Opis Urządzenia; Główny Trzon Aortalny I Odnogi Biodrowe; System Podawania Głównego Trzonu; System Podawania Odnogi Biodrowej - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

POLSKI
WEWNĄTRZNACZYNIOWY STENT-GRAFT BRZUSZNY ZENITH ALPHA®
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw chirurgicznych
lub zranienia pacjenta .
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie) .
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzania oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania .
Dla linii produktów Zenith istnieje kilka odpowiednich sugerowanych
instrukcji użycia . Niniejsza publikacja zawiera opis sugerowanej instrukcji
użycia wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha i odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z (główny trzon, odnogi biodrowe,
przedłużenie głównego trzonu i konwerter) . Informacje dotyczące innych
elementów stent-graftu Zenith znajdują się w odpowiednich sugerowanych
instrukcjach użycia:
• Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu wewnątrz-
naczyniowego Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego
Zenith Alpha;
• Rozwidlony biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Branch;
• Stent-graft pomocniczy Zenith® Renu™ AAA;
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha® Spiral-Z®;
• Odnoga biodrowa Zenith® Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym
Z-Trak™; oraz
• Cewnik balonowy Coda® .
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest systemem
modularnym składającym się z trzech elementów: rozgałęzionego głównego
trzonu aortalnego i dwóch odnóg biodrowych . (Rys . 1) Moduły stent-graftu
są wykonane z tkaniny poliestrowej przyszytej do samorozprężających się
stentów nitynolowych szwem z plecionki poliestrowej i monofilamentu
polipropylenowego, co stanowi wstawkę mającą na celu wykluczenie tętniaka
z przepływu krwi . Moduły te są całkowicie stentowane w celu zapewnienia
stabilności i siły rozprężającej, niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu
podczas jego rozprężania . Dodatkowo, omawiane stenty zapewniają niezbędne
szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia .
Nieosłonięty stent nadnerkowy na proksymalnym końcu stent-graftu posiada
haczyki, w celu dodatkowego umocowania urządzenia . W celu ułatwienia
wizualizacji fluoroskopowej, stent-graft wyposażono w złote znaczniki
cieniodajne, umieszczone zarówno na głównym trzonie, jak i na odnogach
biodrowych . Wokół głównego trzonu są rozmieszczone cztery złote znaczniki
w odległości do 2 mm od najwyższego punktu materiału stent-graftu, w
płaszczyźnie bocznej najbardziej dystalnego stentu przeciwstronnego
odgałęzienia znajduje się znak wyboru (√), a na najbardziej dystalnym stencie
tożsamostronnego odgałęzienia są umieszczone dwa złote znaczniki . Znacznik
umieszczony jest również w rozwidleniu stent-graftu .
Na każdym stent-grafcie odnogi biodrowej znajdują się trzy złote znaczniki,
zgodnie z objaśnieniami poniżej:
Znacznik proksymalny 1
Znacznik proksymalny 2
Znacznik dystalny
1.2 System podawania głównego trzonu
Stent-graft brzuszny głównego trzonu Zenith Alpha jest dostarczany fabrycznie
załadowany na system wprowadzający . (Rys . 2) Ma on sekwencyjną metodę
rozprężania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę
stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania . System
wprowadzający umożliwia precyzyjne umiejscowienie i pozwala na ponowne
dostosowanie ostatecznej pozycji stent-graftu przed rozprężeniem stentu
nadnerkowego z haczykami .
Główny trzon stent-graftu jest załadowany na system wprowadzający o
rozmiarze 16 Fr (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 Fr (średnica zewnętrzna
6,5 mm) . Proksymalny nieosłonięty stent oraz odnoga tożsamostronna stent-
graftu wewnątrznaczyniowego są zaczepione do systemu podawania za
pomocą drutów, które są wbudowane do uchwytu i połączone z podwójnymi
mechanizmami blokującymi . Po odblokowaniu tych mechanizmów blokujących
i obróceniu uchwytu, druty są wycofywane do uchwytu i stent-graft jest
uwalniany stopniowo, w kontrolowany sposób . Wszystkie systemy są zgodne z
prowadnikiem o średnicy 0,035 inch (0,89 mm) .
System podawania głównego trzonu stent-graftu obejmuje koszulkę
wprowadzającą Flexor z zastawką hemostatyczną Captor . W celu uzyskania
dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z koszulki
urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . Na tylnym końcu zastawki hemostatycznej Captor
znajduje się tuleja Captor . Tuleja ta służy do zmniejszania siły wymaganej
do wycofywania koszulki i szarego pozycjonera . Koszulka wprowadzająca
Flexor jest odporna na zapętlenie i powleczona warstwą hydrofilną . Obie te
właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i
aortę brzuszną .

