Opis Urządzenia; Piersiowy Stent-Graft Wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha; System Wprowadzający; Elementy Pomocnicze Piersiowego Stent-Graftu Wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

PoLSKI
PIERSIoWY STENT-GRafT WEWNĄTRZNaCZYNIoWY
ZENITH aLPHa™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw lub
obrażeń pacjenta.
PRZESTRoGa: Prawo federalne (USa) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
PRZESTRoGa: Cała zawartość torebki wewnętrznej (w tym system
wprowadzający oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy) dostarczana jest w
postaci sterylnej, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dwuczęściowym
stent-graftem wewnątrznaczyniowym, składającym się z elementów:
proksymalnego i dystalnego. Elementy proksymalne mogą być stożkowe lub
niestożkowe; mogą one być używane niezależnie lub w połączeniu z dystalnym
elementem głównego trzonu. Stent-grafty są wykonane z tkaniny poliestrowej,
przyszytej do samorozprężających stentów nitynolowych za pomocą szwów z
plecionki poliestrowej i monofilamentu polipropylenowego (Rys. 1). Piersiowy
stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest całkowicie stentowany w
celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła
stent-graftu podczas jego rozprężania. Dodatkowo, stenty nitynolowe zapewniają
niezbędne szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia.
Aby umożliwić wyrównywanie i dodatkowe mocowanie, element proksymalny
jest wyposażony w niepokryty sprzęt na końcu proksymalnym oraz wewnętrzny
stent uszczelniający z haczykami mocującymi, które przechodzą przez materiał
stent-graftu. Ponadto odsłonięty stent na dystalnym końcu elementu dystalnego
również jest wyposażony w haczyki. W przypadku urządzeń o średnicy w zakresie
40-46 mm proksymalny stent uszczelniający pozostaje nierozprężony, aby zapewnić
dopasowanie do wewnętrznej krzywizny aorty. W celu ułatwienia fluoroskopowej
wizualizacji stent-graftu, na obu końcach elementu proksymalnego oraz
dystalnego umieszczone są złote znaczniki cieniodajne. Znaczniki te umieszczone
są obwodowo, na najbardziej proksymalnym i najbardziej dystalnym odcinku
materiału stent-graftu.
1.2 System wprowadzający
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest dostarczany
fabrycznie załadowany na system wprowadzający. Ma on sekwencyjną metodę
rozprężania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę
stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania. System
wprowadzający umożliwia precyzyjne pozycjonowanie przed rozprężeniem
elementu proksymalnego i/lub dystalnego.
Elementy głównego trzonu stent-graftu są rozprężane z systemu wprowadzającego
16 F (śr. zewn. 6,0 mm), 18 F (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 F (śr. zewn. 7,7 mm). System
wprowadzający elementu proksymalnego jest fabrycznie nieznacznie zakrzywiony,
aby ułatwić proksymalne przyleganie stent-graftu do dolnej ściany podczas
rozprężania (Rys. 2). W systemach tych stosowany jest albo pojedynczy mechanizm
blokujący (element proksymalny i przedłużenie dystalne), albo podwójny
mechanizm blokujący (element dystalny) w celu zamocowania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego na systemie wprowadzającym do momentu zwolnienia
go przez lekarza. Wszystkie systemy wprowadzające są zgodne z prowadnikiem o
średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
System wprowadzający obejmuje koszulkę wprowadzającą Flexor z zastawką
hemostatyczną Captor. W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy
wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można
rozluźniać lub zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor. Koszulka wprowadzająca
Flexor jest odporna na zapętlenie i powleczona warstwą hydrofilną. Obie te
właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i część
piersiową aorty.
1.3 Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
Dostępne są pomocnicze elementy wewnątrznaczyniowe (przedłużenia dystalne).
Elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Alpha to cylindryczne elementy, wykonane z takiej samej tkaniny poliestrowej,
samorozprężających stentów nitynolowych oraz szwów z poliestru i polipropylenu
jak elementy głównego trzonu stent-graftu. Na dystalnej i proksymalnej krawędzi
stent-graftu do wewnętrznej powierzchni przymocowane są stenty-z, poprawiające
szczelność (Rys. 1). Przedłużenia dystalne można wykorzystać w celu zapewnienia
dodatkowej długości dystalnej stent-graftu wewnątrznaczyniowego lub do
zwiększenia długości obszaru nakładania się elementów. Dodatkowe elementy
proksymalne można wykorzystać do proksymalnego zwiększenia pokrycia
stent-graftu.
Przedłużenie dystalne piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Alpha jest rozprężane z systemu wprowadzającego 16 F (śr. zewn. 6,0 mm),
18 F (śr. zewn. 7,1 mm) lub 20 F (śr. zewn. 7,7 mm). (Rys. 2). Stent-graft
wewnątrznaczyniowy jest mocowany na systemie wprowadzającym za pomocą
pojedynczego mechanizmu blokującego, do momentu zwolnienia przez lekarza.
Mechanizm blokujący jest zwalniany przez przekręcenie obrotowego uchwytu.
Wszystkie systemy są zgodne z prowadnikiem o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
W celu ułatwienia fluoroskopowej wizualizacji dystalnego przedłużenia, na końcach
stent-graftu znajdują się złote znaczniki cieniodajne, umieszczone obwodowo, na
najbardziej proksymalnym i najbardziej dystalnym odcinku materiału stent-graftu.
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest wskazany
do wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z tętniakami/wrzodami
zstępującej części piersiowej aorty, których morfologia naczyniowa nadaje się
do wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego (Rys. 3), z uwzględnieniem
następujących warunków:
• Anatomia obszaru tętnicy biodrowej/udowej, odpowiednia do uzyskania
dostępu za pomocą wymaganych systemów wprowadzających,
• Nieposzerzone tętniakowato odcinki tętnicy (miejsca mocowania) proksymalne
i dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu spełniające następujące warunki:
• długość co najmniej 20 mm oraz
• średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa
niż 42 mm i nie mniejsza niż 15 mm.

3 PRZECIWWSKAZANIA

Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest przeciwwskazany w
następujących przypadkach:
• Pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością lub uczuleniem na poliester,
polipropylen, nitynol lub złoto.
• Pacjenci z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw lub
obrażeń pacjenta.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha powinni stosować
wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach
interwencyjnych (z użyciem cewnika i chirurgicznych) oraz w stosowaniu tego
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
urządzenia. Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane w
punkcie 9.1, Szkolenie lekarza.
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków lub wrzodów,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania (zachodzenia
na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny po początkowym
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno się rozważyć dodatkowe
interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej otwartej
operacji naprawczej. Powiększenie się tętniaka lub wrzodu i/lub utrzymujący
się przeciek wewnętrzny lub migracja może prowadzić do pęknięcia tętniaka/
wrzodu.
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez stent-graft
i/lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej
lub zabiegu chirurgicznego.
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha przeznaczony jest
do leczenia w przypadkach, w których średnica szyi aorty jest nie mniejsza od
15 mm i nie większa od 42 mm. Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Alpha przeznaczony jest do leczenia w przypadkach, w których
długość proksymalnej szyi aorty (dystalnie w stosunku albo do lewej tętnicy
obojczykowej, albo do lewej tętnicy szyjnej wspólnej) wynosi co najmniej
20 mm. Można uzyskać dodatkową długość proksymalnej szyi aorty,
pokrywając lewą tętnicę podobojczykową (stosując transpozycję lub nie,
według uznania), jeśli konieczne jest zoptymalizowanie mocowania urządzenia
i zmaksymalizowanie długości szyi aorty. Wymagana jest długość dystalnej szyi
aorty, proksymalnie do pnia trzewnego, wynosząca co najmniej 20 mm. Takie
pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego
zabiegu wewnątrznaczyniowego.
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy. Staranna ocena rozmiaru naczynia,
anatomii oraz stanu chorobowego jest wymagana do zapewnienia pomyślnego
wprowadzenia, a następnie wycofania koszulki, ponieważ naczynia o znacznych
zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić
wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć
ryzyko zatorowości. W celu uzyskania dostępu u niektórych pacjentów
konieczne może być zastosowanie techniki wstawki naczyniowej.
