Let Op - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit apparaat slechts door of
namens een arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING
Gebruikers van de Rezūm™-applicatorset en de generator moeten deze handleiding
grondig doorlezen alvorens een chirurgische procedure uit te proberen. Besteed
aandacht aan alle waarschuwingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen
en complicaties in deze handleiding en alle aanverwante documentatie. Als alle
aanwijzingen niet geheel begrepen zijn of gevolgd worden, kan dat resulteren in letsel
van de patiënt of gebruiker van het lasersysteem.
VEILIGHEID
Deze paragraaf bevat informatie over de Rezūm-generator en veiligheid. Lees deze
bedieningshandleiding volledig door, vóór gebruik van de Rezūm-generator.
Opmerking: veldonderhoud is niet beschikbaar, alle reparaties worden uitgevoerd door
de oorspronkelijke fabrikant van het apparaat.
Deze paragraaf bevat belangrijke veiligheidsinformatie. Boston Scientific verlangt dat
u alle waarschuwingen en aandachtspunten en de gebruikershandleiding vóór gebruik
van de Rezūm-generator doorleest.
GEVAAR
Neem dit hulpmiddel niet mee naar locaties en gebruik het niet waar brandbare
anesthetica of ontvlambare gassen worden gebruikt, of in ruimtes met zuurstofoverdruk
of in zuurstoftenten.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor
geldende beleid van de instelling en de overheid.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De Rezūm-generator is ontworpen om de RF-spoel in de in de hand gehouden applicator
snel te verhitten. Het hulpmiddel maakt gebruik van radiofrequente (RF) energie om
water buiten het lichaam tot stoom te verhitten.
De stoom wordt geïnjecteerd in het weefsel, en verspreidt zich snel via de interstitiële
ruimte tussen de weefselcellen. De stoom koelt af en condenseert onmiddellijk bij
contact met weefsel. De opgeslagen warmte-energie wordt vrijgegeven, waardoor de
celmembranen denatureren en de cel afsterft.
Het gedenatureerde weefsel wordt mettertijd door het lichaam geabsorbeerd. Het
stoomcondensatieproces veroorzaakt tevens een bloedvatcollaps in de ablatiezone,
waardoor de procedure onbloedig verloopt.
De generator verhit steriel water en zet het snel om in bijna pure of droge stoom als de
temperatuur boven 100 °C komt. De generator levert deze thermische energie in de vorm
van stoom via precieze stoomemissieopeningen aan de tip van de stoomemissienaald.
Het volume en de duur dat de thermische energie in de vorm van stoom wordt afgegeven,
wordt gecontroleerd en geregeld door de generator.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Rezūm-generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Rezūm-applicatorset,
model D2201. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Rezūm-applicatorset voor de
indicaties voor gebruik en het beoogde gebruik.
CONTRA-INDICATIES
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Rezūm-applicatorset voor de contra-indicaties.
WAARSCHUWINGEN
Een aardverbinding via de aardingsgeleider van de voedingskabel is van essentieel
belang voor veilig gebruik. Steek de stekker in een correct bedraad stopcontact,
gebruik alleen de met de generator meegeleverde voedingskabel en controleer of de
voedingskabel in goede conditie verkeert, om een elektrische schok te vermijden.
Neem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific en stel de
generator buiten gebruik als bij visuele inspectie blijkt dat de generator is beschadigd,
of als een melding aangeeft de generator niet te gebruiken.
Schakel voor uitvoering van routinematig onderhoud de stroom uit en trek de stekker uit
het stopcontact om elektrische schokken te vermijden.
Breng geen wijzigingen aan dit apparaat aan.
Lees voor gebruik van componenten of de generator van de Rezūm-generator alle
instructies, indicaties, waarschuwingen, aandachtspunten in de gebruikershandleiding
zorgvuldig door. Dit nalaten kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen en
complicaties en/of onvoldoende behandeling tot gevolg hebben.
Niet aarden op de aardingsbout van een gas- of waterleiding.
Niet aansluiten op een via een wandschakelaar geregeld stopcontact: het apparaat kan
per ongeluk worden uitgeschakeld.
Black (K) ∆E ≤5.0
Stekker van de voedingskabel niet met natte handen in het stopcontact steken (of uit
het stopcontact trekken).
Niet onderdompelen in vloeistoffen of reinigingsvloeistoffen over of in de generator
gieten.
Gebruik de generator niet als deze beschadigd is, niet naar behoren functioneert of niet
voldoet aan een test op elektrische veiligheid. Informeer het desbetreffende personeel
om zeker te zijn dat de generator buiten gebruik wordt gesteld en naar behoren wordt
gerepareerd.
