Opis Urządzenia; Proksymalny Korpus Stent-Graftu; System Podawania Proksymalnego Korpusu Stent-Graftu; Dystalny Rozwidlony Korpus Stent-Graftu - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

POLSKI
STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH® FENESTRATED
AAA Z SYSTEMEM WPROWADZAJĄCYM H&L-B ONE-SHOT™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta.
1 OPIS URZĄDZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA jest systemem
modułowym złożonym z trzech elementów: proksymalnego korpusu
stent-graftu, dystalnego rozwidlonego korpusu stent-graftu i jednej
odnogi biodrowej. (Rysunek 1) Moduły stent-graftu są wykonane z tkaniny
poliestrowej o pełnej grubości, przyszytej do samorozprężających się
stentów Cook-Z® ze stali nierdzewnej szwem z plecionki poliestrowej i
mono lamentu polipropylenowego.
Moduły te są całkowicie stentowane w celu zapewnienia stabilności i siły
rozprężającej, niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu podczas jego
rozprężania. Dodatkowo stenty Cook-Z zapewniają niezbędne szczelne
przyleganie stent-graftu do ściany naczynia.
Mogą być również wymagane urządzenia pomocnicze takie jak
przedłużenia głównego korpusu, przedłużenia odnogi biodrowej,
konwertery i wtyki biodrowe.
Poszczególne urządzenia mają swoje osobne systemy podawania.
Każdy element dostarczany jest w różnych długościach i średnicach
pozwalając lekarzowi na dobranie urządzenia do warunków anatomicznych
poszczególnych pacjentów oraz wybranie najlepszego miejsca mocowania
proksymalnego i dystalnego.

1.1 Proksymalny korpus stent-graftu

Nieosłonięty stent nadnerkowy na proksymalnym końcu proksymalnego
korpusu stent-graftu posiada haczyki umieszczone w odstępach 3 mm,
służące jako dodatkowe zamocowanie urządzenia. Stent-graft zawiera do
trzech precyzyjnie umieszczonych otworów (okienek) i wycięć (podcięć) na
krawędzi proksymalnej materiału stent-graftu. (Rysunek 2)
Te podcięcia i okienka mają na celu umożliwienie umieszczenia
proksymalnej krawędzi urządzenia wyżej, niż standardowe urządzenia AAA,
a także umożliwienie nieprzerwanego przepływu krwi przez odgałęzienia
aorty takie jak tętnice nerkowe i tętnica krezkowa górna.
W celu ułatwienia uoroskopowej wizualizacji stent-graftu, umieszczono
złote znaczniki cieniodajne w następujący sposób: jeden w płaszczyźnie
bocznej najbardziej dystalnego stentu i cztery na obwodzie w obrębie
1 mm od najwyższego punktu materiału stent-graftu.
W celu ułatwienia ustawienia stent-graftu podczas umieszczania, złote
znaczniki cieniodajne ulokowane są na przedniej i tylnej powierzchni stent-
graftu, poniżej poziomu okienek. Dodatkowe złote znaczniki umieszczone
są z przodu, w kształcie znaczka „ptaszka".

1.2 System podawania proksymalnego korpusu stent-graftu

W chwili dostarczenia korpus proksymalny stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA jest wstępnie załadowany
na system wprowadzający H&L-B One-Shot. (Rysunek 3) Wykorzystuje
on sekwencyjną metodę zakładania z wbudowanymi właściwościami
zapewniającymi ciągłą kontrolę stent-graftu podczas procedury
umieszczania.
Średnica stent-graftu jest zmniejszona za pomocą niezależnego drutu
przymocowanego do wiązadeł zmniejszających średnicę, co pozwala
na manipulowanie stent-graftem wewnątrz aorty w celu umożliwienia
dokładnego ulokowania stent-graftu, co pozwala na ustawienie okienka
(okienek) w jednej linii z żądanymi tętnicami.
Nieosłonięty stent nadnerkowy jest ściśnięty w nasadce końcówki i
przytrzymywany drutem zwalniającym. Koniec dystalny stent-graftu także
jest przymocowany do systemu podawania i przytrzymywany niezależnym
drutem. System wprowadzający H&L-B One-Shot umożliwia precyzyjne
umieszczenie i pozwala na dostosowanie ostatecznego położenia
stent-graftu przed rozprężeniem niepokrytego stentu nadnerkowego z
haczykami.
System podawania wykorzystuje system wprowadzający H&L-B One-Shot o
średnicy wewnętrznej 6,7 mm (20 F) lub 7,3 mm (22 F). Wszystkie systemy
wprowadzające pasują do prowadnika 0,035 cala (0,89 mm).
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy można otwierać lub zamykać
zastawkę hemostatyczną Captor® przy wprowadzaniu do koszulki
i/lub usuwaniu z niej urządzeń pomocniczych. System podawania
proksymalnego korpusu stent-graftu posiada koszulkę wprowadzającą
Flexor® odporną na zapętlenie i powlekaną warstwą hydro lną. Obie te
właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe
i aortę brzuszną.

