Beskrivelse Av Anordningen; Zenith Alpha Torakalt Endovaskulært Implantat; Innføringssystem; Hjelpekomponenter For Zenith Alpha Torakalt Endovaskulært Implantat - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

NoRSK
ZENITH aLPHa™ ToRaKaLT ENDoVaSKULÆRT
IMPLaNTaT
Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade
på pasienten.
foRSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller
ordineres av lege.
foRSIKTIG: alt innhold i den indre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulært implantat) leveres sterilt, kun til engangsbruk.

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN

1.1 Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er et todelt, sylindrisk
endovaskulært implantat som består av proksimale og distale komponenter. De
proksimale komponentene kan være enten kileformede eller ikke-kileformede og
kan brukes uavhengig eller i kombinasjon med en distal hoveddelkomponent.
Stentimplantatene er konstruert av vevd polyesterstoff sydd i selvekspanderende
nitinolstenter med flettet polyestersutur og monofilament polypropylensutur
(fig. 1). Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er fullstendig stentet for å
gi stabilitet og nødvendig ekspansjonsstyrke til å åpne implantatets lumen under
frigjøring. Nitinolstentene sørger i tillegg for nødvendig fastgjøring og forsegling av
implantatet mot karveggen.
Den proksimale komponenten har en udekket stent i den proksimale enden
og en intern forseglingsstent med fiksasjonsmothaker som stikker ut gjennom
implantatmaterialet, for innretting og tilleggsfiksasjon. I tillegg har også den bare
stenten i den distale enden av den distale komponenten mothaker. På anordninger
med diametere på 40–46 mm forblir den proksimale forseglingsstenten innesperret
for å sikre innretting i de indre kurvene i aorta. For å tilrettelegge for visualisering
ved gjennomlysning av stentimplantatet finnes det radioopake gullmarkører
i hver ende av de proksimale og distale komponentene. Disse markørene er
plassert i den perifere retningen på det mest proksimale og distale aspektet på
implantatmaterialet.
1.2 Innføringssystem
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat leveres forhåndsmontert på
et innføringssystem. Det har en sekvensiell frigjøringsmetode med innebygde
funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll av det endovaskulære implantatet under
hele frigjøringsprosedyren. Innføringssystemet muliggjør nøyaktig plassering før
frigjøring av den proksimale og/eller distale komponenten.
Hoveddelens implantatkomponenter frigjøres fra et innføringssystem med en
ytre diameter på 16 French (6,0 mm), 18 French (7,1 mm) eller 20 French (7,7 mm).
Innføringssystemet for den proksimale komponenten er på forhånd lett bøyd for
å bidra til at implantatet plasseres inntil den proksimale veggen under frigjøring
(fig. 2). Disse systemene bruker enten en enkel låsemekanisme (proksimal
komponent og distal forlengelse) eller doble låsemekanismer (distal komponent)
for å feste det endovaskulære implantatet til innføringssystemet inntil det frigjøres
av legen. Alle innføringssystemer er kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm)
ledevaier.
Innføringssystemet har en Flexor innføringshylse med en Captor-hemostaseventil.
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventil løsnes eller strammes ved
innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen. Flexor
innføringshylsen er knekksikker og har et hydrofilt belegg. Begge funksjoner har til
hensikt å fremme innføring i iliacaarteriene og torakalaorta.
1.3 Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært
implantat
Endovaskulære hjelpekomponenter (distale forlengelser) er tilgjengelig.
Hjelpekomponenter for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er
sylindriske komponenter konstruert av det samme vevde polyesterstoffet,
selvekspanderende nitinolstenter og polyester- og polypropylensutur som er
brukt i konstruksjonen av hoveddelens implantatkomponenter. Ved de distale og
proksimale implantatmarginene er z-stentene festet til den indre overflaten for
bedre forsegling (fig. 1). Distale forlengelser kan brukes for å gi ekstra lengde til
det endovaskulære implantatet distalt, eller øke lengden på overlappingen mellom
komponentene. Ytterligere proksimale komponenter kan brukes til å forlenge
implantatdekningen proksimalt.
Distal forlengelse for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat frigjøres fra et
innføringssystem med en ytre diameter på 16 French (6,0 mm), 18 French (7,1 mm)
eller 20 French (7,7 mm) (fig. 2). En enkel låsemekanisme låser det endovaskulære
implantatet til innføringssystemet inntil det frigjøres av legen. Låsemekanismen
frigjøres ved å dreie på rotasjonshåndtaket. Alle systemer er kompatible med en
0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier.
For å tilrettelegge for visualisering ved gjennomlysning av den distale forlengelsen
er det plassert radioopake gullmarkører i endene av implantatet, i den perifere
retningen på det mest proksimale og distale stedet på implantatmaterialet.

