Opis Urządzenia; Ogólny Opis Urządzenia; Implant; Rozmiary I Konfiguracje Implantów - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

POLSKI
STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH®
UNIVERSAL DISTAL BODY
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie
instrukcji, ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych
następstw chirurgicznych lub zranienia pacjenta.
Dla linii produktów Zenith istnieje kilka stosownych instrukcji użycia.
Ta Instrukcja użycia opisuje stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Universal Distal Body. Informacje dotyczące innych urządzeń Zenith
znajdują się w odpowiednich instrukcjach użycia:
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Ogólny opis urządzenia
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Universal Distal Body (Zenith
Universal Distal Body) składa się z implantu załadowanego wewnątrz
systemu podawania. Urządzenie to przeznaczone jest do użycia w
połączeniu z innymi proksymalnymi stent-graftami Zenith (na przykład,
z piersiowo-brzusznym stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith®
t-Branch (t-Branch) lub stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith®
Fenestrated AAA (ZFEN-P)) oraz stent-graftami odnogi biodrowej (np. ze
stent-graftem wewnątrznaczyniowym odnogi biodrowej Zenith Flex AAA
lub odnogą biodrową Zenith Spiral-Z AAA). Patrz Rysunek 1.

1.2 Implant

Implant Zenith Universal Distal Body jest rozwidlonym implantem
wewnątrznaczyniowym z jednym długim odgałęzieniem biodrowym
tożsamostronnym i jednym krótkim odgałęzieniem biodrowym
przeciwstronnym. Stent-graft wykonany jest z tkaniny poliestrowej
przyszytej do samorozprężających się stentów Cook-Z® ze stali nierdzewnej
szwem z plecionki poliestrowej i mono lamentu polipropylenowego.
Stent-graft jest całkowicie stentowany w celu zapewnienia stabilności i siły
rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu podczas jego
rozprężania. Patrz Rysunek 2.
Stent-graft Zenith Universal Distal Body przeznaczony jest do użycia jako
system modularny w połączeniu z innymi proksymalnymi urządzeniami
Zenith (na przykład Zenith t-Branch (t-Branch) i stent-graftami odnogi
biodrowej (np. stent-graft wewnątrznaczyniowy odnogi biodrowej Zenith®
Flex AAA i odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA).
Podczas wewnątrznaczyniowego zabiegu w aorcie mogą być również
wymagane urządzenia takie, jak przedłużenia głównego trzonu,
przedłużenia odnogi biodrowej, konwertery i wtyki biodrowe. Każde
indywidualne urządzenie ma swój własny system podawania i broszurkę
Instrukcji użycia.
1.2.1 Rozmiary i konfiguracje implantów
Dostępny jest asortyment proksymalnych stent-graftów o różnych
średnicach i długościach, pasujących do asortymentu urządzeń
proksymalnych Zenith i do anatomii indywidualnych pacjentów. Dostępne
rozmiary proksymalnego stent-graftu obejmują średnice 22 mm i 24 mm,
każda w długościach 81, 98, 115 i 132 mm.
1.2.2 Położenie złotych znaczników
Aby ułatwić wizualizację uoroskopową, na stent-grafcie umieszczone są
złote znaczniki cieniodajne. Cztery złote znaczniki umieszczone są okrężnie
w odległości 2 mm od najwyżej położonej części materiału stent-graftu
(znaczniki proksymalne), a jeden złoty znacznik umieszczony jest na
końcu drugiego proksymalnego stentu, aby ułatwiać ustalanie położenia
zachodzących na siebie odcinków. Znacznik cieniodajny umieszczony jest
przy rozwidleniu stent-graftu, a na dystalnym końcu przeciwstronnego
odgałęzienia umieszczone są złote znaczniki w kształcie „ptaszka" (znaku
wyboru). Patrz Rysunek 3.

1.3 System podawania

Stent-graft Zenith Universal Distal Body dostarczany jest załadowany na
systemie wprowadzającym H&L-B One-Shot. Wykorzystuje sekwencyjną
metodę umieszczania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi
ciągłą kontrolę stent-graftu podczas procedury rozprężania.
Proksymalny koniec stent-graftu połączony jest z systemem podawania za
pomocą trzech nitinolowych drutów zwalniających. Koniec dystalny stent-
graftu jest także przymocowany do systemu podawania i przytrzymywany
niezależnym drutem zwalniającym ze stali nierdzewnej. Druty zwalniające
umożliwiają precyzyjne umieszczenie i ułatwiają dostosowanie
ostatecznego położenia stent-graftu przed całkowitym rozprężeniem go.
System podawania używa systemu wprowadzającego H&L-B One-Shot
o zewnętrznej średnicy 7,7 mm (20 F) i jest zgodny z prowadnikiem o
rozmiarze 0,035 cala (0,89 mm).
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, zastawkę hemostatyczną Captor
można otworzyć lub zamknąć przy wprowadzaniu do koszulki i/lub
usuwaniu z koszulki innych urządzeń. W skład systemu podawania wchodzi
koszulka wprowadzająca Flexor®, która jest odporna na zapętlenie i
pokryta powłoką hydro lną. Obie te właściwości mają na celu ułatwienie
przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną. Patrz Rysunek 4.
1.4 Urządzenia stosowane w połączeniu ze stent-graftem Zenith
Universal Distal Body
Stent-graftu Zenith Universal Distal Body można używać w połączeniu z
innymi zatwierdzonymi urządzeniami Zenith. Należą do nich:
Piersiowo-brzuszny stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith t-Branch
Okienkowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy odnogi biodrowej Zenith Flex AAA
Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA.
Opis każdego z tych urządzeń można znaleźć w odpowiedniej instrukcji
użycia.