Het niet-implementeren van het aanbevolen onderhoudsschema door verantwoordelijke
individuen, ziekenhuizen en instellingen die de Rezūm-generator gebruiken, kan
storing aan de apparatuur en gevaren voor de gezondheid opleveren. De fabrikant
aanvaardt op generlei wijze verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van het
aanbevolen onderhoudsschema. De volledige verantwoordelijkheid ligt bij de personen,
ziekenhuizen en instellingen die de Rezūm-generator gebruiken.
Als er een kritiek bericht wordt weergegeven, neemt u de generator buiten gebruik en
belt u de technische ondersteuning van Boston Scientific. Probeer niet de generator te
repareren of onderhoud eraan uit te voeren tijdens gebruik in een patiënt.
Als meetwaarden of meldingen van de generator dubieus of abnormaal lijken, controleer
dan eerst de toestand van de patiënt en stop het gebruik van de generator.
Bij stroomuitval wordt de generator automatisch afgesloten. Schakel de stroom
uit. Verwijder de applicator onmiddellijk van de patiënt volgens de instructies in de
gebruiksaanwijzing van het Rezūm-applicator. Schakel de generator opnieuw in om een
nieuwe therapiesessie te starten.
Deze apparatuur mag op geen enkele wijze worden gewijzigd. Probeer niet de generator
te repareren of onderhoud eraan uit te voeren tijdens gebruik in een patiënt.
RF-interferentie - bekende RF-bronnen, zoals mobiele telefoons, radio- en tv-stations,
en walkietalkies kunnen onverwacht of ongewenst functioneren van de generator
veroorzaken. Raadpleeg gekwalificeerd personeel inzake systeemconfiguratie.
Gevaar voor elektrische schok - de Rezūm-generator niet openen, demonteren of
modificeren. Deze waarschuwing negeren kan leiden tot persoonlijk letsel en overlijden.
Laat onderhoudsaangelegenheden over aan bevoegd onderhoudspersoneel.
De generator bevat magneten in het lcd-deksel. Vermijd de nabijheid van of langdurig
contact met elektrische apparaten of apparaten met een sterk magnetisch veld.
De generator is niet bedoeld voor gebruik in omgevingen of situaties die het gebruik
door ongetraind personeel bevorderen. Bediening door ongetraind personeel kan letsel
of overlijden tot gevolg hebben.
Voor de generator zijn bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig in verband met de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet geïnstalleerd en in gebruik worden
genomen overeenkomstig de EMC-informatie in deze gebruikershandleiding.
De generator mag niet worden gebruikt naast of boven op andere apparatuur. Als
plaatsing naast of boven op andere apparatuur noodzakelijk is, test dan de generator
eerst op normaal functioneren. Raadpleeg de informatie over elektromagnetische
immuniteit.
De Rezūm-generator is voorzien van een USB-poort die gevoelig is voor ESD, wat
mogelijk kan leiden tot letsel of apparaatstoringen.
De Rezūm-generator is herbruikbaar, maar mag per behandelsessie slechts voor één
patiënt worden gebruikt.
Voorkom elektrische schokken door deze apparatuur alleen aan te sluiten op netvoeding
met beschermende aarding.
Gebruik een geaard wisselstroomstopcontact als voeding en aarding voor deze
generator.
Gebruik van andere dan de in dit document gespecificeerde accessoires kan leiden tot
verhoogde emissie door, of verminderde immuniteit van de Rezūm-generator.
Gebruik uitsluitend goedgekeurde en gespecificeerde onderdelen, accessoires,
optionele onderdelen, verbruiksmiddelen en componenten.
Gebruik alleen de gespecificeerde voedingskabel.
Gebruiken met de aangegeven wisselstroomspanning en -frequentie.
Het is belangrijk de generator met het display van het lichaam afgewend te transporteren.
VOORZORGSMAATREGELEN
Geen.

LET OP

Na reinigen volledig laten drogen, vóór aansluiting op een stopcontact.
Schakel voor uitvoering van onderhoudswerkzaamheden de stroom uit en trek de
stekker uit het stopcontact om elektrische schokken te vermijden.
Schakel de stroom uit, verwijder alle accessoires van de patiënt en trek de stekker uit
het stopcontact, voordat de generator wordt verplaatst.
Deze generator niet installeren op de volgende locaties:
• Locaties waar gassen en vlammen worden gebruikt.
• Locaties waar de lucht stof, zout of zwavel bevat.
106