Corpo Distale Biforcato Della Protesi; Informazioni Per Uso Clinico; Programma Di Formazione Per Il Medico; Esame Prima Dell'uso - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Diametro
Codice di
della branca
ordinazione
ipsilaterale
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la
conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel
corso delle procedure di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot DEVE essere utilizzata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del
presente dispositivo. Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati
relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano
l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot.
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell'aorta addominale
(AAA) e delle condizioni patologiche concomitanti associate alla loro
riparazione.
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, selezione
del dispositivo e selezione delle dimensioni idonee.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure.
• Scopertura chirurgica dell'arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione alle radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

9.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che
non abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la
barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo.
In caso di danni, non usare il prodotto e restituirlo al rappresentante o
alla liale Cook di zona. Prima dell'uso, veri care che i dispositivi corretti
(per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo
il riscontro dei dispositivi a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il
paziente in questione.

8.2 Corpo distale biforcato della protesi

Lunghezza Lunghezza
del corpo della branca
Dimensione
distale distale
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm

9.3 Materiali necessari

(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
• Kit di componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith AAA
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o
unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata

9.4 Materiali consigliati

(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
Si consigliano i seguenti prodotti.
• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; ad esempio:
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS)
• guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Cook Nimble™
• Palloncini dilatatori
• Set di introduzione; ad esempio:
• set di introduzione Cook Check-Flo®
• set di introduzione Cook Check-Flo extra large
• introduttori controlaterali Cook Flexor Balkin Up & Over®
• guaine di guida Cook Flexor
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee; ad esempio:
• cateteri centimetrati Cook Aurous®
• Cateteri angiografici con punta radiopaca; ad esempio:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
• cateteri Cook Royal Flush® con punta Beacon
• Aghi di accesso; ad esempio:
• aghi di accesso Cook per puntura di parete singola
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del
dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso
da parete esterna a parete esterna, non in base al diametro del lume del
vaso. Una stima per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del
dispositivo può dare luogo a una incompleta esclusione dell'aneurisma o
alla compromissione del usso sanguigno.
110
Guaina di introduzione
(Diametro interno /
(Fr) Diametro esterno) di introduzione
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Lunghezza
della guaina
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm