Beskrivelse Av Anordningen; Aortisk Hoveddel Og Iliaca-Benkomponenter; Hoveddelens Innføringssystem; Innføringssystem For Iliaca-Ben - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

NORSK
ZENITH ALPHA® ABDOMINALT ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT
Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller skade på pasienten .
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen
bare selges av eller forskrives av en lege (eller en riktig autorisert
behandler) .
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulære implantater) leveres sterilt, kun til engangsbruk .
Det er flere foreslåtte bruksanvisninger som kan brukes for Zenith-
produktlinjen . Denne bruksanvisningen beskriver de foreslåtte
bruksanvisningene for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
og Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hoveddel, iliaca-ben,
hoveddelforlengelse og konverteringsenhet) . For informasjon om andre
Zenith-komponenter, vennligst se følgende foreslåtte bruksanvisninger:
• Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt
implantat;
• Zenith® Branch endovaskulært implantat-iliaca-bifurkasjon;
• Zenith® Renu™ AAA hjelpeimplantat;
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ innføringssystem og
• Coda® ballongkateter .

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN

1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter

Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er et modulært system
som består av tre komponenter: en bifurkert aorta-hoveddel og to iliaca-ben .
(Fig . 1) Implantatmodulene er fremstilt av vevd polyesterstoff som er sydd fast
til selvekspanderende nitinolstenter ved bruk av sutur av flettet polyester og
sutur av monofilamentpolypropylen, og danner en conduit som er beregnet
på å utelukke aneurismen fra blodstrømmen . Modulene er fullstendig stentet
for å gi stabilitet og nødvendig utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen
under frigjøring . Stentene sørger i tillegg for nødvendig fiksering og forsegling
av implantatet mot karveggen .
Den bare suprarenale stenten i den proksimale enden av implantatet har
mothaker for ekstra fiksering av implantatet . For å forenkle visualisering av
stentimplantatet under fluoroskopi er det plassert radioopake gullmarkører
på både hoveddelen og iliaca-benkomponentene . På hoveddelen er fire
gullmarkører plassert periferisk innenfor 2 mm av den mest superiore delen av
implantatmaterialet, en hake (√) er plassert på den laterale delen av den mest
distale stenten på det kontralaterale lemmet, og to gullmarkører er plassert
på den mest distale stenten på det ipsilaterale lemmet . En markør er også
posisjonert ved implantatets bifurkasjon .
Det er tre gullmarkører på hvert iliaca-benimplantat, som forklart nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Hoveddelens innføringssystem
Hoveddelen til Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat leveres
forhåndsmontert på et innføringssystem . (Fig . 2) Den har en sekvensiell
frigjøringsmetode med innebygde funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll
av det endovaskulære implantatet under hele frigjøringsprosedyren .
Innføringssystemet er laget for presis posisjonering og tillater omjusteringer av
implantatets endelige posisjon før frigjøring av den suprarenale stenten med
mothake .
Hoveddelimplantatet monteres på et innføringssystem på 16 Fr (6,0 mm
ytre diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre diameter) . Den proksimale bare stenten
og det ipsilaterale lemmet på det endovaskulære implantatet er
festet til innføringssystemet med vaiere som er integrert i håndtaket og
koblet til doble låsemekanismer . Når disse låsemekanismene låses opp
og håndtaket vris, trekkes vaierne tilbake inn i håndtaket og implantatet
frigjøres på en kontrollert, sekvensiell måte . Alle systemer er kompatible
med en 0,035 inch ledevaier .
Innføringssystemet for hoveddelimplantatet har en Flexor innføringshylse
med en Captor hemostaseventil . For ekstra hemostase kan Captor
hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller fjerning
av hjelpeanordninger inn i og ut av hylsen . En Captor hylse er plassert på
bakenden av Captor hemostaseventilen . Denne hylsen er beregnet på å
redusere kraften som kreves for å trekke tilbake hylsen og ta ut den grå
posisjoneringsenheten . Flexor innføringshylse er knekksikker og har et
hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke innføringsevnen i iliaca-
arteriene og aorta abdominalis .
1.3 Innføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben leveres forhåndsmonterte på et
innføringssystem . (Fig . 3) Innføringssystemet er designet for enkel bruk med
minimal forberedelse og bruker en innføringsenhet på 12 Fr (4,7 mm ytre
diameter) eller 14 Fr (5,3 mm ytre diameter) . Alle systemer er kompatible med
en 0,035 inch ledevaier .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen .
I tillegg består innføringssystemet av en Flexor-innføringshylse, som er
knekksikker og har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke
innføringsevnen i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.4 Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha

abdominalt implantat

Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA / Zenith Alpha abdominalt
implantat er kompatible med Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat
samt Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat .
Ytterligere endovaskulære hjelpekomponenter (hoveddelforlengelser,
konverteringsenheter) er tilgjengelige . (Fig . 4) Hjelpekomponenter er
konstruert av vevd polyesterstoff, selvekspanderende nitinolstenter
(hoveddelforlengelser og konverteringsenheter) og flettet polyester
Plassering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kanten
Distal kant
og polypropylensutur, og danner en conduit som er ment å ekskludere
aneurismen fra blodstrømmen .
Aorta-hoveddelforlengelsene kan brukes til å forlenge den proksimale
delen av det endovaskulære implantatet . Konverteringsenhetene kan
brukes til å konvertere et bifurkert implantat til et AUI-implantat, hvis
nødvendig (f . e ks . ved type III endolekkasje, lemokklusjon eller uoppnåelig
kanylering av kontralateralt lem) . Ytterligere iliaca-benkomponenter kan også
brukes som hjelpekomponenter for å forlenge den distale iliaca-delen av
implantatsystemet .

1.4.1 Hoveddelforlengelser

Hoveddelforlengelser bruker innføringssystemer på 16 Fr (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre diameter) . (Fig . 40) Innføringssystemet
for hoveddelforlengelsen inneholder en enkel vaierutløsningsmekanisme .
Hoveddelforlengelsen frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
For å forenkle visualisering av stentimplantatene under fluoroskopi er det
plassert fire radioopake gullmarkører periferisk på hoveddelforlengelsene
innenfor 2 mm av den øverste delen av implantatmaterialet .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen .
nnføringssystemet for hoveddelforlengelsen er utstyrt med en Flexor-
Innføringshylse, som er knekksikker og har et hydrofilt belegg . Begge
funksjoner har til hensikt å øke innføringsevnen i iliaca-arteriene og aorta
abdominalis .

1.4.2 Konverteringsenheter

Konverteringsenheter bruker innføringssystemer på 16 Fr (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre diameter) . (Fig . 30) Innføringssystemet
for konverteringsenheten har en enkelt vaierutløsningsmekanisme .
Konverteringsenheten frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
Konverteringsenheten har én radioopak gullmarkør plassert innen 2 mm
fra den mest superiore delen av implantatmaterialet . For ekstra hemostase
kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller
fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . Innføringssystemet
for konverteringsenheten er utstyrt med en Flexor-innføringshylse, som er
knekksikker og har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke
innføringsevnen i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er indisert for endovaskulær
behandling av pasienter med abdominalaorta- eller aorto-iliacaaneurismer med
morfologi egnet for endovaskulær reparasjon, inkludert:
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,
buktning og/eller forkalkning) skal være kompatibelt med vaskulær
innføringshylse på 16 Fr (6,0 mm ytre diameter) eller 17 Fr (6,5 mm ytre
diameter);
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismen:
• med en lengde på minst 15 mm,
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Større distalt fiksasjonssted for iliacaarterien enn 10 mm i lengde og 8 til
20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg) .

3 KONTRAINDIKASJONER

Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller gull .
• pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for
endovaskulær implantatinfeksjon .

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser
eller skade på pasienten .
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat og innføringssystem
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og bruk av denne
anordningen . Spesifikke forventninger angående opplæring er beskrevet i
avsnitt 9 .1, Legeopplæring .
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard
åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør overveies
for pasienter som opplever aneurismer som forstørres, uakseptabel
reduksjon i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller
endolekkasje . En økning i aneurismens størrelse og/eller vedvarende
endolekkasje eller forskyvning kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantlemmet
og/eller lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller
kirurgiske prosedyrer .
• Nar et 42 eller 59 mm benimplantat brukes på ipsilateral side, skal det
kontralaterale benets overlapping begrenses til 16 mm i det kontralaterale
lemmets hoveddel . Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til okklusjon av
ipsilateralt lem .
• Hvis det er nødvendig med feilsøking for frigjøring av hoveddelen,
som vist i avsnitt 12, er det kritisk at brukeren først låser opp den grå
sikkerhetslåseknappen .
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er utformet til
behandling av aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 18 mm og
ikke større enn 32 mm . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
er utformet til behandling av proksimale aortahalser (distalt for laveste
130