Boston Scientific Rezum Mode D'emploi

51230807-02 Rev. A
rezū ū m
™
Générateur

TABLE DES MATIÈRES

TABLE DES MATIÈRES .....................................................................1
MISE EN GARDE................................................................................1
SÉCURITÉ ...........................................................................................1
DANGER .............................................................................................2
DESCRIPTION DU DISPOSITIF .......................................................2
UTILISATION/INDICATIONS............................................................2
CONTRE-INDICATIONS ....................................................................2
MISES EN GARDE .............................................................................2
PRÉCAUTIONS...................................................................................2
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES .......................................................3
PRÉSENTATION .................................................................................3
Manipulation et stockage ..........................................................3
Symboles de l'interface utilisateur ..........................................3
EXIGENCES DE FORMATION DE L'OPÉRATEUR ........................... 3
INSTRUCTIONS D'UTILISATION.....................................................3
DÉMARRAGE ...............................................................................3
Vue d'ensemble ...........................................................................3
Déballage et inspection .............................................................3
Commandes et connexions du générateur ............................. 3
Figure 1 : Avant et haut du générateur .............................. 3
Tableau 1 : Tableau de description de l'avant et du
haut du générateur ...............................................................3
Figure 2 : Arrière du générateur .........................................4
Figure 3 : Côté du générateur ..............................................4
Tableau 2 : Tableau de description de l'arrière et du
côté du générateur ...............................................................4
Schéma de l'écran d'affichage .................................................4
Figure 4 : Schéma de l'écran d'affichage .......................... 4
Tableau 3 : Schéma de l'écran d'affichage ....................... 4
Tonalités audibles .......................................................................4
Tableau 4 : Description des tonalités .................................4
Contrôle du volume .....................................................................4
Figure 5 : Contrôle du volume ..............................................4
Pièces et accessoires détachables ......................................... 4
Accessoires - fournis séparément ...........................................4
Tableau 5 : Accessoires .......................................................4
UTILISATION DU GÉNÉRATEUR REZŪM ....................................... 4
Vue d'ensemble ...........................................................................4
Instructions détaillées ................................................................4
Mise sous tension du générateur de Rezūm .......................... 5
Pour la mise sous tension (sur ON) : ........................................ 5
Figure 6 : Bouton d'alimentation .........................................5
Figure 7 : Écrans de démarrage ..........................................5
Figure 8 : Écran de test .........................................................5
Figure 9 : Configuration du dispositif de mise en
place ........................................................................................5
Figure 10 : Message de connexion .....................................5
Amorçage du dispositif de mise en place ............................... 5
Figure 11 : Prêt pour l'amorçage .........................................6
Figure 12 : Écran d'amorçage ..............................................6
Figure 13 : Amorçage terminé ............................................. 6
Figure 14 : Écran Setup Complete (Configuration
2022-01
terminée) ................................................................................. 6
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fr
Réalisation du traitement ........................................................... 6
Figure 15 : Écran Setup Complete (Configuration
terminée) ................................................................................. 6
Figure 16 : Écran Ready for Treatment (Prêt pour le
traitement) .............................................................................. 6
Figure 17 : Écran Treatment in Progress (Traitement en
cours) ...................................................................................... 6
Figure 18 : Indicateur de disponibilité en attente
à l'écran .................................................................................. 6
Turbo Flush (Rinçage turbo) ...................................................... 6
Connexion d'un nouveau dispositif de mise en place
pendant une séance de traitement .......................................... 6
Figure 19 : Nouveau dispositif de mise en place .............. 6
Mettre hors tension (sur OFF) le générateur Rezūm ............. 7
Figure 20 : Bouton d'alimentation ....................................... 7
Éléments du menu Options du générateur Rezūm ................ 7
Figure 21 : Bouton du menu Options .................................. 7
Figure 22 : Les choix du menu Options .............................. 7
Drainer la vessie.......................................................................... 7
Figure 23 : Confirmation du drainage de la vessie ........... 7
Remplacer la solution saline ..................................................... 7
Figure 24 : Remplacer la solution saline ............................ 7
Retirer le dispositif ...................................................................... 7
Figure 25 : Libérer la seringue ............................................. 7
Figure 26 : Résumé de la procédure ................................... 7
Exporter les dossiers des procédures ..................................... 7
Figure 27 : Exporter les dossiers des procédures ............ 7
Figure 28 : Progression de l'exportation des dossiers
