Técnicas De Medição E Imagiologia Antes Do Procedimento; Escolha Do Dispositivo; Procedimento De Implantação; Utilização Do Balão De Moldagem - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma
fixação e selagem do dispositivo fiáveis .
• Espessuras de reconstrução imagiológica > 3 mm antes do procedimento
poderão dificultar a escolha correcta do tamanho do dispositivo ou
impossibilitar a apreciação de estenoses focais com TAC .
• A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio-
TAC) em espiral com contraste e com reconstrução tridimensional constitui
a modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar com
exactidão a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com
a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Caso a angio-TAC em
espiral realçada com contraste e com reconstrução tridimensional não esteja
disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com
essas capacidades .
• Os médicos recomendam que a angiografia deverá mostrar as bifurcações
das artérias ilíacas de modo a que as artérias ilíacas comuns distais estejam
bem definidas bilateralmente em relação à origem das artérias ilíacas
internas, antes da expansão dos componentes da extremidade ilíaca .
Diâmetros
Utilizando a TAC, as medições dos diâmetros devem ser determinadas a partir
do diâmetro do vaso, de parede exterior a parede exterior (e não da medição do
lúmen), para auxiliar na escolha adequada do tamanho/diâmetro do dispositivo
e na selecção do mesmo . O exame de TAC em espiral realçado com contraste
deve iniciar-se 1 cm acima do eixo celíaco e continuar pelas cabeças femorais
em cortes de espessura axial de 3 mm ou menos .
Comprimentos
Utilizando a TAC, as medições do comprimento devem ser determinadas
de modo a avaliar rigorosamente o comprimento, bem como a efectuar o
planeamento dos componentes da extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z . Estas reconstruções devem ser realizadas nos planos plano sagital,
coronal e tridimensional .
• O desempenho a longo prazo desta prótese endovascular ainda não
foi estabelecido . Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular . Os doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo .
As orientações específicas relativas ao seguimento pós-operatório são
descritas na secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO .
• A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z não é recomendada
para doentes que não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos
imagiológicos e de implantação necessários, pré-operatórios e pós-
operatórios, tal como se descreve na secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS
À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO .
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição
da prótese endovascular . No mínimo, devem realizar-se anualmente exames
imagiológicos, que incluem: 1) radiografias abdominais para examinar
a integridade do dispositivo (separação entre os componentes ou fractura do
stent) e 2) TAC com e sem contraste para examinar alterações do aneurisma,
fluxo à volta da prótese, permeabilidade, tortuosidade e doença progressiva .
Caso existam complicações renais ou outros factores que impeçam
a utilização de meios de contraste, as radiografias abdominais e Eco-Doppler
Duplex poderão fornecer informações semelhantes .

4.4 Escolha do dispositivo

• Ao seleccionar o tamanho apropriado do dispositivo, recomenda-se
vivamente a adesão estrita ao guia para a escolha de tamanhos das
instruções de utilização da extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
(Tabela 9 .5 .1) . Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro
das instruções de utilização um sobredimensionamento apropriado do
dispositivo . A escolha de tamanho/diâmetro fora destes limites pode resultar
em fuga intra-aneurismal e fractura, migração, dobragem para dentro ou
compressão do dispositivo .
4.5 Procedimento de implantação
(Consulte a secção 10, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO)
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento
para posicionar com êxito a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
e garantir a sua aposição exacta à parede do vaso .
• Não curve nem vinque o sistema de colocação . Se o fizer, poderá danificar o
sistema de colocação e a extremidade da prótese Zenith Alpha Spiral-Z .
• Para evitar a torção da prótese endovascular durante uma qualquer rotação
do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os componentes
do sistema em conjunto (desde a bainha externa até à cânula interior) .
• Para evitar danos na bainha, avance cuidadosamente todos os componentes
do sistema em conjunto (desde a bainha externa até à cânula interior) .
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de colocação .
Pare e avalie a causa da resistência; podem ocorrer lesões no vaso e danos
no cateter ou na prótese . Tenha especial cuidado em áreas de estenose,
trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos .
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica .
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda
a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z num local onde oclua
artérias necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades .
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou
total .
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da extremidade
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z no interior do vaso pode resultar num
aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental
das artérias ilíacas internas .
• A sobreposição inadequada da extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z com o corpo principal da prótese pode resultar em risco acrescido
de migração do stent da prótese . A expansão incorrecta ou a migração da
endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica .
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e pelo hospital .
Caso haja contra-indicação para a heparina, deve considerar-se um
anticoagulante alternativo .
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora
Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis
impregnadas com soro fisiológico . A bainha deve manter-se sempre
hidratada para um bom desempenho .
• Durante a preparação e a inserção, minimize o manuseamento da
endoprótese constrita para diminuir o risco de contaminação e infecção da
mesma .
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de colocação .
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão
para se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de
colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento
pretendidos .
• A utilização da extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z requer
a administração de contraste intravascular . Os doentes com insuficiência
renal preexistente podem ter um risco aumentado de falência renal no
pós-operatório . Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade de meio
de contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de
tratamento preventivos para reduzir o compromisso renal .
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição
da prótese poderão alterar-se . Monitorize constantemente a posição da
prótese e realize uma angiografia para verificar a posição, consoante for
necessário .
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de um
aneurisma . Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de
trombo, o que pode provocar uma embolização distal ou a rotura do
aneurisma .
• Evite danificar a prótese ou perturbar o seu posicionamento após colocação,
caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da prótese .
• Uma sobreposição excessiva de 12 mm acima da bifurcação do corpo
principal da prótese pode aumentar o risco de trombose do ramo .
4.6 Utilização do balão de moldagem
• Não insufle o balão no vaso fora da prótese, pois tal poderá danificar o vaso .
Utilize o balão conforme indicado na respectiva documentação .
• Tenha cuidado ao insuflar o balão dentro da prótese na presença de
calcificação, uma vez que a insuflação excessiva poderá lesar o vaso .
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento .
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de
um balão de moldagem .
4.7 Informação sobre RMN
NOTA: Em caso de utilização deste dispositivo em conjunto com outra prótese
endovascular da família Zenith, consulte nas instruções de utilização do
dispositivo adequado mais informações sobre RMN .
De acordo com a norma ASTM F2503, testes não-clínicos demonstraram que
a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z é MR Conditional (é possível realizar
exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições) . Pode
realizar-se um exame com segurança a um doente com este dispositivo nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• campo magnético estático apenas de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla;
• gradiente magnético espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm (16,0 T/m);
• valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para todo o
corpo, referida pelo sistema de RMN, ≤ 2,0 W/kg no máximo (modo de
funcionamento normal) durante 15 minutos de exame contínuo .

Aquecimento relacionado com RMN

Nas condições de exame supramencionadas, não se espera que a prótese
endovascular Zenith Alpha Abdominal utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z resulte num aumento de temperatura
superior a 1,3 °C após 15 minutos de exame contínuo .

Artefactos de imagem

Os artefactos de imagem prolongam-se, aproximadamente, 9,5 mm
a partir da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha com as próteses
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z, conforme se identificou durante
testes não-clínicos em exames com uma sequência de impulsos de eco
de gradiente e um sistema de RMN de 3,0 Tesla . Os artefactos de imagem
obscurecem o lúmen do dispositivo .
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg

5 ACONTECIMENTOS ADVERSOS

5.1 Acontecimentos adversos potenciais

Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção
incluem:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex . , nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex . ,
aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex . , arritmia,
enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão ou
hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex . , deiscência
ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex . ,
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex . , ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
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