Requisitos Do Procedimento De Implantação; Segurança E Compatibilidade Com Rmn; Potenciais Efeitos Adversos; Relato De Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

A Zenith Universal Distal Body não é recomendada para doentes que
tenham sensibilidades ou alergias conhecidas ao aço inoxidável, ao
poliéster, à solda (estanho, prata), ao polipropileno, ao uretano ou ao ouro.
Os doentes com uma infecção sistémica podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular.
A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma artéria
ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável
pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.
Os doentes com coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente
ter um risco aumentado de fugas intra-aneurismais ou de complicações
hemorrágicas.
4.3 Requisitos do procedimento de implantação
Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os
protocolos usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a
heparina, deve considerar-se um anticoagulante alternativo.
Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da
endoprótese aprisionada para diminuir o risco de contaminação e
infecção da mesma.
Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de
colocação.
Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar
o sistema de colocação e a prótese Zenith Universal Distal Body.
A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para
se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de
colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do
procedimento pretendidos.
A utilização da Zenith Universal Distal Body requer a administração de
contraste intravascular. Os doentes com insuficiência renal prévia podem
ter um risco aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter
cuidado para limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o
procedimento.
Para evitar qualquer torção da prótese endovascular durante a eventual
rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os
componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à
cânula interior).
A colocação inexacta, a vedação incompleta ou a fixação inadequada da
prótese Zenith Universal Distal Body no interior do vaso podem resultar
num aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão
acidental dos vasos viscerais. É necessário manter a permeabilidade dos
vasos viscerais para prevenir/reduzir o risco de falência renal, isquemia
mesentérica e complicações subsequentes.
A expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir
intervenção cirúrgica.
A sobreposição inadequada da prótese Zenith Universal Distal Body com
um dispositivo proximal Zenith pode resultar no aumento do risco de
migração da prótese com stent. A expansão incorrecta ou a migração da
endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica.
Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de
colocação. Pare e verifique qual a causa da resistência. Podem ocorrer
danos no cateter ou lesões vasculares. Tenha especial cuidado em áreas de
estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.
Tenha cuidado ao manipular cateteres, os guia e bainhas no interior de
um aneurisma. Perturbações importantes podem desalojar fragmentos de
trombos, que podem causar embolia distal.
Antes da expansão dos os de comando proximais, con rme que a posição
do o guia de acesso se prolonga o su ciente no interior do arco aórtico.
Deve-se ter cuidado para não dani car a prótese nem alterar a sua posição,
depois de esta estar colocada, no caso de ser necessária uma recanulação
da prótese.
Utilização do balão de moldagem (opcional)
Con rme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
Não encha o balão em nenhum vaso fora da prótese, pois se o zer
poderá dani car o vaso. Utilize o balão conforme indicado na respectiva
documentação.
Tenha cuidado ao insu ar o balão dentro da prótese na presença de
calci cação, uma vez que a insu ação excessiva poderá lesar o vaso.
A válvula hemostática Captor deve ser aberta antes da inserção e remoção
de um balão de moldagem.
4.4 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos demonstraram que a prótese Zenith Universal Distal
Body é MR Conditional de acordo com a norma ASTM F2503. Pode realizar-se
um exame com segurança num doente com este dispositivo após colocação
nas seguintes condições:
campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla;
campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
720 Gauss/cm;
o valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média para todo o
corpo, indicado para o sistema de RMN, foi de 2,0 W/kg durante
15 minutos de exame ou menos (ou seja, por sequência de exame)
modo de funcionamento normal.
Campo magnético estático
O campo magnético estático para comparação com os limites acima
indicados é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja,
fora da cobertura do aparelho de RMN, acessível a um doente ou a um
indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Sistemas 1,5 Tesla: Em testes não clínicos, a prótese Zenith Universal Distal
Body produziu um aumento máximo de temperatura de 1,8 °C durante
15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame)
realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, software
Numaris/4) numa SAR média calculada para todo o corpo, indicada para o
sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor médio de calorimetria
medido para todo o corpo de 2,1 W/kg).
Sistemas 3,0 Tesla: Em testes não clínicos, a prótese Zenith Universal Distal
Body produziu um aumento máximo de temperatura de 1,9 °C durante
15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame)
realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx,
software 14X.M5) numa SAR média calculada para todo o corpo, indicada
para o sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor médio de
calorimetria medido para todo o corpo de 2,7 W/kg).
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem de RMN pode ser comprometida se a área de
interesse se situar dentro do lúmen ou de aproximadamente 50 mm em
relação à posição da prótese Zenith Universal Distal Body, conforme se
veri cou em testes não clínicos utilizando a sequência de impulsos eco
rotativo e gradiente eco, com ponderação T1, num sistema de RMN de
3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA). Poderá, portanto, ser
necessário optimizar os parâmetros de imagiologia de RMN para a presença
deste stent.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do
dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os
aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos
membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem. Podem
estar presentes artefactos de imagem em exames da região abdominal e
dos membros superiores, dependendo da distância do dispositivo à área
de interesse.
NOTA: No caso da prótese Zenith Universal Distal Body, o benefício clínico
de um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do
procedimento.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os eventos adversos associados à Zenith Universal Distal Body ou aos
procedimentos de implantação que podem ocorrer e/ou exijam intervenção
incluem, entre outros:
amputação;
aumento do aneurisma;
claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
complicações anestésicas e subsequentes problemas associados
(ex., aspiração);
complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex.,
arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex.,
deiscência ou infecção);
complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor,
hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou
necrose);
complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática);
complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes
problemas associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico
transitório, paraplegia, paraparesia ou paralisia);
complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas
associados (ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
conversão cirúrgica aberta;
edema;
embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
endoprótese: colocação incorrecta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração de um componente, quebra da
sutura, oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material do stent,
dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese, separação das
farpas e corrosão;
espasmo vascular ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos
iliofemorais, hemorragia, rotura ou morte);
febre e inflamação localizada;
fístula arteriovenosa;
fuga intra-aneurismal;
hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
impotência;
infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação
de abcesso, febre transitória e dor;
insuficiência hepática;
isquemia das extremidades ou complicações neurológicas (p.ex., lesão do
plexo braquial e claudicação);
lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
lesão esplénica (p.ex., enfarte, isquemia);
lesão vascular;
morte;
oclusão de vaso visceral;
oclusão do dispositivo ou do vaso nativo;
rotura do aneurisma e morte;
trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.

5.1 Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo

Qualquer evento adverso (incidente clínico) que envolva a Zenith Universal
Distal Body deve ser imediatamente comunicado à Cook Medical Australia.
Para relatar um incidente, telefone para o representante local da Cook
Aortic Intervention ou contacte o Departamento de Garantia da Qualidade
através dos números 1 800 777 222 (número gratuito na Austrália) ou
+61 7 3841 1188.
75