Utilisation Du Ballonnet De Modelage; Informations Relatives Aux Irm; Champ Magnétique Statique; Artéfact De L'image - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Ne pas continuer la progression d'une partie quelconque du système
d'introduction si une résistance se fait sentir pendant l'avancement du guide
ou du système d'introduction . Arrêter et évaluer la cause de la résistance,
sinon une lésion vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de
l'endoprothèse peuvent survenir . Prêter particulièrement attention dans
les zones de sténose, de thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux
calcifiés ou tortueux .
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l'endoprothèse
peuvent nécessiter l'ablation chirurgicale du dispositif .
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha dans une région susceptible d'occlure
les artères nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des membres .
Ne pas recouvrir des artères rénales ou mésentériques importantes (sauf
l'artère mésentérique inférieure) avec l'endoprothèse sous risque de
provoquer une occlusion vasculaire .
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet .
• Le repositionnement distal de l'endoprothèse couverte après le déploiement
partiel du stent couvert proximal peut engendrer l'endommagement de
l'endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire .
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète de l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha dans le vaisseau peut engendrer de
plus grands risques d'endofuite, de migration ou d'occlusion accidentelle
des artères rénales ou iliaques internes . Maintenir la perméabilité des artères
rénales afin d'éviter ou de réduire les risques d'insuffisance rénale et les
complications qui s'ensuivent .
• La fixation inadéquate de l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha peut engendrer de plus grands risques de migration de
l'endoprothèse couverte . Le déploiement incorrect ou la migration de
l'endoprothèse peut nécessiter une intervention chirurgicale .
• Un chevauchement inadéquat du jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z peut augmenter le risque de migration de l'endoprothèse couverte
et d'une endofuite subséquente .
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des
anticoagulants systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de celui
recommandé par le médecin . Si l'héparine est contre-indiquée, envisager un
autre anticoagulant .
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine
d'introduction Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze
stériles trempés dans du sérum physiologique . Toujours maintenir la gaine
hydratée pour obtenir des résultats optimaux .
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant
la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse .
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système
d'introduction .
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du
déploiement pour confirmer le bon fonctionnement des composants du
système d'introduction, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le
résultat souhaité de la procédure .
• L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha nécessite
l'administration d'un produit de contraste intravasculaire . Les patients
présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand
risque d'insuffisance rénale en post-opératoire . Veiller à limiter la quantité
de produit de contraste utilisée pendant l'intervention et à observer des
méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales .
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer . Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon
les besoins .
• L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha incorpore un stent
suprarénal muni de barbes de fixation . Faire preuve de la plus grande
prudence lors de la manipulation de dispositifs interventionnels et
angiographiques dans la région du stent suprarénal .
• Exercer des précautions lors de la manipulation de cathéters, guides
et gaines au sein d'un anévrisme . Des perturbations significatives
peuvent déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une
embolisation distale, ou la rupture de l'anévrisme .
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments
(intervention de seconde intention) s'avère nécessaire, veiller à ne pas
endommager l'endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise
en place .
• Avant le déploiement du stent suprarénal, vérifier que la position du guide
d'accès s'étend immédiatement en aval de la crosse de l'aorte .
• Un chevauchement excessif de 12 mm au-dessus de la bifurcation du corps
principal peut augmenter le risque de thrombose du moignon .

4.6 Utilisation du ballonnet de modelage

• Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau à l'extérieur de l'endoprothèse,
sous risque de produire une lésion vasculaire . Utiliser le ballonnet selon
l'étiquetage .
• Prendre des précautions lors de l'inflation du ballonnet dans l'endoprothèse
en présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une
lésion vasculaire .
• Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement .
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor pour permettre l'introduction et le retrait ultérieur
d'un ballonnet de modelage .
Extension de corps principal et convertisseur
• Veiller à ne pas déplacer le corps principal pendant la mise en place et le
déploiement de l'extension de corps principal ou du convertisseur .
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine
d'introduction Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze
stériles trempés dans du sérum physiologique . Toujours maintenir la gaine
hydratée pour obtenir des résultats optimaux .

4.7 Informations relatives aux IRM

REMARQUE : Si ce dispositif est utilisé conjointement à une autre
endoprothèse de la famille Zenith, se reporter au mode d'emploi du dispositif
en question pour des informations supplémentaires concernant l'IRM .
Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z,
est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503 . Les patients porteurs de ce dispositif
peuvent subir sans danger un examen par IRM dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 gauss/cm (16,0 t/m)
maximum
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal) pendant 15 minutes de scan continu .
Dans les conditions décrites ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires
Zenith Alpha Spiral-Z, produise une élévation maximale de la température de
1,3 °C après 15 minutes de scan continu .
Artéfact de l'image
L'artéfact d'image se prolonge d'environ 9,5 mm par rapport à l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires
Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d'essais non-cliniques avec un
système IRM de 3,0 teslas et une séquence d'impulsions en écho de gradient .
L'artéfact d'image obscurcit la lumière du dispositif .
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert
Foundation les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La
MedicAlert Foundation peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél . : +1-888-633-4298 (numéro sans frais depuis
les États-Unis)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax : +1-209-669-2450
Adresse Web : www . m edicalert . o rg
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les événements indésirables associés à l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha ou à la procédure d'implantation susceptibles de se présenter
et/ou de nécessiter une intervention sont notamment :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels
que déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection,
douleur, hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension,
hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que
fistule lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique
transitoire, paraplégie, paraparésie, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs
(tels que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration d'un composant, rupture de suture,
occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de l'endoprothèse,
dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique, séparation et corrosion
des barbes, séparation des composants
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule artérioveineuse
• Fistulation aortique vers des organes ou des structures anatomiques
adjacents
• Impuissance
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris
formation d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
• Lésion par rayonnement et/ou malignité tardive
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l'endoprothèse ou d'un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-
fémoral, saignement, rupture, décès)
• Sténose de moignon
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Déclaration d'événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha doit être immédiatement déclaré à Cook .
Pour les utilisateurs aux États-Unis, les rapports d'incidents s'effectuent en
appelant le service clientèle au +1-800-457-4500 (24 heures) ou au
+1-812-339-2235 . Pour les clients hors des États-Unis, veuillez contacter
votre distributeur .
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