de procédures ........................................................................ 7
Figure 29 : Procédure d'exportation réussie ..................... 8
Figure 30 : Exemple de fichier .txt exporté ........................ 8
Figure 31 : Exemple de fichier .csv exporté ...................... 8
More Options (Plus d'options) .................................................. 8
Figure 32 : Écran More Options (Plus d'options) .............. 8
System Status (État du système) .............................................. 8
Figure 33 : System Status (État du système) ..................... 8
Régler la date et l'heure ............................................................. 8
Figure 34 : Régler la date et l'heure .................................... 8
Définir la langue .......................................................................... 8
Figure 35 : Paramètres de la langue ................................... 8
Figure 36 : Sélection de la langue ....................................... 8
Exporter les journaux ................................................................. 8
Figure 37 : Sélectionner les fichiers à exporter ............... 8
Figure 38 : Lecture des fichiers ........................................... 9
Figure 39 : Exporter des fichiers ......................................... 9
Figure 40 : Création de l'archive ......................................... 9
Figure 41 : Exportation d'un fichier ..................................... 9
Figure 42 : Exportation réussie ............................................ 9
Résumé de la procédure ............................................................ 9
Figure 43 : Résumé de la procédure ................................... 9
Figure 44 : Remplissage de la liste ..................................... 9
Figure 45 : Résumé de la procédure - Vue........................ 9
Surveillance du traitement ........................................................ 9
Configuration du traitement ...................................................... 9
Entretien........................................................................................ 9
ENTRETIEN ET NETTOYAGE APPROPRIÉS .................................. 9
Vue d'ensemble ........................................................................... 9
Entretien recommandé ............................................................... 9
Inspection visuelle .................................................................... 10
Nettoyage du générateur Rezūm ........................................... 10
Produits de nettoyage recommandés ................................... 10
Produits de nettoyage non recommandés ............................ 10
Instructions de nettoyage ........................................................ 10
Liste de contrôle des tâches d'entretien de routine ........... 10
Réparation ou entretien autorisé ........................................... 10
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ................................................... 10
Vue d'ensemble ......................................................................... 10
Caractéristiques du générateur ............................................. 10
Exigences relatives à la compatibilité et l'immunité
électromagnétique (CEM et IEM) ........................................... 10
CONFORMITÉ À LA NORME EN/CEI 60601-1-2 .......................... 12
PERFORMANCES ESSENTIELLES ................................................ 12
DÉPANNAGE ....................................................................................12
Vue d'ensemble ......................................................................... 12
Étapes de dépannage ............................................................... 12
Messages d'erreur.................................................................... 12
Message d'erreur critique ....................................................... 12
Message d'erreur non critique ............................................... 12
Message d'erreur informative ................................................ 12
Tableau des messages d'erreur ............................................. 13
Message d'erreur critique ....................................................... 13
Messages d'erreur non critique ............................................. 13
Messages d'erreur informative .............................................. 14
Obtention d'une assistance technique .................................. 15
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Les utilisateurs du système Rezūm doivent lire attentivement
ce manuel avant de tenter une intervention chirurgicale.
Prêtez attention à tous les mises en garde, contre-indications,
précautions et événements indésirables figurant dans ce
manuel et autres documents connexes. La non-compréhension
et le non-respect de toutes les instructions peuvent entraîner
un préjudice pour le patient ou l'utilisateur du système.
SÉCURITÉ
Cette section contient des informations sur le générateur
Rezūm, dont celles relatives à la sécurité. Prendre soin de
lire l'intégralité de ce manuel d'utilisation avant d'utiliser le
générateur Rezūm.
Remarque : Le service sur le terrain n'est pas disponible,
toutes les réparations sont effectuées chez le fabricant.
1
Tableau 6 : Liste de contrôle des tâches d'entretien
de routine .............................................................................. 10
Tableau 7 : Caractéristiques du générateur.................... 10
Tableau 8 : Émissions électromagnétiques ..................... 11
Tableau 9 : Immunité électromagnétique ........................ 11
Tableau 10 : Immunité électromagnétique ...................... 11
Tableau 11 : Distances de séparation .............................. 12
Figure 46 : Exemple de message d'erreur critique ........ 12
Figure 47 : Exemple de message d'erreur non
critique .................................................................................. 12
Figure 48 : Exemple de message d'erreur informative ... 12
Tableau 12 : Tableau de message d'erreur critique ....... 13
Tableau 13 : Tableau des messages d'erreur non
critique .................................................................................. 13
Tableau 14 : Tableau des messages d'erreur
informative ............................................................................ 14
Déclaration de conformité du fournisseur
définie dans le CFR 47 des renseignements
sur la conformité 2.1077 ..................................................... 15
Black (K) ∆E ≤5.0