Selecção E Tratamento De Doentes; Informação De Aconselhamento Aos Doentes; Apresentação; Geral - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, Advertências e precauções)
Os tamanhos da Zenith Universal Distal Body devem ser seleccionados tal
como é descrito neste documento, devendo ter-se em consideração todas as
advertências e precauções descritas na secção 4.
O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos
dispositivos necessários para concluir o procedimento, sobretudo
quando não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos)
de planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta
abordagem permite uma maior exibilidade intra-operatória para conseguir
bons resultados com o procedimento. Considerações adicionais para a
selecção dos doentes incluem, mas não se limitam a:
Idade e esperança de vida do doente
Doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal
antes da cirurgia, obesidade mórbida)
Adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta
Adequação da anatomia do doente para reparação endovascular
O risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com
a Zenith Universal Distal Body
Capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local
O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade
mínimos) do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as
técnicas de acesso vascular e os acessórios do perfil de colocação de uma
bainha introdutora vascular de 7,7 mm de D.E. (20 Fr) e 8,5 mm de D.E.
(22 Fr)
Anatomia do aneurisma adequada para reparação endovascular,
conforme se especifica na secção 2, mais acima
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do
doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os
benefícios durante a discussão deste dispositivo e procedimento
endovascular, incluindo:
Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica
As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
As potenciais vantagens da reparação endovascular
A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta do aneurisma após a reparação endovascular
inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico
deve avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar
o seguimento pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de
resultados seguros e e cazes. Em seguida, é indicada uma lista de outros
tópicos relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que
deverão ser discutidos com o doente:
O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda a
vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais
intensivo. Orientações específicas relativas ao seguimento são descritas
na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao seguimento
pós-operatório.
Diâmetro
Código do produto proximal
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro
Um ajuste com interferência de 2 mm-4 mm, associado a uma sobreposição
com um mínimo de 2 stents, é típico na utilização de uma prótese
endovascular bifurcada distal com um componente proximal, para reduzir o
risco de separação de componentes.
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou em caso de nova
intervenção, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia por via aberta.
ATENÇÃO: O dispositivo Zenith Universal Distal Body deve ser
utilizado apenas por médicos e equipas com formação em técnicas de
intervenção endovascular na aorta e na utilização deste dispositivo.
Os requisitos de conhecimentos e competências recomendados para
os médicos que utilizem a Zenith Universal Distal Body são descritos
a seguir:
Selecção dos doentes:
Conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais
(AAA) ou aneurismas aórticos toracoabdominais (TAAA) e doenças
associadas à reparação endovascular de aneurismas
Conhecimentos sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção
do dispositivo e escolha do respectivo tamanho
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos como:
Incisão, arteriotomia e reparação femoral
Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
Embolização
Angioplastia
Colocação do stent endovascular
Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do
cumprimento do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano,
quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser
informados de que um seguimento regular e constante é fundamental
para se garantir a segurança e a eficácia contínuas do tratamento
endovascular de aneurismas aórticos abdominais (AAA) ou aneurismas
aórticos toracoabdominais (TAAA). No mínimo, são necessários exames
imagiológicos anuais e o cumprimento das exigências do seguimento
pós-operatório, devendo o doente encarar esta situação como um
compromisso para toda a vida para a sua saúde e bem-estar.
Os médicos devem informar todos os doentes de que é importante
consultar de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão
do ramo ou de aumento ou rotura do aneurisma. Os sinais de oclusão de
um ramo da prótese incluem dor ao andar ou em repouso na(s) anca(s) ou
perna(s) ou palidez ou arrefecimento da perna. A rotura do aneurisma
pode ser assintomática, embora normalmente provoque: dor;
entorpecimento; fraqueza nas pernas; qualquer dor lombar, torácica,
abdominal ou na zona das virilhas; tonturas; desmaios; batimento cardíaco
rápido ou fraqueza súbita.
8 APRESENTAÇÃO

8.1 Geral

A Zenith Universal Distal Body é fornecida STERILE (estéril) (óxido de etileno
a 100%) em embalagens de abertura fácil (embalagem interna estéril).
Este dispositivo destina-se a utilização num único doente. Não reutilize,
reprocesse nem reesterilize qualquer parte deste dispositivo. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo, o que, por sua
vez, pode provocar lesões, doença ou mesmo a morte do doente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem também criar
um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção no doente
ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode
provocar lesões, doença ou a morte do doente.
Examine o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso tal
situação ocorra, devolva o dispositivo à William A. Cook Australia Pty Ltd.
O rótulo inclui o código do dispositivo, os componentes fornecidos, o prazo
de validade e os requisitos de armazenamento a serem seguidos para este
dispositivo.
O dispositivo encontra-se carregado numa bainha introdutora de 7,7 mm
de D.E. (20 Fr).
A superfície da bainha foi tratada com um revestimento hidrófilo que,
quando hidratado, melhora o controlo.
O dispositivo é fornecido com um protector da ponta (extremidade da
ponta), protector do conector da agulha (extremidade do punho) e
estilete de transporte (extremidade do punho), que devem ser removidos
antes da utilização.
8.2 Tamanhos do dispositivo e orientações para escolha do
tamanho/diâmetro
8.2.1 Opções do dispositivo
O código do produto para a prótese endovascular Zenith Universal Distal
Body é UNIBODY-[D1]-[L1]. Todas as opções de prótese para a Zenith
Universal Distal Body são aqui indicadas:
Diâmetro
Comprimento do ramo distal Tamanho French
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
Técnicas para minimizar a exposição à radiação
Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso
existam danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook Medical Australia.
Antes de utilizar, veri que se foram fornecidos o dispositivo correcto
(tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito
pelo médico para esse doente. Certi que-se ainda de que o prazo de
validade não foi ultrapassado e de que o dispositivo foi armazenado de
acordo com as instruções de armazenamento impressas no respectivo
rótulo.
O dispositivo destina-se a ser utilizado em conjunto com materiais e
dispositivos indicados nas secções seguintes.
9.3 Materiais necessários
(não incluídos no sistema)
Os produtos a seguir indicados são recomendados para ajudar na
implantação da Zenith Universal Distal Body. Para obter informações sobre
a utilização destes produtos, consulte as instruções de utilização sugeridas
para cada um dos produtos:
Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou
unidade fixa);
Meios de contraste;
Seringa;
Soro fisiológico heparinizado;
Compressas de gaze estéreis.
76
Bainha introdutora
(D.I./D.E.) Comprimento
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr 6,7 mm/7,7 mm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm