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Boston Scientific Rezum Manuels
Manuels et Guides d'utilisation pour Boston Scientific Rezum. Nous avons
5
Boston Scientific Rezum manuels disponible en téléchargement PDF gratuit: Manuel D'utilisation, Mode D'emploi
Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation (146 pages)
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 28.66 MB
Table des Matières
English
2
Table des Matières
2
Warning
4
Safety
4
Danger
4
Device Description
4
Intended Use/Indications for Use
4
Contraindications
4
Warnings
4
Precautions
4
Cautions
4
Adverse Events
5
Reported Adverse Events
5
How Supplied
5
Handling and Storage
5
User Interface Symbols
5
Symbol
5
Description
5
Operator Training Requirements
5
Operational Instructions
6
Getting Started
6
Overview
6
Unpacking and Inspecting
6
Generator Controls and Connections
6
Display Screen Map
6
Audible Tones
7
Volume Control
7
Detachable Parts and Accessories
7
Detachable Parts - Supplied with the RezūM Generator
7
Accessories - Supplied Separately
7
Using the RezūM Generator
7
Overview
7
Step by Step Instructions
7
Turning on the RezūM Generator
8
To Turn on
8
Priming the Delivery Device
9
Performing the Therapy
9
Connecting New Delivery Device During Treatment Session
10
Turning off the RezūM Generator
10
RezūM Generator Options Menu Items
10
Drain Bladder
11
Replace Saline
11
Remove Device
11
Export Procedure Record
11
More Options
12
System Status
12
Set Date and Time
12
Set Language
12
Export Logs
13
Procedure Summary
13
Treatment Monitor
14
Treatment Config
14
Servicing
14
Proper Care and Cleaning
14
Overview
14
Recommended Care
14
Visual Inspection
14
Cleaning the RezūM Generator
14
Recommended Cleaning Products
14
Not Recommended Cleaning Products
15
Cleaning Instructions
15
Routine Care Checklist
15
Authorized Repair or Service
15
Technical Specifications
15
Overview
15
Generator Specifications
15
Electromagnetic Compatibility Requirements
15
En 60601-1-2 Compliance
17
Troubleshooting
17
Overview
17
Troubleshooting Steps
17
Error Messages
17
Critical Error Message
17
Non-Critical Error Message
17
Informational Error Message
17
Error Message Table
18
Critical Error Messages
18
Non-Critical Error Messages
19
Informational Error Messages
20
Supplier's Declaration of Conformity
20
47 CFR § 2.1077 Compliance Information
20
Obtaining Technical Assistance
20
Warranty
20
Español
21
Contraindicaciones
23
Seguridad
23
Advertencias
23
Advertencia
23
Uso Indicado/Indicaciones de Uso
23
Descripción del Dispositivo
23
Peligro
23
Precauciones
24
Episodios Adversos
24
Episodios Adversos Notificados
24
Presentación
24
Manipulación y Almacenamiento
24
Símbolos de la Interfaz de Usuario
24
Símbolo
24
Descripción
24
Requisitos de Formación del Operador
25
Instrucciones de Funcionamiento
25
Procedimientos Iniciales
25
Descripción General
25
Desembalaje E Inspección
25
Controles y Conexiones del Generador
25
Descripción de la Pantalla
26
Tonos Audibles
26
Control de Volumen
26
Partes y Accesorios Desmontables
26
Piezas Desmontables: Suministradas con el Generador RezūM
27
Accesorios: Suministrados por Separado
27
Uso del Generador RezūM
27
Descripción General
27
Instrucciones Paso a Paso
27
Encendido del Generador RezūM
27
Para Encenderlo
27
Cebado del Dispositivo de Administración
28
Realización de la Terapia
29
Tratamiento
30
Apagar el Generador RezūM
30
Elementos del Menú Opciones del Generador RezūM
30
Drenar Vejiga
30
Sustituir Solución Salina
30
Retirar Dispositivo
30
Exportar Registro de Intervención
31
Más Opciones
32
Estado del Sistema
32
Ajustar la Fecha y la Hora
32
Ajustar Idioma
32
Exportar Registros
32
Resumen de la Intervención
33
Monitor de Tratamiento
33
Config de Tratamiento
33
Realizando Servicio
33
Cuidado y Limpieza Apropiados
33
Descripción General
33
Cuidado Recomendado
34
Inspección Visual
34
Limpieza del Generador RezūM
34
Productos de Limpieza Recomendados
34
Productos de Limpieza no Recomendados
34
Instrucciones de Limpieza
34
Lista de Verificación de Cuidado de Rutina
34
Reparación O Mantenimiento Autorizados
35
Especificaciones Técnicas
35
Descripción General
35
Especificaciones del Generador
35
Requisitos de Compatibilidad Electromagnética
35
Cumplimiento de la Norma en 60601-1-2
36
Resolución de Problemas
37
Descripción General
37
Pasos de Resolución de Problemas
37
Mensajes de Error
37
Mensaje de Error Crítico
37
Mensaje de Error no Crítico
37
Mensaje de Error Informativo
37
Tabla de Mensajes de Error
38
Mensajes de Error Críticos
38
Mensajes de Error no Críticos
39
Mensajes de Error Informativos
40
Declaración de Conformidad del Proveedor Informacion de Cumplimiento 47 CFR § 2.1077
40
Cómo Obtener Asistencia Técnica
40
Garantía
40
Français
41
Utilisation/Indications
43
Contre-Indications
43
Mises en Garde
43
Description du Dispositif
43
Mise en Garde
43
Sécurité
43
Danger
43
Précautions
44
ÉVénements Indésirables
44
ÉVénements Indésirables Signalés
44
Avertissements
44
Présentation
44
Manipulation et Stockage
44
Symboles de L'interface Utilisateur
44
Symbole
44
Description
44
Exigences de Formation de L'opérateur
45
Instructions D'utilisation
45
Comment Débuter
45
Aperçu
45
Déballage et Inspection
45
Commandes et Connexions du Générateur
45
Schéma de L'écran D'affichage
46
Tonalités Audibles
46
Contrôle du Volume
46
Pièces et Accessoires Démontables
47
Pièces Démontables Fournies Avec le Générateur RezūM
47
Accessoires Fournis Séparément
47
Utilisation du Générateur RezūM
47
Présentation
47
Instructions Détaillées
47
Mise en Marche du Générateur RezūM
47
Pour Mettre en Marche le Dispositif
48
Amorçage du Dispositif D'administration
48
Réalisation de la Thérapie
49
Traitement
50
Mise Hors Tension du Générateur RezūM
50
Éléments du Menu Options du Générateur RezūM
50
Drainer la Vessie
50
Remplacer Solution Saline
50
Supprimer le Dispositif
50
Exporter les Dossiers de Procédures
51
Plus D'options
52
État du Système
52
Régler Date et Heure
52
Régler la Langue
52
Journaux D'exportation
52
Résumé de la Procédure
53
Surv. du Traitement
53
Config. du Traitement
53
Entretien en Cours
53
Entretien et Nettoyage Corrects
53
Présentation
53
Entretien Recommandé
54
Inspection Visuelle
54
Nettoyage du Générateur RezūM
54
Produits de Nettoyage Recommandés
54
Produits de Nettoyage Non Recommandés
54
Instructions de Nettoyage
54
Liste de Contrôle des Tâches D'entretien de Routine
54
Réparation/Entretien Autorisés
55
Caractéristiques Techniques
55
Présentation
55
Caractéristiques du Générateur
55
Exigences Relatives à la Compatibilité Électromagnétique
55
Conformité à la Norme en 60601-1-2
56
Dépannage
57
Présentation
57
Étapes de Dépannage
57
Messages D'erreur
57
Message D'erreur Critique
57
Message D'erreur Non Critique
57
Message D'erreur Informative
57
Tableau des Messages D'erreur
58
Messages D'erreur Critique
58
Messages D'erreur Non Critique
59
Messages D'erreur Informative
60
Déclaration de Conformité du Fournisseur
60
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives à la Conformité
60
Obtention D'une Assistance Technique
60
Garantie
61
Deutsch
62
Sicherheit
64
Gefahr
64
Kontraindikationen
64
Warnhinweis
64
Beschreibung der Vorrichtung
64
Verwendungszweck/Indikationen
64
Warnhinweise
64
Vorsichtsmassnahmen
65
Vorsichtshinweise
65
Unerwünschte Ereignisse
65
Gemeldete Unerwünschte Ereignisse
65
Lieferform
65
Handhabung und Lagerung
65
Symbol der Benutzeroberfläche
65
Symbol
65
Beschreibung
65
Bedienungsanleitung
66
Erste Schritte
66
Überblick
66
Auspacken und Inspektion
66
Bedienelemente und Anschlüsse des Generators
66
Aufbau des Anzeigebildschirms
67
Signaltöne
67
Lautstärkeregelung
67
Abnehmbare Teile und Zubehörteile
68
Abnehmbare Teile - IM Lieferumfang des RezūM™ Generators Inbegriffen
68
Zubehörteile - nicht IM Lieferumfang Inbegriffen
68
Schulungsanforderungen an den Bediener
66
Verwendung des RezūM Generators
68
Überblick
68
Schritt-Für-Schritt-Anleitungen
68
Einschalten des RezūM Generators
68
Einschalten
69
Vorbereitung des Handgeräts
69
Durchführung der Therapie
70
Anschließen eines Neuen Handgeräts während der Behandlungssitzung
71
Ausschalten des RezūM Generators
71
Elemente des Menüs Optionen des RezūM Generators
71
Blase Entleeren
71
Kochsalzspüllösung Ersetzen
71
Gerät Entfernen
71
Behandlungsdatensätze Exportieren
72
Weitere Optionen
73
Systemstatus
73
Datum und Uhrzeit Einstellen
73
Spracheinstellungen
73
Protokolle Exportieren
73
Behandlungsprotokoll
74
Behandlungsmonitor (Treatment Monitor)
74
Behandlungskonfiguration (Treatment Config)
74
Wartung Läuft (Servicing)
74
Vorschriftsmässige Pflege und Reinigung
74
Überblick
74
Empfohlene Pflege
75
Sichtprüfung
75
Reinigung des RezūM Generators
75
Empfohlene Reinigungsmittel
75
Nicht Empfohlene Reinigungsmittel
75
Reinigungsanweisungen
75
Checkliste für die Routinemäßige Pflege
75
Autorisierte Reparatur oder Wartung
76
Technische Daten
76
Überblick
76
Technische Daten des Generators
76
Anforderungen an die Elektromagnetische Verträglichkeit
76
En 60601-1-2 Konformität
77
Fehlersuche
78
Überblick
78
Schritte zur Fehlersuche
78
Fehlermeldungen
78
Kritische Fehlermeldung
78
Nichtkritische Fehlermeldung
78
Informative Fehlermeldung
78
Tabelle mit Fehlermeldungen
79
Kritische Fehlermeldungen
79
Nichtkritische Fehlermeldungen
80
Informative Fehlermeldungen
81
Konformitätserklärung des Lieferanten
81
47 CFR § 2.1077 Konformitätsinformationen
81
Einholen Technischer Hilfe
81
Garantie
82
Italiano
83
Avvertenza
85
Sicurezza
85
Avvertenze
85
Descrizione del Dispositivo
85
Controindicazioni
85
Precauzioni
85
Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso
85
Pericolo
85
Effetti Indesiderati
86
Effetti Indesiderati Segnalati
86
Modalità DI Fornitura
86
Manipolazione E Conservazione
86
Simboli Dell'interfaccia Utente
86
Simbolo
86
Descrizione
86
Requisiti DI Formazione Dell'operatore
87
Istruzioni Per Il Funzionamento
87
Fasi Preliminari
87
Presentazione
87
Disimballaggio E Controllo
87
Controlli E Connessioni del Generatore
87
Mappa Display
88
Toni Udibili
88
Controllo del Volume
88
Parti E Accessori Staccabili
88
Parti Staccabili - Fornite con Il Generatore RezūM
89
Accessori - Forniti Separatamente
89
Uso del Generatore RezūM
89
Presentazione
89
Istruzioni Dettagliate
89
Accensione del Generatore RezūM
89
Per Accendere
89
Caricamento (Priming) del Dispositivo DI Erogazione
90
Esecuzione Della Terapia
91
Trattamento
92
Spegnimento del Generatore RezūM
92
Voci del Menu Opzioni del Generatore RezūM
92
Svuotamento Della Vescica
92
Sostituzione Della Soluzione Salina
92
Rimozione del Dispositivo
92
Esportazione Delle Schede Della Procedura
93
Generatore
94
Altre Opzioni
94
Stato del Sistema
94
Impostazione DI Data E Ora
94
Impostazione Della Lingua
94
Esportazione Dei Registri
94
Riepilogo Procedura
95
Monitor Trattamento
95
Config. Trattamento
95
Assistenza
95
Manutenzione E Pulizia Corrette
95
Presentazione
95
Manutenzione Consigliata
96
Ispezione Visiva
96
Pulizia del Generatore RezūM
96
Prodotti DI Pulizia Consigliati
96
Prodotti Per la Pulizia Sconsigliati
96
Istruzioni Per la Pulizia
96
Checklist Per la Manutenzione Ordinaria
96
Riparazione O Assistenza Autorizzate
97
Specifiche Tecniche
97
Presentazione
97
Specifiche del Generatore
97
Requisiti DI Compatibilità Elettromagnetica
97
Conformità a en 60601-1-2
98
Risoluzione Dei Problemi
99
Presentazione
99
Fasi DI Risoluzione Dei Problemi
99
Messaggi DI Errore
99
Messaggio DI Errore Critico
99
Messaggio DI Errore Non Critico
99
Messaggio DI Errore Informativo
99
Tabella Dei Messaggi DI Errore
100
Messaggi DI Errore Critico
100
Messaggi DI Errore Non Critici
101
Messaggi DI Errore Informativi
102
Dichiarazione DI Conformità del Fornitore Informazioni Sulla Conformità 47 CFR § 2.1077
102
Richiesta DI Assistenza Tecnica
102
Garanzia
103
Dutch
104
Let Op
106
Een Nieuwe Applicator Aansluiten Tijdens Een Behandelsessie
113
Afbeelding 19: Nieuwe Applicator
113
De RezūM-Generator Uitschakelen
113
Afbeelding 20: Stroomschakelaar
113
Items Van Het Optiemenu Van de RezūM-Generator
113
Afbeelding 21: Menuknop Opties
113
Afbeelding 22: Keuzemogelijkheden Van Het Menu Opties
113
Blaas Legen
113
Afbeelding 23: Bevestiging Blaas Legen
113
Spoelvloeistof Vervangen
113
Afbeelding 25: Spuit Vrijgeven
114
Afbeelding 26: Samenvatting Van Procedure
114
Procedurerecord Exporteren
114
Afbeelding 27: Exporteren Procedurerecords
114
Afbeelding 28: Voortgang Exporteren Procedurerecords
114
Afbeelding 29: Exporteren Procedurerecords Exporteren Geslaagd
114
Afbeelding 30: Voorbeeld Van Een Geëxporteerd .Txt-Bestand
114
Afbeelding 31: Voorbeeld Van Geëxporteerd .Cvs-Bestand
114
Meer Opties
115
Afbeelding 32: Scherm Meer Opties
115
Systeemstatus
115
Afbeelding 33: Systeemstatus
115
Datum en Tijd Instellen
115
Afbeelding 34: Datum en Tijd Instellen
115
Taal Instellen
115
Afbeelding 35: Taalinstellingen
115
Afbeelding 36: Taalkeuzes
115
Logbestanden Exporteren
115
Afbeelding 39: Bestanden Exporteren
116
Afbeelding 40: Archief Wordt Opgezet
116
Afbeelding 41: Bestand Wordt Geëxporteerd
116
Afbeelding 42: Exporteren Geslaagd
116
Samenvatting Van Procedure
116
Afbeelding 43: Samenvatting Van Procedure
116
Afbeelding 44: Lijst Wordt Ingevoerd
116
Afbeelding 45: Samenvatting Van Procedure - Weergeven
116
Behandelingsmonitor
116
Behandelingsconfiguratie
116
Aanbevolen Verzorging
117
Visuele Inspectie
117
De RezūM-Generator Reinigen
117
Aanbevolen Reinigingsproducten
117
Niet-Aanbevolen Reinigingsproducten
117
Instructies Voor Reiniging
117
Checklist Routinematig Onderhoud
117
Tabel 7: Checklist Routinematig Onderhoud
117
Bevoegde Reparatie of Service
118
Technische Specificaties
118
Overzicht
118
Specificaties Van de Generator
118
Tabel 8: Specificatie Van de Generator
118
Vereisten Voor Elektromagnetische Compatibiliteit
118
Tabel 9: Elektromagnetische Emissie
118
Tabel 10: Elektromagnetische Immuniteit
118
Tabel 11: Elektromagnetische Immuniteit
119
Tabel 12: Scheidingsafstanden
119
Naleving en 60601-1-2
119
Probleemoplossing
120
Overzicht
120
Stappen Bij Het Oplossen Van Problemen
120
Foutberichten
120
Kritieke-Foutmelding
120
Afbeelding 46: Voorbeeld Kritieke-Foutmelding
120
Niet-Kritieke Foutmelding
120
Afbeelding 47: Voorbeeld Foutmelding
120
Informatieve Foutmelding
120
Afbeelding 48: Voorbeeld Van Informatieve Foutmelding
120
Foutmeldingentabel
121
Kritieke-Foutmeldingen
121
Tabel 13: Tabel Kritieke-Foutmeldingen
121
Niet-Kritieke Foutmeldingen
122
Tabel 14: Tabel Niet-Kritieke-Foutmeldingen
122
Informatieve Foutmeldingen
123
Tabel 15: Tabel Informatieve Foutmeldingen
123
Verklaring Van Conformiteit Van de Leverancier
123
47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie
123
Technische Ondersteuning Vragen
123
Garantie
123
Publicité
Boston Scientific Rezum Mode D'emploi (80 pages)
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 4.22 MB
Table des Matières
English
2
Table des Matières
2
Table of Contents
3
Warning
3
Safety
3
Warnings
3
Precautions
3
Indications for Use
3
Contraindications
3
The RezūM System Overview
3
Contents
4
RezūM Generator
4
RezūM Delivery Device Kit
4
The RezūM Procedure
4
User Supplied Materials
4
Preparing the Patient
4
Power up the RezūM Generator
4
Prepare the Sterile Saline Bag
5
Unpack Contents of Delivery Device Kit
5
Prepare the Syringe
5
Set up the RezūM Delivery Device
5
Insert the Rigid Cystoscope Lens
6
Priming the Delivery Device
6
Perform the Pre-Treatment Vapor Cycle
6
Perform the RezūM Vapor Treatment
7
Post Procedure
8
Method for Draining the Bladder
8
Method for Clearing Visual Field And/Or Removing a Clot
8
Method for Manual Needle Retraction
8
Just Sufficiently to Draw the Needle into the Shaft Tip (1 Inch Minimum)
8
Out of Shaft to Retract Needle into Tip
8
Storage, Handling, and Disposal
9
Rigid Cystoscope Lens
9
RezūM Delivery Device
9
RezūM Generator
9
Disposal of the Product, Accessories and Packing Materials
9
Pivotal Clinical Study Summary
9
Efficacy
9
Graph 1. Mean IPSS over Time
9
Graph 2. Mean Qmax over Time
9
Graph 3. Mean Qol over Time
9
Crossover Subjects through 4 Year Follow-Up
10
Other Potential Adverse Events
10
Pain Management
10
Catheterization
10
Subsequent Treatments
10
Graph 4. Subsequent Retreatments (Cumulative)
10
Supplier's Declaration of Conformity
10
47 CFR § 2.1077 Compliance Information
10
Warranty
11
Español
12
Advertencia
13
Seguridad
13
Precauciones
13
Advertencias
13
Contraindicaciones
14
Descripción General del Sistema RezūM
14
Contenido
14
Generador RezūM
14
Kit de Dispositivo de Introducción RezūM
14
Indicaciones de Uso
14
La Intervención RezūM
15
Materiales Suministrados por el Usuario
15
Preparación del Paciente
15
Encienda el Generador RezūM
15
Prepare la Bolsa de Solución Salina Estéril
15
Desembale el Contenido del Kit de Dispositivo de Introducción
15
Prepare la Jeringa
16
Configuración del Dispositivo de Introducción RezūM
16
Solución Salina
16
Inserción de la Lente de Cistoscopio Rígido
17
Cebado del Dispositivo de Introducción
17
Realice el Ciclo de Vapor de Pretratamiento
17
Realice el Tratamiento de Vapor RezūM
17
Después de la Intervención
19
Método para Drenar la Vejiga
19
Método para Despejar el Campo Visual Y/O Extraer un Coágulo
19
Método de Retracción Manual de la Aguja
19
Lo Suficiente para Retraer la Aguja al Interior de la Punta del Cuerpo (1 Inch como Mínimo)
19
De la Aguja Hacia Fuera del Cuerpo para Retraer la Aguja al Interior de la Punta
19
Resumen del Estudio Clínico Piloto
20
Eficacia
20
Gráfico 1. IPSS Medio con el Tiempo
20
Gráfico 2. QmáX. con el Tiempo
20
Gráfico 3. CDV Media con el Tiempo
20
Seguimiento de 4 Años
21
Otros Posibles Episodios Adversos
21
Tratamiento del Dolor
21
Cateterismo
21
Sujetos a Los que Se Realizó el Cateterismo
21
Tratamientos Posteriores
21
Gráfico 4. Repeticiones del Tratamiento Posteriores (Acumulativos)
21
Declaración de Conformidad del Proveedor
22
47 CFR § 2.1077 Información de Cumplimiento
22
Almacenamiento, Manipulación y Eliminación
20
Lente de Cistoscopio Rígido
20
Dispositivo de Introducción RezūM
20
Generador RezūM
20
Eliminación del Producto, de Los Accesorios y del Material de Embalaje
20
Garantía
22
Français
23
Mise en Garde
24
Table des Matières
24
Sécurité
24
Précautions
24
Mises en Garde
24
Kit de Dispositif D'administration RezūM
25
Générateur RezūM
25
Contenu
25
Contre-Indications
25
Indications
25
Présentation du Système RezūM
25
Procédure RezūM
26
Matériel Fourni Par L'utilisateur
26
Préparation du Patient
26
Mise en Marche du Générateur RezūM
26
Préparation de la Poche de Sérum Physiologique Stérile
26
Perfusion Intraveineuse
26
Déballage du Contenu du Kit de Dispositif D'administration
26
Préparation de la Seringue
26
Installation du Dispositif D'administration RezūM
27
Physiologique Dans la Pompe pour Sérum Physiologique
27
Physiologique à la Poche de Sérum Physiologique
27
Insertion de la Lentille du Cystoscope Rigide
27
Amorçage du Dispositif D'administration
28
Réalisation du Cycle de Prétraitement à la Vapeur
28
Réalisation du Traitement à la Vapeur RezūM
28
(Lobe Latéral)
28
Après L'intervention
29
Comment Dégager le Champ de Vision Et/Ou Éliminer un Caillot
30
Comment Rétracter L'aiguille Manuellement
30
L'extrémité du Corps (au moins 1 Inch) (Figure 16)
30
L'extrémité
30
Conservation, Manipulation et Élimination
30
Lentille de Cystoscope Rigide
30
Dispositif D'administration RezūM
30
Générateur RezūM
31
Mise au Rebut du Produit, des Accessoires et des Emballages
31
Comment Vider la Vessie
30
Résumé de L'étude Clinique Pivot
31
Efficacité
31
Graphique 1. Score IPSS Moyen au Fil du Temps
31
Graphique 2. Qmax Moyen au Fil du Temps
31
Graphique 3. QDV Moyenne au Fil du Temps
31
ÉVénements Indésirables Signalés
31
Examinés pendant la Période de Suivi de 4 Ans
32
Autres ÉVénements Indésirables Potentiels
32
Prise en Charge de la Douleur
32
Cathétérisme
32
Sujets Ayant Subi un Cathétérisme
32
Traitements Ultérieurs
32
Graphique 4. Re-Traitements Ultérieurs (Cumulés)
32
Déclaration de Conformité du Fournisseur
33
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives à la Conformité
33
Garantie
33
Deutsch
34
Warnhinweis
35
Sicherheit
35
Inhaltsverzeichnis
35
Warnhinweise
35
Vorsichtsmassnahmen
35
Kontraindikationen
36
Überblick über das RezūM™ System
36
Inhalt
36
RezūM Generator
36
RezūM Applikationssystemsatz
36
Indikationen
36
Das RezūM Verfahren
37
Durch den Benutzer Bereitzustellende Materialien
37
Vorbereiten des Patienten
37
Einschalten des RezūM Generators
37
Vorbereiten des Beutels mit Steriler Kochsalzlösung
37
Auspacken des Inhalts des Applikationssystemsatzes
37
Vorbereiten der Spritze
37
Einrichtung des RezūM Applikationssystems
38
Kochsalzlösungspumpe
38
Kochsalzlösungsbeutel
38
Einführen der Festen Zystoskoplinse
38
Vorbereitung des Applikationssystems
39
Durchführung des Vorbehandlungs-Dampfzyklus
39
Durchführen der RezūM Dampfbehandlung
39
Nachbehandlung
40
Methode zur Klärung des Sichtbereichs Und/Oder zur Entfernung eines Blutgerinsels
41
Methode zum Manuellen Zurückziehen der Kanüle
41
Herausziehen, um die Kanüle in die Schaftspitze Zurückzuziehen
41
(Mindestens 1 Inch)
41
Schaft Ziehen, um die Kanüle in die Spitze Zurückzuziehen
41
Lagerung, Handhabung und Entsorgung
41
Feste Zystoskoplinse
41
RezūM Applikationssystem
41
RezūM Generator
42
Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verpackungsmaterial
42
Methode zur Harnblasenentleerung
41
Zusammenfassung der Klinischen Zulassungsstudie
42
Wirksamkeit
42
Diagramm 1. Durchschnittlicher IPSS IM Zeitverlauf
42
Diagramm 2. Durchschnittlicher Qmax IM Zeitverlauf
42
Diagramm 3. Durchschnittliche Qol IM Zeitverlauf
42
Gemeldete Unerwünschte Ereignisse
42
Dem Gerät Stehenden Unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus
43
Der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre Dauernde
43
Nachbeobachtungsphase
43
Weitere Mögliche Unerwünschte Ereignisse
43
Schmerzbehandlung
43
Katheterisierung
43
Patienten mit Durchgeführter Katheterisierung
43
Folgebehandlungen
43
Diagramm 4. Nachträgliche Folgebehandlungen (Kumulativ)
44
Konformitätserklärung des Lieferanten
44
47 CFR § 2.1077 Konformitätsangaben
44
Garantie
44
Italiano
45
Sommario
46
Avvertenze
46
Avvertenza
46
Sicurezza
46
Precauzioni
46
Kit Dispositivo DI Erogazione RezūM
47
La Procedura RezūM
47
Materiali Forniti Dall'utente
47
Preparazione del Paziente
48
Accensione del Generatore RezūM
48
Preparazione Della Sacca DI Soluzione Fisiologica Sterile
48
Apertura Della Confezione del Kit del Dispositivo DI Erogazione
48
Preparazione Della Siringa
48
Preparazione del Dispositivo DI Erogazione RezūM
49
Pompa Della Soluzione Fisiologica
49
Della Soluzione
49
Inserimento Della Lente Per Cistoscopia Rigida
49
Caricamento (Priming) del Dispositivo DI Erogazione
50
Esecuzione del Ciclo DI Pre-Trattamento a Vapore
50
Esecuzione del Trattamento a Vapore RezūM
50
(Lobo Laterale)
50
Dopo la Procedura
51
Controindicazioni
47
Contenuto
47
Panoramica del Sistema RezūM
47
Indicazioni Per L'uso
47
Generatore RezūM
47
Metodo DI Drenaggio Della Vescica
51
Metodo Per la Retrazione Manuale Dell'ago
51
(Minimo 1 Inch)
52
Metodo DI Pulizia del Campo Visivo E/O DI Rimozione DI un Coagulo
51
Riepilogo Dello Studio Clinico Pivotale
52
Efficacia
52
Grafico 1. IPSS Medio Nel Corso del Tempo
52
Grafico 2. Qmax Medio Nel Corso del Tempo
53
Grafico 3. Qol Media Nel Corso del Tempo
53
Stoccaggio, Manipolazione E Smaltimento
52
Lente Per Cistoscopia Rigida
52
Dispositivo DI Erogazione RezūM
52
Generatore RezūM
52
Smaltimento del Prodotto, Degli Accessori E del Materiale DI Imballaggio
52
Effetti Indesiderati Segnalati
53
Dispositivo Per I Soggetti del Trattamento E DI Crossover Per un Periodo DI
53
Anni al Follow up
53
Altri Potenziali Effetti Indesiderati
54
Gestione del Dolore
54
Cateterismo
54
Soggetti Sottoposti a Cateterismo
54
Trattamenti Successivi
54
Grafico 4. Successivi Ritrattamenti (Cumulativi)
54
Dichiarazione DI Conformità del Fornitore
54
47 CFR § 2.1077 Informazioni Sulla Conformità
54
Garanzia
54
Boston Scientific Rezum Mode D'emploi (16 pages)
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 4.93 MB
Table des Matières
Table des Matières
1
Danger
2
Description du Dispositif
2
Utilisation/Indications
2
Contre-Indications
2
Mises en Garde
2
Précautions
2
ÉVénements Indésirables
3
Présentation
3
Manipulation et Stockage
3
Symboles de L'interface Utilisateur
3
Exigences de Formation de L'opérateur
3
Instructions D'utilisation
3
Démarrage
3
Vue D'ensemble
3
Déballage et Inspection
3
Commandes et Connexions du Générateur
3
Schéma de L'écran D'affichage
4
Tonalités Audibles
4
Contrôle du Volume
4
Pièces et Accessoires Détachables
4
Accessoires - Fournis Séparément
4
Utilisation du Générateur RezūM
4
Vue D'ensemble
4
Instructions Détaillées
4
Mise Sous Tension du Générateur de RezūM
5
Pour la Mise Sous Tension (Sur ON)
5
Amorçage du Dispositif de Mise en Place
5
Réalisation du Traitement
6
Traitement
6
Turbo Flush (Rinçage Turbo)
6
Connexion D'un Nouveau Dispositif de Mise en Place pendant une Séance de Traitement
6
Mettre Hors Tension (Sur OFF) le Générateur RezūM
7
Éléments du Menu Options du Générateur RezūM
7
Drainer la Vessie
7
Remplacer la Solution Saline
7
Retirer le Dispositif
7
Exporter les Dossiers des Procédures
7
De Procédures
7
More Options (Plus D'options)
8
System Status (État du Système)
8
Régler la Date et L'heure
8
Définir la Langue
8
Exporter les Journaux
8
Résumé de la Procédure
9
Surveillance du Traitement
9
Configuration du Traitement
9
Entretien
9
Entretien et Nettoyage Appropriés
9
Vue D'ensemble
9
Entretien Recommandé
9
Inspection Visuelle
10
Nettoyage du Générateur RezūM
10
Produits de Nettoyage Recommandés
10
Produits de Nettoyage Non Recommandés
10
Instructions de Nettoyage
10
Liste de Contrôle des Tâches D'entretien de Routine
10
Réparation ou Entretien Autorisé
10
Spécifications Techniques
10
Vue D'ensemble
10
Caractéristiques du Générateur
10
Conformité à la Norme En/Cei 60601-1-2
12
Performances Essentielles
12
Dépannage
12
Vue D'ensemble
12
Étapes de Dépannage
12
Messages D'erreur
12
Message D'erreur Critique
12
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Boston Scientific Rezum Mode D'emploi (14 pages)
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 2.32 MB
Table des Matières
Table des Matières
2
Table des Matières
3
Mise en Garde
3
Sécurité
3
Mises en Garde
3
Précautions
3
Après L'intervention
8
Comment Vider la Vessie
9
Comment Dégager le Champ de Vision Et/Ou Éliminer un Caillot
9
Comment Rétracter L'aiguille Manuellement
9
Conservation, Manipulation et Élimination
9
Lentille de Cystoscope Rigide
9
Dispositif D'administration RezūM
9
Mise au Rebut du Produit, des Accessoires et des Emballages
10
Efficacité
10
Graphique 1. Score IPSS Moyen au Fil du Temps
10
Graphique 2. Qmax Moyen au Fil du Temps
10
Graphique 3. QDV Moyenne au Fil du Temps
10
Résumé de L'étude Clinique Pivot
10
ÉVénements Indésirables Signalés
10
Autres ÉVénements Indésirables Potentiels
11
Prise en Charge de la Douleur
11
Cathétérisme
11
Sujets Ayant Subi un Cathétérisme
11
Traitements Ultérieurs
11
Graphique 4. Re-Traitements Ultérieurs (Cumulés)
11
Déclaration de Conformité du Fournisseur
12
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives à la Conformité
12
Garantie
12
Boston Scientific Rezum Mode D'emploi (9 pages)
Kit de dispositif de mise en place pour BPH
Marque:
Boston Scientific
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 1.25 MB
Table des Matières
Kit de Dispositif de Mise en Place RezūM
2
La Procédure RezūM
2
Méthode pour Vider la Vessie
5
Méthode de Rétraction Manuelle de L'aiguille
5
Stockage, Manipulation et Élimination
6
Résumé de L'étude Clinique Pivot
6
ÉVénements Indésirables Signalés
7
Garantie
8
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