Beskrivelse Av Anordningen; Zenith Alpha Spiral-Z Endovaskulært Ben; Innføringssystem; Bruksområder - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

NORSK
ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z® ENDOVASKULÆRT BEN
Foreslåtte bruksanvisninger
Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller skade på pasienten .
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen
bare selges av eller forskrives av en lege (eller en riktig autorisert
behandler) .
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet
og endovaskulær implantat) leveres sterilt, kun til engangsbruk .
Det er flere foreslåtte bruksanvisninger som kan brukes for Zenith-produktlinjen .
Denne bruksanvisningen beskriver de foreslåtte bruksanvisningene for Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Se følgende bruksanvisninger for informasjon
om andre relevante Zenith-komponenter:
• Hjelpekomponenter for Zenith® lavprofils AAA/Zenith Alpha™
abdominalt implantat;
• Zenith Alpha® abdominalt endovaskulært implantat;
• Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat;
• Zenith® Fenestrated AAA endovaskulært implantat;
• Zenith® Branch endovaskulært implantat-iliaca-bifurkasjon;
• Zenith® Universal Distal Body endovaskulært implantat;
• Zenith® Renu™ AAA hjelpeimplantat og
• Coda® ballongkateter .

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN

1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er en del av et modulært system som
består av flere komponenter, mest typisk en bifurkert hoveddel og to iliaca-ben .
(Fig . 1) Det kan brukes sammen med systemene angitt ovenfor . Iliaca-bena
er fremstilt av vevd polyesterstoff som er sydd fast til fem selvekspanderende
Cook Z® nitinolstenter og en kontinuerlig spiral-nitinolstent ved bruk av sutur av
flettet polyester og sutur av monofilamentpolypropylen, og danner en conduit
som er beregnet på å utelukke aneurismen fra blodstrømmen . Implantatet er
fullstendig stentet for å gi stabilitet og nødvendig ekspansjonsstyrke til å åpne
implantatets lumen under frigjøring . I tillegg gir Cook-Z stentene som finnes på
implantatets ender, den nødvendige fikseringen og forseglingen av implantatet
til karveggen .
Det er tre gullmarkører på hvert iliaca-benimplantat, som forklart nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Innføringssystem
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben leveres forhåndsmontert på et
innføringssystem på 12 Fr (4,7 mm ytre diameter) eller 14 Fr (5,3 mm ytre
diameter) . (Fig . 2) Innføringssystemet er utformet slik at det er lett å bruke
med minimal forberedelse . Begge systemene er kompatible med en 0,035 inch
ledevaier .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . I
tillegg består innføringssystemet av en Flexor-innføringshylse som hindrer
knekkdannelser, og som har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt
å øke innføringsevnen i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er indisert for bruk sammen med
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat, hjelpekomponenter for
Zenith lavprofils AAA/Zenith Alpha abdominalt implantat, Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat, Zenith Renu AAA hjelpeimplantat, Zenith Fenestrated
AAA endovaskulært implantat og Zenith Branch endovaskulært implantat-iliaca-
bifurkasjon under enten en primær eller en sekundær prosedyre i pasienter som
har adekvat iliaca-/femoralis-tilgang som er kompatibel med de nødvendige
innføringssystemene . Implantatet brukes i kombinasjon med disse produktene
for endovaskulær behandling av abdominale aorta- og aorto-iliaca-aneurismer .

3 KONTRAINDIKASJONER

Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot polyester, polypropylen,
nitinol, uretan, polytetrafluoretylen (PTFE), nylon eller gull
• pasienter med en systemisk eller lokal infeksjon som kan ha økt risiko for
endovaskulær implantatinfeksjon

