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10 DIRECTIVES D'UTILISATION
Avant l'utilisation du Zenith Universal Distal Body, consulter ce mode
d'emploi. Les instructions suivantes constituent des directives de base à
suivre pour la mise en place du dispositif. Des variations des méthodes
suivantes peuvent s'avérer nécessaires. Ce mode d'emploi est fourni à titre
de recommandations générales, mais ne remplace pas l'avis du praticien.
L'ordre général d'implantation recommandé est le suivant :
1. Endoprothèse de corps proximal Zenith
2. Stents viscéraux couverts
3. Endoprothèse Universal Distal Body
4. Jambage iliaque ou dispositif iliaque controlatéral
5. Jambage iliaque ou dispositif iliaque homolatéral
10.1 Informations générales sur l'utilisation
Les techniques standard de mise en place des gaines d'accès artériel, des
cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides doivent être
employées au cours de l'utilisation du Zenith Universal Distal Body. Le
Zenith Universal Distal Body est compatible avec des guides de 0,035 inch
(0,89 mm) de diamètre.
La pose d'endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une
perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement
une intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats
indésirables. Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve
hémostatique tout au long de la procédure, mais cela est particulièrement
recommandé pendant et après la manipulation du positionneur gris. En
présence d'une perte de sang excessive après le retrait du positionneur
gris, envisager de mettre en place un ballonnet de modelage qui n'a pas
été gon é ou un dilatateur de système d'introduction dans la valve pour en
limiter le débit.
10.2 Examen pré-implantation
Véri er que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning
pré-implantation.
10.3 Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et à la surveillance des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux bifurcations
fémorales.
3. Accéder aux deux artères fémorales en employant une technique
chirurgicale ou une technique percutanée standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat des deux artères
fémorales.
10.4 Préparation/rinçage du dispositif
1. Retirer le stylet à embase noire (de la canule interne) livré avec le
dispositif, le tube protecteur de la canule (de la canule interne) et la
protection de l'extrémité du dilatateur (de l'extrémité du dilatateur).
Retirer la gaine Peel-Away® de l'arrière de la valve hémostatique. Voir
Figure 5.
2. Surélever l'extrémité du système et rincer le dispositif par le robinet de
la valve hémostatique avec du sérum physiologique hépariné jusqu'à ce
que le liquide sorte de la rainure de rinçage de l'extrémité. Voir Figure 6.
Continuer à injecter 20 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter
l'injection et fermer le robinet sur le tube connecteur.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à
l'embase de la canule interne. Surélever l'extrémité du système et rincer
jusqu'à ce que le liquide sorte de l'extrémité du dilatateur. Voir Figure 7.
4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la
gaine d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine.
10.5 Accès vasculaire et angiographie
1. Procéder à la ponction des artères fémorales communes choisies à l'aide
de la technique standard au moyen d'une aiguille artérielle de calibre
18UT ou 19UT (ultra mince). Après avoir pénétré le vaisseau, introduire :
Guides – guide standard à extrémité souple de 0,035 inch (0,89 mm)
de diamètre, 260 cm de long
Gaines de taille appropriée (par ex., Ø int. de 2,0 mm (6 Fr.) ou de
2,7 mm (8 Fr.))
Cathéter de rinçage (souvent un cathéter gradué radio-opaque, tel
qu'un cathéter gradué centimétrique ou un cathéter de rinçage droit)
2. Réaliser une angiographie selon les besoins pour identi er les positions
de l'artère cœliaque, de l'artère mésentérique supérieure, des artères
rénales et de la bifurcation aortique.
REMARQUE : Si un appareil de radioscopie disposant d'une angulation
est utilisé avec un collet angulé, il peut être nécessaire de réaliser des
angiogrammes sous diverses incidences.
10.6 Mise en place des dispositifs proximaux
1. Implanter toute endoprothèse proximale éventuelle (par ex.,
endoprothèses vasculaires Zenith t-Branch ou Zenith Fenestrated AAA)
selon les besoins. Consulter le mode d'emploi de ces dispositifs pour
obtenir des instructions de préparation et de déploiement.
10.7 Mise en place du Zenith Universal Distal Body
1. S'assurer que le système de largage a été rincé avec du sérum
physiologique hépariné et que tout l'air en a été évacué.
2. Administrer de l'héparine systémique si nécessaire. Rincer chaque
cathéter et/ou essuyer le guide après tout échange.
REMARQUE : Surveiller l'état de coagulation du patient pendant toute
l'intervention.
3. Un guide rigide de 0,035 inch (0,89 mm), de 260 cm de long au minimum,
doit être mis en place du côté homolatéral pour guider le système de
largage dans l'aorte. Maintenir la position du guide.
4. Avant l'insertion, positionner le système de largage sur l'abdomen du
patient sous radioscopie pour faciliter l'orientation et le positionnement.
Le raccord latéral de la valve hémostatique peut servir de référence
externe au marqueur radio-opaque du moignon controlatéral.
5. Avancer le système de largage sur le guide jusqu'à ce que le moignon
controlatéral soit positionné au-dessus et en position légèrement
antérieure par rapport à l'origine de l'artère iliaque commune
controlatérale. Si le marqueur radio-opaque du moignon controlatéral
n'est pas correctement aligné, tourner tout le système jusqu'à ce qu'il
soit correctement positionné à mi-chemin entre une position latérale et
antérieure du côté controlatéral.
REMARQUE : Le système de largage du Zenith Universal Distal Body ne
passera par la gaine utilisée pour larguer le corps proximal. La gaine de
largage du corps proximal doit être retirée avant l'insertion du système de
largage du Zenith Universal Distal Body.
MISE EN GARDE : Maintenir la position du guide pendant l'insertion du
système de largage.
