Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ODNOGA WEWNĄTRZNACZYNIOWA ZENITH ALPHA®
SPIRAL-Z®
Sugerowana instrukcja użycia
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw chirurgicznych
lub zranienia pacjenta .
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie) .
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzający oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania .
Dla linii produktów Zenith istnieje kilka odpowiednich sugerowanych instrukcji
użycia . Niniejszy dokument opisuje sugerowaną instrukcję użycia odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z . Informacje o innych odpowiednich
elementach Zenith można znaleźć w następujących instrukcjach użycia:
• Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu wewnątrz-
naczyniowego Zenith® AAA/wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha™;
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha®;
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA;
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Fenestrated AAA;
• Rozwidlony biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Branch;
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Universal Distal Body;
• Stent-graft pomocniczy Zenith® Renu™ AAA; oraz
• Cewnik balonowy Coda® .
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z
Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest częścią modularego
systemu złożonego z kilku elementów, zwykle z rozwidlonego głównego trzonu
i dwóch odnóg biodrowych . (Rys . 1) Można ją stosować łącznie z systemami
wymienionymi poniżej . Odnogi biodrowe są wykonane z tkaniny poliestrowej
przyszytej do pięciu samorozprężających się stentów nitynolowych Cook-Z®
oraz stentu w postaci ciągłej spirali nitynolowej szwem z plecionki poliestrowej
i monofilamentu polipropylenowego, co stanowi wstawkę mającą na celu
wykluczenie tętniaka z przepływu krwi . Stent-graft jest całkowicie stentowany
w celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej niezbędnej do otwarcia
światła stent-graftu podczas jego rozprężania . Dodatkowo, dwa stenty Cook-Z
umieszczone na końcach stent-graftu zapewniają niezbędną przyczepność i
przyleganie do ściany naczynia .
Na każdym stent-grafcie odnogi biodrowej znajdują się trzy złote znaczniki,
zgodnie z objaśnieniami poniżej:
Znacznik proksymalny 1
Znacznik proksymalny 2
Znacznik dystalny
1.2 System podawania
Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest dostarczana fabrycznie
załadowana na system wprowadzający 12 Fr (średnica zewnętrzna 4,7 mm)
lub 14 Fr (średnica zewnętrzna 5,3 mm) . (Rys . 2) System wprowadzający
zaprojektowany został w celu ułatwienia użycia przy wymaganym minimalnym
przygotowaniu . Oba systemy współpracują z prowadnikiem o średnicy
0,035 inch .
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu
z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . Dodatkowo w skład systemu podawania wchodzi
koszulka wprowadzająca Flexor, która jest odporna na zapętlenie i pokryta
powłoką hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia
przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest wskazana do
stosowania z wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym Zenith
Alpha, elementami pomocniczymi do niskoprofilowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha, stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith
Flex AAA, stent-graftem pomocniczym Zenith Renu AAA, stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith Fenestrated AAA i rozwidlonym biodrowym
stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Branch podczas zabiegu
pierwotnego lub wtórnego u pacjentów, którzy mają dostateczny dostęp
biodrowy/udowy kompatybilny z wymaganymi systemami wprowadzania .
Stent-graft jest stosowany w zestawieniu z tymi produktami w celu
wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty brzusznej oraz aortalno-
biodrowych .
3 PRZECIWWSKAZANIA
Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest przeciwwskazana w
następujących przypadkach:
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na poliester, polipropylen,
nitynol, uretan, politetrafuoroetylen (PTFE), nylon lub złoto .
• Pacjenci z zakażeniem układowym lub lokalnym, mogącym zwiększyć ryzyko
zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub zranienia
pacjenta .
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej .
• Odnogę wewnątrznaczyniową Zenith Alpha Spiral-Z powinni stosować
wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach
interwencyjnych (z użyciem cewnika i chirurgicznych) oraz w stosowaniu
POLSKI
Lokalizacja
Krawędź proksymalna
16 mm od krawędzi proksymalnej
Krawędź dystalna
tego urządzenia . Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane w
punkcie 9 .1, Szkolenie lekarza .
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania
(zachodzenia na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny
po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno
się rozważyć dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub konwersja
do standardowej otwartej operacji naprawczej . Zwiększenie się wielkości
tętniaka i/lub utrzymujący się przeciek wewnętrzny lub migracja może
prowadzić do pęknięcia tętniaka .
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez odgałęzienie
stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać wtórnej interwencji lub zabiegu
chirurgicznego .
• Gdy stent-graft odnogi o rozmiarze 42 lub 59 mm jest stosowany po
stronie tożsamostronnej, zachodzenie odnogi przeciwstronnej wewnątrz
przeciwstronnego odgałęzienia głównego trzonu nie powinno przekraczać
16 mm . Niewykonanie tego zalecenia może skutkować okluzją odgałęzienia
tożsamostronnego .
