Sélection Des Dispositifs; Méthode D'implantation; Utilisation Du Ballonnet De Modelage - Facultatif; Informations Relatives Aux Irm - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite,
une augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un
suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites dans la
section 11, DIRECTIVES D'IMaGERIE ET SUIVI PoST-oPÉRaToIRE.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n'est pas recommandée chez
les patients dans l'incapacité ou refusant de se soumettre à l'imagerie pré- et
post-opératoire nécessaire et aux études d'implantation décrites dans la
section 11, DIRECTIVES D'IMaGERIE ET SUIVI PoST-oPÉRaToIRE.
• Après la pose d'une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux d'endofuite, une augmentation
de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou un changement de structure ou de
position de l'endoprothèse. Un examen par imagerie s'impose au moins une fois
par an.
4.4 Sélection des dispositifs
• Le chevauchement minimum des dispositifs est de trois stents. Un
chevauchement de moins de trois stents peut entraîner une endofuite (avec
ou sans séparation des composants). Cependant, aucune partie du composant
distal ne doit chevaucher le stent d'étanchéité proximal du composant
proximal et aucune partie du composant proximal ne doit chevaucher le stent
d'étanchéité distal du composant distal, car cela risquerait d'entraîner une
apposition incorrecte contre la paroi vasculaire. Les longueurs des dispositifs
sélectionnés doivent en tenir compte.
• Il est vivement recommandé de bien suivre le guide de mesures du mode
d'emploi de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha lors du choix de
la taille appropriée de dispositif (tableaux 1 et 2). Une surestimation appropriée
de la taille du dispositif a été incorporée dans le guide de mesures du mode
d'emploi. Des mesures en dehors de cette plage peuvent entraîner une
endofuite, une rupture, une migration, le repli ou l'écrasement du dispositif.
4.5 Méthode d'implantation
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de celui recommandé par
le médecin. Si l'héparine est contre-indiquée, un autre anticoagulant doit être
utilisé.
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant
la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine d'introduction
Flexor, humecter sa surface avec des tampons de gaze stériles trempés dans du
sérum physiologique. Toujours maintenir la gaine hydratée pour obtenir des
résultats optimaux.
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système d'introduction.
• Ne pas courber ni couder le système d'introduction. Ceci risquerait
d'endommager le système d'introduction ainsi que l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha.
• La radioscopie doit être utilisée au cours de l'introduction et du déploiement
pour confirmer le bon fonctionnement des composants du système
d'introduction, la mise en place correcte de l'endoprothèse et le résultat
souhaité de la procédure.
• L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha nécessite
l'administration d'un produit de contraste intravasculaire. Les patients
présentant une insuffisance rénale préexistante peuvent être à plus grand
risque d'insuffisance rénale en post-opératoire. Veiller à limiter la quantité de
produit de contraste utilisée pendant l'intervention et à mettre en œuvre des
méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales (par ex.
hydratation adéquate).
• Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne jamais faire tourner le
système d'introduction pendant l'intervention. Laisser le dispositif s'adapter
naturellement aux courbes et à la tortuosité des vaisseaux.
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins.
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha dans le vaisseau peut entraîner de plus
grands risques d'endofuite, de migration ou d'occlusion accidentelle de l'artère
sous-clavière gauche, de l'artère carotide commune gauche et/ou du tronc
cœliaque.
• La fixation inadéquate de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
peut entraîner de plus grands risques de migration de l'endoprothèse. Le
déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut nécessiter une
intervention chirurgicale.
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l'endoprothèse peuvent
nécessiter l'ablation chirurgicale du dispositif.
• Il est important de poser les extrémités proximale et distale du dispositif dans
des segments parallèles de collet aortique sans angulation aiguë (> 45°), ni
calcification/thrombus circonférentiel pour assurer la fixation et l'étanchéité.
• La pose de l'extrémité proximale ou distale du dispositif dans un segment
de collet aortique d'un diamètre différent de celui prévu initialement pour
l'endoprothèse peut entraîner un dimensionnement inadéquat (< 10 % ou
> 25 %) et, par conséquent, une migration, une endofuite, une augmentation
de la taille de l'anévrisme ou de l'ulcère, ou une augmentation du risque de
thrombose.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha comprend un stent proximal
non couvert, un stent proximal couvert (sur le composant proximal) avec
barbes d'ancrage et un stent distal non couvert (sur le composant distal) avec
barbes d'ancrage. Faire très attention lors de la manipulation des dispositifs
interventionnels et angiographiques dans la zone du stent proximal non
couvert et du stent distal non couvert.