2 TILTENKT BRUK

Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er ment for endovaskulær
behandling av pasienter med aneurismer/ulcuser i nedadgående torakalaorta med
vaskulær morfologi som er egnet for endovaskulær reparasjon (fig. 3), inkludert:
• iliaca-/femoral anatomi som er egnet for tilgang med de nødvendige
innføringssystemene,
• ikke-aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt og distalt til
aneurismen eller ulcusen:
• med en lengde på minst 20 mm, og
• med diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn 42 mm
og ikke mindre enn 15 mm.

3 KONTRAINDIKASJONER

Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor polyester, polypropylen,
nitinol eller gull.
• pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær
implantatinfeksjon.

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade på
pasienten.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat skal kun brukes av leger og
team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker (kateterbaserte og
kirurgiske) og bruk av denne anordningen. Spesifikke forventninger angående
opplæring er beskrevet i avsnitt 9.1, Legeopplæring.
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard
åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør
overveies for pasienter som opplever aneurisme- eller ulcusforstørrelse,
uakseptabel reduksjon i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper)
og/eller endolekkasje. En økning i aneurismens eller ulcusens størrelse og/
eller vedvarende endolekkasje eller forskyvning kan medføre aneurisme-/
ulcusruptur.
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantatet og/eller
lekkasjer, bør muligens gjennomgå sekundære endovaskulære intervensjoner
eller kirurgiske prosedyrer.
88
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller
reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig med konvertering til åpen kirurgisk
reparasjon.
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er utformet til behandling
av aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 15 mm og ikke større
enn 42 mm. Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat er utformet
for behandling av aortahalser (distalt til enten venstre aorta subclavia
eller venstre arteria carotis communis) som er minst 20 mm lang. Det kan
oppnås ytterligere proksimal aortahalslengde ved å dekke den venstre aorta
subclavia (med eller uten skjønnsmessig omflytting) når det er nødvendig for
å optimalisere fiksasjon av anordningen og maksimere aortahalslengden. Det
kreves en distal aortahalslengde på minst 20 mm proksimalt for bukaksen.
Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å kunne utføre den endovaskulære
reparasjonen.
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang kreves for å føre anordningen inn i
vaskulaturen. Nøye vurdering av karstørrelsen, anatomien og sykdomstilstanden
er nødvendig for å sikre vellykket hylseinnføring og påfølgende uttrekking,
ettersom kar som er betydelig forkalket, okklusive, buktet eller kantet med
tromber, kan hindre innføring av det endovaskulære implantatet og/eller
kan øke risikoen for embolisering. Det kan være nødvendig med en vaskulær
conduit-teknikk for å oppnå tilgang hos enkelte pasienter.
• Viktige anatomiske elementer som kan påvirke vellykket ekskludering av
aneurisme/ulcus, omfatter stor vinkling (radius på kurvatur < 20 mm og
lokalisert vinkling > 45°), kort proksimal eller distal fiksasjonssted (< 20 mm),
invertert traktform på det proksimale fiksasjonsstedet eller traktform på
det distale fiksasjonsstedet (mer enn 10 % endring i diameter over 20 mm
for fiksasjonsstedets lengde), og tromber i periferien og/eller forkalkning
på de arterielle fiksasjonsstedene. Uregelmessig forkalkning og/eller plakk
kan kompromittere fastgjøringen og forseglingen på fiksasjonsstedene.
Ved forekomst av anatomiske begrensninger kan det være nødvendig
med en lengre halslengde for å oppnå tilstrekkelig forsegling og fiksasjon.
Halser med disse viktige anatomiske elementer kan ha større tendens til
implantatforskyvning.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat og hjelpekomponenter er ikke
formelt testet hos følgende pasientgrupper:
• Aortobronkiale og aortoøsofageale fistler
• Aortitt eller inflammatoriske aneurismer
• Diagnostisert eller mistenkt genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller
Ehlers-Danlos syndrom)
• Disseksjoner
