Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste; Tabela 4 - Protocolos De Imagiologia Aceitáveis; Radiografias Por Dispositivo Torácico; Informação Sobre Rmn - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste
• Os conjuntos de película devem incluir todas as imagens sequenciais com
a menor espessura de corte possível (≤ 3 mm). NÃO efectue cortes com
maior espessura (> 3 mm) nem omita conjuntos de películas/imagens de
TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações anatómicas e do
dispositivo precisas ao longo do tempo.
Tabela 4 — Protocolos de imagiologia aceitáveis
Contraste IV
Máquinas aceitáveis
Volume de injecção
Velocidade de injecção
Modo de injecção
Momento do bólus
Cobertura – início
Cobertura – fim
Colimação
Reconstrução
Duplo campo visão axial
Análises pós-injecção
11.3 Radiografias por dispositivo torácico
São necessárias as seguintes perspectivas:
• Quatro películas: supina-frontal (AP), lateral em mesa cruzada, POR a 30°
e LPO 30°.
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames
subsequentes.
• Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a
totalidade do dispositivo.
• Utilize a célula fotoeléctrica média, a técnica espinal torácica ou a técnica
manual para todas as vistas de modo a garantir uma penetração adequada do
mediastino.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex., dobras,
quebras do stent, separação das farpas, migração relativa dos componentes),
recomenda-se a utilização de vistas ampliadas. o médico responsável deve
avaliar a integridade do dispositivo através das películas (todo o comprimento
do dispositivo, incluindo os componentes) utilizando ampliação visual de
2 a 4 vezes.
11.4 Informação sobre RMN
Um teste não-clínico realizado demonstrou que a prótese endovascular torácica
Zenith Alpha é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN com este stent,
desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode realizar-se um exame
em segurança a um doente com esta prótese endovascular após a colocação nas
seguintes condições.
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.
• Gradiente magnético espacial inferior ou igual a 1600 Gauss/cm.
• O produto do gradiente espacial e do campo magnético estático não deve
exceder 48,0 T 2 /m.
• Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2 W/kg (modo de funcionamento
normal) durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de exame).
Campo magnético estático
O campo magnético estático sob consideração é o campo magnético estático
relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho de RMN, acessível a
um doente ou a um indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um
aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN
(ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4) numa SAR média
calculada para todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada
a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,1 W/kg).
A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR
de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,2 °C.
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular torácica Zenith Alpha produziu um
aumento máximo da temperatura de 2,1 °C durante 15 minutos de exame de RMN
(ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) numa SAR média calculada para
todo o corpo, indicada pelo sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor
médio de calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg).
A escala da SAR e do aquecimento observado indica que se esperaria que uma SAR
de 2 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura de 1,4 °C.
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de interesse
for uma área intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posição da prótese
endovascular torácica Zenith Alpha, conforme observado em testes não-clínicos
utilizando as sequências: sequência de impulsos eco rotativo e gradiente eco,
com ponderação T1, num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare,
Milwaukee, WI). Pode ser necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN
para compensar a presença deste dispositivo.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Devem utilizar-se os mesmos parâmetros de exame (ou seja, espaçamento,
espessura e FOV) em cada seguimento. Não mude as coordenadas x ou y da
mesa de exame durante o mesmo.
• As sequências devem apresentar posições de mesa correspondentes. Durante o
exame de TAC devem seguir-se protocolos de imagiologia aceitáveis. A tabela 4
dá exemplos de protocolos de imagiologia aceitáveis.
Sem contraste
Não
TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho
com capacidade > 40 segundos
N/A
N/A
N/A
N/A
Colo
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples
32 cm
Nenhuma
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation
pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio:
Telefone:
Fax:
Internet:
11.5 Vigilância e tratamento adicionais
(Consulte a secção 4, aDVERTÊNCIaS E PRECaUÇÕES)
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Fuga intra-aneurismal de tipo I
• Fuga intra-aneurismal de tipo II
• Aumento do aneurisma ou da úlcera, > 5 mm de diâmetro máximo do
aneurisma ou profundidade máxima da úlcera (independentemente do estado
da fuga intra-aneurismal)
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para reparação cirúrgica por
via aberta devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças
concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas escolhas
pessoais. Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da prótese
endovascular, podem ser necessárias novas intervenções com cateter ou conversão
para cirurgia por via aberta.
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS COM A LIBERTAÇÃO
NoTa: Para obter assistência técnica de um especialista em produtos da Cook,
contacte o seu representante Cook local.
12.2.1 Dificuldade em remover os fios de libertação
Rodar o punho de rotação puxa o fio de libertação para trás, soltando a fixação
da prótese com stent ao introdutor. Se a prótese com stent não for totalmente
libertada, torna-se possível desmontar o punho de rotação seguindo as etapas
abaixo descritas.
1. Utilize pinças cirúrgicas para puxar os grampos de extremidade final para fora
(figs. 17 e 18) e retire a tampa da extremidade final (fig. 19).
2. Faça deslizar o punho de rotação para trás para puxar os fios de libertação para
fora (figs. 20 e 21).
NoTa: Se for necessária força extrema, é possível que os fios de libertação
tenham de ser tecidos à volta das pinças cirúrgicas (fig. 22).
12.2.2 Componente distal — Expansão do stent sem revestimento
Se não for possível expandir o stent sem revestimento a partir da tampa, (fig. 23),
faça avançar a bainha Flexor até à extremidade distal da prótese com stent
(figs. 24 e 25).
Estabilize a bainha Flexor e puxe o punho de rotação azul para trás (fig. 26). O
stent sem revestimento é, assim, libertado da tampa mas permanece no interior
da bainha. Retire a bainha LENTaMENTE num movimento rotativo (fig. 27) até o
stent sem revestimento ficar fora da bainha.
Contraste
Sim
TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho
com capacidade > 40 segundos
Segundo o protocolo institucional
> 2,5 ml/s
Potência
Bólus de teste: Smart Prep, C.A.R.E. ou equivalente
Aorta subclávia
Origem da femoral profunda
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples
32 cm
Nenhuma
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
+1 888-633-4298 (número gratuito)
+1 209-668-3333 para chamadas fora dos EUA
+1 209-669-2450
www.medicalert.org
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