Informazioni Da Fornire Ai Pazienti; Confezionamento; Informazioni Generali; Dimensioni Dei Dispositivi E Linee Guida Per La Determinazione Delle Dimensioni Idonee - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

qualora le misurazioni preoperatorie per la piani cazione del trattamento
(diametri/lunghezze) non siano certe. Questo approccio consente una
maggiore essibilità intraoperatoria ai ni dell'esito ottimale della
procedura. Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti, tra le altre,
includono:
l'età e l'aspettativa di vita del paziente
le condizioni patologiche concomitanti (come, ad esempio, l'insufficienza
cardiaca, polmonare o renale prima dell'intervento, l'obesità patologica)
l'idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
l'idoneità dell'anatomia del paziente per la riparazione endovascolare
la valutazione del rischio di rottura dell'aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante la protesi Zenith Universal Distal Body
la capacità di tollerare l'anestesia totale, regionale o locale
la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l'accesso al
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono
essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con accessori
aventi il profilo di guaine di introduzione vascolare con diametro esterno
di 7,7 mm (20 Fr) e di 8,5 mm (22 Fr)
l'anatomia dell'aneurisma deve essere idonea alla riparazione
endovascolare come specificato nella precedente Sezione 2
la decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente

7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e
i bene ci durante la discussione del dispositivo endovascolare e della
procedura, inclusi:
i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica
i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto
tradizionale
i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo
aperto dell'aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione
endovascolare iniziale.
Oltre ai rischi e ai bene ci della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto
riguarda il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata
sicurezza ed e cacia dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori
argomenti da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative
dopo una riparazione endovascolare.
La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell'endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (come,
ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o mutazioni nella
struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi a un
follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 11, Linee guida per le tecniche di imaging e il
follow-up postoperatorio.
Al paziente deve essere ben chiara l'importanza dell'ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento che
successivamente, a intervalli regolari di un anno. È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
Diametro
Codice prodotto prossimale
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Linee guida per la determinazione delle dimensioni idonee
del dispositivo
Un accoppiamento sso di 2 mm-4 mm, abbinato a una sovrapposizione
minima di 2 stent, è tipico nell'impiego di una protesi endovascolare distale
biforcata con componente prossimale allo scopo di ridurre il rischio di
separazione dei componenti.

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la
conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel
corso delle procedure di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - La protesi Zenith Universal Distal Body deve essere
usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati
nelle tecniche interventistiche endovascolari sull'aorta e nell'uso
specifico del presente dispositivo. Le conoscenze e le qualifiche
specifiche consigliate per i medici che fanno uso della protesi Zenith
Universal Distal Body sono riportate qui di seguito.
Selezione dei pazienti:
Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell'aorta addominale
(AAA) o degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale (TAAA) e delle
condizioni patologiche concomitanti associate alla riparazione
endovascolare degli aneurismi.
Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, della
selezione del dispositivo e della selezione delle dimensioni idonee.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure.
Scopertura chirurgica dell'arteria femorale, arteriotomia e riparazione
Tecniche di accesso e chiusura percutanee
Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
Embolizzazione
Angioplastica
Posizionamento di stent endovascolari
Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) o dell'aorta
toracoaddominale (TAAA). Al minimo, sono necessarie una sessione
annuale di imaging nonché l'aderenza ai requisiti del follow-up
postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita
ai fini della salute e del benessere del paziente.
I medici devono rendere tutti i pazienti consapevoli dell'importanza di
rivolgersi immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione
di un'estremità dell'endoprotesi e di ingrossamento o rottura
dell'aneurisma. I segni dell'occlusione di un'estremità dell'endoprotesi
includono dolore alle anche o agli arti inferiori durante la deambulazione
o a riposo, o lo scoloramento o il raffreddamento della gamba. La rottura
dell'aneurisma può essere asintomatica, ma si presenta generalmente con:
dolore, intorpidimento, debolezza alle gambe, qualsiasi dolore alla
schiena, al petto, all'addome o all'inguine, vertigini, svenimento, aumento
della frequenza cardiaca o improvvisa debolezza.

8 CONFEZIONAMENTO

8.1 Informazioni generali

La protesi Zenith Universal Distal Body è fornita STERILE (sterilizzata
mediante ossido di etilene al 100%) e confezionata in buste a strappo (la
busta interna è sterile).
Questo dispositivo è previsto esclusivamente per l'uso monopaziente. Non
riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare alcuna parte del dispositivo. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o determinarne il malfunzionamento,
con il conseguente rischio di malattie, lesioni o la morte del paziente.
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono anche dare
luogo a un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezione
o infezione crociata nel paziente, inclusa, senza limitazioni, la trasmissione di
malattie infettive da paziente a paziente. La contaminazione del dispositivo
può comportare lesioni, malattie o la morte del paziente.
Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi
che non abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la
barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In
quel caso, restituire il dispositivo a William A. Cook Australia Pty Ltd.
L'etichetta include il codice del dispositivo, i componenti forniti, la data di
scadenza e i requisiti di conservazione da rispettare per il dispositivo.
Il dispositivo è caricato in una guaina di introduzione con diametro
esterno di 7,7 mm (20 Fr).
La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta
idratato, ne agevola l'avanzamento.
Il dispositivo è fornito di un elemento di protezione della punta
(sull'estremità a punta), un elemento di protezione del connettore per
l'ago (sull'impugnatura) e un mandrino di confezionamento
(sull'impugnatura) che vanno rimossi prima dell'uso.
8.2 Dimensioni dei dispositivi e linee guida per la
determinazione delle dimensioni idonee

8.2.1 Opzioni del dispositivo

Il codice prodotto della protesi endovascolare Zenith Universal Distal Body è
UNIBODY-[D1]-[L1]. Tutte le opzioni relative alla protesi Zenith Universal
Distal Body sono elencate qui di seguito.
Diametro
Lunghezza distale dell'estremità Dimensione (Fr) (diametro interno/diametro esterno)
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Tecniche atte a minimizzare l'esposizione alle radiazioni
Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

9.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi
che non abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la
barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo.
In caso di danni, non usare il prodotto e restituirlo alla Cook Medical
Australia.
Prima dell'uso, veri care che il dispositivo corretto (per dimensioni) sia
stato fornito per il paziente eseguendo il riscontro del dispositivo a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione. Accertarsi
inoltre che la data di scadenza non sia stata superata e che il dispositivo
sia stato conservato in base alle condizioni di conservazione riportate sulla
relativa etichetta.
Il dispositivo deve essere usato contestualmente ai materiali e ai dispositivi
descritti nelle seguenti sezioni.

9.3 Materiali necessari

(non inclusi nel sistema)
Nel contesto dell'impianto della protesi Zenith Universal Distal Body si
consiglia di usare i seguenti prodotti. Per ottenere informazioni sull'uso di
questi prodotti, consultare le relative istruzioni per l'uso.
Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità
fissa)
Mezzo di contrasto
Siringa
Soluzione fisiologica eparinata
Compresse di garza sterili

9.4 Dispositivi consigliati

(non inclusi nel sistema)
Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm. Ad esempio:
guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)
Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm). Ad esempio:
guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
guide Cook Nimble™
58
Guaina di introduzione
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Lunghezza
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm