Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DANSK
ZENITH® UNIVERSAL DISTAL BODY™ ENDOVASKULÆR
PROTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne
og forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller medføre personskade på patienten.
Der ndes ere gældende brugsanvisninger for Zenith
produktgruppen. Denne brugsanvisning beskriver Zenith Universal
Distal Body endovaskulær protese. Vedrørende oplysninger om andre
Zenith anordninger henvises der til den pågældende brugsanvisning.
1 BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
1.1 Generel beskrivelse af anordningen
Zenith Universal Distal Body endovaskulær protese (Zenith Universal
Distal Body) består af et implantat, der er monteret i et fremføringssystem.
Anordningen er udviklet til brug i kombination med andre Zenith
proksimale proteser (f.eks. Zenith® t-Branch torakal/abdominal
endovaskulær protese (t-Branch) eller Zenith® Fenestrated AAA
endovaskulær protese (ZFEN-P)) og iliaca-benproteser (f.eks. Zenith® Flex
AAA endovaskulær protese med iliaca-ben eller Zenith Spiral-Z AAA iliaca-
ben). Se Figur 1.
1.2 Implantat
Zenith Universal Distal Body implantatet er en endovaskulær protese med
bifurkatur med ét langt ipsilateralt iliaca-lem og ét kort kontralateralt iliaca-
lem. Protesen er konstrueret af et vævet polyestermateriale, der er syet på
de selvekspanderende Cook-Z® stents af rustfrit stål med sutur af ettet
polyester og mono lament polypropylen. Protesen er fuldt stentet for at
give stabilitet og den nødvendige ekspansionskraft til at åbne proteselumen
under anlæggelsen. Se Figur 2.
Zenith Universal Distal Body protesen er beregnet til brug som et modulært
system sammen med andre tilgængelige Zenith proksimale anordninger
(f.eks. Zenith t-Branch) og iliaca-benproteser (f.eks. Zenith Flex AAA
endovaskulær protese med iliaca-ben, Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben).
Anordninger såsom hovedproteseforlængere, iliaca-benforlængere,
konverteringsenheder og iliaca-propper kan også være påkrævede til brug
under en endovaskulær aortaprocedure. Hver enkelt anordning leveres med
eget fremføringssystem og brugsanvisning.
1.2.1 Implantatstørrelser og -konfigurationer
Der fås en række proksimale protesediametre og proteselængder til
tilpasning til en række forskellige Zenith proksimale anordninger og til brug
med hver enkelt patientanatomi. Tilgængelige størrelser inkluderer en
proksimal protesediameter på 22 og 24 mm hver, med længder på 81, 98, 115
og 132 mm hver.
1.2.2 Placering af gyldne markør
For at lette røntgenvisualisering er protesen forsynet med røntgenfaste
gyldne markører. Fire gyldne markører er placeret periferisk inden for 2 mm
af protesematerialets højeste kant (proksimale markører), og en gylden
markør er placeret i enden af den anden proksimale stent som en hjælp
ved positionering af overlapningen. En røntgenfast markør er placeret ved
protesens bifurkatur, og der er placeret gyldne markører med facon som et
hak i den distale ende af det kontralaterale lem. Se Figur 3.
1.3 Indføringssystem
Zenith Universal Distal Body protesen leveres monteret på H&L-B One-Shot
indføringssystem. Den er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode
med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig kontrol over protesen
under hele anlæggelsesproceduren.
Protesens proksimale ende er fastgjort til fremføringssystemet ved hjælp
af tre udløser-wirer af nitinol. Protesens distale ende er også fastgjort til
fremføringssystemet og fastholdt af en uafhængig udløser-wire af rustfrit
stål. Udløser-wirerne gør det muligt at placere protesen nøjagtigt og
muliggør njustering af den endelige proteseposition inden den komplette
anlæggelse.
Fremføringssystemet benytter et H&L-B One-Shot indføringssystem med
7,7 mm udv. diam. (20 French) og er kompatibelt med en 0,035 tommer
(0,89 mm) kateterleder.
For at opnå yderligere hæmostase kan Captor hæmostaseventil åbnes
eller lukkes med mhp. indføring og/eller ernelse af andre anordninger
ind i og ud af sheathen. Fremføringssystemet er udstyret med en Flexor®
indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har hydro l
belægning. Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa. iliacae
og aorta abdominalis lettere. Se Figur 4.
1.4 Anordninger anvendt i kombination med Zenith Universal
Distal Body
Zenith Universal Distal Body kan anvendes sammen med andre godkendte
Zenith anordninger. Eksempler:
Zenith t-Branch torakal/abdominal endovaskulær protese
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese
Zenith Flex AAA endovaskulær protese med iliaca-ben
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben.
Der henvises til brugsanvisningen til den pågældende anordning.
