I-ALPHA-TAA-1306-436-01