Cumplimiento De La Norma En 60601-1-2 - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tabla 11: Inmunidad electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
El generador Rezūm™ está diseñado para usarse en los entornos
electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del
generador Rezūm debe asegurarse de que se encuentra en un entorno de ese tipo.
Prueba de Cumplimiento
inmunidad
RF conducida 3 Vrms
IEC 61000-4-6:2013 150 kHz a 80 MHz
RF radiada 6 Vrms en bandas
IEC 61000-4-3:2010 ISM
a
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
Nota 2: Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de
estructuras, objetos y personas.
a. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz varían
de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y
40,66 MHz a 40,70 MHz.
b. Los niveles de cumplimiento de las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz
y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz están
previstos para disminuir la probabilidad de que los equipos de
comunicaciones móviles/portátiles puedan causar interferencias si se
introducen inadvertidamente en zonas destinadas a pacientes. Por este
motivo, se utiliza un factor adicional de 10/3 en el cálculo de la distancia de
separación recomendada para transmisores que funcionen en estos intervalos
de frecuencia.
c. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones
base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
emisoras de radioaficionados, radiodifusión AM y FM, y emisiones de TV
no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno
electromagnético causado por los transmisores fijos de RF, se debería plantear
una revisión electromagnética del lugar. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación donde se usa el generador Rezūm supera el nivel de RF aplicable de
la normativa, deberá comprobarse que el generador Rezūm realiza normalmente
las operaciones. Si se observa un comportamiento anómalo, es posible que sean
necesarias medidas adicionales, tales como la reorientación y recolocación del
generador Rezūm.
d. Para el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo
deben ser inferiores a 1 V/m.
Black (K) ∆E ≤5.0
Entorno electromagnético: Orientacion
No deben utilizarse equipos de
comunicaciones por RF móviles y
portátiles a una distancia de ninguna
pieza del generador Rezūm, incluidos
el cable de alimentación y el cable del
dispositivo de administración, que sea
más cercana que de la separación
recomendada calculada con la ecuación
correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz a 2,57 GHz
Donde P es la potencia máxima de
salida del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor y la
distancia y es la distancia de separación
recomendada en metros (m) .
b
Las intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, determinados
de acuerdo con un estudio
electromagnético del emplazamiento,
c
deberá ser menor que el nivel de
cumplimiento para cada intervalo de
frecuencia.
d
Pueden producirse interferencias cerca
de equipos marcados con el siguiente
símbolo:
Tabla 12: Distancias de separación
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones
portátiles y móviles de RF y el generador Rezūm
El generador Rezūm está diseñado para usarse en los entornos electromagnéticos
donde las perturbaciones de RF por irradiación estén controladas. El cliente o
el usuario del generador Rezūm pueden ayudar a prevenir las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de
comunicaciones portátiles y móviles de RF (transmisores) y el generador Rezūm
como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida
del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación conforme a la frecuencia del
Potencia de salida De 150 kHz a
máxima estimada del 80 MHz
transmisor D = 1,2√P
(W)
0,01
0,1
1
10
100
En el caso de transmisores con una potencia de salida nominal máxima que no se
indique más arriba, la distancia de separación d recomendada en metros (m) puede
determinarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde
P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W), según el
fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la separación para el intervalo de frecuencia
mayor.
Nota 2: Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz
varían de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Nota 3: Se utiliza un factor adicional de 10/3 para el cálculo de la distancia de
separación recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia
ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz
para disminuir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/
portátiles puedan causar interferencias si se introducen inadvertidamente en zonas
destinadas a pacientes.
Nota 4: Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
estructuras, objetos y personas.

CUMPLIMIENTO DE LA NORMA EN 60601-1-2

Advertencia: Interferencias de RF: Las fuentes conocidas de RF, como teléfonos
móviles, emisoras de radio o TV y equipos de radio bidireccionales, pueden ocasionar
un funcionamiento inesperado o perjudicial de este generador. Consulte a personal
cualificado con respecto a la configuración del sistema.
Advertencia: El generador no debe usarse cerca o apilado sobre otros equipos.
Si se requiere su uso en estas condiciones, compruebe que el generador funcione
normalmente. Consulte la información sobre inmunidad electromagnética que se
proporciona en este manual del operador.
Advertencia: El generador requiere precauciones especiales con respecto a la
compatibilidad electromagnética (EMC), y debe ponerse en marcha de acuerdo con la
información de EMC proporcionada en este manual del operador.
Precaución: El generador cumple los requisitos de la norma EMC (IEC 60601-1- 2:2009).
Sin embargo, puede verse afectado por bisturíes eléctricos y dispositivos de tratamiento
por microondas, y las mediciones de precisión en pacientes que utilizan marcapasos
cardíacos y otros productos similares pueden verse afectadas. Compruebe el
funcionamiento de este generador durante y después del uso del equipo indicado
anteriormente y con los pacientes a los que pueda afectar.
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transmisor (m)
De 80 MHz a De 800 MHz a
800 MHz 2,7 GHz
D = 1,2√P D = 2,3√P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23