1.3 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu

Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA posiada jedno długie tożsamostronne odgałęzienie
biodrowe i jedno krótkie odgałęzienie przeciwstronne. W celu ułatwienia
kontroli uoroskopowej stent-graftu, w rozwidleniu wszczepu, znajduje
się cieniodajny znacznik, a na dystalnym końcu odnogi przeciwstronnej,
cieniodajny znacznik przeciwstronnej odnogi. (Rysunek 4)
1.4 System podawania dystalnego rozwidlonego korpusu stent-graftu
W chwili dostarczenia dystalny rozwidlony korpus stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA jest wstępnie załadowany
na system wprowadzający H&L-B One-Shot. (Rysunek 5)
Rozwidlony stent-graft posiada jedną długą odnogę tożsamostronną i
jedną krótką odnogę przeciwstronną. W rozwidleniu wszczepu znajduje
się cieniodajny znacznik, a na dystalnym końcu odnogi przeciwstronnej,
cieniodajny znacznik przeciwstronnej odnogi. Wykorzystuje on
sekwencyjną metodę umieszczania z wbudowanymi właściwościami
zapewniającymi ciągłą kontrolę stent-graftu podczas procedury
rozprężania. Obydwa segmenty stent-graftu – proksymalny i dystalny – są
dołączone do systemu podawania i przytrzymywane niezależnymi drutami.
System wprowadzający H&L-B One Shot umożliwia precyzyjne
umieszczenie i pozwala na dostosowanie ostatecznego położenia stent-
graftu przed rozprężeniem stent-graftu.
System podawania używa systemu wprowadzającego H&L-B One-Shot
o wewnętrznej średnicy równej 6,7 mm (20 F). Wszystkie systemy
wprowadzające pasują do prowadnika 0,035 cala (0,89 mm).
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy można otwierać lub zamykać
zastawkę hemostatyczną Captor przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z
koszulki urządzeń pomocniczych. W skład systemu podawania dystalnego
rozwidlonego korpusu stent-graftu wchodzi koszulka wprowadzająca
Flexor , która jest odporna na zapętlenie i pokryta powłoką hydrofilną.
Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice
biodrowe i aortę brzuszną.

1.5 Odnoga biodrowa

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA obejmuje
element w postaci stent-graftu odnogi biodrowej Zenith. Przykłady
obejmują odnogę biodrową Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE). Należy zapoznać
się z odpowiednią instrukcją użycia.
Wszystkie systemy podawania odnogi biodrowej wykorzystują system
podawania o średnicy wewnętrznej 4,7 mm (14 F) lub 5,3 mm (16 F).
Wszystkie systemy są zgodne z systemem prowadnika w rozmiarze
0,035 cala (0,89 mm) i zaprojektowane pod kątem łatwości użycia przy
minimalnym przygotowaniu.

