Table des Matières
Publicité
O k l u z n í b a l ó n k o v ý k a t é t r
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
1. POPIS PROSTŘEDKU
Okluzní balónkový katétr je určen pro dočasnou okluzi velkých cév,
včetně horní duté žíly (SVC). Katétr může být použit pro perioperační
okluzi a nouzové zastavení krvácení spojené s cévními poraněními,
k nimž může dojít během postupů extrakce elektrod.
Samotný okluzní balónkový katétr představuje trojcestný katétr
zaváděný přes vodicí drát (typ OTW) s měkkým polyuretanovým
balónkem o maximálním průměru 32 mm a objemu 60 cm
lumeny naplňují a vyprázdňují balónek, zatímco třetí je vyhrazen pro
průchod vodicího drátu. Katétr má použitelnou délku 90 cm.
Tento prostředek je konstruován pro použití s vodicím drátem o
průměru 0,035". Na balónku jsou umístěny tři (3) rentgenokontrastní
značky pro snazší umístění balónku před naplněním. Katétr je
dodáván ve dvou (2) velikostech, přičemž každá z nich je kompatibilní
s jinou velikostí zaváděcího pouzdra, jak je popsáno v níže
uvedené tabulce. Je vybaven prodlužovací hadičkou s kohoutem,
která usnadňuje manipulaci a řízení tekutin. Informace o modelu
prostředku jsou uvedeny níže:
Minimální
průměr
Katalogové
zaváděcího
číslo
pouzdra
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26" [32 mm]
Maximální průměr balónku
80 mm
90 cm
Každý lékařský zákrok s sebou nese určitá rizika. Těmto rizikům
souvisejícím s operací by měli rozumět jak lékař, tak i pacient, což
platí i pro další nová rizika týkající se konkrétně použití tohoto
endoluminálního zařízení.
U P O ZO R N Ě N Í : Te n t o p r o s t ř e d e k j e u r č e n k p o u ž i t í
intervencionisty a endovaskulárními odborníky, kteří jsou
seznámeni s komplikacemi, vedlejšími účinky a nebezpečími
spojenými s používáním tohoto prostředku.
UPOZORNĚNÍ: Před použitím tohoto prostředku si přečtěte celý
návod k použití.
Page 54 of 72
Czech
. Dva
3
Maximální vnější
průměr (profil
křížení)
2,67 mm (0,105")
3,33 mm (0,131")
2. INDIKACE PRO POUŽITÍ
Okluzní balónkový katétr je indikován pro dočasnou okluzi velkých
cév, včetně horní duté žíly, v aplikacích zahrnujících perioperační
okluzi a nouzové zastavení krvácení.
3. KONTRAINDIKACE
Okluzní balónkový katétr je kontraindikován pro tyto pacienty:
•
osoby kontraindikované vůči kontrastním látkám nebo
antikoagulanciím
•
osoby s cévním vstupem, do kterého nelze zavést požadované
zaváděcí pouzdro
•
nezletilé osoby, tj. mladší 18 let
•
těhotné ženy
4. VAROVÁNÍ
•
Okluzní balónkový katétr se dodává STERILNÍ a je určen pouze
k jednorázovému použití. Nezpracovávejte k opakovanému
použití ani neresterilizujte. Zpracování k opakovanému použití a
resterilizace by mohly zvýšit riziko infekce u pacienta a snížené
výkonnosti zařízení.
•
S katétrem lze manipulovat a lze jej naplňovat/vyprazdňovat
pouze při skiaskopickém pozorování.
•
Pokud narazíte kdykoliv během procesu zavádění na odpor,
nevynucujte průchod silou ani katétrem netočte. Odpor může
způsobit poškození prostředku nebo cévy. Opatrně katétr
vytáhněte.
•
Při zavádění a vytahování katétrem netočte ani nekruťte.
•
Katétr lze zavádět a vytahovat pouze přes vodicí drát.
•
Během celého postupu udržujte polohu vodicího drátu; vodicí
drát nevytahujte, když je balónek naplněný.
Dodržujte parametry pro plnění balónku uvedené v tabulce
•
pro nplnění balónku (tabulka 1). Neplňte balónek na průměr
překračující 32 mm a nepřekračujte objem naplnění 60 cm
při průměru balónku 32 mm. Mohlo by dojít k jeho prasknutí.
Nadměrné naplnění by mohlo mít za následek poškození stěny
cévy, prasknutí cévy, prasknutí balónku či zanesení vzduchového
embolu.
•
Za určitých anatomických či klinických okolností a/nebo jiných
okolností zákroku může dojít k prasknutí balónku. Doporučuje se
tedy mít po ruce záložní okluzní balónkové katétry.
0,035" [0,89 mm]
Maximální průměr
vodicího drátu
•
Než začnete okluzní balónkový katétr posunovat, ujistěte se, že
je balónek zcela vyprázděný (pod vakuem).
•
Studie ukazují, že s rostoucí manipulací a/nebo dobou trvání
zákroku se zvyšuje nebezpečí mikroembolizace.
•
Nadměrné naplnění balónku může způsobit prasknutí cévy. Při
plnění balónku v cévách, zejména v kalcifikovaných, stenotických
a/nebo jinak porušených cévách, je třeba postupovat opatrně.
•
Nepoužívejte v srdci ani ve věnčitých tepnách.
•
Doporučují se ručně podávané injekce se stříkačkou o objemu
60 cm
. K plnění balónku nepoužívejte tlakové plnicí zařízení.
3
•
Ke vstřikování kontrastní látky přes distální katétrový lumen
nepoužívejte elektrický injektor. Mohlo by dojít k prasknutí.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
3
QXMédical, LLC
Publicité
Table des Matières