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser
eller skade på pasienten .
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben skal kun brukes av leger og
team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker (kateterbaserte
og kirurgiske) og bruk av denne anordningen . Spesifikke forventninger
angående opplæring er beskrevet i avsnitt 9 .1, Legeopplæring .
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard åpen
kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør overveies for
pasienter som opplever aneurismer som forstørres, uakseptabel reduksjon
i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller endolekkasje .
En økning i aneurismens størrelse og/eller vedvarende endolekkasje eller
forskyvning kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantlemmet og/
eller lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller
kirurgiske prosedyrer .
• Når et 42 eller 59 mm benimplantat brukes på ipsilateral side, skal det
kontralaterale benets overlapping begrenses til 16 mm i det kontralaterale
lemmets hoveddel . Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til okklusjon av
ipsilateralt lem .
Plassering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kanten
Distal kant
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Det er nødvendig med et distalt fiksasjonssted for iliaca-arterien som er
større enn 10 mm i lengde og 8–20 mm i diameter (målt fra ytre vegg til
ytre vegg) . Disse størrelsesmålingene er avgjørende for å kunne utføre den
endovaskulære reparasjonen .
• Se respektiv Zenith bruksanvisning for krav til størrelse og en
liste over anatomiske nøkkelelementer som kan påvirke vellykket
aneurismeeksklusjon .
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang er nødvendig for å føre anordningen
inn i vaskulaturen . Diameter på tilgangskaret (målt fra indre vegg til indre
vegg) og morfologi (minimal buktning, okkluderende sykdom og/eller
forkalkning) skal være kompatibel med teknikker for vaskulær tilgang og
innføringssystemer på 12 Fr (4,7 mm ytre diameter) til 14 Fr (5,3 mm ytre
diameter) . Kar med betydelig forkalkning, okklusjon, mange buktninger eller
veggtromber kan utelukke plassering av det endovaskulære implantatet og/
eller øke risikoen for embolisering eller trombose . Det kan være nødvendig
med en vaskulær conduit-teknikk for å oppnå vellykket resultat hos enkelte
pasienter .
• Eksisterende regioner med stenose/innsnevring (mindre enn cirka 20 mm
indre diameter i aorta, eller 7 til 8 mm indre diameter i iliacaarterier) har
vist seg å øke risikoen for en tromboembolisk hendelse (f . e ks . okklusjon i
et implantatlem) . Potensialet for denne økte risikoen hos disse pasientene
kan utelukke plassering av et endovaskulært implantat . Dilatasjon i disse
regionene med en ikke-føyelig ballong og/eller stentplassering kan
være nødvendig for å hjelpe med å sikre opprettholdt implantatåpning
og redusere risikoen for en tromboembolisk hendelse . I tillegg skal
avslutningsangiogrammet (med stive ledevaiere fjernet) granskes nøye for å
fastslå om det er nødvendig med ytterligere behandling av disse områdene
(f . e ks . attributiv ballongdilatering eller stenting) . Hvis den stive ledevaieren
ikke fjernes før angiogrammet, kan det tilsløre knekker på lem eller
innsnevring som kan oppstå når ledevaieren er fjernet .
• Oppfølging med avbildning skal kontrolleres nøye for innsnevring i
implantatbenet . Pasienter med en implantatbenlumen med en indre
diameter på mindre enn cirka 5 mm kan ha økt risiko for en tromboembolisk
hendelse (f . e ks . okklusjon i et implantatlem) . Reintervensjon (f . e ks . dilatasjon
med ikke-føyelig ballong eller stenting i disse regionene) skal vurderes for å
hjelpe med å sikre opprettholdt implantatåpning og redusere risikoen for en
tromboembolisk hendelse .
• Pasienter med dårlig utstrømning eller hyperkoagulerbar tilstand (f . e ks . kreft)
kan ha økt risiko for en tromboembolisk hendelse .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke for pasienter
som ikke tolererer kontrastmidlene som trengs for intraoperativ og
postoperativ oppfølging med avbildning . Alle pasientene må overvåkes
nøye og kontrolleres regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og
endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er ikke anbefalt for pasienter
som overstiger grensene for vekt og/eller størrelse, noe som forringer eller
forhindrer korrekt avbildning .
• Manglende evne til å opprettholde åpning i minst én intern iliacaarterie
eller okklusjon av en uunnværlig a . mesenterica inferior kan øke risikoen for
pelvis-/tarmiskemi .
• Mange store, åpne lumbalarterier, veggtromber og en åpen a . mesenterica
inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer . Pasienter
med koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en økt risiko for type II
endolekkasje eller blødningskomplikasjoner .
• Serien med Zenith AAA implantater har ikke formelt blitt testet i de følgende
pasientpopulasjonene:
• traumatisk skade på aorta
• lekkasje fra aneurismer, aneurismer med forestående ruptur eller ruptur av
aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater
• uopprettelig koagulopati
• uunnværlig a . mesenterica
• genetisk bindevevssykdom (f . e ks . Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer
• pasienter med aktive systemiske infeksjoner
• gravide eller ammende kvinner
• pasienter med morbid fedme
• pasienter under 18 år
• anatomiske nøkkelelementer som faller utenfor kravene til størrelsesmåling
som angitt i den relevante bruksanvisningen for hoveddel eller Renu
• Vellykket pasientvalg krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger . Se
avsnitt 4 .3, Målingsteknikker og avbildning før prosedyren .
• Alle nødvendige lengder og diametre på anordningene til å gjennomføre
prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets preoperative
planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre . Denne
fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale
prosedyreresultater .
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
• Manglende CT-avbildning uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen .
• Avbildningsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan
resultere i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale
stenoser ikke kan vurderes fra CT .
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral-CTA (computertomografisk
angiografi) med 3D-rekonstruksjon er den mest anbefalte
avbildningsmetoden for å kunne nøyaktig vurdere pasientens anatomi
før behandling med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben . Hvis
kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal
pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr .
• Klinikere anbefaler at angiografiet viser iliaca-arteriens bifurkasjoner
slik at de distale aa . iliacae iliacae communes er tydelig definerte i
forhold til startpunktet til de bilaterale interne iliacaarteriene, før iliaca-
benkomponentene frigjøres .
Diametre
Ved hjelp av CT skal diametermålinger bestemmes fra diameteren av karet
målt fra ytre vegg til ytre vegg (ikke lumendiameteren) for å hjelpe med riktig
størrelse og valg av anordning . Den kontrastforsterkede spiral-CT-skanningen
må starte 1 cm superiort for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris
med en aksial snittykkelse på 3 mm eller mindre .
74