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4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention
• Si l'imagerie TDM sans injection de produit de contraste n'est pas utilisée, il
peut être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut
empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif .
• Des épaisseurs de reconstruction d'images avant l'intervention supérieures
à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l'impossibilité d'évaluer les sténoses focales par TDM .
• L'expérience clinique indique qu'une angiographie par TDM spiralée
rehaussée par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, est
la modalité d'imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément
l'anatomie du patient avant le traitement par le jambage endovasculaire
Zenith Alpha Spiral-Z . Si l'angiographie par TDM spiralée rehaussée par
produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, n'est pas
disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces
capacités .
• Selon les cliniciens, l'angiographie doit mettre en évidence les bifurcations
de l'artère iliaque de manière à ce que les artères iliaques communes distales
soient bien définies par rapport à l'origine des artères iliaques internes
bilatéralement, avant le déploiement des jambages iliaques .
Diamètres
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction du
diamètre vasculaire mesuré d'une paroi externe à l'autre (et non en fonction des
mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection appropriées
des dispositifs . La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée par produit de
contraste doit commencer 1 cm plus haut que l'axe cœliaque et passer par les
têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure ou égale à 3 mm .
Longueurs
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de longueur de manière à
évaluer précisément la longueur et à planifier les composants du jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z . Ces reconstructions doivent être réalisées
en coupes sagittales et coronales et en 3D .
• Les performances à long terme de cette endoprothèse vasculaire n'ont
pas encore été établies . Tous les patients doivent être avertis qu'un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute
leur vie afin d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse
vasculaire . Les patients présentant des résultats cliniques particuliers
(tels qu'une endofuite, une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un
changement de structure ou de position de l'endoprothèse) doivent recevoir
un suivi complémentaire . Des directives de suivi spécifiques sont décrites à la
Section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z n'est pas recommandé
chez les patients dans l'incapacité ou refusant de se soumettre à l'imagerie
pré- et post-opératoire nécessaire et aux études d'implantation décrites à la
Section 11, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• Suivant la pose d'une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une
augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l'endoprothèse . Un examen par imagerie s'impose au moins
une fois par an, et doit comprendre : 1) des radiographies abdominales pour
vérifier l'intégrité du dispositif (séparation entre composants ou rupture
de stent) et 2) une TDM avec et sans injection de produit de contraste
pour déceler des changements de l'anévrisme, un flux périprothétique, et
examiner la perméabilité, la tortuosité et la progression pathologique . Si des
complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation de produit
de contraste, des radiographies abdominales et une échographie Doppler
peuvent fournir les mêmes informations .
4.4 Sélection des dispositifs
• Il est fortement recommandé de suivre rigoureusement le guide de mesures
du mode d'emploi du jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z lors
de la sélection de la taille appropriée du dispositif (Tableau 9 .5 .1) . Une
surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le
guide de mesures du mode d'emploi . Des mesures en dehors de cette plage
peuvent entraîner une endofuite, une rupture de stent, une migration, le
repli ou l'écrasement du dispositif .
4.5 Méthode d'implantation
(Consulter la Section 10, DIRECTIVES D'UTILISATION)
• Une imagerie appropriée pendant l'intervention est requise pour positionner
avec succès le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z et assurer une
apposition précise contre la paroi vasculaire .
• Ne pas courber ni plier le système d'introduction . Ceci risque d'endommager
le système d'introduction ainsi que le jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z .
• Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire pendant une rotation
du système d'introduction, veiller à faire pivoter tous les composants du
système ensemble (de la gaine externe à la canule interne) .
• Afin d'éviter d'endommager la gaine, veiller à faire avancer tous les
composants du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne) .
• Ne pas continuer la progression d'une partie quelconque du système
d'introduction si une résistance se fait sentir pendant l'avancement du guide
ou du système d'introduction . Arrêter et évaluer la cause de la résistance,
sinon une lésion vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de
l'endoprothèse peuvent survenir . Prêter particulièrement attention dans
les zones de sténose, de thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux
calcifiés ou tortueux .
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l'endoprothèse peuvent
nécessiter l'ablation chirurgicale du dispositif .
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer le jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z dans une région susceptible d'occlure
les artères nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des membres .
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet .
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète du jambage
endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z dans le vaisseau peut engendrer de
plus grands risques d'endofuite, de migration ou d'occlusion accidentelle des
artères iliaques internes .
• Un chevauchement inadéquat du jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z avec le corps principal peut augmenter le risque de migration
de l'endoprothèse couverte . Le déploiement incorrect ou la migration de
l'endoprothèse peut nécessiter une intervention chirurgicale .
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de celui recommandé
par le médecin . Si l'héparine est contre-indiquée, envisager un autre
anticoagulant .
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine
d'introduction Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze stériles
trempés dans du sérum physiologique . Toujours maintenir la gaine hydratée
pour obtenir des résultats optimaux .
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant
la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse .
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système d'introduction .
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du déploiement
pour confirmer le bon fonctionnement des composants du système
d'introduction, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le résultat
souhaité de la procédure .
• L'utilisation du jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z nécessite
l'administration d'un produit de contraste intravasculaire . Les patients
présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand
risque d'insuffisance rénale en post-opératoire . Veiller à limiter la quantité
de produit de contraste utilisée pendant l'intervention et à observer des
méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales .
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer . Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins .
• Exercer des précautions lors de la manipulation de cathéters, guides et
gaines au sein d'un anévrisme . Des perturbations significatives peuvent
déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une embolisation
distale, ou la rupture de l'anévrisme .
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments
(intervention de seconde intention) s'avère nécessaire, veiller à ne pas
endommager l'endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise
en place .
• Un chevauchement excessif de 12 mm au-dessus de la bifurcation du corps
principal peut augmenter le risque de thrombose du moignon .
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage
• Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l'extérieur de l'endoprothèse,
sous risque de produire une lésion vasculaire . Utiliser le ballonnet selon
l'étiquetage .
• Prendre des précautions lors de l'inflation du ballonnet dans l'endoprothèse
en présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une
lésion vasculaire .
• Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement .
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor pour permettre l'introduction et le retrait ultérieur d'un
ballonnet de modelage .
4.7 Informations relatives aux IRM
REMARQUE : Si ce dispositif est utilisé conjointement à une autre endoprothèse
de la famille Zenith, se reporter au mode d'emploi du dispositif en question pour
des informations supplémentaires concernant l'IRM .
Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z,
est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503 . Les patients porteurs de ce dispositif
peuvent subir sans danger un examen par IRM dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 gauss/cm (16,0 t/m)
maximum
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal) pendant 15 minutes de scan continu .
Échauffement lié à l'IRM
Dans les conditions décrites ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires
Zenith Alpha Spiral-Z, produise une élévation maximale de la température de
1,3 °C après 15 minutes de scan continu .
Artéfact de l'image
L'artéfact d'image se prolonge d'environ 9,5 mm par rapport à l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages
endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d'essais non-
cliniques avec un système IRM de 3,0 teslas et d'une séquence d'impulsions
en écho de gradient . L'artéfact d'image obscurcit la lumière du dispositif .
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale :
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél . :
+1-888-633-4298 (numéro sans frais depuis
les États-Unis)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax :
+1-209-669-2450
Adresse Web :
www . m edicalert . o rg
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
5.1 Événements indésirables possibles
Les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de nécessiter
une intervention sont notamment :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension,
hypertension)
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