MISE EN GARDE : Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire
pendant une rotation du système de largage, veiller à faire pivoter tous
les composants du système ensemble (de la gaine externe à la canule
interne).
6. Véri er la position du guide dans l'aorte thoracique.
7. Réaliser un angiogramme pour véri er la position et l'orientation, en
incluant les éléments suivants :
Le degré de chevauchement du corps proximal (distance équivalente à
au moins 2 stents)
La position du moignon controlatéral (du côté controlatéral et en
position légèrement antérieure à et en amont de la bifurcation
aortique).
8. S'assurer que la valve hémostatique Captor est tournée en position
ouverte.
REMARQUE : La valve hémostatique Captor ne doit être tournée que jusqu'à
ce qu'elle s'arrête et les repères ouvert/fermé doivent être correctement
alignés. Ne pas renverser la valve hémostatique Captor ; cela endommagera
la valve et risque d'entraîner des pertes de sang importantes.
9. Stabiliser le positionneur gris (la tige du système de largage) et
commencer à retirer la gaine externe. Pour déployer les deux premiers
stents, retirer la gaine tout en surveillant l'emplacement du dispositif.
Procéder au déploiement complet du moignon controlatéral.
REMARQUE : La marque de guidage sur le moignon controlatéral du
corps distal bifurqué est utilisée pour déterminer l'orientation antérieure/
postérieure du moignon controlatéral. Cette marque de guidage n'est
pas conçue pour s'aligner sur la marque de guidage antérieure du corps
proximal.
10. Avancer un cathéter controlatéral et un guide dans l'artère iliaque
commune jusqu'à un niveau en dessous du moignon controlatéral
court puis manipuler le guide jusque à ce qu'il entre dans le moignon
controlatéral et dans le Zenith Universal Distal Body. Des incidences
radioscopiques AP et obliques peuvent aider à véri er la canulation du
dispositif.
11. Avancer un cathéter d'angiographie jusque dans le corps de
l'endoprothèse. Réaliser une angiographie pour con rmer la position
correcte à l'intérieur du Zenith Universal Distal Body. Avancer le cathéter
jusqu'à l'endroit où l'extrémité proximale de l'endoprothèse Zenith
Universal Distal Body est raccordée à l'introducteur.
12. Retirer le verrou de sécurité du mécanisme de largage noir par ls de
sécurité. Sous radioscopie, retirer le mécanisme de largage hors de la
poignée pour enlever le l de sécurité et larguer l'accessoire proximal de
l'endoprothèse. Le retirer par sa fente sur la canule interne. Voir Figure 8.
REMARQUE : Le stent distal est toujours rattaché par le l de sécurité distal.
REMARQUE : Si une résistance est ressentie ou une cambrure du système
est constatée, le l de sécurité est sous tension. Une force excessive risque
de modi er la position de l'endoprothèse. En cas de résistance excessive
ou de mouvement du système de largage, arrêter la procédure et évaluer
la situation.
REMARQUE : L'assistance technique d'un spécialiste produit Cook peut être
obtenue en contactant un représentant local Cook.
MISE EN GARDE : Au cours du retrait des fils de sécurité et du
déploiement qui s'ensuit, vérifier que la position du guide d'accès
s'étend suffisamment dans la crosse de l'aorte.
10.8 Mise en place de l'endoprothèse de jambage iliaque ou
du dispositif iliaque (controlatéral)
1. Consulter le mode d'emploi de l'endoprothèse de jambage iliaque
ou du dispositif iliaque qui a été sélectionné pour être placé du côté
controlatéral de l'endoprothèse Zenith Universal Distal Body.
10.9 Déploiement du reste du Zenith Universal Distal Body
1. Retirer le reste de la gaine du Zenith Universal Distal Body pour exposer
le jambage iliaque.
2. Retirer le verrou de sécurité du mécanisme de largage blanc par ls
de sécurité. Retirer le mécanisme de largage hors de la poignée pour
enlever le l de sécurité et détacher l'extrémité distale de l'endoprothèse
vasculaire du système de largage. Le retirer par sa fente sur la canule
interne du dispositif.
3. Retirer le positionneur gris et l'extrémité du dilatateur d'un seul tenant
en tirant sur la canule interne. Maintenir le guide et la gaine immobilisés.
4. Fermer la valve Captor immédiatement après le retrait du positionneur
gris et de l'extrémité du dilatateur.
REMARQUE : La valve hémostatique Captor ne doit être tournée que jusqu'à
ce qu'elle s'arrête et les repères ouvert/fermé doivent être correctement
alignés. Ne pas renverser la valve hémostatique Captor ; cela endommagera
la valve et risque d'entraîner des pertes de sang importantes.
10.10 Mise en place de l'endoprothèse de jambage iliaque ou
du dispositif iliaque (homolatéral)
Consulter le mode d'emploi de l'endoprothèse de jambage iliaque ou du
dispositif iliaque qui a été sélectionné pour être placé du côté homolatéral
de l'endoprothèse Zenith Universal Distal Body.
10.11 Angiogramme final
Positionner un cathéter d'angiographie immédiatement au-dessus du
niveau des artères viscérales. Réaliser une angiographie pour véri er la
perméabilité de toutes les artères et l'absence d'endofuite. Si des endofuites
ou d'autres problèmes sont observés, les corriger de la manière appropriée.
10.12 Modelage du Zenith Universal Distal Body (en option)
1. Préparer le ballonnet de modelage de la façon suivante :
Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
Évacuer tout l'air du ballonnet.
2. En préparation à l'insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve
hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire.
3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve
hémostatique du système de largage jusqu'au niveau du
chevauchement. Maintenir le positionnement correct de la gaine.
REMARQUE : La valve hémostatique Captor peut être utilisée pour faciliter
l'hémostase en la tournant dans le sens horaire en position fermée.
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