Table des Matières
Publicité
O k l u z y j n y c e w n i k b a l o n o w y
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A
1. OPIS WYROBU
Okluzyjny cewnik balonowy jest przeznaczony do tymczasowego
zamykania dużych naczyń, z żyłą główną górną (ŻGG) włącznie.
Cewnik może być stosowany do okluzji okołooperacyjnej i kontroli w
sytuacjach nagłych krwotoku związanego z rozerwaniem naczyń, do
których może dojść podczas zabiegów ekstrakcji elektrod.
Okluzyjny cewnik balonowy jest cewnikiem trójkanałowym typu OTW
(over-the-wire) z balonem poliuretanowym o maksymalnej średnicy
32 mm i pojemności 60 cm
. Napełnianie i opróżnianie balonu odbywa
3
się przez dwa kanały, podczas gdy trzeci kanał jest zarezerwowany do
poprowadzenia prowadnika. Cewnik ma długość użytkową 90 cm.
Wyrób jest przeznaczony do prowadnika o średnicy 0,889 mm (0,035").
3 (trzy) nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich opaski ze
znacznikiem są umieszczone wewnątrz balonu w celu ułatwienia
wprowadzenia balonu przed napełnieniem. Cewnik jest dostępny
w 2 (dwóch) rozmiarach pasujących do różnych osłon introduktora
(szczegóły w tabeli poniżej). Cewnik ma tuleję przedłużającą z zaworem
typu „stopcock" ułatwiającą obsługę i kontrolę płynu. Informacje
o modelu wyrobu podano poniżej:
Minimalna
średnica
Numer
osłony
katalogowy
introduktora
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
32 mm (1,26")
Maksymalna średnica balonu
80 mm
90 cm
Każdy zabieg medyczny wiąże się z ryzykiem. Zarówno lekarz, jak
i pacjent powinni dokładnie zapoznać się z ryzykiem związanym
z zabiegiem chirurgicznym oraz z dodatkowymi możliwymi
powikłaniami związanymi z użytkowaniem tego urządzenia
wewnątrznaczyniowego.
PRZESTROGA: Niniejszy wyrób jest przeznaczony do użytku
lekarzy specjalizujących się w interwencjach i zabiegach
wewnątrznaczyniowych, znających powikłania, działania
niepożądane i zagrożenia związane z zabiegami wykonywanymi
z użyciem tego wyrobu.
PRZESTROGA: Przed użyciem wyrobu należy zapoznać się
z broszurą zawierającą instrukcję użytkowania.
Page 50 of 72
Polish
Maksymalna
średnica
zewnętrzna
(profil
poprzeczny)
2,67 mm (0,105
)
"
3,33 mm (0,131
)
"
2. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Okluzyjny cewnik balonowy jest przeznaczony do czasowej okluzji dużych
naczyń, w tym żyły głównej górnej, w zastosowaniach obejmujących
okluzję okołooperacyjną i kontrolę krwotoku w sytuacji nagłej.
3. PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie okluzyjnego cewnika balonowego jest przeciwwskazane
u pacjentów:
•
u których niewskazane jest stosowanie środków kontrastowych
lub antykoagulantów;
•
u których w miejsce dostępu naczyniowego nie można
wprowadzić wymaganej osłony introduktora;
•
niepełnoletnich – poniżej 18. roku życia;
•
ciężarnych.
4. OSTRZEŻENIA
•
Okluzyjny cewnik balonowy jest dostarczany w stanie
STERYLNYM i służy wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
używać ponownie ani nie sterylizować ponownie. Ponowne
użycie lub ponowna sterylizacja mogą zwiększyć ryzyko
zakażenia pacjenta i wadliwego działania wyrobu.
•
Cewnik można użytkować i napełniać/opróżniać wyłącznie pod
kontrolą fluoroskopii.
•
W przypadku napotkania oporu w dowolnym momencie
wprowadzania cewnika nie należy przesuwać ani wkręcać
cewnika siłą. Opór może spowodować uszkodzenie wyrobu lub
naczynia. Ostrożnie wycofywać cewnik.
•
Nie obracać ani nie zwijać cewnika podczas wprowadzania lub
wysuwania.
•
Cewnik należy wprowadzać i wyciągać jedynie na prowadniku.
•
Utrzymywać położenie prowadnika przez cały zabieg; nie
wyjmować prowadnika, dopóki balon jest napełniony.
•
Należy przestrzegać parametrów napełniania balonu
podanych w Wykresie podatności balonu (Tabela nr 1). Nie
zwiększać średnicy balonu powyżej 32 mm i nie przekraczać
objętości napełnionego balonu powyżej 60 cm
balonu 32 mm. Może to skutkować pęknięciem balonu.
Nadmierne napełnienie może skutkować uszkodzeniem ściany
naczynia, rozerwaniem naczynia, rozerwaniem balonu lub
wprowadzeniem zatorów powietrznych.
•
Rozerwanie balonu może nastąpić w określonych
okolicznościach anatomicznych, proceduralnych i/lub
klinicznych. Zalecane jest zatem przygotowanie zapasowego
okluzyjnego cewnika balonowego.
0,89 mm (0,035")
Maksymalna średnica
prowadnika
•
Przed przystąpieniem do przesuwania okluzyjnego cewnika
balonowego należy całkowicie (próżniowo) opróżnić balon.
•
Badania wskazują na niebezpieczeństwo mikroembolizacji,
rosnące wraz ze zwiększonym zakresem manipulowania i/lub
z czasem trwania zabiegu.
•
Nadmierne napełnienie balonu może skutkować rozerwaniem
naczynia. Należy zachować ostrożność podczas napełniania
balonu w naczyniach, szczególnie w naczyniach zwapnionych,
zwężonych i/lub w inny sposób zmienionych chorobowo.
•
Nie stosować w sercu ani naczyniach wieńcowych.
•
Zalecane jest wstrzykiwanie ręczne przy użyciu strzykawki
o pojemności 60 cm
. Do napełniania balonu nie wolno
3
używać ciśnieniowych urządzeń do napełniania.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
przy średnicy
3
QXMédical, LLC
Publicité
Table des Matières