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Wymagane jest miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o
długości większej niż 10 mm i średnicy 8-20 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej) . Takie pomiary w celu doboru rozmiaru
są decydujące dla wykonania naprawczego zabiegu wewnątrznaczyniowego .
• Wymagania doboru rozmiaru i listę kluczowych elementów anatomicznych,
które mogą przeszkodzić w udanym wyłączeniu tętniaka podano w
odpowiedniej instrukcji użycia Zenith .
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy . Średnica naczynia dostępowego
(mierzona od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) i jego morfologia
(minimalna krętość, choroba zarostowa i/lub zwapnienie) powinny
odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i systemom podawania o
profilu 12 Fr (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub 14 Fr (średnica zewnętrzna
5,3 mm) . Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości lub
zakrzepicy . W celu osiągnięcia powodzenia zabiegu, u niektórych pacjentów
konieczne może być zastosowanie techniki protezy naczyniowej .
• Jak wykazano, istniejące wcześniej rejony stenozy/zwężenia (poniżej około
20 mm średnicy wewnętrznej w aorcie lub 7 do 8 mm średnicy wewnętrznej
w tętnicach biodrowych) zwiększają ryzyko zdarzenia zakrzepowo-
zatorowego (np . okluzji odgałęzienia stent-graftu) . Potencjalne zwiększone
ryzyko w przypadku tych pacjentów może wykluczać umieszczenie stent-
graftu wewnątrznaczyniowego . Może być konieczne rozszerzenie tych
obszarów niepodatnym na odkształcenia balonem i/lub umieszczeniem
stentu, aby pomóc zapewnić drożność stent-graftu i zredukować ryzyko
zdarzenia zakrzepowo-zatorowego . Ponadto, należy starannie obejrzeć
angiogram końcowy (po usunięciu sztywnych prowadników), aby ustalić,
czy jest konieczne dalsze leczenie w tych obszarach (np . dodatkowe
rozszerzenie balonem lub stentem) . Nieusunięcie sztywnego prowadnika
przed wykonaniem angiografii może zamaskować ewentualne zapętlenie lub
zwężenie odgałęzienia, które może nastąpić po usunięciu prowadnika .
• Obrazy uzyskane w badaniu kontrolnym należy starannie obejrzeć pod
kątem zwężenia w obrębie odnogi stent-graftu . Pacjenci, u których średnica
wewnętrzna światła odnogi stent-graftu wynosi mniej niż około 5 mm, mogą
być w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zdarzenia zakrzepowo-
zatorowego (np . okluzja odgałęzienia stent-graftu) . Należy rozważyć
ponowną interwencję (np . zastosowanie niepodatnego na odkształcenia
balonu lub stentu w tych obszarach), aby pomóc zapewnić utrzymanie
drożności stent-graftu i zredukować ryzyko zdarzenia zakrzepowo-
zatorowego .
• Pacjentów z niedostatecznym wypływem lub w stanie nadkrzepliwości
(np . choroba nowotworowa) może dotyczyć zwiększone ryzyko zdarzenia
zakrzepowo-zatorowego .
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z nie jest zalecana
dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych
do wykonania obrazowania śródzabiegowego oraz obrazowych badań
kontrolnych po zabiegu . Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani
i kontrolowani okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności
endoprotezy .
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z nie jest zalecana u
pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub wzrostem, które mogą pogorszyć lub
uniemożliwić spełnienie niezbędnych warunków obrazowania .
• Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej wewnętrznej tętnicy
biodrowej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita .
• Liczne, szerokie i drożne tętnice lędźwiowe, skrzeplina przyścienna i drożna
tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do przecieków
wewnętrznych typu II . Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji
mogą również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego
typu II lub powikłań krwotocznych .
• Grupa stent-graftów Zenith AAA nie została oficjalnie przetestowana w
następujących populacjach pacjentów:
• urazowe uszkodzenie aorty
• tętniaki sączące, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
• tętniaki mykotyczne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
• koagulopatia nie poddająca się korekcji
• niezbędna tętnica krezkowa
• genetyczna choroba tkanki łącznej (np . zespół Marfana lub Ehlersa-
Danlosa)
• współwystępowanie tętniaków aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej
• pacjenci z aktywnymi zakażeniami układowymi
• kobiety ciężarne lub karmiące piersią
• pacjenci z chorobliwą otyłością
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• kluczowe elementy anatomiczne wykraczające poza wymagania dotyczące
rozmiaru określone w odpowiedniej instrukcji użycia głównego trzonu lub
Renu .
• Udany dobór pacjentów wymaga określonego obrazowania i dokładnych
pomiarów: patrz punkt 4 .3, Techniki pomiarów przedoperacyjnych i
obrazowanie .
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy
przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości leczniczych) nie są
pewne . Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji,
pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu .
79
Publicité
Table des Matières