• Kluczowe elementy anatomiczne mogące wpływać na sukces wyłączenia
tętniaka/wrzodu obejmują ostre zagięcie (promień krzywizny <20 mm i
zlokalizowane zagięcie pod kątem >45 stopni). krótkie proksymalne lub
dystalne miejsce mocowania (<20 mm); kształt odwróconego lejka w
proksymalnym miejscu mocowania lub kształt lejka w dystalnym miejscu
mocowania (zmiana średnicy o ponad 10% na odcinku miejsca mocowania
o długości 20 mm); obwodowe skrzepliny i/lub zwapnienia w miejscach
mocowania w tętnicach. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa
mogą pogorszyć mocowanie i szczelność miejsc mocowania. W przypadku
obecności ograniczeń anatomicznych, dla zapewniania odpowiedniego
uszczelnienia i zamocowania konieczna być może dłuższa szyja. Szyje
wykazujące te zasadnicze cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na
przemieszczenie stent-graftu.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha oraz elementy
pomocnicze nie były formalnie badane w następujących populacjach
pacjentów:
• przetoki aortalno-oskrzelowe i aortalno-przełykowe
• zapalenie aorty lub tętniaki zapalne
• rozpoznana lub podejrzewana genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół
Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
• rozwarstwienia
• kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie najbliższych
60 miesięcy
• tętniak sączący, zagrażający pęknięciem lub pęknięty
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• tętniaki mykotyczne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica)
• urazowe uszkodzenie aorty
• Warunkiem udanej selekcji pacjentów jest wykonanie konkretnych badań
obrazowych i dokładnych pomiarów, patrz: punkt 4.3 Techniki pomiarów
przedoperacyjnych i obrazowanie.
• Jeżeli do uzyskania długości szyi odpowiedniej do mocowania i uszczelnienia
wymagane jest zamknięcie ujścia lewej tętnicy podobojczykowej, może
być potrzebne zastosowanie transpozycji lub pomostowania lewej tętnicy
podobojczykowej.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany
dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych do
wykonania obrazowania śródzabiegowego oraz obrazowych badań kontrolnych
po zabiegu. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i kontrolowani
okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności endoprotezy.
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha nie jest zalecany u
pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub wzrostem, które mogą pogorszyć lub
uniemożliwić spełnienie niezbędnych warunków obrazowania.
• Wszczepienie stent-graftu może zwiększyć ryzyko porażenia poprzecznego lub
niedowładu poprzecznego, jeśli wyłączenie za pomocą stent-graftu pokrywa
początek dominującej tętnicy rdzeniowej lub tętnicy międzyżebrowej.
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności.
• Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji >3 mm może
spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub niedoszacowanie
zwężeń ogniskowych w TK.
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii
komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny warunków
anatomicznych pacjenta przed leczeniem piersiowym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha. W przypadku, gdy wzmacniana
kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3D jest niedostępna, pacjenta należy
odesłać do ośrodka dysponującego takimi możliwościami.
• Lekarze zalecają umieszczenie wzmacniacza obrazu (ramienia C) w taki sposób,
aby był on prostopadły do szyi tętniaka lub wrzodu, na ogół 45-75 stopni w
projekcji skośnej lewej przedniej (LAO) w przypadku łuku aorty.
• Średnica: Do pomiarów średnicy tętnic zdecydowania zalecana jest
wzmacniana kontrastem spiralna CTA. Pomiaru średnicy należy dokonać na
podstawie średnicy naczynia zmierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia. Spiralny skan CTA musi obejmować
główne naczynia przez głowy kości udowych przy grubości warstwy przekroju
osiowego 3 mm lub mniej.
• Długość: Doświadczenia kliniczne wskazują, że rekonstrukcja CTA 3D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną w celu uzyskania dokładnej
oceny długości szyi proksymalnej i dystalnej do piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha. Rekonstrukcje te należy wykonywać w
widokach strzałkowym, czołowym i w różnych widokach skośnych, w zależności
95