• Arrêter d'avancer le guide ou toute partie du système d'introduction en cas
de résistance. Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une lésion
vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l'endoprothèse peuvent
survenir. Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose, de
thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha dans une région susceptible d'occlure les artères
nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des membres. Ne pas couvrir
la crosse significative ou les artères mésentériques (il est possible de faire une
exception pour l'artère sous-clavière gauche) avec l'endoprothèse, sous risque
de provoquer une occlusion vasculaire. Si une artère sous-clavière gauche
doit être couverte par le dispositif, le médecin doit être conscient du risque de
compromission de la circulation dans le cerveau et les membres supérieurs et
de la circulation collatérale vers la moelle épinière.
• Faire attention lors de la manipulation des cathéters, des guides et des gaines
dans l'anévrisme ou dans la zone de l'ulcère. Des perturbations significatives
peuvent déloger des fragments de thrombus ou de plaque susceptibles de
causer une embolisation distale ou cérébrale, ou la rupture de l'anévrisme.
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments (intervention
de seconde intention) s'avère nécessaire, veiller à ne pas endommager
l'endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise en place.
• Veiller à ne pas avancer la gaine tant que l'endoprothèse est encore à l'intérieur.
L'avancement de la gaine d'introduction à ce stade risquerait d'entraîner sa
perforation par les barbes d'ancrage.
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• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet.
• Le repositionnement distal de l'endoprothèse couverte après le déploiement
partiel du stent couvert proximal peut engendrer l'endommagement de
l'endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire.
• Durant le retrait de la gaine, le stent proximal non couvert et le stent proximal
couvert avec barbes d'ancrage sont en contact avec la paroi vasculaire. À
ce stade, il est possible d'avancer le dispositif, mais une rétraction pourrait
entraîner une lésion de l'aorte.
• Pour éviter l'enchevêtrement de cathéters laissé en place, tourner le système
d'introduction durant le retrait.
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage — Facultatif
• Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement.
• Ne pas gonfler le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur de l'endoprothèse, sous
risque de produire une lésion de l'aorte. Utiliser le ballonnet de modelage selon
l'étiquetage.
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor pour permettre l'introduction et le retrait ultérieur d'un
ballonnet de modelage.
• Prendre des précautions lors de l'inflation du ballonnet dans l'endoprothèse en
présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une lésion
de l'aorte.

4.7 Informations relatives aux IRM

Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire thoracique
Zenith Alpha est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions). Un patient avec cette endoprothèse vasculaire peut subir sans danger
un examen par IRM après la pose de l'implant dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial de 1600 gauss/cm maximum.
• Le produit du gradient spatial et du champ magnétique statique ne doit pas
dépasser 48,0 T /m.
2
• Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Débit maximum d'absorption spécifique moyen
(DAS) pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
pendant 15 minutes de balayage (c'est-à-dire par séquence de balayage).
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique en question est le champ magnétique statique
associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner, accessible à un patient
ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Augmentation de température à 1,5 tesla
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith
Alpha a produit une élévation maximale de la température de 1,7 °C pendant
15 minutes d'imagerie IRM (c'est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée
dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
États-Unis, logiciel Numaris/4), à un DAS moyen pour le corps entier, rapporté par
le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur moyenne pour le corps entier
mesurée par calorimétrie de 2,1 W/kg).
La corrélation du DAS et de l'échauffement observé indique qu'un DAS de 2 W/kg
devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,2 °C.
Augmentation de température à 3,0 teslas
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith
Alpha a produit une augmentation de température maximale de 2,1 °C pendant
15 minutes d'imagerie IRM (c'est-à-dire pour une séquence de balayage) réalisée
dans un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI,
États-Unis, logiciel 14X.M5), à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour
le corps entier, rapporté par le système IRM, de 2,9 W/kg (associé à une valeur
moyenne pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg).
La corrélation du DAS et de l'échauffement observé indique qu'un DAS de 2 W/kg
devrait donner une augmentation localisée de la température de 1,4 °C.
Artéfact de l'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la région d'intérêt se trouve
dans la lumière ou dans un rayon d'environ 5 mm de la position de l'endoprothèse
vasculaire thoracique Zenith Alpha, telle que déterminée au cours d'essais non
cliniques à l'aide des séquences suivantes : impulsions d'écho de spin et d'écho de
gradient pondérées en T1 dans un système d'IRM 3,0 teslas (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis). Il peut donc être nécessaire d'optimiser les
paramètres d'imagerie IRM pour compenser la présence de ce dispositif.
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi. La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél. : +1 888-633-4298 (tél. gratuit depuis les États-Unis)
+1 209-668-3333 en dehors des États-Unis
Fax : +1 209-669-2450
Adresse Web : www.medicalert.org
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de nécessiter
une intervention, on citera :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection, douleur,
hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
tamponnade, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive,
hypotension, hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence urinaire, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique, lymphocèle)
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