1.3 System podawania odnogi biodrowej

Odnogi wewnątrznaczyniowe Zenith Alpha Spiral-Z są dostarczane fabrycznie
załadowane na system wprowadzający . (Rys . 3) System wprowadzający jest
zaprojektowany pod kątem łatwości użycia przy minimalnym przygotowaniu i
wykorzystuje koszulkę wprowadzającą 12 Fr (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub
14 Fr (średnica zewnętrzna 5,3 mm) . Wszystkie systemy pasują do prowadnika o
średnicy 0,035 inch (0,89 mm) .
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub
usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub
zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor . Dodatkowo w skład systemu
podawania wchodzi koszulka wprowadzająca Flexor, która jest odporna na
Lokalizacja
Krawędź proksymalna
16 mm od krawędzi proksymalnej
Krawędź dystalna
zapętlenie i pokryta powłoką hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu
ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .

1.4 Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu

wewnątrznaczyniowego Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent-
graftu brzusznego Zenith Alpha
Elementy pomocnicze do niskoprofilowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha są zgodne z niskoprofilowym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith AAA, a także z wewnątrznaczyniowym stent-
graftem brzusznym Zenith Alpha .
Dostępne są dodatkowe wewnątrznaczyniowe elementy pomocnicze
(przedłużenia głównego trzonu i konwertery) . (Rys . 4) Elementy pomocnicze
są wykonane z tkaniny poliestrowej, samorozprężających się stentów
nitynolowych (przedłużenia głównego trzonu i konwertery) oraz szwu z
plecionki poliestrowej i polipropylenowej, co stanowi wstawkę mającą na celu
wykluczenie tętniaka z przepływu krwi .
Można zastosować przedłużenia głównego trzonu aortalnego w celu
zwiększenia długości proksymalnej części stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
W razie potrzeby konwertery można zastosować w celu przekształcenia
rozgałęzionego stent-graftu w stent-graft AUI (aortalno-jednobiodrowy) (np .
w przypadku przecieku wewnętrznego typu III, zamknięcia odgałęzienia
lub niemożności kaniulacji odgałęzienia przeciwstronnego) . Można także
zastosować dodatkowe elementy odnogi biodrowej jako elementy pomocnicze,
w celu zwiększenia długości dystalnego odcinka biodrowego systemu stent-
graftu .
1.4.1 Przedłużenia głównego trzonu
Przedłużenia głównego trzonu korzystają z systemów wprowadzających o
rozmiarach 16 Fr (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 Fr (średnica zewnętrzna
6,5 mm) . (Rys . 40) System wprowadzający przedłużenia głównego trzonu
zawiera pojedynczy mechanizm uwalniający drut zwalniający . Rozprężenie
przedłużenia głównego trzonu odbywa się poprzez wycofanie koszulki i
usunięcie dystalnego drutu zwalniającego .
W celu ułatwienia wizualizacji fluoroskopowej stent-graftów, przedłużenia
głównego trzonu posiadają cztery złote znaczniki cieniodajne ustawione
obwodowo w odległości 2 mm od najwyżej położonej części tworzywa stent-
graftu .
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub
usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać
zastawkę hemostatyczną Captor . System podawania przedłużenia głównego
trzonu posiada koszulkę wprowadzającą Flexor, odporną na załamanie - kink
means to bend thereby restricting the flow/closing lumen, not to loop i
powlekaną warstwą hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu ułatwienie
przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .

1.4.2 Konwertery

Konwertery korzystają z systemów wprowadzających o rozmiarach 16 Fr
(średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 Fr (średnica zewnętrzna 6,5 mm) .
(Rys . 30) System wprowadzania konwertera obejmuje pojedynczy mechanizm
uwalniający drut zwalniający . Rozprężenie konwertera odbywa się poprzez
wycofanie koszulki i usunięcie dystalnego drutu zwalniającego .
Konwerter posiada pojedynczy złoty znacznik cieniodajny umieszczony w
odległości 2 mm od najwyżej położonej części tworzywa stent-graftu . W celu
uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z
koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . System wprowadzający konwertera posiada koszulkę
wprowadzającą Flexor odporną na załamanie i powlekaną warstwą hydrofilną .
Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice
biodrowe i aortę brzuszną .

2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest przeznaczony do
leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami aorty brzusznej lub
aortalno-biodrowymi o morfologii nadającej się do wewnątrznaczyniowego
zabiegu naprawczego, którego warunki to m . i n . :
• Rozmiary i morfologia dostępowego naczynia biodrowo-udowego
(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z
naczyniową koszulką wprowadzającą 16 Fr (średnica zewnętrzna 6,0 mm)
lub 17 Fr (średnica zewnętrzna 6,5 mm);
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie
do tętniaka o:
• długości co najmniej 15 mm,
• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,
• kącie mniejszym niż 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz
• kącie mniejszym niż 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej .
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż
10 mm i średnicy 8 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej) .

3 PRZECIWWSKAZANIA

Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest przeciwwskazany
w następujących przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na stal nierdzewną, nitynol, poliester,
polipropylen, uretan, politetrafluoroetylen (PTFE), nylon lub złoto .
• Pacjenci z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta .
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej .
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha z systemem
wprowadzającym musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły
wyszkolone w interwencyjnych technikach naczyniowych (opartych na
stosowaniu cewników i chirurgicznych) i w użyciu niniejszego urządzenia .
140