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Universal Distal Body endovaskulær protese er indiceret til
endovaskulær behandling af patienter med abdominale eller torakale/
abdominale aortaaneurismer, når det anvendes med den korrekte Zenith
proksimale anordning og Zenith iliaca-benproteser.
Patienten skal have en anatomi, der er egnet til endovaskulær reparation,
inklusive:
Adækvat femoral/iliakal adgang, der er kompatibel med de påkrævede
fremføringssystemer;
En abdominal aorta i passende længde, distalt fra det mest proksimale
punkt af overlapningen med den proksimale protese til aortabifurkaturen.
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Universal Distal Body endovaskulær protese er kontraindiceret til:
Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål,
nitinol, polyester, loddemetal (tin, sølv), polypropylen, urethan eller guld
Patienter med en systemisk infektion kan have øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
Zenith Universal Distal Body må kun anvendes af læger og team med
uddannelse i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af
anordningen. Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i
afsnit 9.1, Lægeuddannelse.
Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller
pålidelig fiksering og forsegling af anordningen.
Rekonstruktionstykkelser ved gennemlysning før proceduren på >3 mm
kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af anordninger eller i
manglende vurdering af fokal stenose fra CT-scanning.
Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres
endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f.eks.
endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere.
Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i afsnit 11,
Retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning.
Efter placering af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for periproteseflow, aneurismevækst eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position. Som et minimum kræves
der årlig billeddiagnostik, herunder:
1) Røntgenbilleder af abdomen for at undersøge anordningens integritet
(afstand mellem komponenter, stentfraktur eller separation af
modhager) og
2) CT-scanning med og uden kontrast for at undersøge
aneurismeforandringer, periprotese ow, åbenhed, snoethed og
sygdomsprogression.
Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af
billedkontraststo er, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information.
Zenith Universal Distal Body anbefales ikke til patienter, som ikke er i
stand til, eller ikke er villige til, at gennemføre de nødvendige
præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, som beskrevet i afsnit 11, Retningslinjer
for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning.
Intervention eller konvertering til almindelig åben kirurgisk reparation
efter initial endovaskulær reparation bør overvejes for patienter med
aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i fikseringslængde
(overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. En stigning i
aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage kan medføre
ruptur af aneurismet.
Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
Et vaskulært operationshold skal altid stå klart ved implantations- eller
reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at konvertering til åben kirurgisk
reparation er nødvendigt.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
Zenith Universal Distal Body er ikke blevet evalueret i de følgende
patientpopulationer:
Patienter med traumatisk skade på aorta
Patienter med lækage, forestående ruptur eller med ruptur af aneurismer
Patienter med mykotiske aneurismer
Patienter med pseudoaneurismer fra tidligere placering af protese
Patienter med revision af tidligere placerede endovaskulære proteser
Patienter med uoprettelig koagulationsdefekt
Uundværlig a. mesenterica inferior
Patienter med genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-
Danlos syndrom)
Samtidige aneurismer i aorta thoracica
Patienter med aktive systemiske infektioner
Gravide eller ammende kvinder
Sygeligt overvægtige patienter
Patienter yngre end 18 år.
Adgangskarrets diameter (målt indvendig væg til indvendig væg) og
morfologi (minimal snoethed, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) skal
være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer
med den samme diameter som en 7,7 mm udv. diam. (20 French) til 8,5 mm
udv. diam. (22 French) vaskulær indføringssheath. Kar, der er signi kant
forkalkede, okklusive, snoede eller med vægtromber, kan udelukke
placering af den endovaskulære protese og/eller kan øge risikoen for
embolisering.
Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke en e ektiv eksklusion af
aneurismet, inkluderer svær vinkling af aorta, snoethed og forkalkning.
Zenith Universal Distal Body anbefales ikke til patienter, der ikke tåler
de kontraststo er, der er nødvendige for intraoperativ og postoperativ
opfølgende billeddiagnostik.
Zenith Universal Distal Body anbefales ikke til patienter, der overstiger
grænserne for vægt og/eller kropsstørrelse, der har negativ ind ydelse på
eller forhindrer opfyldelse af de nødvendige krav for billedbehandling.
Zenith Universal Distal Body anbefales ikke til patienter med kendt
overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, polyester, loddemetal (tin,
sølv), polypropylen, urethan eller guld.
Patienter med en systemisk infektion kan have øget risiko for endovaskulær
proteseinfektion.
Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a. iliaca interna eller
okklusion af en uundværlig a. mesenterica inferior kan øge risikoen for
pelvis-/tarmiskæmi.
Patienter med koagulationsdefekt, der ikke kan korrigeres, kan have en øget
risiko for endolækage eller blødningskomplikationer.
4.3 Krav til implantationsprocedure
Der skal anvendes systemisk antikoagulation under
implantationsproceduren på grundlag af hospitalets og lægens
foretrukne protokol. Hvis heparin er kontraindiceret, bør det overvejes at
bruge en alternativ antikoagulans.
23
Publicité
Table des Matières
