Table des Matières
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• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente
9.2 Esame prima dell'uso
Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile
è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni, non
usare il prodotto e restituirlo alla Cook . Prima dell'uso, verificare che i dispositivi
corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo il
riscontro dei dispositivi a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il paziente
in questione .
9.3 Materiali necessari
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità
fissa)
• Mezzo di contrasto
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili
9.4 Materiali consigliati
Per l'impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia
di usare i seguenti prodotti . Per ottenere informazioni sull'uso di questi prodotti,
consultare le relative Istruzioni per l'uso consigliate .
Tabella 9.5.1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z*
Diametro previsto
del vaso iliaco
1,2
(mm)
8
9
10 - 12
13 - 15
16 - 18
19 - 20
1
Diametro massimo lungo il sito di fissazione distale .
Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino .
2
3
Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro .
Lunghezza approssimativa complessiva della branca = lunghezza dell'etichetta + 28 mm .
4
*Tutte le dimensioni sono nominali .
10 ISTRUZIONI PER L'USO
Requisiti anatomici
• La dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le
tecniche e gli accessori utilizzati per l'accesso vascolare . Possono rendersi
necessarie tecniche a condotto arterioso .
• Il sito di fissaggio distale nell'arteria iliaca deve avere una lunghezza
maggiore di 10 mm e un diametro compreso tra 8 mm e 20 mm (misurato da
parete esterna a parete esterna) .
• Per ulteriori requisiti anatomici, consultare la pubblicazione contenente le
Istruzioni per l'uso del corpo principale o dell'endoprotesi Renu della linea di
endoprotesi addominali Zenith utilizzata . Una copia di tale pubblicazione è
disponibile online sul sito Web www . c ookmedical . c om .
Prima di procedere all'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith
Alpha Spiral-Z, esaminare il presente opuscolo di Istruzioni per l'uso consigliate .
Le seguenti istruzioni fungono da linee guida di base per l'impianto del
dispositivo . Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle procedure qui
descritte . Le presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il
medico e non devono prevalere sul suo giudizio professionale .
Informazioni generali sull'impiego
• L'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z prevede
l'impiego di tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al
sistema arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide . La branca per
endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è compatibile con guide da
0,035 inch .
• L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della
quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause: in rari
casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa la trasfusione)
per evitare esiti sfavorevoli per il paziente . È importante monitorare
l'insorgenza di eventuali perdite ematiche a livello della valvola emostatica
nel corso dell'intera procedura; è comunque particolarmente importante
eseguire questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del
posizionatore grigio . Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita
ematica è eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento di un
palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione
all'interno della valvola, allo scopo di limitare il flusso .
Fattori da considerare in sede preliminare
Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento
sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee .
Tra i fattori determinanti figurano:
1 . Selezione dell'arteria femorale per l'introduzione del sistema di
introduzione (cioè, definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale
e ipsilaterale) .
2 . Angolazione del colletto aortico, delle arterie aneurismatiche e iliache .
3 . Diametri del colletto aortico infrarenale e delle arterie iliache distali .
4 . Distanza tra la biforcazione aortica di un corpo principale o di
un'endoprotesi Renu preesistenti appartenenti alla linea di endoprotesi
addominali Zenith e le arterie iliache interne/siti di fissaggio .
Diametro della
Lunghezza della branca iliaca
branca iliaca
3
(mm)
9
11
13
16
20
24
• Guida extra rigida da 0,035 inch (0,89 mm), lunga 260 cm .
• guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)
• Guida standard da 0,035 inch (0,89 mm) .
• guide Cook da 0,035 inch
• guide Cook Nimble™
• Palloncini dilatatori .
• catetere a palloncino Cook Coda
• Set di introduzione .
• set con introduttore Cook Check-Flo
• set con introduttore Cook Check-Flo extra large
• introduttori controlaterali Cook Flexor Balkin Up & Over
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee .
• cateteri centimetrati Cook Aurous
• Cateteri angiografici con punta radiopaca .
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon
• cateteri Royal Flush Cook con punta Beacon
• Aghi di accesso .
• aghi di accesso Cook per puntura di parete singola
• Dilatatori endovascolari .
• set di dilatatori endovascolari Cook
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del
dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso da parete
esterna a parete esterna, non in base al diametro del lume del vaso . Una stima
per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo può dare
luogo a una incompleta esclusione dell'aneurisma o alla compromissione del
flusso sanguigno .
indicata sull'etichetta
4
(mm)
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93
42, 59, 77, 93
42, 59, 77, 93
5 . Gli aneurismi che si estendono all'interno delle arterie iliache possono
richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un
sito di fissaggio dell'endoprotesi all'arteria adeguato .
6 . Considerazione del grado di calcificazione, stenosi e restringimento dei
vasi .
Preparazione del paziente
1 . Attenersi ai protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per
l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali .
2 . Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali .
3 . Esporre l'arteria femorale comune selezionata mediante tecnica chirurgica
standard .
4 . Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato del vaso
femorale selezionato .
10.1 Sistema con branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha
Spiral-Z (Fig. 2)
NOTA - Per le istruzioni relative al posizionamento di un corpo principale o di
altri dispositivi Zenith, consultare le Istruzioni per l'uso accluse al dispositivo
specifico utilizzato .
10.1.1 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale
1 . Staccare la guaina Peel-Away dal retro della valvola emostatica . (Fig . 3)
Sollevare la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto
della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dall'incavo di
lavaggio in prossimità della punta della guaina di introduzione . (Fig . 4)
Continuare a iniettare per intero 20 mL di soluzione di lavaggio attraverso
il dispositivo . Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo
connettore .
NOTA - Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata .
2 . Collegare una siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al
connettore nero della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido
dalla punta distale del dilatatore . (Fig . 5)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria .
3 . Bagnare delle compresse di garza sterili con soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo .
Idratare abbondantemente sia la guaina che il dilatatore .
10.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale
Attenersi alle istruzioni fornite nella sezione precedente, Preparazione/lavaggio
della branca iliaca controlaterale, per garantire il corretto lavaggio della branca
iliaca ipsilaterale della protesi e l'attivazione del rivestimento idrofilo .
10.1.3 Accesso vascolare e angiografia
1 . Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica standard
usando un ago arterioso di calibro 18UT o 19UT (ultrasottile) . Dopo aver
ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• Guide standard con diametro di 0,035 inch (0,89 mm), lunghe 145 cm
• Guaine di introduzione delle dimensioni opportune (cioè 6 o 8 Fr)
65
Guaina di introduzione
Dimensione
Ø int., Ø est.
(Fr)
12
12
12
12
14
14
(mm)
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,7, 5,3
4,7, 5,3
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