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen
60 måneder
• Aneurisme med lekkasje, ruptur eller forestående ruptur
• Pasienter under 18 år
• Mykotiske aneurismer
• Pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• Systemisk infeksjon (f.eks. sepsis)
• Traumatisk skade på aorta
• Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger.
Se avsnitt 4.3, Målingsteknikker og avbildning før prosedyren.
• Hvis det kreves okklusjon av venstre aorta subclavia ostium for å oppnå
tilstrekkelig halslengde for fiksasjon og forsegling, kan det være nødvendig med
transposisjon eller bypass av venstre aorta subclavia.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter som
ikke tolererer kontrastmidlene som trengs for intraoperativ og postoperativ
oppfølging med avbildning. Alle pasientene må overvåkes nøye og kontrolleres
regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og endoprotesens integritet.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke for pasienter med
vekt og/eller størrelse som kan forringe eller forhindre korrekt avbildning.
• Implantering av implantat kan øke risikoen for paraplegi eller paraparese når
implantatekskluderingen dekker opprinnelsen til den dominante ryggmargs-
eller interkostale arterien.
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
• Manglende CT-avbildninguten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen.
• Avbildningsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan
resultere i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale stenoser
ikke kan vurderes fra CT.
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral-CTA (computertomografisk
angiografi) med 3D-rekonstruksjon er den mest anbefalte avbildningsmetoden
for å vurdere pasientens anatomi nøyaktig før behandling med Zenith Alpha
torakalt endovaskulært implantat. Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med
3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal pasienten henvises til et helsesenter
med slikt utstyr.
• Klinikere anbefaler plassering av bildeforsterkeren (C-arm) slik at den er
vinkelrett på aneurisme- eller ulcushalsen, typisk 45–75 grader venstre anterior
skrått (LAO) for buen.
• Diameter: En kontrastforsterket spiral-CTA er sterkt anbefalt for målinger av
aortadiameter. Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet målt
fra ytre vegg til ytre vegg og ikke lumendiameteren. Spiral-CTA-skanning må
inkludere de store karene gjennom femoralhodene med en aksial snittykkelse
på 3 mm eller mindre.
• Lengde: Klinisk erfaring tilsier at CTA med 3D-rekonstruksjon er den mest
anbefalte avbildningsmetoden for å nøyaktig vurdere proksimal og distal
halslengde for Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Disse
rekonstruksjonene skal utføres i sagittal, koronar og varierende skrå visning,
avhengig av den enkelte pasientens anatomi. Hvis 3D-rekonstruksjon ikke er
tilgjengelig, skal pasienten henvises til en institusjon med slikt utstyr.
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke
blitt dokumentert. alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og
hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke
kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller
endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
økt oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 11,
RETNINGSLINJER foR aVbILDNING oG PoSToPERaTIV oPPfØLGING.
• Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat anbefales ikke hos pasienter
som ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil etterkomme,
de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og
implantasjonsstudienesom er beskrevet i avsnitt 11, RETNINGSLINJER foR
aVbILDNING oG PoSToPERaTIV oPPfØLGING.
• Etter plassering av et endovaskulært implantat bør pasienter kontrolleres
regelmessig for endolekkasje-flow, aneurisme- eller ulcusvekst eller endringer i
strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet. Som et minimum
er årlig avbildning påkrevd.

4.4 Valg av anordning

• Den minste påkrevde overlappingen mellom anordninger er tre stenter. En
overlapping på mindre en tre stenter kan føre til endolekkasje (med eller uten
komponentseparering). Ingen del av den distale komponenten skal likevel
overlappe den proksimale forseglingsstenten på den proksimale komponenten,
og ingen del av den proksimale komponenten skal overlappe den distale
I-ALPHA-TAA-1306-436-01