1.6 Elementy pomocnicze

Dostępne są dodatkowe elementy pomocnicze (przedłużenia korpusu
głównego, przedłużenia odnogi biodrowej, konwertery i wtyki biodrowe).
(Rysunek 6)
Elementy pomocnicze są wykonane z tej samej tkaniny poliestrowej,
samorozprężających stentów Cook-Z ze stali nierdzewnej oraz szwów
polipropylenowych, które wykorzystano przy konstrukcji głównych
modułów stent-graftu. Opakowanie produktu zawiera instrukcję użycia.
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA z systemem
wprowadzającym H&L-B One-Shot jest wskazany do leczenia
podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA) u pacjentów wysokiego
ryzyka, którzy nie kwali kują się do otwartej operacji naprawczej lub
nie kwali kują się do zabiegu z użyciem standardowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith, gdy zmiany tętniakowate sięgają do
poziomu tętnic nerkowych.
Morfologia tętniaka u pacjenta musi być odpowiednia do operacji
wewnątrznaczyniowej, to znaczy posiadać:
• Odpowiedni dostęp udowy/biodrowy zgodny z wymaganymi systemami
podawania;
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja)
proksymalnie do tętniaka o:
• długości co najmniej 4 mm, tj. co najmniej 4 mm obwodowy kontakt
ściany wokół okienek i/lub półokrągłego podcięcia;
• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 31 mm i nie mniejszej niż 19 mm;
• kącie mniejszym niż 45 stopni względem długiej osi tętniaka;
• kącie mniejszym niż 45 stopni względem osi aorty w części
nadnerkowej;
• miejscu mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej tożsamostronnej o
długości większej niż 10 mm i średnicy 9-21 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej) oraz
• miejscu mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej przeciwstronnej o
długości większej niż 10 mm i średnicy 7-21 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej).

3 PRZECIWWSKAZANIA

Przeciwwskazania do stosowania tych urządzeń nie są znane.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne informacje o stosowaniu
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta.
• Stent-grafty okienkowe są wytwarzane według zindywidualizowanego
projektu, na podstawie parametrów zgłoszonych przez lekarza
prowadzącego, i są dostosowane do anatomii danego pacjenta.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA z systemem
wprowadzającym H&L-B One-Shot powinien być stosowany wyłącznie
przez lekarzy i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach
interwencyjnych oraz w zakresie stosowania tego urządzenia.
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i
uzyskanie szczelności.
• Przeprowadzona przed zabiegiem rekonstrukcja obrazowania o grubości
> 3 mm może spowodować gorszy dobór rozmiaru urządzenia lub też
niedoszacowanie ogniskowych zwężeń w TK.
• Dotąd nie ustalono długoterminowego działania i bezpieczeństwa
stosowania stent-graftów wewnątrznaczyniowych. W związku z tym
konieczne jest prowadzenie u wszystkich pacjentów regularnych badań
kontrolnych przez resztę życia, w celu nieustannej oceny działania stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze
specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia
stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Specjalne wskazówki dotyczące kontroli po zabiegu podano w
punkcie 11.
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu
okołowszczepowego, powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub
położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Wymagane jest co najmniej raz do roku obrazowanie obejmujące:
1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania integralności urządzenia
(rozdzielenie elementów, złamanie stentu lub oddzielenie haczyka) i 2)
badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tętniaka,
przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości i postępu choroby.
Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie środków
kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą radiogramy jamy
brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA z systemem
wprowadzającym H&L-B One-Shot nie jest zalecany u pacjentów, którzy
nie mogą lub nie chcą poddać się niezbędnym przedoperacyjnym i
pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom implantacji, jak
opisano w punkcie 11, Wskazówki dotyczące obrazowania i kontrola
po zabiegu.
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania
(zachodzenia na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny
powinno się rozważyć interwencję lub konwersję do standardowej
otwartej operacji naprawczej po wstępnej wewnątrznaczyniowej operacji
naprawczej.
Zwiększenie się wielkości tętniaka i/lub utrzymujący się przeciek
wewnętrzny może prowadzić do pęknięcia tętniaka.
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez
odgałęzienie stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać wtórnej
interwencji lub zabiegu chirurgicznego.
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi
być dostępny zespół chirurgów naczyniowych na wypadek wystąpienia
konieczności przeprowadzenia otwartej operacji naprawczej.
• Wszczepianie wewnątrznaczyniowych stent-graftów jest zabiegiem
chirurgicznym i możliwa jest utrata krwi z różnych przyczyn, co w niezbyt
częstych przypadkach wymaga interwencji (łącznie z przetoczeniem
krwi), aby zapobiec niepomyślnym rezultatom. Ważne jest
monitorowanie podczas całego zabiegu utraty krwi z zastawki
hemostatycznej, ale ma to szczególne znaczenie podczas manipulowania
128