2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Universal Distal Body, gdy
używane jest w połączeniu z odpowiednim urządzeniem proksymalnym
Zenith i ze stent-graftami odnogi biodrowej Zenith, zalecane jest do
wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z tętniakami aorty brzusznej
lub piersiowo-brzusznej.
Warunki anatomiczne pacjenta muszą być odpowiednie do zastosowania
wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej, co obejmuje:
Odpowiedni dostęp udowy/biodrowy zgodny z wymaganymi systemami
wprowadzania;
Odpowiednią długość odcinka aorty brzusznej, położonego dystalnie
między najbardziej proksymalnym punktem odcinka pokrywania się z
proksymalnym elementem a rozwidleniem aorty.

3 PRZECIWWSKAZANIA

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Universal Distal Body jest
przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Pacjenci ze stwierdzoną wrażliwością lub uczuleniem na stal nierdzewną,
nitynol, poliester, stop lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen, uretan lub
złoto.
Pacjenci z zakażeniem układowym mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta.
Stent-graft Zenith Universal Distal Body powinien być stosowany
wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w interwencyjnych
technikach naczyniowych oraz w zakresie stosowania tego urządzenia.
Specyficzne wymagania dotyczące szkolenia opisane są w punkcie 9.1,
Szkolenie lekarza.
Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i
uzyskanie szczelności.
Przeprowadzona przed zabiegiem rekonstrukcja obrazowania o grubości
>3 mm może spowodować gorszy dobór rozmiaru urządzenia lub też
niedoszacowanie ogniskowych zwężeń w TK.
Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub
zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące
badań kontrolnych opisano w punkcie 11, zatytułowanym Wskazówki
obrazowania i kontrola po zabiegu.
Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu
okołowszczepowego, powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub
położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Wymagane jest co
najmniej raz do roku obrazowanie obejmujące:
1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania integralności urządzenia
(rozdzielenie elementów, złamanie stentu lub. oddzielenie haczyków) i;
2) badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tętniaka,
przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości i postępu choroby.
Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie środków
kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą radiogramy jamy
brzusznej i badanie ultrasonogra czne w trybie duplex.
Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie jest zalecany u pacjentów,
którzy nie mogą lub nie chcą poddać się niezbędnym przedoperacyjnym i
pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom implantacji, jak
opisano w punkcie 11, zatytułowanym Wskazówki dotyczące
obrazowania i kontrola po zabiegu.
U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania
(zachodzenia na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny
powinno się rozważyć interwencję lub przejście do standardowej otwartej
operacji naprawczej po wstępnej wewnątrznaczyniowej operacji
naprawczej. Zwiększenie się wielkości tętniaka i/lub utrzymujący się
przeciek wewnętrzny może prowadzić do pęknięcia tętniaka.
Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez
odgałęzienie stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać wtórnej
interwencji lub zabiegu chirurgicznego.
Podczas zabiegów wszczepiania lub powtórnej interwencji zawsze musi
być dostępny zespół chirurgów naczyniowych na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie został oceniony w populacjach
pacjentów wymienionych poniżej:
Urazowe uszkodzenie aorty
Tętniaki wyciekające, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
Tętniaki zakaźne
Tętniaki rzekome spowodowane uprzednim umieszczeniem stent-graftu
Rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
Niedająca się skorygować koagulopatia
Niezbędna tętnica krezkowa dolna
Genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlersa-
Danlosa)
Jednocześnie występujące tętniaki aorty piersiowej
Pacjenci z aktywnymi zakażeniami układowymi
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią
Pacjenci chorobliwie otyli
Wiek poniżej 18 lat.
Średnica naczynia dostępowego (mierzona od ściany wewnętrznej do ściany
wewnętrznej) i jego morfologia (minimalna krętość, choroba zarostowa
i/lub zwapnienie) powinny nadawać się do zastosowania metod dostępu
naczyniowego i systemów podawania z pro lem naczyniowej koszulki
wprowadzającej o średnicy zewnętrznej wynoszącej od 7,7 mm (20 F) do
8,5 mm (22 F). Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości.
Kluczowe elementy anatomiczne, które mogą wpłynąć niekorzystnie na
powodzenie wyłączenia tętniaka obejmują znaczne zagięcie, krętość i
zwapnienie aorty.
Stent-graft Zenith Universal Distal Body nie jest zalecany w przypadku
pacjentów, którzy nie tolerują środków cieniujących niezbędnych do
wykonania obrazowych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych badań
kontrolnych.
68